Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórka CD-19 CAR-T dla pediatrycznego lub chłoniaka

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Badanie bezpieczeństwa i wykonalności komórek T chimerycznego receptora antygenowego CD19 (CAR) u dzieci z nawrotem lub opornym na ogniotem Pozytywną ostrą białaczkę limfoblastyczną lub chłoniak

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania autologicznych komórek T, które zostały zmodyfikowane poprzez wprowadzenie chimerycznego receptora antygenowego (CAR) ukierunkowanego na antygen komórki B CD19 po podaniu chemioterapii schematu limfodeepletacji u dzieci z nawrotowym lub refrakcyjnym ostrogą limfoblastyczną limfoblastyczną limfoblastyczną limfoblastyczną limfoblastyczną limfobilową limfobilową limfobilową limfobilową limfobilną limfobilną limfobiącą Ogólnym celem tego badania jest potwierdzenie profilu bezpieczeństwa komórek T CD19-CAR i opisanie wskaźnika odpowiedzi u dzieci z nawrotem/opornym na chłoniak.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badani muszą mieć nawrotowe lub oporne na ogronione całe lub chłoniak leczone co najmniej dwiema liniami terapii. Choroba musiała albo postępować po ostatnim schemacie, albo przedstawić brak osiągnięcia częściowej lub całkowitej remisji z ostatnim schematem.
  • Choroba pacjenta musi być dodatnia CD19, albo poprzez immunohistochemię lub analizę cytometrii przepływowej na ostatniej dostępnej biopsji.
  • Wiek 1-17 lat.
  • Status wydajności: Przedmiot> 10 lat: Karnofsky ≥ 50%; Osoby ≤ 10 lat: skala Lansky ≥ 50%.

  • Normalna funkcja narządów.

    • Całkowita bilirubina ≤ 3 razy górna granica normy
    • AST (SGOT) ≤ 5 razy górna granica normy
    • ALT (SGPT) ≤ 5 razy górna granica normy
    • Streśniina w surowicy ≤ 2 razy górna granica normy
    • Badani muszą mieć następujące parametry funkcji hematologicznej: poziom hemoglobiny (HB)> 8 g/dl; Bezwzględna liczba limfocytów> 0,1x10^9/L; Płytki> 50x10^9/L.
  • Wcześniejsze zmywanie terapii. Co najmniej 2 tygodnie lub 5 pół życia, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze, musiał się upłynąć od czasu wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w momencie planowania leukferezy.
  • Rodzic lub opiekun prawny musi mieć możliwość zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Autologiczny przeszczep w ciągu 6 tygodni od planowanego wlewu komórek T CAR.
  • Odbiorca terapii komórkowej CAR-T poza tym protokołem.
  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) lub zaangażowanie opon mózgowych przez guz.
  • Historia dodatkowej aktywnej nowotworu innych niż rak skóry bez Melanoma, rak in situ (np. szyjka macicy, pęcherz, piersi).
  • Aktywne zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Badani z niekontrolowaną chorobą międzykrądową, w tym między innymi trwającą lub aktywną zakażenie, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmia sercowa, nieprawidłowości płucne lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  • Dowody szpiku lub nieprawidłowości cytogenetycznej wskazującej na mielodysplazję na jakiejkolwiek biopsji szpiku kostnego przed rozpoczęciem terapii.
  • Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkowa CAR-T
Infuzja komórek CAR-T raz dożylnie
Biologiczny: WÓZEK
Infuzja CAR-T (CHXCART01) dożylnie raz przy dawce 0,2-2 miliona komórek/kg masy ciała biorcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) dla wszystkich i ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla chłoniaka
Ramy czasowe: 1 miesiąc dla osób ze wszystkimi i 3 miesiące dla osób z chłoniakiem
Całkowita odpowiedź dla wszystkich zdefiniowano jako komórki białaczkowe <5% w szpiku kostnym. Ogólną odpowiedź na chłoniaka zdefiniowano jako pełną odpowiedź plus częściową odpowiedź zdefiniowaną przez kryteria Lugano.
1 miesiąc dla osób ze wszystkimi i 3 miesiące dla osób z chłoniakiem
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Ciężkość zdarzeń niepożądanych jest oceniana zgodnie z CTCAEV5.0.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość minimalnej choroby resztkowej dla wszystkich
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzalna choroba resztkowa w szpiku kostnym za pomocą cytometrii przepływowej lub metod PCR.
1 miesiąc
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Śmierć z dowolnej przyczyny jest uważana za zdarzenie analizy.
1 rok
Przetrwanie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez zdarzeń oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Wydarzenia to śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, nawrót lub postęp choroby leżącej u podstaw.
1 rok
Odsetek produktów pomyślnie wyprodukowanych
Ramy czasowe: W czasie wlewu komórek CAR-T
Sukces zdefiniowany jako spełnienie kryteriów uwalniania produktu z co najmniej 0,2 milionami komórek/kg masy ciała biorcy
W czasie wlewu komórek CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Lee, MD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKCH-REC-2021-032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj