Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD-19 CAR-T для педиатрической все или лимфома

4 марта 2025 г. обновлено: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Безопасное и технико -экономическое исследование Т -клеток химерного антиген -рецептора CD19 (CAR) у детей с рецидивом или рефрактерным CD19 положительным острой лимфобластной лейкозом или лимфомой

Это исследование стремится изучить эффективность и безопасность введения аутологичных Т -клеток, которые были модифицированы посредством введения химерного антигенного рецептора (CAR), нацеленного на антиген B -клеточной поверхности CD19 после введения химиотерапии лимфодеплиона у детей с реглаптированной или рефрактерной острой лимфобластической лейкемамией (все). Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить профиль безопасности в введении Т-клеток CD19-CAR и описание частоты ответов у детей с рецидивирующей/рефрактерной All или Lymphoma.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Cheuk, MBBS
  • Номер телефона: 852-35136049
  • Электронная почта: cheukkld@ha.org.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Cheuk, MBBS
          • Номер телефона: 852-35136049
          • Электронная почта: cheukkld@ha.org.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь рецидив или рефрактерные все или лимфому, обработанные как минимум двумя линиями терапии. Болезнь должна быть либо прогрессирована после последнего режима, либо представила неспособность достичь частичной или полной ремиссии с последним режимом.
  • Болезнь пациента должна быть CD19 положительной, либо путем иммуногистохимии, либо анализа проточной цитометрии при последней доступной биопсии.
  • Возраст 1-17 лет.
  • Статус эффективности: субъекты> 10 лет: Карнофски ≥ 50%; Субъекты ≤ 10 лет: Ланская шкала ≥ 50%.

  • Нормальная функция органа.

    • Общий билирубин ≤ 3 раза верхний предел нормального
    • AST (SGOT) ≤ 5 раз верхний предел нормального
    • Alt (SGPT) ≤ 5 раз верхний предел нормального
    • Сывороточный креатинин ≤ 2 раза верхний предел нормального
    • Субъекты должны иметь следующие параметры гематологической функции: уровень гемоглобина (HB)> 8 г/дл; Абсолютное количество лимфоцитов> 0,1x10^9/л; Тромбоциты> 50x10^9/л
  • Предварительная терапия вымывание. По крайней мере, 2 недели или 5 половины жизни, в зависимости от того, что меньше, должно быть, прошло, так как любая предварительная системная терапия в то время, когда субъект планируется для лейкафереза.
  • Родитель или юридический опекун субъектов должен обладать способностью понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Аутологичный трансплантат в течение 6 недель после запланированной инфузии Т -клеток.
  • Получатель терапии CAR-T-клеток вне этого протокола.
  • Активная центральная нервная система (ЦНС) или менингеальное участие с помощью опухоли.
  • История дополнительной активной злокачественности, кроме немеланомы, рак кожи, карциномы in situ (например, шейка матки, мочевой пузырь, грудь).
  • Активная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъекты с неконтролируемым межцелевым заболеванием, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, легочные аномалии или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые будут ограничивать соответствие требованиям исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Свидетельство миелодисплазии или цитогенетической аномалии, указывающее на миелодисплазию при любой биопсии костного мозга до начала терапии.
  • Серологический статус, отражающий активную инфекцию гепатита B или C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Car-T-клеточная терапия
Car-T-инфузия внутривенно один раз
Биологический: Автомобиль
Инфузия CAR-T Cell (CHXCART01) внутривенно один раз в дозе 0,2-2 миллиона клеток/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответа (CRR) для всех и общего уровня ответа (ORR) на лимфому
Временное ограничение: 1 месяц для субъектов со всеми, и 3 месяца для субъектов с лимфомой
Полный ответ для всех был определен как лейкозные клетки <5% в костном мозге. Общий ответ на лимфому определяли как полный ответ плюс частичный ответ, определяемый критериями Лугано.
1 месяц для субъектов со всеми, и 3 месяца для субъектов с лимфомой
Частота и серьезность неблагоприятных событий
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
Серьезность нежелательных явлений оценивается в соответствии с CTCAEV5.0.
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота минимального остаточного заболевания для всех
Временное ограничение: 1 месяц
Измеримое остаточное заболевание в костном мозге с помощью проточной цитометрии или методов ПЦР.
1 месяц
Общее выживание
Временное ограничение: 1 год
Выживание, оцененное методом Каплана-Мейера. Смерть от любой причины считается событием для анализа.
1 год
Выживание без событий
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без событий, оцененная по методу Каплана-Мейера. События - это смерть от любой причины, или рецидив или прогрессирование основного заболевания.
1 год
Доля продуктов, успешно изготовленных
Временное ограничение: во время инфузии CAR-T-клеток
Успех определяется как критерии высвобождения продукта с не менее 0,2 миллиона клеток/кг.
во время инфузии CAR-T-клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hong Kong Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Lee, MD, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2037 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKCH-REC-2021-032

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться