Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie met één arm, fase II van aspirine om veneuze trombo-embolie te voorkomen bij patiënten met gevorderde kiemceltumoren die chemotherapie krijgen (ASPIRE)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze studie is voor de 6 maanden durende veneuze trombo-embolie (VTE) -vrije snelheid bij deelnemers met geavanceerde kiemcelkanker met een hoog risico op VTE die standaard voor zorg op cisplatine-gebaseerde chemotherapie en lage dosis acetylsalicylzuur (ASA) (ASA) (ASA) ontvangen en vergelijken met relevante historische controles

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweetraps, tweetraps, fase II-onderzoek dat is ontworpen om de 6-maanden VTE-vrije snelheid bij deelnemers met gevorderde kiemcelkanker te evalueren met een hoog risico op VTE die standaard op cisplatine gebaseerde chemotherapie en lage dosis ASA ontvangen in vergelijking met relevante historische controles. Fase 1 zal bestaan ​​uit 13 deelnemers. Als ten minste 9 van die 13 geen VTE -evenement ervaren gedurende de eerste 26 weken op de ASA, wordt fase 2 geactiveerd. Fase 2 zal nog eens 18 deelnemers inschrijven voor een totaal van 31. Deelnemers bieden hun eigen voorraad ASA. Deelnemers zullen een vaste dosis ASA (81 mg) per mond dagelijks gedurende 26 weken per monding per monding toevoegen. Deelnemers die het primaire eindpunt van VTE ervaren, stopt ASA en starten de standaard van de antistolling van de zorg in de richting van de behandelingsonderzoeker. Deze studie zal aanvankelijk openen als een enkele centrumstudie bij Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC) en aanvullende onderzoekssite (en) kunnen worden toegevoegd na activering op de hoofdlocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Landon Brown, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael McCormack, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antony Ruggeri, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA -autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar op het moment van toestemming
  3. Histologische bevestiging van het stadium IS of IIA of hogere testiculaire of kiemcelkanker. Primaire mediastinale en retroperitoneale GCT zijn toegestaan. Seminoom en niet-seminoomhistologieën zijn toegestaan.
  4. Prestatiestatus (PS) van ECOG 0-2 op het moment van inschrijving

  5. Ten minste een van de volgende "hoog risico" van VTE -functies:

    A. Stage IIC of III of hoger volgens AJCC 8e editie Criteria15 i. Stage IIC - Elke PT/TX, N3, M0, S0-1 II. Fase III - Elke PT/TX, elke N, M1, SX III. Fase IIIa - Elke PT/TX, Any N, M1a, S0-1 IV. Stage IIIB - any pT/TX, N1-3, M0, S2 or any pT/TX, any N, M1a, S2 v. Stage IIIC - any pT/TX, N1-3, M0, S3 or any pT/TX, any N, M1a, S3 or any pT/TX, any N, M1b, any S Serum marker (S category) S criteria SX Marker studies not available or not S0 Marker Study Niveaus uitgevoerd binnen normale limieten S1 LDH <1,5 x Normaal en HCG <5000 IU/L en AFP <1000 ng/ml S2 LDH 1.5 tot 10 x Normaal of HCG 5000 tot 50.000 IU/L of AFP 1000 tot 10.000 ng/ml S3 LDH> 10 X Norm

    B. Gemiddeld of slecht risico door IGCCCG -criteria16 i. Gemiddeld risico - Testis/retroperitoneale primaire en geen niet -pulmonale viscerale metastasen plus ten minste een van de volgende markers: AFP> 1.000 ng/ml tot ≤ 10.000 ng/ml, beta -HCG> 5.000 IE/L en ≤ 50.000 IE/L, LDH> 1,5 x Normaal en ≤ 10 x normaal II. Slecht risico- Mediastinale primaire of niet-pulmonale viscerale metastasen plus ten minste een van de volgende markers: AFP> 10.000 ng/ml, beta-HCG> 50.000 IE/L, LDH> 10 x normaal c. Khorana score17 van 2 of hoger i. +1 punt voor testiculaire/kiemcelkanker (alle patiënten ontvangen +1 voor hun testiculaire/kiemcelkanker diagnose. Aldus zal een patiënt met elke andere Khorana-eigenschap [II-V] voldoen aan deze inclusiecriteria.) II. +1 punt voor bloedplaatjes ≥350 x 109/l III. +1 punt voor hemoglobine <10 g/dl IV. +1 punt voor het aantal leukocyten> 11 x 109/l v. +1 punt voor BMI> 35 kg/m2

  6. Planning of recent gestart met 3-4 cycli van de standaard van de front-line op cisplatine gebaseerde chemotherapie op cisplatine (bleomycine, etoposide en platina [BEP], etoposide en cisplatine [EP], of etoposide, ifosfamide en cisplatine [VIP]). Opmerking: ASA moet uiterlijk 2 weken na het begin van standaard front-line chemotherapie worden gestart.
  7. Zoals bepaald door de inschrijvende onderzoeker, is het vermogen van de deelnemer om de studieprocedures voor de gehele lengte van de studie te begrijpen en te voldoen
  8. Vermogen om orale medicijnen in te slikken

Uitsluitingscriteria:

  1. Het ontvangen van chemotherapie in adjuvante setting
  2. Eerdere VTE/PE
  3. Momenteel antistolling of antiplatelet -therapie. Het gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende drug (NSAID) voor pijn is toegestaan
  4. Eerdere indicatie voor antistolling of antistolling gecontra -indiceerd (bijv. Actief bloeding of risico op bloedingen, zoals geschiedenis van gastro -intestinale zweren)
  5. Allergie voor ASA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis aspirine (acetylsalicylzuur [ASA]))
Van ASA is aangetoond dat het het risico op VTE vermindert. Het zal zelf 26 weken per mond worden toegediend, een vaste dosis ASA (81 mg) per mond.
Geneesmiddel: Lage dosis ASA
81 mg per mond dagelijks gedurende 26 weken
Andere namen:
  • aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolie (VTE) -vrij
Tijdsspanne: 26 weken na start van standaard chemotherapie
Een binaire variabele die aangeeft of de deelnemer nul VTE -gebeurtenissen had binnen 26 weken na het starten van standaardchemotherapie. VTE-gebeurtenissen omvatten objectief bevestigde symptomatische of asymptomatische proximale diepe-venin trombose in een onderste ledemaat, symptomatische diepe venin trombose in een bovenste ledemaat of distale diepe veneuien trombose in een onderste ledemaat, symptomatische of incidentele pulmonale embolie, symptomatische of incidentele centrale katheter-gerelateerde trombose, of dood van veneus trombose.
26 weken na start van standaard chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Bleeding Event
Tijdsspanne: 26 weken na start van standaard chemotherapie
Een categorische variabele die aangeeft of de deelnemer binnen 26 weken na het starten van standaardchemotherapie een grote bloedingsevenement heeft meegemaakt. Een belangrijke bloedingsgebeurtenis wordt bepaald door het optreden van ten minste een van de volgende. Bloeden geassocieerd met de dood. Openlijke bloedingen en geassocieerd met een afname ten opzichte van de basislijn in de hemoglobineconcentratie met ten minste 2,0 g/l of met de behoefte aan transfusie van ≥ 2 eenheden volbloed of rode cellen. Bloedingen in een kritisch gebied of orgaan zoals retroperitoneale, intracraniële, intraoculaire, intraspinale, intra -articulaire of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom zoals bepaald door de onderzoeker.
26 weken na start van standaard chemotherapie
Klinisch relevante niet-major bloeding
Tijdsspanne: 26 weken na start van standaard chemotherapie
Een categorische variabele die aangeeft of de deelnemer klinisch relevante niet-Major-bloeding ervoer binnen 26 weken na het initiëren van standaardchemotherapie. Klinisch relevante niet-majorbloeding wordt gedefinieerd als bloedingen die leidt tot een medische interventie, een ongepland contact met provider, tijdelijke beëindiging van orale anticoagulantia of antiplatelet middel, ongemak voor de deelnemer (zoals pijn) of stoornissen van de dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven.
26 weken na start van standaard chemotherapie
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na het begin van standaard chemotherapie
Berekend vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste gedocumenteerd bewijs van terugkerende ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Voor deelnemers die niet zijn teruggevallen, worden RFS gecensureerd bij de laatste beoordeling van de ziektestatus. Terugval zal worden bepaald door biopsie, bewezen terugkerende niet-teratoom kiemceltumor, initiatie van heilige chemotherapie of stijgende tumormarkers ondubbelzinnig.
2 jaar na het begin van standaard chemotherapie
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar na het begin van standaard chemotherapie
Berekend vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die in leven zijn of verloren zijn om op te volgen op het moment van de uiteindelijke analyse, worden gecensureerd op de laatst bekende datum waarop ze leefden.
2 jaar na het begin van standaard chemotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Febriele neutropenie -gebeurtenis
Tijdsspanne: 26 weken na start van standaard chemotherapie
Een binaire variabele die aangeeft of de deelnemer een febriele neutropenie -gebeurtenis heeft meegemaakt die als verband hield met behandeling met acetylsalicylzuur (ASA) tijdens de behandeling van ASA -behandeling. Febriele neutropenie zal worden gedocumenteerd en beoordeeld per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0.
26 weken na start van standaard chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Atrium Health Wake Forest Baptist

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Landon Brown, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (Andere identificatie: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (Andere identificatie: Advarra IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren