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Eine klinische Phase-II-Studie mit einem Arm-Waffen-Aspirin, um den venösen Thromboembolie bei Patienten mit fortgeschrittenen Keimzelltumoren zu verhindern, die eine Chemotherapie erhalten (ASPIRE)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Studie ist die 6-monatige venöse Thromboembolie (VTE) -freie Rate bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Keimzellkrebs mit hohem VTE-Risiko, die Standard für Cisplatin-basierte Chemotherapie und niedrig dosierte Acetylsalicylinsäure (ASA) erhalten und mit den relevanten historischen Kontrollpersonen vergleichen, die relevante historische Kontrollpersonen vergleichbar sind (ASA), und die relevanten historischen Kontrollpersonen vergleichbar

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, zweistufige Phase-II-Studie zur Bewertung der 6-monatigen VTE-freien Rate bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Keimzellkrebs mit hohem VTE-Risiko, die im Vergleich zu relevanten historischen Kontrollen eine Chemotherapie und eine niedrig dosierte ASA im Vergleich zu relevanten historischen Kontrollen erhalten. Stufe 1 besteht aus 13 Teilnehmern. Wenn mindestens 9 dieser 13 in den ersten 26 Wochen auf der ASA kein VTE -Ereignis veranstalten, wird Stufe 2 aktiviert. Stufe 2 wird weitere 18 Teilnehmer für insgesamt 31 einschreiben. Die Teilnehmer werden ihre eigene Versorgung mit ASA bereitstellen. Die Teilnehmer werden 26 Wochen lang täglich eine feste Dosis ASA (81 mg) nach Mund verabreichen. Teilnehmer, die den primären Endpunkt von VTE erleben, werden ASA stoppen und starten den Standard für die Versorgung mit Antikoagulation in Richtung des behandelnden Ermittlers. Diese Studie wird zunächst als einzelne Zentrumstudie am Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC) eröffnet, und zusätzliche Untersuchungsstätten können nach Aktivierung am Leitstandort hinzugefügt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Landon Brown, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael McCormack, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schrifte Einverständniserklärung und HIPAA -Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
  3. Die histologische Bestätigung des Stadiums ist oder IIA oder höhere Hoden- oder Keimzellkrebs. Primäre mediastinale und retroperitoneale GCT sind erlaubt. Seminom- und Nicht-Seminom-Histologien sind zulässig.
  4. Leistungsstatus (PS) von ECOG 0-2 zum Zeitpunkt der Einschreibung

  5. Mindestens eines der folgenden "hohen Risiken" von VTE -Funktionen:

    A. Stufe IIC oder III oder höher gemäß AJCC 8. Ausgabekriterien15 i. Stufe IIC - Jeder PT/TX, N3, M0, S0-1 II. Stufe III - Jeder PT/TX, jeder N, M1, SX III. Stufe IIIa - jeder PT/TX, jeder N, M1a, S0-1 IV. Stage IIIB - any pT/TX, N1-3, M0, S2 or any pT/TX, any N, M1a, S2 v. Stage IIIC - any pT/TX, N1-3, M0, S3 or any pT/TX, any N, M1a, S3 or any pT/TX, any N, M1b, any S Serum marker (S category) S criteria SX Marker studies not available or not performed S0 Marker study levels within normal limits S1 LDH < 1.5 x normal and hCG < 5000 IU/L and AFP <1000 ng/mL S2 LDH 1.5 to 10 x normal or hCG 5000 to 50,000 IU/L or AFP 1000 to 10,000 ng/mL S3 LDH >10 x normal or hCG >50,000 IU/L or AFP >10,000 ng/mL

    B. Zwischen- oder schlechtes Risiko durch IGCCCG -Kriterien16 i. Zwischenrisiko - Testis/Retroperitoneal Primär- und keine nicht pulmonalen viszeralen Metastasen plus mindestens einer der folgenden Marker: AFP> 1000 ng/ml bis ≤ 10.000 ng/ml, Beta -hcg> 5.000 IU/L und ≤ 50.000 IU/L, LDH> 1,5 x Normal und ≤ 10 x Normales. Schlechtes Risiko- Mediastinale primäre oder nicht pulmonale viszerale Metastasen sowie mindestens einer der folgenden Marker: AFP> 10.000 ng/ml, Beta-HCG> 50.000 IU/L, LDH> 10 x Normal c. Khorana Score17 von 2 oder höher i. +1 Punkt für Hoden-/Keimzellkrebs (alle Patienten erhalten +1 für ihre Diagnose des Hoden-/Keimzellkrebses. Somit wird ein Patient mit einem anderen Khorana-Merkmal [II-V] diese Einschlusskriterien erfüllen.) ii. +1 Punkt für Thrombozyten ≥350 x 109/l III. +1 Punkt für Hämoglobin <10 g/dl iv. +1 Punkt für Leukozytenzahl> 11 x 109/l v. +1 Punkt für BMI> 35 kg/m2

  6. Planung oder kürzlich begann 3-4 Zyklen des Standards der Cisplatin-Basis-Chemotherapie (Bleomycin, Etoposid und Platinum [BEP], Etoposid und Cisplatin [EP] oder Etoposid, Ifosfamid und Cisplatin [VIP]). HINWEIS: ASA sollte spätestens 2 Wochen nach Beginn der Standard-Front-Line-Chemotherapie initiiert werden.
  7. Wie vom Teilnehmer der Teilnehmerin ermittelt, kann die Fähigkeit des Teilnehmers die Studienverfahren für die gesamte Länge der Studie verstehen und einhalten
  8. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Chemotherapie im adjuvanten Umfeld
  2. Vorherige VTE/PE
  3. Derzeit Einnahme Antikoagulation oder Treffpunkt Thrombozytenaggregationshemmung. Nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) für Schmerzen ist erlaubt
  4. Vorherige Indikation für Antikoagulation oder Antikoagulation kontraindiziert (z. B. aktives Blutungsrisiko, wie z. B. die Anamnese von gastrointestinalen Geschwüren)
  5. Allergie gegen Asa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Aspirin (Acetylsalicylsäure [ASA])
Es wurde gezeigt, dass ASA das VTE -Risiko verringert. Es wird von 26 Wochen lang täglich eine feste Dosis ASA (81 mg) von Mund von Mund verabreicht.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes ASA
26 Wochen täglich 81 mg von Mund täglich
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser Thromboembolismus (VTE) -Free
Zeitfenster: 26 Wochen nach Beginn der Standardchemotherapie
Eine binäre Variable, die angibt, ob der Teilnehmer innerhalb von 26 Wochen nach der Initiierung der Standardchemotherapie keine VTE -Ereignisse hatte. VTE-Ereignisse umfassen objektiv bestätigte symptomatische oder asymptomatische proximale Deep-Vein-Thrombose in einer unteren Extremität, eine symptomatische tiefe Ven-Thrombose in einem oberen Glied oder eine distale Tiefen-Vein-Thrombose in einer unteren Gliedmaßen, symptomatischer oder zufälliger Lungenembolismus, symptaler Zentralkatheter-Thrombose oder Todesfälle durch venöse Thrombolismus.
26 Wochen nach Beginn der Standardchemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptblutungsereignis
Zeitfenster: 26 Wochen nach Beginn der Standardchemotherapie
Eine kategoriale Variable, die angibt, ob der Teilnehmer innerhalb von 26 Wochen nach Beginn der Standardchemotherapie ein großes Blutungsereignis verzeichnete. Ein Hauptblutungsereignis wird durch das Auftreten mindestens eines der folgenden definiert. Blutungen im Zusammenhang mit dem Tod. Überlastende Blutungen und assoziiert mit einer Abnahme von Ausgangswert in der Hämoglobinkonzentration um mindestens 2,0 g/l oder mit der Notwendigkeit einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten Vollblut oder roten Zellen. Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ wie retroperitoneal, intrakraniell, intraokulär, intraspinal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartimentssyndrom, wie vom Forscher bestimmt.
26 Wochen nach Beginn der Standardchemotherapie
Klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen
Zeitfenster: 26 Wochen nach Beginn der Standardchemotherapie
Eine kategoriale Variable, die angibt, ob der Teilnehmer innerhalb von 26 Wochen nach der Initiierung der Standardchemotherapie klinisch relevante nicht-majorische Blutungen erlebte. Klinisch relevante nicht majorische Blutungen werden als Blutungen definiert, die zu einer medizinischen Intervention, einem außerplanmäßigen Kontakt mit dem Anbieter, einer vorübergehenden Beendigung oraler Antikoagulanzien oder dem Treffpunkt für den Teilnehmer (z. B. Schmerzen) oder Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens führen.
26 Wochen nach Beginn der Standardchemotherapie
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Standardchemotherapie
Berechnet vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises für wiederkehrende Krankheiten oder Todesfälle, je nachdem, was zuerst stattfand. Für Teilnehmer, die nicht zurückgewiesen sind, werden RFS bei der letzten Bewertung des Krankheitsstatus zensiert. Der Rückfall wird durch Biopsie-nachgewiesene wiederkehrende Nicht-Teratom-Keimzelltumor, Initiierung der Bergungschemotherapie oder steigender Tumormarker eindeutig bestimmt.
2 Jahre nach Beginn der Standardchemotherapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Standardchemotherapie
Berechnet vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse leben oder verloren haben, werden zum letzten bekannten Datum, an dem sie am Leben waren, zensiert.
2 Jahre nach Beginn der Standardchemotherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Febile Neutropenia Event
Zeitfenster: 26 Wochen nach Beginn der Standardchemotherapie
Eine binäre Variable, die angibt, ob der Teilnehmer ein fieberhaftes Neutropenieereignis erlebte, das als Acetylsalicylsäure (ASA) -Behandlung in Verbindung gebracht wurde, während er ASA -Behandlung erhielt. Febrile Neutropenie wird gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) dokumentiert und bewertet.
26 Wochen nach Beginn der Standardchemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Wake Forest Baptist

Ermittler

  • Hauptermittler: Landon Brown, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (Andere Kennung: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (Andere Kennung: Advarra IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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