Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-arm, fase II klinisk forsøg med aspirin for at forhindre venøs tromboembolisme hos patienter med avancerede kimcelletumorer, der modtager kemoterapi (ASPIRE)

30. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er til den 6-måneders venøs tromboembolisme (VTE) -fri sats hos deltagere med avanceret kimcellekræft med høj risiko for VTE, der modtager standard for cisplatin-baseret kemoterapi og lavdosis acetylsalicylsyre (ASA) og sammenligner med relevante historiske kontroller

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, to-trins, fase II-undersøgelse designet til at evaluere den 6-måneders VTE-fri hastighed hos deltagere med avanceret kimcellekræft med høj risiko for VTE, der modtager standard for cisplatin-baseret kemoterapi og lavdosis ASA sammenlignet med relevant historisk kontrol. Trin 1 vil bestå af 13 deltagere. Hvis mindst 9 af disse 13 ikke oplever en VTE -begivenhed i løbet af de første 26 uger på ASA, aktiveres trin 2. Trin 2 tilmelder yderligere 18 deltagere til i alt 31. Deltagerne leverer deres egen forsyning af ASA. Deltagerne vil selv administrere en fast dosis af ASA (81 mg) via munden dagligt i 26 uger. Deltagere, der oplever det primære slutpunkt for VTE, stopper ASA og starter standard for pleje af plejen i retning af den behandlende efterforsker. Denne undersøgelse åbner oprindeligt som en enkelt centerundersøgelse ved Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC), og yderligere undersøgelsessted (er) kan tilføjes efter aktivering på hovedstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Landon Brown, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael McCormack, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • Ledende efterforsker:
          • Antony Ruggeri, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA -tilladelse til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år på tidspunktet for samtykke
  3. Histologisk bekræftelse af trin er eller IIA eller højere testikel- eller kimcellekræft. Primær mediastinal og retroperitoneal GCT er tilladt. Seminoma og ikke-seminomhistologier er tilladt.
  4. Performance Status (PS) for ECOG 0-2 på tilmeldingstidspunktet

  5. Mindst en af ​​følgende "høje risiko" for VTE -funktioner:

    en. Fase IIC eller III eller højere pr. AJCC 8. udgave kriterier15 i. Fase IIC - Enhver PT/TX, N3, M0, S0-1 II. Trin III - Enhver PT/TX, enhver N, M1, SX III. Trin IIIA - Enhver PT/TX, enhver N, M1a, S0-1 IV. Stage IIIB - any pT/TX, N1-3, M0, S2 or any pT/TX, any N, M1a, S2 v. Stage IIIC - any pT/TX, N1-3, M0, S3 or any pT/TX, any N, M1a, S3 or any pT/TX, any N, M1b, any S Serum marker (S category) S criteria SX Marker studies not available or not Udførte S0 -markørundersøgelsesniveauer inden for normale grænser S1 LDH <1,5 x normal og HCG <5000 IE/L og AFP <1000 ng/ml S2 LDH 1,5 til 10 x normal eller HCG 5000 til 50.000 IU/L eller AFP 1000 til 10.000 ng/ml S3 LDH> 10 X Normal eller HCG> 50.000 IU/L eller AFP> 10.000 til NG/ML

    b. Mellemliggende eller dårlig risiko ved IGCCCCG -kriterier16 i. Mellemrisiko - testis/retroperitoneal primær og ingen ikke -pulmonal viscerale metastaser plus mindst en af ​​følgende markører: AFP> 1.000 ng/ml til ≤ 10.000 ng/ml, beta -HCG> 5.000 IE/L og ≤ 50.000 IE/L, LDH> 1,5 x normal og ≤ 10 x normal II. Dårlig risiko- mediastinal primær eller ikke-lugmonal viscerale metastaser plus mindst en af ​​følgende markører: AFP> 10.000 ng/ml, beta- HCG> 50.000 IE/L, LDH> 10 x normal c. Khorana score17 af 2 eller højere i. +1 punkt for kræft i testikel/kimcellen (alle patienter vil modtage +1 for deres testikulære/kimcellekræftdiagnose. Således opfylder en patient med enhver anden Khorana-karakteristik [II-V] disse inkluderingskriterier.) ii. +1 punkt for blodplade ≥350 x 109/L III. +1 punkt for hæmoglobin <10 g/dl IV. +1 punkt for leukocytantal> 11 x 109/l v. +1 punkt for BMI> 35 kg/m2

  6. Planlægning eller for nylig startet 3-4 cyklusser af standard for plejen frontlinie cisplatin-baseret kemoterapi (bleomycin, etoposid og platin [BEP], etoposid og cisplatin [EP] eller etoposid, ifosfamid og cisplatin [VIP]). Bemærk: ASA skal indledes senest 2 uger efter påbegyndelse af standard frontlinjekemoterapi.
  7. Som bestemt af den tilmeldende efterforsker, deltagernes evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer for hele undersøgelsens længde
  8. Evne til at sluge orale medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af kemoterapi i adjuvansindstillinger
  2. Tidligere VTE/PE
  3. I øjeblikket tager antikoagulation eller antiplateletterapi. Ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) brug til smerter er tilladt
  4. Forudgående indikation for antikoagulation eller antikoagulationskontraindikeret (f.eks. Aktiv blødning eller risiko for blødning, såsom History of Gastrointestinal mavesår)
  5. Allergi mod Asa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis aspirin (acetylsalicylsyre [ASA])
ASA har vist sig at reducere risikoen for VTE. Det vil være selvadministreret, en fast dosis af ASA (81 mg) via munden dagligt i 26 uger.
Medicin: Lav dosis ASA
81 mg via munden dagligt i 26 uger
Andre navne:
  • aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboembolisme (VTE) -fri
Tidsramme: 26 uger efter påbegyndelse af standard kemoterapi
En binær variabel, der angiver, om deltageren havde nul VTE -begivenheder inden for 26 uger efter påbegyndelse af standard kemoterapi. VTE-begivenheder inkluderer objektivt bekræftet symptomatiske eller asymptomatiske proksimale dyb-venetrombose i en underekstrem, symptomatisk dyb-venetrombose i en øvre lem eller distal dyb-venetrombose i en underekstrem, symptomatisk eller tilfældig lungeemboli, symptomatisk eller tilfældig central kateter-relateret trombose eller død fra venøs trombolisme.
26 uger efter påbegyndelse af standard kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor blødningsbegivenhed
Tidsramme: 26 uger efter påbegyndelse af standard kemoterapi
En kategorisk variabel, der indikerer, om deltageren oplevede en større blødningsbegivenhed inden for 26 uger efter påbegyndelse af standard kemoterapi. En større blødningsbegivenhed defineres af forekomsten af ​​mindst et af følgende. Blødning forbundet med døden. Åbenlys blødning og forbundet med et fald fra baseline i hæmoglobinkoncentration med mindst 2,0 g/l eller med behovet for transfusion af ≥ 2 enheder helblod eller røde celler. Blødning i et kritisk område eller organ, såsom retroperitoneal, intrakraniel, intraokulær, intraspinal, intraartikulær eller perikardial eller intramuskulært med rumsyndrom som bestemt af efterforskeren.
26 uger efter påbegyndelse af standard kemoterapi
Klinisk relevant blødning ikke-major
Tidsramme: 26 uger efter påbegyndelse af standard kemoterapi
En kategorisk variabel, der indikerer, om deltageren oplevede klinisk relevant relevant ikke-major blødning inden for 26 uger efter påbegyndelse af standard kemoterapi. Klinisk relevant blødning, der ikke er store, defineres som blødning, der fører til en medicinsk indgriben, en uplanlagt kontakt med udbyder, midlertidig ophør af orale antikoagulantia eller antiplateletmiddel, ubehag for deltageren (såsom smerte) eller forringelse af aktiviteterne i dagligdagen.
26 uger efter påbegyndelse af standard kemoterapi
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år efter påbegyndelse af standard kemoterapi
Beregnet fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede bevis for tilbagevendende sygdom eller død, alt efter hvad der skete først. For deltagere, der ikke har tilbagefaldt, censureres RFS ved den sidste sygdomsstatusvurdering. Tilbagefald bestemmes af biopsi, der er bevist tilbagevendende ikke-teratoma kimcelletumor, initiering af redningskemoterapi eller stigende tumormarkører utvetydigt.
2 år efter påbegyndelse af standard kemoterapi
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter påbegyndelse af standard kemoterapi
Beregnet fra datoen for tilmelding til dødsdatoen af ​​enhver årsag. Deltagere, der er i live eller tabt for at følge op på tidspunktet for den endelige analyse, censureres på den sidste kendte dato, de var i live.
2 år efter påbegyndelse af standard kemoterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Febrile Neutropenia -begivenhed
Tidsramme: 26 uger efter påbegyndelse af standard kemoterapi
En binær variabel, der indikerer, om deltageren oplevede en feberteutropeni -begivenhed, der blev anset for at være relateret til acetylsalicylsyre (ASA) -behandling, mens han modtog ASA -behandling. Febrile neutropeni vil blive dokumenteret og klassificeret pr. National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
26 uger efter påbegyndelse af standard kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Atrium Health Wake Forest Baptist

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Landon Brown, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (Anden identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (Anden identifikator: Advarra IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav dosis ASA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner