CD-19 CAR-T细胞用于小儿或淋巴瘤
2025年3月4日 更新者：Cheuk Ka Leung Daniel、Hong Kong Children's Hospital
复发或难治性CD19阳性急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤的儿童中CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞的安全性和可行性研究
这项研究旨在检查自体T细胞的施用的功效和安全性，这些细胞通过引入化学疗法淋巴结治疗方案后针对B细胞表面抗原CD19的嵌合抗原受体（CAR）对患有复发性或耐耐性急性淋巴细胞淋巴瘤性白细胞瘤（allymphoma）的儿童进行修饰。
这项研究的总体目的是验证给药CD19卡车T细胞的安全性，并描述所有复发/难治性全部或淋巴瘤儿童的反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Cheuk, MBBS
- 电话号码：852-35136049
- 邮箱：cheukkld@ha.org.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Hong Kong Children's Hospital
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接触：
- Daniel Cheuk, MBBS
- 电话号码：852-35136049
- 邮箱：cheukkld@ha.org.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须具有至少两条治疗治疗的全部复发或难治性。 疾病必须在最后一个方案之后取得进展，或者未能通过最后一个方案获得部分或完全缓解。
- 该患者病必须是通过免疫组织化学或对最后一次活检的流式细胞仪分析的CD19阳性。
- 年龄1-17岁。
- 绩效状况：受试者> 10岁：卡诺夫斯基≥50％；受试者≤10岁：兰斯基量表≥50％。
正常器官功能。
- 胆红素总≤3倍正常的上限
- 正常的AST（SGOT）≤5倍
- alt（sgpt）≤5倍正常上限
- 血清肌酐≤2倍正常上限
- 受试者必须具有以下血液功能参数：血红蛋白（HB）级> 8 g/dl；绝对淋巴细胞计数> 0.1x10^9/l;血小板> 50x10^9/l
- 事先治疗。 至少有2周或5个半寿命（以较短者为准）必须经过，因为在计划进行白细胞术时进行了任何先前的全身疗法。
- 受试者的父母或法律监护人必须具有理解的能力，并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 在计划的CAR T细胞输注后6周内自体移植。
- 该方案之外的CAR-T细胞疗法的接受者。
- 活性中枢神经系统（CNS）或肿瘤受累。
- 除非黑色素瘤皮肤癌，现场癌以外的其他活性恶性肿瘤病史（例如 子宫颈，膀胱，乳房）。
- 活性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 患有不受控制的间流疾病的受试者，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，心律不齐，肺部异常或精神病/社交状况，这些疾病可能会限制依从性研究要求。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 骨髓增生或细胞遗传学异常的证据表明在开始治疗前任何骨髓活检中骨髓增生。
- 血清学状态反映活跃的丙型肝炎或C感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAR-T细胞疗法
CAR-T细胞输注一次
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CAR-T细胞（CHXCART01）以0.2-2百万个细胞/kg受体体重静脉输注一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴瘤的全部和总反应率（ORR）的完全缓解率（CRR）
大体时间：患有所有受试者的1个月，患有淋巴瘤的受试者3个月
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所有对所有人的完全反应定义为骨髓中的白血病细胞<5％。
淋巴瘤的总体反应定义为完全反应加上卢加诺标准定义的部分反应。
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患有所有受试者的1个月，患有淋巴瘤的受试者3个月
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不良事件的发生率和严重性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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根据CTCAEV5.0对不良事件的严重程度进行评分。
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有人的最小残留疾病的频率
大体时间：1个月
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通过流式细胞仪或PCR方法，可测量的残留疾病。
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1个月
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总体生存
大体时间：1年
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由Kaplan-Meier方法估计的生存。
任何原因的死亡都被视为分析事件。
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1年
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无事件生存
大体时间：1年
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通过Kaplan-Meier方法估计的无事件生存。
事件是任何原因的死亡，或者是潜在疾病的复发或进展。
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1年
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成功生产的产品比例
大体时间：在CAR-T细胞输注时
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成功定义为满足产品释放标准，至少有020万个细胞/kg受体体重
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在CAR-T细胞输注时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Lee, MD、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2037年12月31日
研究完成 (估计的)
2037年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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