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Un ensayo clínico de fase II de aspirina para prevenir el tromboembolismo venoso en pacientes con tumores de células germinales avanzadas que reciben quimioterapia (ASPIRE)

22 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio es la tasa libre de tromboembolismo venoso de 6 meses (TEV) en participantes con cáncer de células germinales avanzadas con un alto riesgo de TEV que reciben estandarias de quimioterapia basada en cisplatino y ácido acetilsalicítico (ASA) y se comparan con controles históricos relevantes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II de dos etapas de un solo brazo diseñado para evaluar la tasa libre de TEV de 6 meses en los participantes con cáncer de células germinales avanzadas con un alto riesgo de TEV que recibe la quimioterapia basada en cisplatino estándar de atención y una ASA baja en dosis en comparación con controles históricos relevantes. La etapa 1 consistirá en 13 participantes. Si al menos 9 de esos 13 no experimentan un evento TEV durante las primeras 26 semanas en la ASA, se activará la etapa 2. La etapa 2 inscribirá a 18 participantes adicionales para un total de 31. Los participantes proporcionarán su propio suministro de ASA. Los participantes autoadministrarán una dosis fija de ASA (81 mg) por vía oral diariamente durante 26 semanas. Los participantes que experimentan el punto final primario de TEV detendrán ASA y comenzarán la anticoagulación estándar de atención en la dirección del investigador tratante. Este estudio se abrirá inicialmente como un estudio central único en el Centro Integral de Cáncer Bautista de Atrium Health Wake Wake Forest (AHWFBCCC) y se pueden agregar sitios de investigación adicionales después de la activación en el sitio principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Landon Brown, MD
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael McCormack, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito y autorización de HIPAA para la divulgación de información de salud personal
  2. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años en el momento del consentimiento
  3. La confirmación histológica de la etapa es o IIA o cáncer de células germinales o de mayor testicular. Se permiten GCT mediastínico primario y retroperitoneal. Se permiten histologías de seminoma y no seminoma.
  4. Estado de rendimiento (PS) de ECOG 0-2 al momento de la inscripción

  5. Al menos uno de los siguientes "alto riesgo" de características de TEV:

    a. Etapa IIC o III o más alto por AJCC Criterios de la octava edición15 i. Etapa IIC: cualquier PT/TX, N3, M0, S0-1 II. Etapa III - Cualquier Pt/Tx, Any N, M1, Sx III. Etapa IIIA - Cualquier PT/TX, Any N, M1a, S0-1 IV. Etapa IIIB - Cualquier Pt/Tx, N1-3, M0, S2 o cualquier PT/TX, Any N, M1a, S2 v. Etapa IIIC - cualquier PT/TX, N1-3, M0, S3 o cualquier PT/TX, cualquier marcado N, M1a, S3 o cualquier PT/TX, cualquier marcado SX de cualquier Marketing (S Categial). performed S0 Marker study levels within normal limits S1 LDH < 1.5 x normal and hCG < 5000 IU/L and AFP <1000 ng/mL S2 LDH 1.5 to 10 x normal or hCG 5000 to 50,000 IU/L or AFP 1000 to 10,000 ng/mL S3 LDH >10 x normal or hCG >50,000 IU/L or AFP >10,000 ng/mL

    b. Riesgo intermedio o deficiente por criterios IGCCCG16 i. Riesgo intermedio: testículos/metástasis visceras primarias y retroperitoneales no pulmonares más al menos uno de los siguientes marcadores: AFP> 1,000 ng/ml a ≤ 10,000 ng/ml, beta -HCG> 5,000 UI/L y ≤ 50,000 IU/L, LDH> 1.5 X normal y ≤ 10 x normal II. II. II. II. II. II. II. II. II. II. II. II. Mal riesgo- metástasis visceras primarias o no pulmonares mediastales más al menos uno de los siguientes marcadores: AFP> 10,000 ng/ml, beta-hcg> 50,000 UI/L, LDH> 10 x Normal c. Puntuación Khorana17 de 2 o superior i. +1 punto para el cáncer de células testiculares/germinales (todos los pacientes recibirán +1 por su diagnóstico de cáncer de células testiculares/germinales. Por lo tanto, un paciente con cualquier otra característica de Khorana [II-V] cumplirá con estos criterios de inclusión). II. +1 punto para plaquetas ≥350 x 109/L III. +1 punto para hemoglobina <10 g/dL IV. +1 punto para el recuento de leucocitos> 11 x 109/l v. +1 punto para IMC> 35 kg/m2

  6. La planificación o recientemente comenzó 3-4 ciclos de quimioterapia basada en cisplatino de primera línea estándar de atención (bleomicina, etopósido y platino [BEP], etopósido y cisplatino [EP], o etopósido, ifosfamida y cisplatina [VIP]). Nota: ASA debe iniciarse a más tardar 2 semanas después del inicio de la quimioterapia de primera línea estándar.
  7. Según lo determinado por el investigador inscrito, la capacidad del participante para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio para toda la duración del estudio
  8. Capacidad para tragar medicamentos orales

Criterios de exclusión:

  1. Recibir quimioterapia en el entorno adyuvante
  2. VTE/PE previo
  3. Actualmente tomando anticoagulación o terapia antiplaquetaria. Se permite el uso de fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para el dolor
  4. Indicación previa para anticoagulación o anticoagulación contraindicada (por ejemplo, sangrado activo o riesgo de sangrado, como el historial de úlceras gastrointestinales)
  5. Alergia a ASA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis bajas de aspirina (ácido acetilsalicílico [ASA])
Se ha demostrado que ASA reduce el riesgo de TEV. Será autoadministrado, una dosis fija de ASA (81 mg) por vía oral diariamente durante 26 semanas.
Droga: Dosis baja ASA
81 mg por boca diariamente durante 26 semanas
Otros nombres:
  • aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo venoso (VTE) -Free
Periodo de tiempo: 26 semanas después del inicio de la quimioterapia estándar
Una variable binaria que indica si el participante tuvo cero eventos de TEV dentro de las 26 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia estándar. Los eventos de TEV incluyen trombosis proximal proximal de venas profunda sintomática o asintomática objetivamente en una extremidad inferior, trombosis de la vena profunda sintomática en una extremidad superior o trombosis de la vena profunda distal en una extremidad pulmonar inferior, sintomática o incidental, trombosis sintomático o trombosis central relacionada con el catéter incidental, o la muerte de la muerte venosa.
26 semanas después del inicio de la quimioterapia estándar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor evento de sangrado
Periodo de tiempo: 26 semanas después del inicio de la quimioterapia estándar
Una variable categórica que indica si el participante experimentó un evento de hemorragia importante dentro de las 26 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia estándar. Un evento de sangrado importante se define por la aparición de al menos uno de los siguientes. Sangrado asociado con la muerte. Arcano manifiesto y asociado con una disminución desde el inicio en la concentración de hemoglobina en al menos 2.0 g/L o con la necesidad de transfusión de ≥ 2 unidades de sangre entera o glóbulos rojos. Sangrado en un área u órgano crítico como retroperitoneal, intracraneal, intraocular, intraespinal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental según lo determine el investigador.
26 semanas después del inicio de la quimioterapia estándar
Sangrado clínicamente relevante no mayor
Periodo de tiempo: 26 semanas después del inicio de la quimioterapia estándar
Una variable categórica que indica si el participante experimentó hemorragias no mayores clínicamente relevantes dentro de las 26 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia estándar. El sangrado clínicamente relevante no mayor se define como sangrado que conduce a una intervención médica, un contacto no programado con el proveedor, el dejar temporal de anticoagulantes orales o agente antiplaquetarios, incomodidad para el participante (como el dolor) o el deterioro de las actividades de la vida diaria.
26 semanas después del inicio de la quimioterapia estándar
Supervivencia sin recaída (RFS)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de la quimioterapia estándar
Calculado a partir de la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad o muerte recurrente, lo que ocurrió primero. Para los participantes que no han recaído, las RF serán censuradas en la última evaluación del estado de la enfermedad. La recaída se determinará mediante un tumor de células germinales recurrentes recurrentes de biopsia, inicio de la quimioterapia de rescate o el aumento de los marcadores tumorales de manera inequívoca.
2 años después del inicio de la quimioterapia estándar
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de la quimioterapia estándar
Calculado a partir de la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que están vivos o perdidos para el seguimiento en el momento del análisis final serán censurados en la última fecha conocida que estaban vivos.
2 años después del inicio de la quimioterapia estándar

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de neutropenia febril
Periodo de tiempo: 26 semanas después del inicio de la quimioterapia estándar
Una variable binaria que indica si el participante experimentó un evento de neutropenia febril que se considera relacionado con el tratamiento con ácido acetilsalicílico (ASA) mientras recibía tratamiento ASA. La neutropenia febril se documentará y calificará por criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
26 semanas después del inicio de la quimioterapia estándar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Wake Forest Baptist

Investigadores

  • Investigador principal: Landon Brown, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (Otro identificador: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (Otro identificador: Advarra IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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