CD-19 CAR-T-celle for pediatrisk ALL eller lymfom
4. mars 2025 oppdatert av: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital
Sikkerhets- og mulighetsstudie av CD19 kimær antigenreseptor (CAR) T -celler hos barn med tilbakefall eller ildfast CD19 positiv akutt lymfoblastisk leukemi eller lymfom
Denne studien søker å undersøke effektiviteten og sikkerheten til administrering av autologe T -celler som er blitt modifisert gjennom introduksjonen av en kimær antigenreseptor (CAR) rettet mot B -celleoverflateantigen CD19 etter administrering av cellegift lymfodeplastion -regime hos barn med relaps eller refraktet akutt lymfoblastisk leukeriia.
Det overordnede målet med denne studien er å validere sikkerhetsprofilen for administrasjon CD19-CAR T-celler og beskrive responsraten hos barn med tilbakefall/ildfast ALL eller lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Cheuk, MBBS
- Telefonnummer: 852-35136049
- E-post: cheukkld@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Cheuk, MBBS
- Telefonnummer: 852-35136049
- E-post: cheukkld@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer må ha tilbakefall eller ildfast alle eller lymfom behandlet med minst to terapilinjer. Sykdom må enten ha kommet etter det siste regimet eller presentert unnlatelse av å oppnå delvis eller fullstendig remisjon med det siste regimet.
- Pasientens sykdom må være CD19 -positiv, enten ved immunhistokjemi eller flowcytometri -analyse på den siste tilgjengelig biopsi.
- Alder 1-17 år.
- Resultatstatus: Emner> 10 år: Karnofsky ≥ 50%; Personer ≤ 10 år: Lansky skala ≥ 50%.
Normal organfunksjon.
- Total bilirubin ≤ 3 ganger øvre normalgrense
- AST (SGOT) ≤ 5 ganger øvre normalgrense
- ALT (SGPT) ≤ 5 ganger øvre normalgrense
- Serumkreatinin ≤ 2 ganger øvre normalgrense
- Personer må ha følgende hematologiske funksjonsparametere: hemoglobin (HB) nivå> 8 g/dl; Absolutt lymfocyttantall> 0,1x10^9/l; Blodplate> 50x10^9/l
- Tidligere terapiutvasking. Minst 2 uker eller 5 halve liv, avhengig av hva som er kortere, må ha gått siden enhver tidligere systemisk terapi på det tidspunktet emnet er planlagt for leukaferese.
- Fagenes foreldre eller verge må ha evnen til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier:
- Autolog transplantasjon innen 6 uker etter planlagt CAR T -celleinfusjon.
- Mottaker av CAR-T-celleterapi utenfor denne protokollen.
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) eller meningeal involvering av tumor.
- Historie om ytterligere aktiv malignitet annet enn ikke-melanomhudkreft, karsinom in situ (f.eks. livmorhalsen, blære, bryst).
- Aktiv humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
- Personer med ukontrollert mellomstrømssykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, lungeavvik eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bevis for myelodysplasi eller cytogenetisk abnormitet som indikerer myelodysplasi på enhver benmargsbiopsi før igangsetting av terapi.
- Serologisk status som reflekterer aktiv hepatitt B- eller C -infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAR-T Cell Therapy
CAR-T-celleinfusjon intravenøst en gang
|
CAR-T-celle (CHXCART01) infusjon intravenøst en gang i en dose på 0,2-2 millioner celler/kg mottaker kroppsvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett svarprosent (CRR) for alle og generelle svarprosent (ORR) for lymfom
Tidsramme: 1 måned for personer med alle, og 3 måneder for personer med lymfom
|
Fullstendig respons for alle ble definert som leukemiske celler <5% i benmarg.
Generell respons for lymfom ble definert som fullstendig respons pluss delvis respons definert av Lugano -kriterier.
|
1 måned for personer med alle, og 3 måneder for personer med lymfom
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger graderes i henhold til CTCAEV5.0.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av minimal restsykdom for alle
Tidsramme: 1 måned
|
Målbar restsykdom i benmarg ved flytcytometri eller PCR -metoder.
|
1 måned
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse som estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Død fra enhver årsak anses som hendelse for analyse.
|
1 år
|
|
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Hendelsesfri overlevelse som estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Hendelser er død av enhver årsak, eller tilbakefall eller progresjon av underliggende sykdom.
|
1 år
|
|
Andel av produktene produsert vellykket
Tidsramme: På tidspunktet for CAR-T-celleinfusjon
|
Suksess definert som å oppfylle kriterier for produktfrigjøring med minst 0,2 millioner celler/kg mottaker kroppsvekt
|
På tidspunktet for CAR-T-celleinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Lee, MD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2037
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKCH-REC-2021-032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .