小児のすべてまたはリンパ腫のCD-19 CAR-T細胞
2025年3月4日 更新者：Cheuk Ka Leung Daniel、Hong Kong Children's Hospital
CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞の安全性と実現可能性調査は、再発または耐衝撃性CD19陽性リンパ芽球性白血病またはリンパ腫の子供におけるT細胞です。
この研究では、再発または屈折率の急性リンパ芽球性白血病またはリンパ腫を患った化学療法リンパ節脂肪選択レジメンを標的とするキメラ抗原受容体（CAR）の導入により修飾された自己T細胞の有効性と安全性を調べようとしています。
この研究の全体的な目標は、投与CD19-CAR T細胞の安全性プロファイルを検証し、すべてまたはリンパ腫の再発/難治性の子供の反応率を記述することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Cheuk, MBBS
- 電話番号：852-35136049
- メール：cheukkld@ha.org.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Hong Kong Children's Hospital
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コンタクト：
- Daniel Cheuk, MBBS
- 電話番号：852-35136049
- メール：cheukkld@ha.org.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は、少なくとも2ラインの治療で治療されたすべてまたはリンパ腫を再発または耐航行する必要があります。 病気は、最後のレジメンの後に進行したか、最後のレジメンとの部分的または完全な寛解を達成できなかったことを提示しなければなりません。
- 患者の病気は、免疫組織化学または最後の生検でのフローサイトメトリー分析のいずれかによって、CD19陽性でなければなりません。
- 1〜17歳。
- パフォーマンスステータス：被験者> 10歳：Karnofsky≥50％。被験者は10歳以下：Lanskyスケール≥50％。
通常の臓器機能。
- 合計ビリルビン≤3倍の正常の上限
- AST（SGOT）≤5倍の通常の上限
- ALT（SGPT）≤5倍の通常の上限
- 血清クレアチニン≤2倍の正常の上限
- 被験者には、次の血液学的機能パラメーターが必要です。ヘモグロビン（HB）レベル> 8 g/dL。絶対リンパ球数> 0.1x10^9/l;血小板> 50x10^9/l
- 以前の治療のウォッシュアウト。 少なくとも2週間または5人の半分の存在（どちらかが短い場合でも）は、被験者が白血病のために計画されている時点での以前の全身療法以来経過している必要があります。
- 被験者の親または法的保護者には、理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲が必要です。
除外基準：
- 計画された車T細胞注入から6週間以内に自己移植。
- このプロトコルの外でのCAR-T細胞療法のレシピエント。
- 腫瘍による活動性中枢神経系（CNS）または髄膜の関与。
- 非黒色腫皮膚がん、in situの癌以外の追加の活動性悪性腫瘍の履歴（例： 子宮頸部、膀胱、乳房）。
- 活性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、心不整脈、肺の異常または精神疾患/社会的疾患/社会的状況を含むが、研究要件を制限する精神疾患を含むが、制限されていない、制御されていない腸内疾患の被験者。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 治療の開始前の骨髄生検での骨髄性変動を示す骨髄異形成または細胞遺伝学的異常の証拠。
- 活動性B型肝炎またはC感染を反映する血清学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Car-T細胞療法
CAR-T細胞注入は一度静脈内
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CAR-T細胞（CHXCART01）0.2〜200万〜200万細胞/kgレシピエント体重の用量で一度静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ腫のすべての完全な反応率（CRR）および全体的な反応率（ORR）
時間枠：すべての被験者の場合は1か月、リンパ腫の被験者の場合は3か月
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すべての完全な応答は、骨髄で5％未満の白血病細胞として定義されました。
リンパ腫の全体的な反応は、完全な反応とルガノ基準によって定義された部分反応として定義されました。
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すべての被験者の場合は1か月、リンパ腫の被験者の場合は3か月
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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有害事象の重症度は、CTCAEV5.0に従って等級付けされます。
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研究の完了を通じて、平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての人に最小限の残存疾患の頻度
時間枠：1か月
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フローサイトメトリーまたはPCR法による骨髄の測定可能な残留疾患。
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1か月
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全生存
時間枠：1年
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Kaplan-Meierメソッドによって推定される生存。
あらゆる原因からの死は、分析のためのイベントと見なされます。
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1年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：1年
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Kaplan-Meierメソッドによって推定されるイベントのない生存。
イベントは、あらゆる原因による死、または下層疾患の再発または進行です。
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1年
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正常に製造された製品の割合
時間枠：Car-T細胞注入時
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少なくとも2000万のセル/kgレシピエント体重で製品リリース基準を満たすこととして定義される成功
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Car-T細胞注入時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Lee, MD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2037年12月31日
研究の完了 (推定)
2037年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。