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Cellule CD-19 CAR-T pour le lymphome pédiatrique

4 mars 2025 mis à jour par: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Étude de sécurité et de faisabilité des cellules T du récepteur de l'antigène chimérique CD19 (CAR) T) des enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë rechute ou réfractaire

Cette étude cherche à examiner l'efficacité et l'innocuité de l'administration de cellules T autologues qui ont été modifiées par l'introduction d'un récepteur de l'antigène chimérique (CAR) ciblant l'antigène de surface B CD19 après l'administration de régime lymphodeplétion de chimiothérapie chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique et de lymphoma rechaptée ou réfractaire. L'objectif global de cette étude est de valider le profil de sécurité de l'administration des cellules T CD19-voitures et de décrire le taux de réponse chez les enfants atteints de lymphome en rechute / réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les sujets doivent avoir rechuté ou réfractaire tout ou le lymphome traité avec au moins deux lignes de thérapie. La maladie doit avoir progressé après le dernier régime ou a présenté un incapacité à obtenir une rémission partielle ou complète avec le dernier régime.
  • La maladie du patient doit être positive du CD19, soit par immunohistochimie ou analyse de cytométrie en flux sur la dernière biopsie disponible.
  • Âge de 1 à 17 ans.
  • État du rendement: Sujets> 10 ans: Karnofsky ≥ 50%; Sujets ≤ 10 ans: échelle Lansky ≥ 50%.

  • Fonction d'organe normale.

    • Bilirubine totale ≤ 3 fois limite supérieure de la normale
    • AST (SGOT) ≤ 5 fois Limite supérieure de la normale
    • Alt (SGPT) ≤ 5 fois Limite supérieure de la normale
    • Créatinine sérique ≤ 2 fois limite supérieure de la normale
    • Les sujets doivent avoir les paramètres de fonction hématologique suivants: niveau d'hémoglobine (HB)> 8 g ​​/ dL; Nombre de lymphocytes absolus> 0,1x10 ^ 9 / L; Plaquette> 50x10 ^ 9 / L
  • Lavage de thérapie antérieure. Au moins 2 semaines ou 5 demi-vies, la plus courte, doivent s'être écoulées car toute thérapie systémique antérieure au moment où le sujet est prévu pour la leukaphérèse.
  • Le parent ou le tuteur légal des sujets doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Transplante autologue dans les 6 semaines suivant la perfusion prévue des lymphocytes de voiture T.
  • Récipiendaire de la thérapie des cellules CAR-T en dehors de ce protocole.
  • Système nerveux central actif (SNC) ou atteinte méningée par tumeur.
  • Antécédents de tume maligne active supplémentaire autre que le cancer de la peau non mélanome, le carcinome in situ (par ex. col de l'utérus, vessie, sein).
  • Infection active sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Les sujets atteints de maladie intercurrente incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection continue ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, des anomalies pulmonaires ou des maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitées.
  • Preuve de myélodysplasie ou d'anomalie cytogénétique indiquant la myélodysplasie sur toute biopsie de la moelle osseuse avant le début du traitement.
  • Statut sérologique reflétant l'infection active à l'hépatite B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par cellules CAR-T
Perfusion de cellules Car-T par voie intraveineuse une fois
Biologique: Car-t
Perfusion de cellules Car-T (CHXCART01) par voie intraveineuse une fois à une dose de 0,2 à 2 millions de cellules / kg de poids corporel receveur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complet (CRR) pour tous et taux de réponse global (ORR) pour le lymphome
Délai: 1 mois pour les sujets avec tous, et 3 mois pour les sujets atteints de lymphome
La réponse complète pour tous a été définie comme des cellules leucémiques <5% dans la moelle osseuse. La réponse globale pour le lymphome a été définie comme une réponse complète plus une réponse partielle définie par les critères de Lugano.
1 mois pour les sujets avec tous, et 3 mois pour les sujets atteints de lymphome
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
La gravité des événements indésirables est classée selon CTCAEV5.0.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'une maladie résiduelle minimale pour tous
Délai: 1 mois
Maladie résiduelle mesurable dans la moelle osseuse par cytométrie en flux ou méthodes de PCR.
1 mois
Survie globale
Délai: 1 an
Survie, estimée par la méthode de Kaplan-Meier. La mort de toute cause est considérée comme un événement pour l'analyse.
1 an
Survie sans événement
Délai: 1 an
Survie sans événement, estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Les événements sont la mort de toute cause, ou rechute ou progression d'une maladie sous-jacente.
1 an
Proportion de produits fabriqués avec succès
Délai: au moment de la perfusion de cellules Car-T
Succès défini comme répondant aux critères de libération des produits avec au moins 0,2 million de cellules / kg de poids corporel receveur
au moment de la perfusion de cellules Car-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Lee, MD, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2037

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKCH-REC-2021-032

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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