Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноручное клиническое исследование аспирина с одним руком (ASPIRE)

22 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель этого исследования состоит в 6-месячной частоте венозной тромбоэмболии (VTE) у участников с ускоренным раком зародышевых клеток с высоким риском VTE, которые получают стандарт химиотерапии на основе цисплатинов и сравниваемых по цисплатино

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухэтапное двухэтапное исследование фазы II, предназначенное для оценки 6-месячного уровня VTE у участников с усовершенствованным раком зародышевых клеток с высоким риском VTE, которые получают стандарт химиотерапии на основе цисплатинов и низких доз по сравнению с соответствующими историческими контролями. Этап 1 будет состоять из 13 участников. Если в течение первых 26 недель на ASA не по крайней мере 9 из этих 13 не испытывают событие VTE, будет активирован этап 2. Этап 2 зарегистрирует еще 18 участников в общей сложности 31. Участники предоставят свой собственный запас ASA. Участники будут самостоятельно придерживаться фиксированной дозы ASA (81 мг) ежедневно в течение 26 недель. Участники, которые испытывают первичную конечную точку VTE, останут ASA и начнут стандарт антикоагуляции в направлении лечения исследователя. Это исследование изначально будет открыто как одноцентровое исследование в Atrium Health Wake Forest Completress Censust Compense (AHWFBCC), и дополнительные участки (ы) исследования могут быть добавлены после активации на ведущем участке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Landon Brown, MD
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Michael McCormack, MD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • Главный следователь:
          • Antony Ruggeri, MD
        • Контакт:
          • Milanka Petrovic
          • Номер телефона: 414-649-5391
          • Электронная почта: milanka.petrovic@aah.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие и разрешение на HIPAA для выпуска личной медицинской информации
  2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет на момент согласия
  3. Гистологическое подтверждение стадии - это IIA или более высокий рак яичка или зародышевых клеток. Допускается первичное средостение и восстановительный GCT. Семинома и несеминома гистологии разрешены.
  4. Состояние производительности (PS) ECOG 0-2 во время зачисления

  5. По крайней мере, один из следующих «высокий риск» функций VTE:

    а Стадия IIC или III или выше за AJCC 8 -й издания критериев15 i. Стадия IIC - любой PT/TX, N3, M0, S0-1 II. Стадия III - любой PT/TX, любой N, M1, SX III. Стадия IIIA - любой PT/TX, любой N, M1A, S0-1 IV. Стадия IIIB - Любое PT/TX, N1-3, M0, S2 или любое PT/TX, любой N, M1A, S2 v. Stage IIIC - Любой PT/TX, N1-3, M0, S3 или любой PT/TX, любые маркер N, M1A, S3 или любые маркер NAPER -NER, S. Not ExtraMER) S. S. S. S. Выполненные уровни маркера S0 в пределах нормальных ограничений S1 LDH <1,5 x нормальный и HCG <5000 МЕ/л и AFP <1000 нг/мл S2 LDH от 1,5 до 10 x нормальный или HCG от 5000 до 50 000 МЕ/л или AFP 1000 до 10000 нг/мл S3 LDH> 10 x нормальный или HCG> 50 000 IU/L AFP/ML/ML/ML> 10 000 нг/мл/мл/мл/мл/мл/мл.

    беременный Промежуточный или плохой риск по критериям IGCCCG16 i. Промежуточный риск - яичко/восстановитель первичных и не легочных висцеральных метастазов плюс, по крайней мере, один из следующих маркеров: AFP> 1000 нг/мл до ≤ 10000 нг/мл, бета -HCG> 5000 МЕ/л и ≤ 50 000 МЕ/л, LDH> 1,5 x нормальный и ≤ 10 x нормальный II. Плохой риск- средостенные первичные или неопультиночные висцеральные метастазы плюс, по крайней мере, один из следующих маркеров: AFP> 10 000 нг/мл, бета-HCG> 50 000 МЕ/л, LDH> 10 x нормальный c. ХОРАНА Оценка17 из 2 или выше i. +1 точка для рака яичка/зародышевых клеток (все пациенты получат +1 для диагностики рака яичка/клеток зародышевых клеток. Таким образом, пациент с любой другой характеристикой хораны [II-V] будет соответствовать этим критериям включения.) II +1 точка для тромбоцитов ≥350 x 109/л iii. +1 точка для гемоглобина <10 г/дл IV. +1 точка для количества лейкоцитов> 11 x 109/L v. +1 точка для ИМТ> 35 кг/м2

  6. Планирование или недавно начало 3-4 цикла стандартной химиотерапии на основе цисплатина на основе цисплатина (блеомицин, этопозид и платиновый [BEP], этопозид и цисплатин [EP] или этопозид, iFosfamide и цисплатин [VIP]). Примечание: ASA следует инициировать не позднее, чем через 2 недели после начала стандартной фронтальной химиотерапии.
  7. Как определено зарегистрированным исследователем, способность участника понимать и соблюдать процедуры исследования на всю длину исследования
  8. Способность глотать пероральные лекарства

Критерии исключения:

  1. Получение химиотерапии в адъювантной обстановке
  2. Предыдущий VTE/PE
  3. В настоящее время принимает антикоагуляцию или антиагрегантную терапию. Нестероидное противовоспалительное лекарство (НПВП) при больной боли разрешено
  4. Предварительное указание на антикоагуляцию или антикоагуляцию противопоказано (например, активное кровотечение или риск кровотечения, такого как история язв желудочно -кишечного тракта)
  5. Аллергия на ASA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин с низкой дозой (ацетилсалициловая кислота [ASA])
Было показано, что ASA снижает риск VTE. Он будет самостоятельно введен, фиксированная доза ASA (81 мг) ежедневно в течение 26 недель.
Лекарство: Низкие дозы ASA
81 мг по рту ежедневно в течение 26 недель
Другие имена:
  • аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозная тромбоэмболизм (VTE) -Free
Временное ограничение: 26 недель после начала стандартной химиотерапии
Бинарная переменная, указывающая, имел ли участник нулевые события VTE в течение 26 недель с момента начала стандартной химиотерапии. События VTE включают объективно подтвержденный симптоматический или бессимптомный проксимальный тромбоз глубоководной глубокой ввеины при нижней конечности, симптоматический тромбоз глубокого ввязента при верхней конечности или дистальной глубоководной тромбозе при нижней части конечности, симптоматической или случайной эмболизму легких, симптоматической или случайной катетерной тромбозе или смерти от венозной тромбоэлемволизма.
26 недель после начала стандартной химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное кровотечение
Временное ограничение: 26 недель после начала стандартной химиотерапии
Категориальная переменная, указывающая, испытал ли участник значительное кровотечение в течение 26 недель с момента начала стандартной химиотерапии. Основное кровотечение определяется в результате возникновения хотя бы одного из следующих. Кровотечение связано со смертью. Явное кровотечение и связанное с уменьшением от исходного уровня в концентрации гемоглобина не менее 2,0 г/л или с необходимостью переливания ≥ 2 единиц цельной крови или эритроцитов. Кровотечение в критической области или органе, таком как восстановитель, внутричерепный, внутриглазной, внутриспинальный, внутриаберметный или перикардиальный или внутримышечный с синдромом компартмента, как определено исследователем.
26 недель после начала стандартной химиотерапии
Клинически значимое не мажорное кровотечение
Временное ограничение: 26 недель после начала стандартной химиотерапии
Категориальная переменная, указывающая, испытывал ли участник клинически значимый не мажорский кровотечение в течение 26 недель после начала стандартной химиотерапии. Клинически значимое не майорное кровотечение определяется как кровотечение, которое приводит к медицинскому вмешательству, незапланированный контакт с поставщиком, временное прекращение пероральных антикоагулянтов или антиагрегантного агента, дискомфорт для участника (таких как боль) или нарушение деятельности повседневной жизни.
26 недель после начала стандартной химиотерапии
Выживаемость без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: Через 2 года после начала стандартной химиотерапии
Рассчитывается с даты зачисления до даты первого документированного доказательства рецидивирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что это произошло. Для участников, которые не рецидивировали, RFS будет подвергаться цензуре при последней оценке статуса болезни. Рецидив будет определяться с помощью биопсии, доказанной рецидивирующей опухоль, нератомы зародышевых клеток, инициацией химиотерапии спасения или роста опухолевых маркеров однозначно.
Через 2 года после начала стандартной химиотерапии
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Через 2 года после начала стандартной химиотерапии
Рассчитано с даты зачисления до даты смерти по любой причине. Участники, которые живы или потеряны, чтобы следить за окончательным анализом, будут подвергнуты цензуре в последнюю известную дату, когда они были живы.
Через 2 года после начала стандартной химиотерапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фэбрильная нейтропения
Временное ограничение: 26 недель после начала стандартной химиотерапии
Бинарная переменная, указывающая, испытывал ли участник фебрильную нейтропении, связанную с обработкой ацетилсалициловой кислоты (ASA) при получении лечения ASA. Фэбрильная нейтропения будет задокументирована и оценивается в соответствии с национальным институтом рака (NCI) общие критерии терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
26 недель после начала стандартной химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Atrium Health Wake Forest Baptist

Следователи

  • Главный следователь: Landon Brown, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (Другой идентификатор: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (Другой идентификатор: Advarra IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться