Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie aspirinu s jednou rukou, fáze II, aby se zabránilo žilním tromboembolismu u pacientů s pokročilými nádory zárodečných buněk dostávajících chemoterapii (ASPIRE)

30. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je šestiměsíční žilní tromboembolismus (VTE)-bez rychlosti u účastníků s pokročilým rakovinou zárodečných buněk s vysokým rizikem VTE, kteří dostávají standardní chemoterapii na bázi péče a nízkodávkovou acetylsalicylovou kyselinu (ASA) a porovnávají se s relevantními historickými kontrolami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednostupňovou, dvoustupňovou studii fáze II, která má vyhodnotit šestiměsíční míru bez VTE u účastníků s pokročilým rakovinou zárodečných buněk s vysokým rizikem VTE, kteří dostávají standardní chemoterapii na bázi cisplatiny a nízkodávkou ASA ve srovnání s relevantními historickými kontrolami. 1 fáze bude sestávat z 13 účastníků. Pokud alespoň 9 z těchto 13 nezažije událost VTE během prvních 26 týdnů na ASA, bude aktivována fáze 2. Fáze 2 zaregistruje dalších 18 účastníků celkem 31. Účastníci poskytnou vlastní nabídku ASA. Účastníci si po dobu 26 týdnů po dobu 26 týdnů pořádají pevnou dávku ASA (81 mg) ústy. Účastníci, kteří zažívají primární koncový bod VTE, zastaví ASA a zahájí standardní antikoagulaci péče ve směru léčebného vyšetřovatele. Tato studie se zpočátku otevře jako studie jediného centra v Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC) a další vyšetřovací místo (místa) mohou být přidány po aktivaci v hlavním místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Landon Brown, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael McCormack, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Zatím nenabíráme
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antony Ruggeri, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let v době souhlasu
  3. Histologické potvrzení stádia je nebo IIA nebo vyšší varlata nebo rakovina zárodečných buněk. Primární mediastinální a retroperitoneální GCT jsou povoleny. Jsou povoleny histologie seminomu a neseminomu.
  4. Stav výkonu (PS) ECOG 0-2 v době zápisu

  5. Alespoň jeden z následujících „vysokých rizik“ funkcí VTE:

    A. Fáze IIC nebo III nebo vyšší na AJCC 8. vydání kritéria15 i. Fáze IIC - jakýkoli PT/TX, N3, M0, S0-1 II. Fáze III - jakýkoli pt/tx, jakýkoli N, M1, SX III. Fáze IIIA - jakýkoli PT/TX, jakýkoli N, M1A, S0-1 IV. Stage IIIB - jakýkoli Pt/TX, N1-3, M0, S2 nebo jakýkoli Pt/TX, jakýkoli N, M1A, S2 v. Stage IIIC - jakýkoli Pt/TX, N1-3, M0, S3 nebo jakékoli Pt/Tx, jakékoli n, N, NO, není dostupná nebo dostupná) nebo jakékoli dostupné) S CRITERION) prováděly hladiny studie S0 markerů v normálních limitech S1 LDH <1,5 x normální a HCG <5000 IU/L a AFP <1000 ng/ml S2 LDH 1,5 až 10 x Normální nebo HCG 5 000 až 50 000 IU/L nebo AFP 1000 až 10 000 Ng/Ml S3 LDH> 10 X Normální nebo Hcg> 50 000 IU/L nebo AFP> 10 000 Ng/Ml S3 LDH> 10 x NORMORA

    b. Střední nebo špatné riziko podle kritérií IGCCCG16 I. Mezileční riziko - testis/retroperitoneální primární a žádné ne plicní viscerální metastázy plus alespoň jeden z následujících markerů: AFP> 1 000 ng/ml do ≤ 10 000 ng/ml, beta -hcg> 5 000 IU/l a ≤ 50 000 IU/l, LDH> 1,5 x normální a ≤ 10 x normální II. Špatné riziko- mediastinální primární nebo ne-plicní viscerální metastázy plus alespoň jeden z následujících markerů: AFP> 10 000 ng/ml, beta-HCG> 50 000 IU/L, LDH> 10 x normální c. Khorana skóre17 z 2 nebo vyšší i. +1 bod pro rakovinu varlat/zárodečných buněk (všichni pacienti obdrží +1 za diagnózu rakoviny varlat/zárodečných buněk. Tato kritéria pro zařazení tedy splňuje pacient s jakoukoli jinou charakteristikou Khorany [II-V].) ii. +1 bod pro destičku ≥ 350 x 109/l iii. +1 bod pro hemoglobin <10 g/dl IV. +1 bod pro počet leukocytů> 11 x 109/l v. +1 bod pro BMI> 35 kg/m2

  6. Plánování nebo nedávno zahájilo 3-4 cykly standardní chemoterapie na bázi cisplatiny na bázi cisplatiny (bleomycin, etoposid a platinu [BEP], etoposid a cisplatina [EP] nebo etoposidu, ifosfamid a cisplatin [VIP]). Poznámka: ASA by měla být zahájena nejpozději 2 týdny po zahájení standardní chemoterapie přední linie.
  7. Jak je stanoveno zápisem, schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní postupy pro celou délku studie
  8. Schopnost spolknout ústní léky

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přijímání chemoterapie v adjuvantním prostředí
  2. Předchozí VTE/PE
  3. V současné době užívá antikoagulaci nebo antiagregační terapii. Nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) pro bolest je povoleno
  4. Předchozí indikace pro antikoagulaci nebo antikoagulaci kontraindikované (např. Aktivní krvácení nebo riziko krvácení, jako je anamnéza gastrointestinálních vředů)
  5. Alergie na ASA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávková aspirin (kyselina acetylsalicylová [ASA])
Ukázalo se, že ASA snižuje riziko VTE. Bude to samostatně podáno, pevná dávka ASA (81 mg) ústy denně po dobu 26 týdnů.
Lék: Nízkodávková ASA
81 mg po ústech denně po dobu 26 týdnů
Ostatní jména:
  • aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žilní tromboembolismus (VTE)-bez
Časové okno: 26 týdnů po zahájení standardní chemoterapie
Binární proměnná, která naznačuje, zda účastník měl nulové události VTE do 26 týdnů od zahájení standardní chemoterapie. Mezi příhody VTE patří objektivně potvrzená symptomatická nebo asymptomatická proximální trombóza hlubokého érie v dolní končetině, symptomatická trombóza hlubokého éinů v horní končetině nebo distální hluboké duchovní trombózu v dolní končetině, symptomatická nebo náhodná plicní embolie, symptomatická nebo incidentní centrální katétrová trombóza nebo smrt židové trombomózy.
26 týdnů po zahájení standardní chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní událost krvácení
Časové okno: 26 týdnů po zahájení standardní chemoterapie
Kategorická proměnná označující, zda účastník zažil hlavní krvácení do 26 týdnů od zahájení standardní chemoterapie. Hlavní událost krvácení je definována výskytem alespoň jednoho z následujících. Krvácení spojené se smrtí. Zjevné krvácení a spojené se snížením ze základní linie v koncentraci hemoglobinu nejméně 2,0 g/l nebo s potřebou transfúze ≥ 2 jednotek plné krve nebo červených krvinek. Krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je retroperitoneální, intrakraniální, intraokulární, intraspinální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kombinací kompartmentu, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
26 týdnů po zahájení standardní chemoterapie
Klinicky relevantní krvácení, které není
Časové okno: 26 týdnů po zahájení standardní chemoterapie
Kategorická proměnná, která ukazuje, zda účastník zažil klinicky relevantní ne-major krvácení do 26 týdnů od zahájení standardní chemoterapie. Klinicky relevantní krvácení, které není major, je definováno jako krvácení, které vede k lékařské intervenci, neplánovanému kontaktu s poskytovatelem, dočasnému zastavení ústních antikoagulantů nebo antiagregační činidla, nepohodlí pro účastníka (jako je bolest) nebo zhoršení činnosti každodenního života.
26 týdnů po zahájení standardní chemoterapie
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 2 roky po zahájení standardní chemoterapie
Vypočítáno ode dne zápisu do data prvního zdokumentovaného důkazu opakující se onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první. Pro účastníky, kteří se nehodili, budou RFS cenzurovány při posledním posouzení stavu nemoci. Relaps bude stanoven pomocí biopsie prokázaného opakujícího se nádoru neteratomových zárodečných buněk, zahájením záchranné chemoterapie nebo rostoucími nádorovými markery jednoznačně.
2 roky po zahájení standardní chemoterapie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po zahájení standardní chemoterapie
Vypočítáno ode dne zápisu do data úmrtí z jakékoli věci. Účastníci, kteří jsou naživu nebo ztraceni, aby sledovali v době konečné analýzy, budou cenzurováni v posledním známém datu, kdy byli naživu.
2 roky po zahájení standardní chemoterapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Febrilní událost neutropenie
Časové okno: 26 týdnů po zahájení standardní chemoterapie
Binární proměnná naznačující, zda účastník zažil událost febrilní neutropenie, která byla považována za související s léčbou kyseliny acetylsalicylové (ASA) při léčbě ASA. Febrilní neutropenie bude zdokumentována a klasifikována na Národní institut pro rakovinu (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
26 týdnů po zahájení standardní chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Atrium Health Wake Forest Baptist

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Landon Brown, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (Jiný identifikátor: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkodávková ASA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit