Célula CAR-T CD-19 para todo o linfoma pediátrico

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener todos o linfoma recurrente o refractario tratado con al menos dos líneas de terapia. La enfermedad debe haber progresado después del último régimen o haber presentado no lograr la remisión parcial o completa con el último régimen.
• La enfermedad del paciente debe ser positiva en CD19, ya sea por inmunohistoquímica o análisis de citometría de flujo en la última biopsia disponible.
• Edad de 1 a 17 años.
• Estado de desempeño: Asuntos> 10 años de edad: Karnofsky ≥ 50%; Sujetos ≤ 10 años de edad: escala de Lansky ≥ 50%.

• Función de órgano normal.

  • Bilirrubina total ≤ 3 veces límite superior de lo normal
  • AST (SGOT) ≤ 5 veces límite superior de lo normal
  • Alt (SGPT) ≤ 5 veces límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica ≤ 2 veces límite superior de lo normal
  • Los sujetos deben tener los siguientes parámetros de la función hematológica: nivel de hemoglobina (Hb)> 8 g/dl; Recuento de linfocitos absoluto> 0.1x10^9/L; Plaquetas> 50x10^9/l
• Terapia previa lavado. Al menos 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, debe haber transcurrido ya que cualquier terapia sistémica previa en el momento en que el sujeto se planee para la leucaféresis.
• El padre o el tutor legal de los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Trasplante autólogo dentro de las 6 semanas posteriores a la infusión de células T CAR planificadas.
• Recipiente de terapia de células CAR-T fuera de este protocolo.
• Sistema nervioso central activo (SNC) o afectación meníngea por tumor.
• Historia de malignidad activa adicional que no sea el cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ (p. Ej. cuello uterino, vejiga, seno).
• Infección activa del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Los sujetos con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otros, la infección continua o activa, la insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, la angina inestable pectoris, la arritmia cardíaca, las anomalías pulmonares o la enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento con los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Evidencia de mielodisplasia o anormalidad citogenética indicativa de mielodisplasia en cualquier biopsia de médula ósea antes del inicio de la terapia.
• Estado serológico que refleja la infección activa de hepatitis B o C.