En en-arm, fase II klinisk studie av aspirin for å forhindre venøs tromboembolisme hos pasienter med avanserte kimcellesvulster som får cellegift (ASPIRE)
22. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne studien er den 6-måneders venøs tromboembolisme (VTE) -fri hastighet hos deltakere med avansert kimcellekreft med høy risiko for VTE som får standard omsorgs-cisplatinbasert cellegift og lavdose acetylsalisylsyre (ASA) og sammenligne med relevant historisk kontroll
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en en-arm, to-trinns fase II-studie designet for å evaluere den 6 måneders VTE-frie rate hos deltakere med avansert kimcellekreft med høy risiko for VTE som får standard omsorgs-cisplatinbasert cellegift og lavdose ASA sammenlignet med relevant historisk kontroll.
Fase 1 vil bestå av 13 deltakere.
Hvis minst 9 av disse 13 ikke opplever en VTE -hendelse i løpet av de første 26 ukene på ASA, vil trinn 2 bli aktivert.
Fase 2 vil registrere ytterligere 18 deltakere for totalt 31.
Deltakerne vil gi sin egen tilførsel av ASA.
Deltakerne vil selv administrere en fast dose ASA (81 mg) ved munn daglig i 26 uker.
Deltakere som opplever det primære endepunktet for VTE vil stoppe ASA og starte standard for omsorgsantentikoagulasjon i retning av den behandlende etterforskeren.
Denne studien vil i utgangspunktet åpne som en enkelt senterstudie ved Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC), og ytterligere undersøkelsessteder kan legges til etter aktivering på blystedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Margarita Dzhanumova
- Telefonnummer: 980-515-5300
- E-post: margarita.dzhanumova@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Landon Brown, MD
-
Ta kontakt med:
- Margarita Dzhanumova
- Telefonnummer: 980-515-5300
- E-post: margarita.dzhanumova@advocatehealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael McCormack, MD
-
Ta kontakt med:
- Michael McCormack, MD
- Telefonnummer: 336-716-7975
- E-post: Michael.McCormack@advocatehealth.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Rekruttering
- Aurora St. Luke's Medical Center MOB
-
Hovedetterforsker:
- Antony Ruggeri, MD
-
Ta kontakt med:
- Milanka Petrovic
- Telefonnummer: 414-649-5391
- E-post: milanka.petrovic@aah.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og HIPAA -autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon
- Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år på samtykke tid
- Histologisk bekreftelse av stadium er eller IIA eller høyere testikkel- eller kimcellekreft. Primær mediastinal og retroperitoneal GCT er tillatt. Seminom og ikke-seminomhistologier er tillatt.
- Resultatstatus (PS) av ECOG 0-2 på innmeldingstidspunktet
Minst ett av følgende "høye risikoer" for VTE -funksjoner:
en. Fase IIC eller III eller høyere per AJCC 8. utgave kriterier15 i. Fase IIC - Enhver PT/TX, N3, M0, S0-1 II. Fase III - Enhver PT/TX, hvilken som helst n, M1, SX III. Fase IIIA - Enhver PT/TX, hvilken som helst N, M1A, S0-1 IV. Fase IIIb - hvilken som helst PT/TX, N1-3, M0, S2 eller hvilken som helst PT/TX, hvilken som helst N, M1A, S2 v. Fase IIIC - hvilken som helst PT/TX, N1-3, M0, S3 eller hvilken som helst PT/TX, NOT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTT NOTS SER -SERS (S SCATE (S SCERS (S CATORS (S CATORS (S CATORS (S CATORS (S CATORS (S CATORS (S CATORS (S CATORS (S CATORS (s. S0 markørundersøkelsesnivåer innenfor normale grenser S1 LDH <1,5 x Normal og HCG <5000 IE/L og AFP <1000 ng/ml S2 LDH 1,5 til 10 x Normal eller HCG 5000 til 50 000 IU/L eller AFP 1000 til 10.000 ng/ml S3 LDH> 10 x normal eller HCg> 50.000 ng eller AFP S3
b. Mellomliggende eller dårlig risiko ved IGCCCG -kriterier16 i. Mellomrisiko - Testis/retroperitoneal primær og ingen ikke -lungeviscerale metastaser pluss minst en av følgende markører: AFP> 1 000 ng/ml til ≤ 10 000 ng/ml, beta -hcg> 5 000 IU/L og ≤ 50 000 IU/L, LDH> 1,5 x normal og ≤ 10 x normal ii. Dårlig risiko- mediastinal primær eller ikke-pulmonale viscerale metastaser pluss minst en av følgende markører: AFP> 10.000 ng/ml, beta- HCG> 50.000 IE/L, LDH> 10 x normal C. Khorana score17 av 2 eller høyere i. +1 poeng for testikulær/kimcellekreft (alle pasienter vil få +1 for sin testikkel/kimcelle kreftdiagnose. Dermed vil en pasient med noen annen Khorana-karakteristikk [II-V] oppfylle disse inkluderingskriteriene.) ii. +1 poeng for blodplate ≥350 x 109/l iii. +1 poeng for hemoglobin <10 g/dl IV. +1 poeng for leukocyttantall> 11 x 109/l V. +1 punkt for BMI> 35 kg/m2
- Planlegging eller nylig startet 3-4 sykluser med standard for pleie frontlinje cisplatinbasert cellegift (bleomycin, etoposid og platina [BEP], etoposid og cisplatin [EP], eller etoposid, ifosfamid og cisplatin [VIP]). Merk: ASA bør settes i gang senest 2 uker etter initiering av standard cellegift i frontlinjen.
- Som bestemt av den påmeldende etterforskeren, deltakeren til å forstå og overholde studieprosedyrer for hele studiens lengde
- Evne til å svelge orale medisiner
Eksklusjonskriterier:
- Motta cellegift i adjuvansinnstilling
- Tidligere VTE/PE
- Tar for tiden antikoagulasjon eller antiplateletbehandling. Ikke-steroidal antiinflammatorisk medikament (NSAID) bruk for smerter er tillatt
- Tidligere indikasjon for antikoagulasjon eller antikoagulasjon kontraindisert (f.eks. Aktiv blødning eller risiko for blødning, for eksempel historie med magesår)
- Allergi mot Asa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose aspirin (acetylsalisylsyre [ASA])
ASA har vist seg å redusere risikoen for VTE.
Det vil være selvadministrert, en fast dose ASA (81 mg) ved munn daglig i 26 uker.
|
81 mg for munn daglig i 26 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs tromboembolisme (VTE) -fri
Tidsramme: 26 uker etter igangsetting av standard cellegift
|
En binær variabel som indikerer om deltakeren hadde null VTE -hendelser innen 26 uker etter igangsetting av standard cellegift.
VTE-hendelser inkluderer objektivt bekreftet symptomatisk eller asymptomatisk proksimal dypvevombose i underekstremiteten, symptomatisk dyp-vein-trombose i overekstremitet eller distal dyp-vein-trombose i en underekstrem, symptomatisk eller tilfeldig lungeembolisme, symptomatisk eller tilfeldig sentral kateter beslektet trombosis, eller død fra venden tromotrombol.
|
26 uker etter igangsetting av standard cellegift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større blødningshendelse
Tidsramme: 26 uker etter igangsetting av standard cellegift
|
En kategorisk variabel som indikerte om deltakeren opplevde en stor blødningshendelse innen 26 uker etter igangsetting av standard cellegift.
En stor blødningshendelse er definert av forekomsten av minst ett av følgende.
Blødning assosiert med døden.
Åpen blødning og assosiert med en reduksjon fra baseline i hemoglobinkonsentrasjon med minst 2,0 g/l eller med behov for transfusjon av ≥ 2 enheter fullblod eller røde celler.
Blødning i et kritisk område eller organ som retroperitoneal, intrakraniell, intraokulær, intraspinal, intraartikulær eller perikardiell, eller intramuskulær med romsyndrom som bestemt av etterforskeren.
|
26 uker etter igangsetting av standard cellegift
|
|
Klinisk relevant blødning som ikke er major
Tidsramme: 26 uker etter igangsetting av standard cellegift
|
En kategorisk variabel som indikerte om deltakeren opplevde klinisk relevant blødning som ikke er hovedfag innen 26 uker etter igangsetting av standard cellegift.
Klinisk relevant ikke-major blødning er definert som blødning som fører til et medisinsk inngrep, en uplanlagt kontakt med leverandør, midlertidig opphør av orale antikoagulantia eller antiplateletmiddel, ubehag for deltakeren (som smerter) eller svekkelse av aktiviteter i dagliglivet.
|
26 uker etter igangsetting av standard cellegift
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år etter igangsetting av standard cellegift
|
Beregnet fra datoen for påmelding til datoen for første dokumenterte bevis for tilbakevendende sykdom eller død, avhengig av hva som skjedde først.
For deltakere som ikke har tilbakefall, vil RFS bli sensurert ved den siste sykdomsstatusvurderingen.
Tilbakefall vil bli bestemt ved biopsi bevist tilbakevendende ikke-teratom kimcelletumor, initiering av bergingskjemoterapi eller stigende tumormarkører utvetydig.
|
2 år etter igangsetting av standard cellegift
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 2 år etter igangsetting av standard cellegift
|
Beregnet fra datoen for påmelding til dødsdato fra enhver årsak.
Deltakere som er i live eller tapt for å følge opp på tidspunktet for den endelige analysen, vil bli sensurert på den siste kjente datoen de var i live.
|
2 år etter igangsetting av standard cellegift
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Febrile nøytropeni -hendelse
Tidsramme: 26 uker etter igangsetting av standard cellegift
|
En binær variabel som indikerte om deltakeren opplevde en feberneutropeni -hendelse som ble ansett for å være relatert til acetylsalisylsyre (ASA) behandling mens han fikk ASA -behandling.
Febrile nøytropeni vil bli dokumentert og gradert per National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
|
26 uker etter igangsetting av standard cellegift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Landon Brown, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Embolisme og trombose
- Gonadal lidelser
- Testikkelsykdommer
- Tromboemboli
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Venøs tromboembolisme
- Testikkelneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- IRB00126906
- ONC-GU-2402 (Annen identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- Pro00085150 (Annen identifikator: Advarra IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .