Skuteczność biomarkerów i CEU w porównaniu z CTA w AAA następczych post-evar (EVAR-markers)
Porównanie frenación de la eficecia entre biomarcadores y ecografía con contraste frente a angio-tc en el seguimiento de aneurismas de aorta brzuszny (aaa) tras reparación endowaskularny (evar)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/uzasadnienie:
Pacjenci z AAA, którzy przeszli EVAR tętniaka aorty brzusznej, wymagają obserwacji nieokreślonych, ponieważ 4-letni wskaźnik powikłań po EVAR nawet do 40% został opisany w niektórych seriach.
U niektórych pacjentów opisano spadek średnicy resztkowego SAC tętniaka po EVAR, który jest znany jako przebudowa.
CTA jest złotą standardową techniką obrazowania dla obserwacji tych pacjentów, chociaż ma wadę stosowania promieniowania jonizującego i kontrastów jodowanych, które są nefrotoksyczne i mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Ponadto nie ma konsensusu, na którym protokół jest najbardziej odpowiedni (jedna faza, dwie fazy lub trzy fazy). Obecnie w naszym szpitalu wykonuje się trójfazowy CTA, a także CTA z techniką podzieloną bolus, która umożliwia nabycie obrazów w fazach tętnic i żylnej w jednym akwizycji, zmniejszając w ten sposób dawki promieniowania; Opisano korelację między obiema technikami 85,7-100% a spadkiem dawek promieniowania o 30-78%.
Alternatywą dla CTA jest CEU, który przedstawia wrażliwość 90,5% (22-100%) i swoistość 90,65% (71-100%) do wykrywania edoliaków. Jest to technika, która nie wykorzystuje promieniowania jonizującego; Ponadto kontrasty ultradźwiękowe nie są nefrotoksyczne, a reakcje nadwrażliwości na nich są wyjątkowe. Ponadto istnieją publikacje dotyczące określenia biomarkerów podczas obserwacji pacjentów z AAA zarówno przed, jak i po leczeniu EVAR.
Hipoteza:
Wykonanie CEU wraz z oznaczaniem biomarkera u pacjentów z AAA leczonych przez EVAR pozwoliłoby na zmniejszenie liczby CTA dla tych pacjentów; a zatem dawki promieniowania i zastosowanie kontrastów jodowanych, które mogą powodować nefrotoksyczność, a także reakcje nadwrażliwości.
Podstawowe cele:
- - Aby ustalić, czy połączenie poziomów biomarkerów wraz z CEU w obserwacji leczonych pacjentów z AAA jest tak samo skuteczne, jak wykonanie CTA w celu wykrycia edoliaków.
- - Aby potwierdzić przydatność CEU wraz z określeniem biomarkera podczas obserwacji tych pacjentów.
Cele wtórne:
1.-Aby określić opłacalność biomarkerów w obserwacji tych pacjentów.
Aby ustalić protokół obserwacji pacjentów z AAA leczonych EVAR, w tym biomarkerami i CEU.
3. Aby zmniejszyć dawki promieniowania w obserwacji pacjentów z AAA leczonych EVAR.
Metodologia:
Prospektywne badanie obserwacyjne. Poziomy biomarkerów zostaną określone przed (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu stentu (24–48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok) wraz z echografią kontrastu. Ponadto zostanie wykonana CTA kontrolna w celu potwierdzenia zgodności. Te biomarkery zostaną przeanalizowane w porównaniu z wartościami uzyskanymi u pacjentów z edoliakami w porównaniu z pacjentami bez przenikania, a także u pacjentów z przebudową tętniaka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Manuel Sanchís García
- Numer telefonu: +34 961245655
- E-mail: sanchis_juagar@gva.es
Lokalizacje studiów
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Juan Manuel Sanchís García
- Numer telefonu: +34961245655
- E-mail: sanchis_juagar@gva.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z AAA w ramach obserwacji, którzy będą leczeni EVAR.
- Podpisano świadomą zgodę na wykonanie CTA, CEU i ustalenia biomarkerów.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zapalnym tętniakiem aorty brzusznej lub tętniak pękli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badawcza
Kryteria włączenia:
Kryteria wykluczenia:
|
Poziomy biomarkerów są określane wcześniej (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu stentu (24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok), wraz z wydajnością ultrasonografii wzmocnionej kontrastem.
Ponadto przeprowadza się angiografia kontrolna CT w celu potwierdzenia zgodności, to znaczy w celu oceny, czy istnieją zmiany wartości biomarkerów określonych miesiąc po implantacji stentu w porównaniu z wartościami wyjściowymi, które mogą sugerować obecność powikłań (Edgeoleaks, infekcja, zakrzepica itp.).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy biomarkerów do wykrywania edoliaku po leczeniu EVAR
Ramy czasowe: Biomarkery zostaną ocenione wcześniej (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy (24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok).
|
Aby ustalić, czy poziomy biomarkerów mogą wykryć edolki jako powikłanie u pacjentów leczonych dla AAA, zmiany poziomów biomarkerów zostaną porównane z wartościami wyjściowymi i kolejnymi ocenami. Miara wyniku: zmiana w biomarkerach Edoliak z wartości wyjściowej na 1 rok. Biomarkery i jednostki miar:
Analiza: Każdy biomarker zostanie pogrupowany w klinicznie istotne kategorie i analizowany jako niezależny środek w jej odpowiedniej kategorii w celu oceny jego korelacji z wystąpieniem edoliaku. |
Biomarkery zostaną ocenione wcześniej (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy (24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok).
|
|
Poziomy biomarkerów do wykrywania zakrzepicy po leczeniu EVAR
Ramy czasowe: Biomarkery zostaną ocenione wcześniej (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy (24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok).
|
Aby ustalić, czy poziomy biomarkera wykrywają zakrzepicę u pacjentów z AAA, zmiany zostaną porównane z wartościami wyjściowymi i kolejnymi ocenami. Miara wyniku: zmiana biomarkerów zakrzepicy od wartości wyjściowej na 1 rok. Biomarkery i jednostki miar:
Analiza: Każdy biomarker będzie pogrupowany w klinicznie istotne kategorie i analizowany jako niezależny środek w swojej odpowiedniej kategorii w celu śledzenia zmian i oceny ich korelacji z zakrzepicą. |
Biomarkery zostaną ocenione wcześniej (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy (24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok).
|
|
Poziomy biomarkerów do wykrywania infekcji po leczeniu EVAR
Ramy czasowe: Biomarkery zostaną ocenione wcześniej (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy (24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok).
|
Aby ustalić, czy poziomy biomarkerów mogą wykryć zakażenie jako powikłanie u pacjentów leczonych dla AAA, zmiany poziomów biomarkerów zostaną porównane z wartościami wyjściowymi i kolejnymi ocenami. Miara wyniku: zmiana biomarkerów infekcji z wartości wyjściowej na 1 rok. Biomarkery i jednostki miar: - Markery zapalne: białko C-reaktywne (CRP) (Mg/L); Prokalcitonina (ng/ml); IL-6 (PG/ML); IL-8 (PG/ML); TNF-α (PG/ML); Kalprotektyna w surowicy (µg/ml) Analiza: Każdy biomarker zostanie pogrupowany jako marker zapalny i analizowany jako niezależny środek śledzenia zmian i oceny jego korelacji z infekcją. |
Biomarkery zostaną ocenione wcześniej (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy (24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok).
|
|
Poziomy biomarkerów dla wykrywania powikłań związanych z protezą
Ramy czasowe: Biomarkery zostaną ocenione wcześniej (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy (24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok).
|
Aby ustalić, czy poziomy biomarkerów mogą wykryć powikłania, takie jak przemieszczenie, zwichnięcie i planie protezy u pacjentów leczonych dla AAA, zmiany poziomów biomarkerów zostaną porównane z wartościami wyjściowymi i kolejnymi ocenami. Miara wyniku: zmiana biomarkerów związanych z problemami protez od wartości wyjściowej do 1 roku. Biomarkery i jednostki miar:
Analiza: Każdy biomarker zostanie pogrupowany w klinicznie istotne kategorie i traktowany jako niezależny środek w jej odpowiednim kategorii. |
Biomarkery zostaną ocenione wcześniej (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy (24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok).
|
|
CEU (ultradźwięki wzmocnione kontrastem) do wykrywania edoliak
Ramy czasowe: CEU będą wykonywane na początku (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotezu: 24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Cel: ustalenie, czy CEU może wykryć edolki, zakrzepicę, infekcję i powikłania związane z umieszczeniem protez (przemieszczenie/zwichnięcie protezu, planie protezy) u pacjentów leczonych dla AAA. • Jednostki miarowe: obecność/brak edoleakcji, zakrzepica, infekcja, przemieszczenie/zwichnięcie protezy, planie protezy Komentarze: Obecność lub brak edoliaków i innych komplikacji zostanie oceniony |
CEU będą wykonywane na początku (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotezu: 24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Walidacja CEU w celu wykrywania edoliaku i wykrywania powikłań po leczeniu EVAR
Ramy czasowe: CEU będą wykonywane na początku (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotezu: 24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Cel: Aby potwierdzić zastosowanie ultradźwięków wzmocnionych kontrastem (CEU) do wykrywania edoleakcji, zakrzepicy, infekcji i powikłań związanych z umieszczaniem protez (przemieszczenie/przemieszczenie protezu, tworzenie protezy) u pacjentów leczonych dla AAA, w porównaniu z angio-CT (złotym standardem).
Komentarze: Obecność lub brak edoliaków i innych komplikacji zostanie oceniona wraz z nasileniem, jeśli dotyczy. Wyniki CEU zostaną porównane z wynikami angio-CT w celu walidacji. |
CEU będą wykonywane na początku (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotezu: 24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Walidacja biomarkerów do wykrywania Edoliaks Post Evar
Ramy czasowe: Biomarkery zostaną ocenione na początku (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy: 24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Aby potwierdzić biomarkery do wykrywania edoliaków jako powikłań po EVAR, zmiany poziomów biomarkerów zostaną porównane z wartościami wyjściowymi i kolejnymi ocenami. Miara wyniku: zmiana w biomarkerach Edoliak z wartości wyjściowej na 1 rok. Biomarkery i jednostki miar:
Analiza: Każdy biomarker zostanie pogrupowany w klinicznie istotne kategorie i analizowany jako niezależny środek w swojej odpowiedniej kategorii w celu oceny jego korelacji z występowaniem EDOLEAK |
Biomarkery zostaną ocenione na początku (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy: 24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Walidacja biomarkerów do wykrywania zakrzepicy po leczeniu EVAR
Ramy czasowe: Biomarkery zostaną ocenione na początku (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy: 24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Aby potwierdzić biomarkery do wykrywania zakrzepicy jako powikłań po EVAR, zmiany poziomów biomarkerów zostaną porównane z wartościami wyjściowymi i kolejnymi ocenami. Miara wyniku: zmiana biomarkerów zakrzepicy od wartości wyjściowej na 1 rok. Biomarkery i jednostki miar:
Analiza: Każdy biomarker będzie pogrupowany w klinicznie istotne kategorie i analizowany jako niezależny środek w swojej odpowiedniej kategorii w celu śledzenia zmian i oceny ich korelacji z zakrzepicą. |
Biomarkery zostaną ocenione na początku (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy: 24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Walidacja biomarkerów do wykrywania infekcji po leczeniu EVAR
Ramy czasowe: Biomarkery zostaną ocenione na początku (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy: 24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Aby potwierdzić biomarkery do wykrywania infekcji jako powikłania po EVAR, zmiany poziomów biomarkerów zostaną porównane z wartościami wyjściowymi i kolejnymi ocenami. Miara wyniku: zmiana biomarkerów infekcji z wartości wyjściowej na 1 rok. Biomarkery i jednostki miar: - Markery zapalne: białko C-reaktywne (CRP) (Mg/L); Prokalcitonina (ng/ml); IL-6 (PG/ML); IL-8 (PG/ML); TNF-α (PG/ML); Kalprotektyna w surowicy (µg/ml) Analiza: Każdy biomarker zostanie pogrupowany jako marker zapalny i analizowany jako niezależny środek śledzenia zmian i oceny jego korelacji z infekcją. |
Biomarkery zostaną ocenione na początku (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy: 24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Walidacja biomarkerów do wykrywania powikłań związanych z protezą
Ramy czasowe: Biomarkery zostaną ocenione na początku (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy: 24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Aby potwierdzić biomarkery w celu wykrywania powikłań, takich jak przemieszczenie, zwichnięcie i planie protezy, zmiany poziomów biomarkerów zostaną porównane z wartościami wyjściowymi i kolejnymi ocenami. Miara wyniku: zmiana biomarkerów związanych z problemami protez od wartości wyjściowej do 1 roku. Biomarkery i jednostki miar:
Analiza: Każdy biomarker zostanie pogrupowany w klinicznie istotne kategorie i analizowany jako niezależny środek w jej odpowiednim kategorii. |
Biomarkery zostaną ocenione na początku (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy: 24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność pomiarów biomarkerów w leczeniu kontrolnym AAA
Ramy czasowe: Biomarkery zostaną ocenione wcześniej (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy (24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok).
|
CEL: Ocena opłacalności określenia biomarkera podczas obserwacji pacjentów z AAA leczonych EVAR, stosując ramy oceny ekonomicznej zdrowia.
Komentarze: Analiza opłacalności porównuje koszty pomiarów biomarkerów z wynikami klinicznymi, takimi jak wykrywanie i leczenie komplikacji. |
Biomarkery zostaną ocenione wcześniej (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) i po wszczepieniu endoprotyzy (24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok).
|
|
Opłacalność obrazowania (CEU i CTA) w leczeniu kontrolnym AAA
Ramy czasowe: Techniki obrazowania (CEU i CTA) zostaną wykonane w tym samym punktach czasowych co oceny biomarkerów (w ciągu 30 dni przed zabiegiem i po implantacji: 24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok)
|
Cel: Ocena opłacalności technik obrazowania (CEU i CTA) w celu obserwacji pacjentów z AAA leczonych EVAR.
Komentarze: Opłacalność CEU i CTA zostanie oceniona w odniesieniu do wyników klinicznych, takich jak wykrywanie i zarządzanie komplikacjami. |
Techniki obrazowania (CEU i CTA) zostaną wykonane w tym samym punktach czasowych co oceny biomarkerów (w ciągu 30 dni przed zabiegiem i po implantacji: 24-48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Manuel Sanchís García, Hospital Universitario La Fe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .