Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD-19 CAR-T-solu lasten koko tai lymfooma

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

CD19 -kimeeristen antigeenireseptorin (CAR) T -solujen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus lapsilla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä CD19 -positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia autologisten T -solujen antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta, joita on modifioitu lisäämällä kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), joka kohdistuu B -solujen pinta -antigeeniin CD19 sen jälkeen, kun kemoterapia lymfoblaattinen leukemia tai lymfooma tai tulenmuotoinen lymfoblastinen leukemia (All) tai Lymfooma. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on validoida CD19-auto-auto-T-solujen antamisen turvallisuusprofiili ja kuvata vasteprosentti lapsilla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä koko tai lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on oltava uusiutuneet tai tulenkestävän kaikki tai lymfooma, joka on hoidettu vähintään kahdella terapiaviivalla. Taudin on täytynyt joko edennyt viimeisen ohjelman jälkeen tai esitetty epäonnistuminen osittaisen tai täydellisen remission saavuttamiseksi viimeisellä ohjelmalla.
  • Potilaan taudin on oltava CD19 -positiivinen joko immunohistokemia tai virtaussytometriaanalyysi viimeisellä saatavilla olevalla biopsialla.
  • Ikä 1-17 vuotta.
  • Suorituskyvyn tila: Kohteet> 10 -vuotiaita: Karnofsky ≥ 50%; Koehenkilöt ≤ 10 -vuotiaita: Lansky -asteikko ≥ 50%.

  • Normaali elinten toiminta.

    • Bilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
    • AST (SGOT) ≤ 5 -kertainen normaalin yläraja
    • Alt (sgpt) ≤ 5 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
    • Koehenkilöillä on oltava seuraavat hematologiset funktion parametrit: hemoglobiini (HB) -taso> 8 g/dl; Absoluuttinen lymfosyyttimäärä> 0,1x10^9/l; Verihiutale> 50x10^9/l
  • Aikaisempi terapiapesu. Ainakin 2 viikkoa tai 5 puolivälissä, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, on oltava kulunut, koska minkä tahansa aikaisemman systeemisen hoidon ajankohtana, kun kohde on suunniteltu leukafereesille.
  • Koehenkilöiden vanhemman tai laillisen huoltajan on oltava kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autologinen elinsiirto 6 viikon kuluessa suunnitellusta CAR -soluinfuusiosta.
  • CAR-T-soluterapian vastaanottaja tämän protokollan ulkopuolella.
  • Kasvaimen aktiivinen keskushermosto (CNS) tai meningeaalinen osallistuminen.
  • Muiden aktiivisen pahanlaatuisuuden kuin ei-melanooman ihosyöpä, karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, rakko, rinta).
  • Ihmisen aktiivinen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia väliaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta jatkuvaan tai aktiiviseen infektioon, oireenmukaiseen kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, epävakaisiin angina pectoris, sydämen rytmihäiriöihin, keuhkojen poikkeavuuksiin tai psykiatrisiin sairauksiin/sosiaalisiin tilanteisiin, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
  • Raskaana tai imettäviä naisia.
  • Todisteet myelodysplasiasta tai sytogeneettisestä poikkeavuudesta, joka viittaa myelodysplasiaan kaikissa luuytimen biopsiassa ennen hoidon aloittamista.
  • Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C -infektiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T-soluterapia
CAR-T-soluinfuusio laskimonsisäisesti kerran
Biologinen: Auto-T
CAR-T-solu (CHXCART01) -infuusio laskimonsisäisesti kerran annoksella 0,2-2 miljoonaa solua/kg: n vastaanottajan painoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfooman täydellinen vasteaste (CRR) kaikille ja kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi koehenkilöille ja 3 kuukautta lymfooman aiheuttamille henkilöille
Kaikille täydellinen vaste määritettiin leukemisiksi soluiksi <5% luuytimessä. Lymfooman kokonaisvaste määritettiin täydelliseksi vasteeksi plus osittainen vaste, joka määritettiin Lugano -kriteereillä.
1 kuukausi koehenkilöille ja 3 kuukautta lymfooman aiheuttamille henkilöille
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan CTCAev5.0: n mukaan.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen jäännöstaudin tiheys kaikille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattava jäännöstauti luuytimessä virtaussytometrialla tai PCR -menetelmillä.
1 kuukausi
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Selviytyminen, kuten Kaplan-Meier-menetelmä arvioidaan. Minkä tahansa syyn kuolemaa pidetään analyysitapahtumana.
Yksi vuosi
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tapahtumaton eloonjääminen Kaplan-Meier-menetelmällä arvioitu. Tapahtumat ovat kuolemaa mistä tahansa syystä tai taustalla olevan taudin uusiutumisesta tai etenemisestä.
Yksi vuosi
Onnistuneesti valmistettujen tuotteiden osuus
Aikaikkuna: CAR-T-soluinfuusion aikaan
Menestys määritettiin täyttämään tuotteen vapautumiskriteerit vähintään 0,2 miljoonalla solulla/kg vastaanottajan painoa
CAR-T-soluinfuusion aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Kong Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Lee, MD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2037

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKCH-REC-2021-032

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa