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化学療法を受けている進行性生殖細胞腫瘍の患者における静脈血栓塞栓症を予防するためのアスピリンの単一アーム、第II相臨床試験 (ASPIRE)

2026年7月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、標準的なケアのシスプラチンベースの化学療法と低用量のアセチルサリチル酸（ASA）を投与しているVTEのリスクが高く、進行性生殖細胞癌の参加者の6ヶ月の静脈血栓塞栓症（VTE）のフリー率と、関連する歴史的管理と比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、関連する履歴コントロールと比較して、シスプラチンベースの標準化化学療法と低用量ASAを受けているVTEのリスクが高い場合に、進行性胚細胞がんの参加者の6か月のVTEフリー率を評価するために設計された、単一腕の2段階の第II相試験です。 ステージ1は13人の参加者で構成されます。 これらの13のうち少なくとも9つがASAでの最初の26週間にVTEイベントを経験しない場合、ステージ2がアクティブになります。 ステージ2では、追加の18人の参加者を合計31人に登録します。 参加者は、独自のASAを提供します。 参加者は、毎日26週間口でASA（81 mg）の固定線量を自己投与します。 VTEの主要エンドポイントを経験した参加者は、ASAを停止し、治療調査員の方向で標準的なケア抗凝固療法を開始します。 この研究は、Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center（AHWFBCCC）での単一のセンター研究として最初にオープンし、リードサイトでの活性化後に追加の研究部位を追加することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Landon Brown, MD
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Michael McCormack, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • 主任研究者：
          • Antony Ruggeri, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 個人の健康情報を公開するための書面によるインフォームドコンセントとHIPAA許可
  2. 同意時の18歳以上および70歳以下
  3. 病期の組織学的確認は、IIAまたはより高い精巣または生殖細胞癌です。 原発性縦隔および後腹膜GCTが許可されています。 セミノーマと非血中腫の組織学が許可されています。
  4. 登録時のECOG 0-2のパフォーマンスステータス（PS）

  5. VTE機能の次の「高リスク」の少なくとも1つ：

    a。ステージIICまたはIII以上AJCC 8th Edition Criteria15 I。ステージIIC-任意のPT/TX、N3、M0、S0-1 II。 ステージIII -任意のPT/TX、任意のN、M1、SX III。 ステージIIIA-任意のPT/TX、任意のN、M1A、S0-1 IV。 ステージIIIB-任意のPT/TX、N1-3、M0、S2またはPT/TX、任意のN、M1A、S2 v。ステージIIIC -PT/TX、N1-3、M0、S3またはPT/TX、任意のN、M1A、S3またはPT/TX、任意のPT/TX、任意のN、M1B、任意のSセルムマルテア（S）正常範囲内でS0マーカー研究レベルを実行したS1 LDH <1.5 x正常およびHCG <5000 IU/LおよびAFP <1000 ng/ml S2 LDH 1.5〜10 Xの5000〜50,000 IU/LまたはAFP 1000〜10,000 ng/mL S3 LDH>

    b。 IGCCCG基準による中間または低リスク16 i。中間リスク - 精巣/後腹膜原発性および非肺内臓転移はなく、少なくとも1つの次のマーカー：AFP> 1,000 ng/ml〜10,000 ng/ml、ベータ-HCG> 5,000 IUおよび50,000 IU/L、LDH> 1.5 X X -X X -X X norme II。 リスクが低い - 縦隔原発性または非肺の内臓転移に加えて、次のマーカーの少なくとも1つ、AFP> 10,000 ng/ml、beta- hcg> 50,000 iu/l、ldh> 10 x正常c。 Khoranaスコア17の2以上i。精巣/生殖細胞癌の+1ポイント（すべての患者は、精巣/生殖細胞癌の診断のために+1を受けます。 したがって、他のKhorana特性[II-V]を持つ患者は、この選択基準を満たします。） ii。 血小板≥350x 109/L IIIの+1ポイント。 ヘモグロビン<10 g/dL IVの+1ポイント。 白血球カウントの+1ポイント> 11 x 109/lv。BMIの+1ポイント> 35 kg/m2

  6. 計画または最近、標準ケアの最前線のシスプラチンベースの化学療法（ブレオマイシン、エトポシド、およびプラチナ[BEP]、エトポシドおよびシスプラチン[EP]、またはエトポシド、イフォスファミド、シスプラチン[VIP]）の3-4サイクルを計画しました。 注：ASAは、標準的な最前線化学療法の開始から2週間以内に開始する必要があります。
  7. 登録調査員によって決定されたように、参加者の能力は、研究の全期間の研究手順を理解し、準拠する能力
  8. 経口薬を飲み込む能力

除外基準：

  1. 補助環境で化学療法を受けています
  2. 以前のVTE/PE
  3. 現在、抗凝固または抗血小板療法を服用しています。 痛みへの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用が許可されています
  4. 抗凝固または抗凝固療法の事前の兆候は禁忌（例えば、胃腸潰瘍の病歴などの出血のリスクまたは出血のリスク））
  5. ASAへのアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量アスピリン（アセチルサリチル酸[ASA]）
ASAはVTEのリスクを減らすことが示されています。 それは自己管理され、毎日26週間口でASA（81 mg）の固定用量（81 mg）があります。
薬：低用量ASA
毎日26週間口で81 mg
他の名前：
  • アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症（VTE） - フリー
時間枠：標準化学療法の開始から26週間
標準化学療法の開始から26週間以内に参加者がVTEイベントをゼロにしたかどうかを示すバイナリ変数。 VTEイベントには、下肢における客観的に確認された症候性または無症候性近位の深vein血栓症、上肢の上肢または遠位肢の症候性深層血栓症、下肢、または偶発的または偶発的な肺巻ーおよび偶発的な肺胞体、または偶発的な皮下血栓症、または神経血栓症または死による死からの死の皮膚症または偶発的な肺胞体の深部深海血栓症が含まれます。
標準化学療法の開始から26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な出血イベント
時間枠：標準化学療法の開始から26週間
標準化学療法の開始から26週間以内に、参加者が主要な出血イベントを経験したかどうかを示すカテゴリ変数。 主要な出血イベントは、少なくとも次の1つの発生によって定義されます。 死に関連する出血。 明白な出血と、ヘモグロビン濃度のベースラインからの減少に関連して、少なくとも2.0 g/Lまたは2ユニット以上の全血または赤血球の輸血が必要です。 研究者によって決定されたように、後腹膜、頭蓋内、眼内、脊索内、関節内または心膜、または筋肉内筋症候群などの重要な領域または臓器での出血。
標準化学療法の開始から26週間
臨床的に関連する非議論の出血
時間枠：標準化学療法の開始から26週間
参加者が標準化学療法の開始から26週間以内に臨床的に関連する非議論の出血を経験したかどうかを示すカテゴリ変数。 臨床的に関連する非議論の出血は、医学的介入、プロバイダーとの予定外の接触、経口抗凝固剤または抗血小板剤の一時的な停止、参加者の不快感（痛みなど）または日常生活の活動の障害につながる出血として定義されます。
標準化学療法の開始から26週間
再発フリーサバイバル（RFS）
時間枠：標準化学療法の開始から2年
登録の日付から、最初の疾患または死亡の最初の文書化された証拠の日付まで計算されました。 再発していない参加者の場合、RFSは最後の疾患状態評価で検閲されます。 再発は、生検で実証された再発性非肺胞腫生殖細胞腫瘍、サルベージ化学療法の開始、または明確に腫瘍マーカーの上昇によって決定されます。
標準化学療法の開始から2年
全生存（OS）
時間枠：標準化学療法の開始から2年
登録日から、あらゆる理由からの死亡日まで計算されます。 最終分析の時点でフォローアップのために生きているか迷子になっている参加者は、彼らが生きていた最後の既知の日に検閲されます。
標準化学療法の開始から2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱性好中球減少症イベント
時間枠：標準化学療法の開始から26週間
参加者がASA治療を受けている間にアセチルサリチル酸（ASA）治療に関連しているとみなされる熱性好中球減少症イベントを経験したかどうかを示すバイナリ変数。 発熱性好中球減少症は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0の一般的な癌研究所（NCI）ごとに記録および等級付けされます。
標準化学療法の開始から26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Atrium Health Wake Forest Baptist

捜査官

  • 主任研究者：Landon Brown, MD、Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月28日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (その他の識別子：Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (その他の識別子：Advarra IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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