Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD-19 bil-T-celle til pædiatrisk alt eller lymfom

4. marts 2025 opdateret af: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af CD19 kimært antigenreceptor (CAR) T -celler hos børn med tilbagefaldt eller ildfast CD19 -positiv akut lymfoblastisk leukæmi eller lymfom

Denne undersøgelse søger at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved indgivelse af autologe T -celler, der er blevet modificeret gennem introduktionen af ​​en kimær antigenreceptor (CAR), der er målrettet mod B -celleoverflade -antigen CD19 efter administration af kemoterapi -lymfodepletionsregime hos børn med tilbagefald eller ildfast akut lymfoblastisk leukæmi (alle) eller lymfomer. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at validere sikkerhedsprofilen for administration CD19-bil T-celler og beskrive responsraten hos børn med tilbagefaldt/ildfast alt eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer skal have tilbagefaldt eller ildfast alt eller lymfom behandlet med mindst to terapilinjer. Sygdom skal være kommet frem efter det sidste regime eller præsenteret manglende opnåelse af delvis eller fuldstændig remission med det sidste regime.
  • Patientens sygdom skal være CD19 -positiv, enten ved immunohistokemi eller flowcytometri -analyse på den sidste tilgængelige biopsi.
  • Alder 1-17 år.
  • Prestationsstatus: Emner> 10 år gammel: Karnofsky ≥ 50%; Emner ≤ 10 år gammel: Lansky skala ≥ 50%.

  • Normal organfunktion.

    • Total Bilirubin ≤ 3 gange øvre normal grænse
    • AST (SGOT) ≤ 5 gange øvre grænse for normal
    • Alt (SGPT) ≤ 5 gange øvre grænse for normal
    • Serumkreatinin ≤ 2 gange øvre grænse for normal
    • Personer skal have følgende hæmatologiske funktionsparametre: hæmoglobin (Hb) niveau> 8 g/dL; Absolut lymfocyttælling> 0,1x10^9/l; Blodplade> 50x10^9/l
  • Tidligere terapi udvaskning. Mindst 2 uger eller 5 halvliv, alt efter hvad der er kortere, skal være gået siden enhver tidligere systemisk terapi på det tidspunkt, hvor emnet er planlagt til leukaferese.
  • Emnernes forælder eller juridiske værge skal have evnen til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Autolog transplantation inden for 6 uger efter planlagt CAR T -celleinfusion.
  • Modtager af CAR-T-celleterapi uden for denne protokol.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) eller meningeal involvering af tumor.
  • Historie om yderligere aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, karcinom in situ (f.eks. Cervix, blære, bryst).
  • Aktiv human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Personer med ukontrolleret intercurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, lungeforhold eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskrav.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Bevis for myelodysplasi eller cytogenetisk abnormitet, der tyder på myelodysplasi på enhver knoglemarvsbiopsi inden påbegyndelse af terapi.
  • Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B eller C -infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T-celleterapi
CAR-T-celleinfusion intravenøst ​​en gang
Biologisk: Bil-t
CAR-T-celle (CHXCART01) Infusion intravenøst ​​en gang i en dosis på 0,2-2 millioner celler/kg modtager kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR) for alle og samlede responsrate (ORR) for lymfom
Tidsramme: 1 måned for forsøgspersoner med alle og 3 måneder for forsøgspersoner med lymfom
Komplet respons for alle blev defineret som leukæmiske celler <5% i knoglemarv. Den samlede respons for lymfom blev defineret som komplet respons plus delvis respons defineret ved Lugano -kriterier.
1 måned for forsøgspersoner med alle og 3 måneder for forsøgspersoner med lymfom
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Alvorligheden af ​​bivirkninger klassificeres i henhold til CTCAEV5.0.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af minimal resterende sygdom for alle
Tidsramme: 1 måned
Målbar restsygdom i knoglemarv ved flowcytometri eller PCR -metoder.
1 måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Overlevelse som estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Døden af ​​enhver årsag betragtes som begivenhed til analyse.
1 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Begivenhedsfri overlevelse som estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Begivenheder er død af enhver årsag eller tilbagefald eller progression af underliggende sygdom.
1 år
Andel af produkter, der er fremstillet med succes
Tidsramme: På tidspunktet for CAR-T-celleinfusion
Succes defineret som opfyldelse af produktudgivelseskriterier med mindst 0,2 millioner celler/kg modtagerens kropsvægt
På tidspunktet for CAR-T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Lee, MD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2037

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKCH-REC-2021-032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Bil-t

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner