Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD-19 CAR-T-cel voor pediatrisch alle of lymfoom

4 maart 2025 bijgewerkt door: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T -cellen bij kinderen met recidiverende of refractaire CD19 -positieve acute lymfatische leukemie of lymfoom

Deze studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van de toediening van autologe T -cellen te onderzoeken die zijn gemodificeerd door de introductie van een chimere antigeenreceptor (CAR) gericht op het B -celoppervlak Antigeen CD19 na toediening van chemotherapie lymfodepletionregime bij kinderen met terugvorderde of refractory acute lymflastische leeuze leeupel (alle) of lymfoom. Het algemene doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van toediening van CD19-CAR T-cellen te valideren en de responsnelheid te beschrijven bij kinderen met een recidiverende/refractaire ALL of lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een recidiveren of refractaire allen of lymfoom hebben behandeld met ten minste twee therapielijnen. Ziekte moet zijn gevorderd na het laatste regime of het niet gepresenteerde falen om gedeeltelijke of volledige remissie te bereiken met het laatste regime.
  • De ziekte van de patiënt moet CD19 -positief zijn, hetzij door immunohistochemie of flowcytometrie -analyse van de laatste beschikbare biopsie.
  • Leeftijd 1-17 jaar.
  • Prestatiestatus: proefpersonen> 10 jaar oud: Karnofsky ≥ 50%; Proefpersonen ≤ 10 jaar oud: Lansky Scale ≥ 50%.

  • Normale orgelfunctie.

    • Totaal bilirubine ≤ 3 keer bovengrens van normaal
    • AST (SGOT) ≤ 5 keer de bovengrens van normaal
    • Alt (SGPT) ≤ 5 keer bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine ≤ 2 keer bovengrens van normaal
    • Onderwerpen moeten de volgende hematologische functieparameters hebben: Hemoglobine (HB) niveau> 8 g/dl; Absolute lymfocytentelling> 0,1x10^9/l; Bloedplaatjes> 50x10^9/l
  • Eerdere therapie-uitspoeling. Minimaal 2 weken of 5 halve levens, afhankelijk van wat korter is, moet zijn verstreken, omdat een eerdere systemische therapie op het moment dat het onderwerp is gepland voor leukaferese.
  • De ouder of wettelijke voogd van proefpersonen moet de mogelijkheid hebben om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Autologe transplantatie binnen 6 weken na geplande CAR T -celinfusie.
  • Ontvanger van CAR-T-celtherapie buiten dit protocol.
  • Actief centraal zenuwstelsel (CNS) of meningeale betrokkenheid door tumor.
  • Geschiedenis van extra actieve maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker, carcinoom in situ (b.v. Cervix, blaas, borst).
  • Active Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde intercurrent -ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot voortdurende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartartmie, longafwijkingen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie -eisen zouden beperken.
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen.
  • Bewijs van myelodysplasie of cytogenetische afwijking die een indicatie is van myelodysplasie bij elke beenmergbiopsie voorafgaand aan de start van therapie.
  • Serologische status die actieve hepatitis B of C -infectie weerspiegelt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T-celtherapie
CAR-T-celinfusie eenmaal intraveneus
Biologisch: CAR-T
CAR-T-cel (CHXCART01) Infusie Intraveneus eenmaal intraveneus bij een dosis van 0,2-2 miljoen cellen/kg ontvanger lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR) voor alle en totale responspercentage (ORR) voor lymfoom
Tijdsspanne: 1 maand voor onderwerpen met ALL, en 3 maanden voor onderwerpen met lymfoom
Volledige respons voor iedereen werd gedefinieerd als leukemische cellen <5% in beenmerg. Algemene respons voor lymfoom werd gedefinieerd als volledige respons plus gedeeltelijke respons gedefinieerd door Lugano -criteria.
1 maand voor onderwerpen met ALL, en 3 maanden voor onderwerpen met lymfoom
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens CTCAEV5.0.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van minimale resterende ziekten voor iedereen
Tijdsspanne: 1 maand
Meetbare restziekte in beenmerg door flowcytometrie of PCR -methoden.
1 maand
Algemene overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Overleving zoals geschat door Kaplan-Meier-methode. Dood door welke oorzaak dan ook wordt beschouwd als gebeurtenis voor analyse.
1 jaar
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebeurtenisvrije overleving zoals geschat door Kaplan-Meier-methode. Gebeurtenissen zijn de dood door welke oorzaak dan ook, of terugval of progressie van onderliggende ziekten.
1 jaar
Het aandeel van de producten die succesvol zijn vervaardigd
Tijdsspanne: op het moment van CAR-T-celinfusie
Succes gedefinieerd als het voldoen aan productafgiftecriteria met ten minste 0,2 miljoen cellen/kg ontvanger lichaamsgewicht
op het moment van CAR-T-celinfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Lee, MD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2037

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKCH-REC-2021-032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren