Biomarkkereiden ja CEU: n verrattuna CTA: iin AAA: n seurannassa Evarin jälkeen (EVAR-markers)
Compación de la Eficacia Entre BioMarcadores y ecografía con kontrasti frente a angio-tc en el seguimiento de aneurisma de aorta vatsan (AAA) tras reporación endovaskulaarinen (evar)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/perusteet:
AAA-potilaita, jotka ovat tehneet vatsan aortan aneurysman EVAR: n, vaativat määräämättömän seurannan, koska 40-vuotisen komplikaatioasteen jälkeen jopa 40%: n EVAR on kuvattu joissain sarjoissa.
Joillakin potilailla on kuvattu väheneminen jäljellä olevan aneurysm -pussin halkaisijoiden halkaisijaksi, jota kutsutaan uudelleenmuodoksi.
CTA on kultastandardin kuvantamistekniikka näiden potilaiden seurannassa, vaikka sillä on haittaa, että ionisoiva säteily- ja jodoituja kontrastit ovat nefrotoksisia ja voivat tuottaa yliherkkyysreaktioita. Lisäksi ei ole yksimielisyyttä, josta protokolla on sopivin (yksi vaihe, kaksi vaihetta tai kolme vaihetta). Tällä hetkellä sairaalassamme suoritetaan kolmivaiheinen CTA, samoin kuin CTA jaettua bolustekniikkaa, joka mahdollistaa kuvien hankkimisen valtimo- ja laskimofaasissa yhdessä hankinnassa vähentäen siten säteilyannoksia; Korrelaatio molempien tekniikoiden välillä on 85,7-100% ja säteilyannoksien väheneminen välillä 30-78%.
Vaihtoehto CTA: lle on CEUS, jonka herkkyys on 90,5% (22-100%) ja spesifisyys 90,65% (71-100%) endoleakkien havaitsemiseksi. Se on tekniikka, joka ei käytä ionisoivaa säteilyä; Lisäksi ultraäänikontrastit eivät ole nefrotoksisia ja yliherkkyysreaktioita niihin ovat poikkeuksellisia. Lisäksi on olemassa julkaisuja biomarkkereiden määrittämisestä AAA-potilaiden seurannassa sekä ennen EVAR-hoitoa että sen jälkeen.
Hypoteesi:
CEUS: n suorittaminen yhdessä Biomarkerin määrittämisen kanssa potilailla, joilla on AAA, jota hoidetaan EVAR: lla, CTA: n lukumäärän vähentäminen näille potilaille; ja siksi säteilyannokset ja jodoitujen kontrastien käyttö, jotka voivat aiheuttaa munuaistoksisuutta, samoin kuin yliherkkyysreaktioita.
Ensisijaiset tavoitteet:
- - Sen määrittämiseksi, onko biomarkkeritasojen yhdistelmä yhdessä CEU: n kanssa hoidetujen AAA-potilaiden seurannassa yhtä tehokasta kuin CTA: n suorittaminen endoleakien havaitsemiseksi.
- - CEU: n hyödyllisyys yhdessä biomarkkereiden määrittämisen kanssa näiden potilaiden seurannassa.
Toissijaiset tavoitteet:
1.- Biomarkkereiden kustannustehokkuuden määrittämiseksi näiden potilaiden seurannassa.
EVAR: lla hoidettujen AAA-potilaiden seurannan perustamiseksi, mukaan lukien biomarkkerit ja CEUS.
3. Säteilyannosten vähentäminen AAA: lla hoidetuilla potilailla, joita hoidetaan EVAR: lla.
Menetelmä:
Mahdollinen havainnointitutkimus. Biomarkkeritasot määritetään ennen (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja stentin implantaation jälkeen (24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi) yhdessä kontrastin ekrafian kanssa. Lisäksi suoritetaan kontrolli -CTA yhdenmukaisuuden validoimiseksi. Näitä biomarkkereita analysoidaan vertaamalla potilaita, joilla on endoleak -potilaita verrattuna potilaisiin, joilla ei ole endoleakia, samoin kuin potilailla, joilla on aneurysman uudelleenmuodostus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Manuel Sanchís García
- Puhelinnumero: +34 961245655
- Sähköposti: sanchis_juagar@gva.es
Opiskelupaikat
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Manuel Sanchís García
- Puhelinnumero: +34961245655
- Sähköposti: sanchis_juagar@gva.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AAA seurannassa, joita hoidetaan EVAR: lla.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus CTA: n, CEU: n suorittamiseen ja biomarkkereiden määrittämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen vatsan aortan aneurysmat tai repeytynyt aneurysma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskelukohortti
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Biomarkkereiden tasot määritetään ennen (30 päivän kuluessa menettelyä ennen stentin istutusta (24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua) sekä kontrastin parantuneen ultraäänen suorituskyky.
Lisäksi suoritetaan seuranta-CT-angiografia vastaavuuden validoimiseksi, toisin sanoen, arvioidakseen, tapahtuuko biomarkkereiden arvoissa, jotka on määritetty kuukauden kuluttua stentin implantoinnista verrattuna lähtötason arvoihin, jotka voivat viitata komplikaatioiden esiintymiseen (endoleaks, infektio, tromboosi jne.).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkereiden tasot endoleakin havaitsemiseksi EVAR-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Biomarkkereita arvioidaan ennen (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen (24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi).
|
Jotta voidaan määrittää, voivatko biomarkkeritasot havaita endoleaksin komplikaationa AAA: n kohdalla hoidetuilla potilailla, biomarkkeritasojen muutoksia verrataan lähtötason arvoihin ja sitä seuraaviin arviointeihin. Tulosmitta: Endoleak -biomarkkereiden muutos lähtötasosta 1 vuoteen. Biomarkkerit ja mittayksiköt:
Analyysi: Jokainen biomarkkeri ryhmitetään kliinisesti merkityksellisiin luokkiin ja analysoidaan riippumattomana mittarina sen luokassa arvioidakseen sen korrelaatiota endoleak -esiintymisen kanssa. |
Biomarkkereita arvioidaan ennen (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen (24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi).
|
|
Biomarkkerit tromboosin havaitsemiseksi EVAR-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Biomarkkereita arvioidaan ennen (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen (24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi).
|
Sen määrittämiseksi, havaitsevatko biomarkkeritasot tromboosia AAA -potilailla, muutoksia verrataan lähtötason arvoihin ja sitä seuraaviin arviointiin. Tulosmitta: tromboosin biomarkkereiden muutos lähtötasosta 1 vuoteen. Biomarkkerit ja mittayksiköt:
Analyysi: Jokainen biomarkkeri ryhmitetään kliinisesti merkityksellisiin luokkiin ja analysoidaan sen luokassa riippumattomana toimenpiteenä muutosten seuraamiseksi ja niiden korrelaation arvioimiseksi tromboosiin. |
Biomarkkereita arvioidaan ennen (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen (24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi).
|
|
Biomarkkereiden tasot tartunnan havaitsemiseksi EVAR-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Biomarkkereita arvioidaan ennen (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen (24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi).
|
Jotta voidaan määrittää, voivatko biomarkkeritasot havaita infektio komplikaationa AAA: n hoidossa hoidetuilla potilailla, biomarkkeritasojen muutoksia verrataan lähtötason arvoihin ja sitä seuraaviin arviointeihin. Tulosmitta: Infektiobiomarkkereiden muutos lähtötasosta 1 vuoteen. Biomarkkerit ja mittayksiköt: - tulehdukselliset markkerit: C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/l); Prokalsitoniini (ng/ml); IL-6 (pg/ml); IL-8 (pg/ml); TNF-a (pg/ml); Seerumin kalproteektiini (µg/ml) Analyysi: Jokainen biomarkkeri ryhmitetään tulehdukselliseksi markkeriksi ja analysoidaan riippumattomana mittarina muutosten seuraamiseksi ja sen korrelaation arvioimiseksi tartunnan kanssa. |
Biomarkkereita arvioidaan ennen (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen (24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi).
|
|
Proteesiin liittyvän komplikaation havaitsemisen biomarkkeritasot Evar-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Biomarkkereita arvioidaan ennen (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen (24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi).
|
Jotta voidaan määrittää, voivatko biomarkkeritasot havaita komplikaatioita, kuten proteesin siirtymistä, dislokaatiota ja plisoinnin AAA: n kohdalla hoidetuilla potilailla, biomarkkeritasojen muutoksia verrataan lähtötason arvoihin ja myöhempiin arviointiin. Tulosmitta: Proteesikysymyksiin liittyvien biomarkkereiden muutos lähtötasosta 1 vuoteen. Biomarkkerit ja mittayksiköt:
Analyysi: Jokainen biomarkkeri ryhmitetään kliinisesti merkityksellisiin luokkiin ja käsitellään riippumattomana mittarina sen luokassa. |
Biomarkkereita arvioidaan ennen (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen (24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi).
|
|
CEUS (kontrastiparannettu ultraääni) endoleakin havaitsemiseksi EVAR-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: CEUS suoritetaan lähtötilanteessa (30 päivän kuluessa menettelystä) ja endoprosteesin istutuksen jälkeen: 24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Tavoite: Määrittää, pystyykö CEUS havaitsemaan endoleaksit, tromboosit, infektiot ja proteesin sijoittamiseen liittyvät komplikaatiot (proteesin siirtymä/siirtymä, proteesin piiritys) potilailla, joita hoidetaan AAA: ta varten. • Mittayksiköt: Endoleakien läsnäolo/puuttuminen, tromboosi, infektio, proteesin siirtyminen/siirtymä, proteesin pihaaminen Kommentit: Endoleaksin ja muiden komplikaatioiden läsnäolo tai puuttuminen arvioidaan sekä vakavuuden kanssa tarvittaessa |
CEUS suoritetaan lähtötilanteessa (30 päivän kuluessa menettelystä) ja endoprosteesin istutuksen jälkeen: 24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
CEU: n validointi endoleak- ja komplikaatioiden havaitsemiseen Evar-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: CEUS suoritetaan lähtötilanteessa (30 päivän kuluessa menettelystä) ja endoprosteesin istutuksen jälkeen: 24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Tavoite: Vahvistaa kontrastin parantuneen ultraäänen (CEUS) käytön endoleakien, tromboosin, infektion ja proteesin sijoittamiseen liittyvien komplikaatioiden havaitsemiseksi (proteesin siirtymä/siirtymä/siirtymä, proteesin PLICATION) potilailla, jotka on käsitelty AAA: lle, verrattuna Angio-CT-CT (kultastandardiin).
Kommentit: Endoleaksin ja muiden komplikaatioiden läsnäolo tai puuttuminen arvioidaan sekä vakavuuden kanssa tarvittaessa. CEUS-tuloksia verrataan Angio-CT-tuloksiin validointia varten. |
CEUS suoritetaan lähtötilanteessa (30 päivän kuluessa menettelystä) ja endoprosteesin istutuksen jälkeen: 24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Biomarkkereiden validointi endoleaks -havaitsemiseen Evarin jälkeen
Aikaikkuna: Biomarkkereita arvioidaan lähtötilanteessa (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen: 24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Biomarkkereiden validoimiseksi endoleaksin havaitsemiseksi EVAR-komplikaationa biomarkkeritasojen muutoksia verrataan lähtötason arvoihin ja myöhempiin arviointiin. Tulosmitta: Endoleak -biomarkkereiden muutos lähtötasosta 1 vuoteen. Biomarkkerit ja mittayksiköt:
Analyysi: Jokainen biomarkkeri ryhmitetään kliinisesti merkityksellisiin luokkiin ja analysoidaan riippumattomana mittarina sen luokassa arvioidakseen sen korrelaatiota endoleak -tapahtuman kanssa |
Biomarkkereita arvioidaan lähtötilanteessa (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen: 24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Biomarkkereiden validointi tromboosin havaitsemiseksi EVAR-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Biomarkkereita arvioidaan lähtötilanteessa (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen: 24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Biomarkkereiden validoimiseksi tromboosin havaitsemiseksi EVAR-komplikaationa biomarkkeritasojen muutoksia verrataan lähtötason arvoihin ja sitä seuraaviin arviointeihin. Tulosmitta: tromboosin biomarkkereiden muutos lähtötasosta 1 vuoteen. Biomarkkerit ja mittayksiköt:
Analyysi: Jokainen biomarkkeri ryhmitetään kliinisesti merkityksellisiin luokkiin ja analysoidaan sen luokassa riippumattomana toimenpiteenä muutosten seuraamiseksi ja niiden korrelaation arvioimiseksi tromboosiin. |
Biomarkkereita arvioidaan lähtötilanteessa (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen: 24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Biomarkkereiden validointi tartunnan havaitsemiseksi Evar-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Biomarkkereita arvioidaan lähtötilanteessa (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen: 24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Biomarkkereiden validoimiseksi tartunnan havaitsemiseksi EVAR-komplikaationa biomarkkeritasojen muutoksia verrataan lähtötason arvoihin ja myöhempiin arviointiin. Tulosmitta: Infektiobiomarkkereiden muutos lähtötasosta 1 vuoteen. Biomarkkerit ja mittayksiköt: - tulehdukselliset markkerit: C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/l); Prokalsitoniini (ng/ml); IL-6 (pg/ml); IL-8 (pg/ml); TNF-a (pg/ml); Seerumin kalproteektiini (µg/ml) Analyysi: Jokainen biomarkkeri ryhmitetään tulehdukselliseksi markkeriksi ja analysoidaan riippumattomana mittarina muutosten seuraamiseksi ja sen korrelaation arvioimiseksi tartunnan kanssa. |
Biomarkkereita arvioidaan lähtötilanteessa (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen: 24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Biomarkkereiden validointi proteesiin liittyvään komplikaatioiden havaitsemiseen Evar-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Biomarkkereita arvioidaan lähtötilanteessa (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen: 24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Biomarkkereiden validoimiseksi komplikaatioiden, kuten siirtymän, dislokaation ja proteesin plisoinnin, havaitsemiseksi, biomarkkeritasojen muutoksia verrataan lähtötason arvoihin ja myöhempiin arviointiin. Tulosmitta: Proteesikysymyksiin liittyvien biomarkkereiden muutos lähtötasosta 1 vuoteen. Biomarkkerit ja mittayksiköt:
Analyysi: Jokainen biomarkkeri ryhmitetään kliinisesti merkityksellisiin luokkiin ja analysoidaan riippumattomana mittarina sen luokassa. |
Biomarkkereita arvioidaan lähtötilanteessa (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen: 24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerimittausten kustannustehokkuus AAA: n seurannassa EVAR-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Biomarkkereita arvioidaan ennen (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen (24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi).
|
Tavoite: Arvioida biomarkkereiden määrityksen kustannustehokkuus AAA-potilaiden seurannassa, jota hoidetaan EVAR: lla terveydenhuollon talousarviointikehyksen avulla.
Kommentit: Kustannustehokkuusanalyysi vertaa biomarkkerien mittausten kustannuksia kliinisiin tuloksiin, kuten komplikaatioiden havaitsemiseen ja hallintaan. |
Biomarkkereita arvioidaan ennen (30 päivän kuluessa menettelyä ennen toimenpidettä) ja endoproteesin istutuksen jälkeen (24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi).
|
|
Kuvantamisen kustannustehokkuus (CEUS ja CTA) AAA: n seurannassa Evarin jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: Kuvankäsittelytekniikat (CEUS ja CTA) suoritetaan samana ajankohtina kuin biomarkkerien arvioinnit (30 päivän kuluessa menettelyä ja implantaation jälkeen: 24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi)
|
Tavoite: Arvioida kuvantamistekniikoiden kustannustehokkuus AAA-potilaiden seurannassa EVAR: lla.
Kommentit: CEU: n ja CTA: n kustannustehokkuus arvioidaan kliinisten tulosten, kuten komplikaatioiden havaitsemisen ja hallinnan suhteen. |
Kuvankäsittelytekniikat (CEUS ja CTA) suoritetaan samana ajankohtina kuin biomarkkerien arvioinnit (30 päivän kuluessa menettelyä ja implantaation jälkeen: 24-48 tuntia, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Manuel Sanchís García, Hospital Universitario La Fe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .