소아 모두 또는 림프종을위한 CD-19 CAR-T 세포
2025년 3월 4일 업데이트: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital
재발 성 또는 내화성 CD19 양성 급성 림프 모구 백혈병 또는 림프종이있는 소아에서 CD19 키메라 항원 수용체 (CAR) T 세포의 안전성 및 타당성 연구
이 연구는 화학 요법 림프절 형성 연소 요법 (모든) 또는 림프종을 갖는 소아에서 화학 요법 림프절 형성 요법의 투여 후 B 세포 표면 항원 CD19를 표적으로 한 키메라 항원 수용체 (CAR)의 도입을 통해 변형 된자가 T 세포의 투여의 효능 및 안전성을 조사하고자한다.
이 연구의 전반적인 목표는 CD19-CAR T 세포의 투여 안전 프로파일을 검증하고 재발/내화성 ALL 또는 림프종을 가진 어린이의 반응률을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Cheuk, MBBS
- 전화번호: 852-35136049
- 이메일: cheukkld@ha.org.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Children's Hospital
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연락하다:
- Daniel Cheuk, MBBS
- 전화번호: 852-35136049
- 이메일: cheukkld@ha.org.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 대상체는 적어도 두 줄의 요법으로 재발하거나 내화성 또는 림프종을 치료해야합니다. 질병은 마지막 요법 이후에 진행되었거나 마지막 요법과의 부분 또는 완전한 완화를 달성하지 못한 경우를 제시해야합니다.
- 환자의 질병은 이용 가능한 마지막 생검에 대한 면역 조직 화학 또는 유세포 분석법에 의해 CD19 양성이어야합니다.
- 1-17 세.
- 성과 상태 : 피험자> 10 세 : Karnofsky ≥ 50%; 피험자 ≤ 10 세 : Lansky Scale ≥ 50%.
정상적인 기관 기능.
- 총 빌리루빈 <정상의 상한 3 배
- AST (SGOT) 정상의 상한 5 배 ≤
- ALT (SGPT) ≤ 정상의 상한 5 배
- 혈청 크레아티닌은 정상의 상한 2 배 ≤ 2 배
- 대상체는 다음과 같은 혈액 학적 기능 매개 변수를 가져야한다 : 헤모글로빈 (HB) 수준> 8 g/dl; 절대 림프구 수> 0.1x10^9/l; 혈소판> 50x10^9/l
- 사전 치료 세척. 피험자가 백혈구에 대해 계획된 시점의 이전 전신 요법이기 때문에 적어도 2 주 또는 5 주 반의 삶은 더 짧은 후에 경과해야합니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 이해할 수있는 능력과 서면 사전 동의서에 서명하려는 의지가 있어야합니다.
제외 기준 :
- 계획된 CAR T 세포 주입 후 6 주 이내에자가 이식.
- 이 프로토콜 이외의 CAR-T 세포 요법의 수신자.
- 활성 중추 신경계 (CNS) 또는 종양에 의한 수막 관여.
- 비-해종종 피부암 이외의 추가적인 활성 악성 악성 병력, 현장에서 암종 (예 : 자궁 경부, 방광, 가슴).
- 활성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염.
- 진행중인 또는 능동적 감염, 증상성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 촉진증, 심장 부정맥, 폐경기 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않은 대상이있는 대상체는 연구 요구 사항에 대한 준수를 제한합니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 치료 개시 전 골수 생검에 대한 골수성 비성애 또는 세포 유전 학적 이상의 증거.
- 활성 B 형 간염 또는 C 감염을 반영하는 혈청 학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 세포 요법
CAR-T 세포 주입 정맥으로 한 번
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CAR-T 세포 (CHXCART01) 주입 0.2-2 백만 세포/kg 수용자 체중의 용량으로 정맥 내 정맥 내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프종에 대한 모든 및 전체 반응률 (ORR)에 대한 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 모두가있는 대상의 경우 1 개월, 림프종이있는 대상의 경우 3 개월
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모두에 대한 완전한 반응은 골수에서 백혈병 세포로 정의되었다.
림프종에 대한 전반적인 반응은 Lugano 기준에 의해 정의 된 완전한 반응 및 부분 반응으로 정의되었다.
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모두가있는 대상의 경우 1 개월, 림프종이있는 대상의 경우 3 개월
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부작용의 발병 및 심각성
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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부작용의 심각도는 CTCAEV5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모두에게 최소 잔류 질환의 빈도
기간: 1 개월
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유세포 분석 또는 PCR 방법에 의한 골수의 측정 가능한 잔류 질환.
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1 개월
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전반적인 생존
기간: 1 년
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Kaplan-Meier 방법에 의해 추정 된 생존.
모든 원인으로 인한 사망은 분석의 사건으로 간주됩니다.
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1 년
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이벤트없는 생존
기간: 1 년
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Kaplan-Meier 방법에 의해 추정되는 이벤트없는 생존.
사건은 모든 원인으로 인한 사망, 기저 질환의 재발 또는 진행입니다.
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1 년
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성공적으로 제조 된 제품의 비율
기간: CAR-T 세포 주입시
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최소 0.2 백만 세포/kg 수신자 체중으로 제품 방출 기준을 충족하는 것으로 정의 된 성공
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CAR-T 세포 주입시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela Lee, MD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2037년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2037년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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