Cell CD-19 CAR-T per tutto o linfoma pediatrico

Criteri di inclusione:

• I soggetti devono essere recidivati ​​o refrattari tutto o linfoma trattati con almeno due linee di terapia. La malattia deve essere progredita dopo l'ultimo regime o presentato a raggiungere una remissione parziale o completa con l'ultimo regime.
• La malattia del paziente deve essere positiva al CD19, sia per immunoistochimica o analisi della citometria a flusso sull'ultima biopsia disponibile.
• Età 1-17 anni.
• Stato di performance: soggetti> 10 anni di età: karnofsky ≥ 50%; Soggetti ≤ 10 anni di età: scala Lansky ≥ 50%.

• Funzione organizzativa normale.

  • Bilirubina totale ≤ 3 volte limite superiore del normale
  • AST (SGOT) ≤ 5 volte limite superiore del normale
  • ALT (SGPT) ≤ 5 volte limite superiore del normale
  • Creatinina sierica ≤ 2 volte limite superiore del normale
  • I soggetti devono avere i seguenti parametri della funzione ematologica: livello di emoglobina (HB)> 8 g/dL; Conta dei linfociti assoluti> 0,1x10^9/l; Piastrine> 50x10^9/l
• Priore di lavaggio della terapia. Almeno 2 settimane o 5 mezze vite, a seconda di quale sia più breve, deve essere trascorsa poiché qualsiasi precedente terapia sistemica al momento in cui il soggetto è previsto per la leukaferesi.
• Il genitore o il tutore legale dei soggetti deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Trapianto autologo entro 6 settimane dall'infusione di cellule T pianificata.
• Destinatario della terapia delle cellule CAR-T al di fuori di questo protocollo.
• Sistema nervoso centrale attivo (SNC) o coinvolgimento meningeo da parte del tumore.
• Storia di malignità attiva aggiuntiva diversa dal carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ (ad es. cervice, vescica, seno).
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV).
• Soggetti con malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, anomalie polmonari o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i requisiti di studio.
• Donne incinte o allattanti.
• Prove di mielodisplasia o anomalia citogenetica indicativa della mielodisplasia su qualsiasi biopsia del midollo osseo prima dell'inizio della terapia.
• Stato sierologico che riflette l'infezione da epatite B o C attiva.