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화학 요법을받는 진행된 생식 세포 종양 환자에서 정맥 혈전 색전증을 예방하기위한 아스피린의 단일 암, 상 임상 시험. (ASPIRE)

2026년 7월 22일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 CISPLATIN 기반 화학 요법 및 저용량 아세틸 살리실산 (ASA)의 표준을받는 VTE의 위험이 높은 고급 생식 세포 암을 가진 참가자의 6 개월 정맥 혈전 색전증 (VTE)-신속한 비율에 대한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 관련 역사적 대조군과 비교하여 CISPLATIN 기반 화학 요법 및 저용량 ASA의 표준을 받고있는 VTE의 위험이 높은 고급 생식 세포 암을 가진 참가자의 6 개월 VTE 프리 비율을 평가하기 위해 고안된 단일 암, 2 단계 2 단계 연구 연구입니다. 1 단계는 13 명의 참가자로 구성됩니다. 13 명 중 9 개 이상이 ASA에서 처음 26 주 동안 VTE 이벤트를 경험하지 않으면 2 단계가 활성화됩니다. 2 단계는 총 31 명에 추가로 18 명의 참가자를 등록합니다. 참가자는 자신의 ASA 공급을 제공합니다. 참가자들은 26 주 동안 매일 입으로 고정 된 고정 용량의 ASA (81 mg)를 자체 관리합니다. VTE의 1 차 종말점을 경험하는 참가자는 ASA를 막고 치료 조사자의 방향으로 표준 간호 항 응고를 시작합니다. 이 연구는 처음에 ATRIUM HEALD WAKE FORENS BAPTIST CORNESSIVENCENC CENTER (AHWFBCCC)에서 단일 센터 연구로 개장 할 것이며, 리드 사이트에서 활성화 후 추가 조사 현장이 추가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Landon Brown, MD
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Michael McCormack, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • 수석 연구원:
          • Antony Ruggeri, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 개인 건강 정보의 석방을위한 서면 사전 동의 및 HIPAA 승인
  2. 18 세 이상 및 동의 시점에서 ≤ 70 세
  3. 단계의 조직 학적 확인은 IIA 또는 더 높은 고환 또는 생식 세포 암이다. 1 차 종격동 및 복막 GCT가 허용됩니다. seminoma 및 비 --유종 조직이 허용됩니다.
  4. 등록시 ECOG 0-2의 성과 상태 (PS)

  5. VTE 기능의 다음 "고위험"중 하나 이상 :

    에이. AJCC 8th Edition Criteria15 단계 IIC 또는 III 이상. 단계 IIC- 모든 PT/TX, N3, M0, S0-1 II. 단계 III- 모든 PT/TX, 모든 N, M1, SX III. 단계 IIIA- 모든 PT/TX, 모든 N, M1A, S0-1 IV. 단계 IIIB- 모든 PT/TX, N1-3, M0, S2 또는 PT/TX, 모든 N, N, M1A, S2 v. Stage IIIC- 모든 PT/TX, N1-3, M0, S3 또는 PT/TX, 모든 N, M1A, S3 또는 PT/TX, M1B, S SEROUS (S SX STEROIN) S SX 마커가 없음). 정상 한계 내에서 S0 마커 연구 수준을 수행 하였다.

    비. IGCCCG 기준에 의한 중간 또는 열악한 위험 16 i. 중간 위험 - 고환/복막 내성 1 차 및 비 폐 내장 전이 및 다음 마커 중 하나 이상 : AFP> 1,000 ng/ml ~ ≤ 10,000 ng/ml, 베타 -HCG> 5,000 IU/L 및 ≤ 50,000 IU/L, LDH> 1.5 x 정상 및 ≤ 10 x 일반 II. 열악한 위험- 종격동 1 차 또는 비 설상 내장 전이와 다음 마커 중 하나 이상 : AFP> 10,000 ng/ml, 베타 HCG> 50,000 IU/L, LDH> 10 X 정상 C. Khorana score17 of 2 이상 i. 고환/생식 세포 암에 대한 +1 포인트 (모든 환자는 고환/생식 세포 암 진단에 대해 +1을 받게됩니다. 따라서 다른 Khorana 특성 [II-V] 환자 가이 포함 기준을 충족시킬 것입니다.) II. 혈소판의 +1 포인트 ≥350 x 109/l III. 헤모글로빈 <10 g/dl IV의 +1 점. 백혈구 계수의 경우 +1 포인트> 11 x 109/l v. BMI의 경우 +1 포인트> 35 kg/m2

  6. 계획 또는 최근에 3-4주기의 표준 치료 전선 시스플라틴 기반 화학 요법 (Bleomycin, etoposide 및 platinum [Bep], 에토 포 시드 및 시스플라틴 [EP] 또는 에토 포 시드, IFOSFamide 및 시스플라틴 [VIP]). 참고 : ASA는 표준 최전선 화학 요법을 시작한 후 2 주 이내에 시작되어야합니다.
  7. 등록 수사관이 결정한 바와 같이, 참가자는 연구의 전체 길이에 대한 연구 절차를 이해하고 준수 할 수있는 능력
  8. 구강 약물을 삼킬 수있는 능력

제외 기준 :

  1. 보조제 환경에서 화학 요법 수신
  2. 이전 VTE/PE
  3. 현재 항 응고 또는 항 혈소판 요법을 복용하고 있습니다. 통증에 대한 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 사용이 허용됩니다
  4. 항 응고 또는 항 응고에 대한 사전 표시 (예 : 활성 출혈 또는 출혈 위험, 예를 들어 위장 궤양의 병력)
  5. ASA에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 아스피린 (아세틸 살리실산 [ASA])
ASA는 VTE의 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 26 주 동안 매일 입으로 고정 된 ASA (81 mg)의 고정 용량 ASA (81 mg) 인 자체 관리가 될 것입니다.
의약품: 저용량 ASA
26 주 동안 매일 입으로 81 mg
다른 이름들:
  • 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전 색전증 (VTE)-비 프리
기간: 표준 화학 요법 개시 26 주 후
표준 화학 요법의 시작 후 26 주 이내에 참가자가 VTE 사건이 없는지 여부를 나타내는 이진 변수. VTE 사건에는 객관적으로 확인 된 증상 또는 무증상 근위 심해 혈전증 혈전증, 상지에서 증상 심해 혈전증, 하상에서 증상 심해 혈전증, 증상 또는 부수적 폐색전증, 증상 또는 부수적 중앙 카테터 관련 혈전증 또는 정당한 혈전병으로 인한 사망이 포함됩니다.
표준 화학 요법 개시 26 주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 사건
기간: 표준 화학 요법 개시 26 주 후
참가자가 표준 화학 요법 개시 후 26 주 이내에 주요 출혈 사건을 경험했는지를 나타내는 범주 형 변수. 주요 출혈 사건은 다음 중 적어도 하나의 발생으로 정의됩니다. 사망과 관련된 출혈. 명백한 출혈 및 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터 최소 2.0 g/l 이상의 감소 또는 전혈 또는 적혈구의 ≥ 2 단위의 수혈의 필요성과 관련이있다. retroperitoneal, intracranial, 안구 내, 내 관절 내 또는 관절 내 또는 관절 내 또는 심근과 같은 임계 영역 또는 기관에서의 출혈, 또는 조사자가 결정한 구획 증후군과의 근육 내.
표준 화학 요법 개시 26 주 후
임상 적으로 관련된 비가 조상 출혈
기간: 표준 화학 요법 개시 26 주 후
참가자가 표준 화학 요법의 시작 후 26 주 이내에 임상 적으로 관련된 비가 조상 출혈을 경험했는지를 나타내는 범주 형 변수. 임상 적으로 관련된 비대 출혈은 출혈로 정의되어 의학적 개입, 교정되지 않은 공급자와의 접촉, 구강 항 응고제 또는 항 혈소판제의 일시적 중단, 참가자에 대한 불편 함 (예 : 일상 생활 활동)으로 정의됩니다.
표준 화학 요법 개시 26 주 후
재발없는 생존 (RFS)
기간: 표준 화학 요법 개시 2 년 후
등록일부터 재발 성 질환 또는 사망의 첫 번째 문서화 된 증거로서 처음 발생한 날짜까지 계산됩니다. 재발하지 않은 참가자의 경우 마지막 질병 상태 평가에서 RFS가 검열됩니다. 재발은 생검 입증 된 재발 성 비 세포 세포 세포 종양, 회수 화학 요법의 개시 또는 명백한 종양 마커에 의해 결정될 것이다.
표준 화학 요법 개시 2 년 후
전체 생존 (OS)
기간: 표준 화학 요법 개시 2 년 후
등록일부터 사망일까지 모든 원인으로부터 계산됩니다. 최종 분석 당시에 살아 있거나 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
표준 화학 요법 개시 2 년 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구 감소증 사건
기간: 표준 화학 요법 개시 26 주 후
참가자가 ASA 처리를받는 동안 아세틸 살리실산 (ASA) 처리와 관련이있는 것으로 간주되는 열성 호중구 감소증 사건을 경험 한 이진 변수. 열성 호중구 감소증은 NCI (National Cancer Institute)에 따라 문서화되고 등급이 매겨 질 것입니다.
표준 화학 요법 개시 26 주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Atrium Health Wake Forest Baptist

수사관

  • 수석 연구원: Landon Brown, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (기타 식별자: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (기타 식별자: Advarra IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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