Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico di fase II a braccio singolo sull'aspirina per prevenire la tromboembolia venosa in pazienti con tumori a cellule germinali avanzate che ricevono chemioterapia (ASPIRE)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è il tasso privo di tromboembolismo venoso a 6 mesi (TEV) nei partecipanti con carcinoma a cellule germinali avanzate ad alto rischio di TEV che ricevono la chemioterapia a base di cisplatino e l'acido acetilsalici a basso contenuto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II a due stadi a braccio singolo progettato per valutare il tasso privo di VTE a 6 mesi nei partecipanti con carcinoma delle cellule germinali avanzate ad alto rischio di TEV che ricevono standard di chemioterapia a base di cisplatino e ASA a basso dosaggio rispetto ai controlli storici rilevanti. La fase 1 sarà composta da 13 partecipanti. Se almeno 9 di questi 13 non vivono un evento TEV durante le prime 26 settimane dell'ASA, verrà attivato la fase 2. La fase 2 iscriverà altri 18 partecipanti per un totale di 31. I partecipanti forniranno la propria fornitura di ASA. I partecipanti auto-somministrano una dose fissa di ASA (81 mg) in bocca ogni giorno per 26 settimane. I partecipanti che sperimentano l'endpoint primario della TEV fermeranno ASA e inizieranno l'anticoagulazione standard di cura nella direzione dell'investigatore del trattamento. Questo studio inizialmente si aprirà come uno studio a centro singolo presso il Centro per il cancro completo di Atrio Health Wake Forest Baptist (AHWFBCCC) e si possono aggiungere ulteriori siti investigativi dopo l'attivazione presso il sito principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Landon Brown, MD
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael McCormack, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Non ancora reclutamento
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sulla salute personale
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni al momento del consenso
  3. La conferma istologica dello stadio è o IIa o tumore testicolare o a cellule germinali. Sono consentiti GCT mediastinali e retroperitoneali primari. Sono consentite istologie di seminoma e nonminoma.
  4. Stato delle prestazioni (PS) di ECOG 0-2 al momento dell'iscrizione

  5. Almeno uno dei seguenti "alto rischio" delle caratteristiche VTE:

    UN. Stage IIC o III o superiore per AJCC 8a edizione Criteri15 i. Stage IIC - qualsiasi PT/TX, N3, M0, S0-1 II. Fase III - qualsiasi PT/TX, qualsiasi N, M1, SX III. Fase IIIA - Qualsiasi PT/TX, qualsiasi N, M1A, S0-1 IV. Fase IIIB - qualsiasi PT/TX, N1-3, M0, S2 o qualsiasi PT/TX, qualsiasi N, M1A, S2 v. Fase IIIC - qualsiasi Pt/TX, N1-3, M0, S3 o qualsiasi Pt/TX, qualsiasi n, M1A, S3 o qualsiasi PT/TX, qualsiasi n, M1B, qualsiasi marker s sierum (s criteria) Esecuzione dei livelli di studio del marcatore S0 entro i limiti normali S1 LDH <1,5 x Normale e HCG <5000 IU/L e AFP <1000 ng/ml S2 LDH da 1,5 a 10 x Normale o HCG da 5000 a 50.000 UI/L o AFP da 1000 a 10.000 ng/ml S3 LDH> 10 X NORMAL o HCG> 50.000 IU/L OR AFP> 10.000 a AFP/MG/ML

    B. Rischio intermedio o scarso dai criteri IGCCCG16 i. Rischio intermedio: testicolo/retroperitoneale primario e nessuna metastasi viscerale non polmonare più almeno uno dei seguenti marcatori: AFP> 1.000 ng/ml a ≤ 10.000 ng/ml, beta -HCG> 5.000 UI/L e ≤ 50.000 UI/L, ldh> 1,5 x normale e ≤ 10 x normali II. Rischio scarso: metastasi viscerali primarie o non polmonari mediastinali più uno dei seguenti marcatori: AFP> 10.000 ng/ml, beta-hcg> 50.000 UI/L, ldh> 10 x normale c. Khorana Score17 di 2 o superiore i. +1 Punto per il carcinoma delle cellule testicolari/germinali (tutti i pazienti riceveranno +1 per la loro diagnosi di carcinoma delle cellule testicolari/germinali. Pertanto, un paziente con qualsiasi altra caratteristica di Khorana [II-V] soddisferà questi criteri di inclusione.) ii. +1 punto per piastrine ≥350 x 109/L III. +1 punto per l'emoglobina <10 g/dl IV. +1 punto per il conteggio dei leucociti> 11 x 109/l v. +1 punto per BMI> 35 kg/m2

  6. Pianificazione o recentemente iniziati 3-4 cicli di chemioterapia a base di cisplatino di base (bleomicina, etoposide e platino [BEP], etoposide e cisplatino [EP] o etoposide, ifosfamide e cisplatino [VIP]). Nota: ASA dovrebbe essere avviato entro e non oltre 2 settimane dall'inizio della chemioterapia standard in prima linea.
  7. Come determinato dall'investigatore iscritto, la capacità del partecipante di comprendere e rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
  8. Capacità di ingoiare i farmaci orali

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione della chemioterapia in ambito adiuvante
  2. Priore VTE/PE
  3. Attualmente assumendo anticoagulazione o terapia antipiastrinica. È consentito l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per il dolore
  4. Precedente indicazione per anticoagulazione o anticoagulazione controindicata (ad esempio, sanguinamento attivo o rischio di sanguinamento, come la storia delle ulcere gastrointestinali)
  5. Allergia ad Asa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina a basso dosaggio (acido acetilsalicilico [ASA])
È stato dimostrato che ASA riduce il rischio di TEV. Sarà auto-somministrato, una dose fissa di ASA (81 mg) in bocca ogni giorno per 26 settimane.
Droga: ASA a basso dosaggio
81 mg di bordo ogni giorno per 26 settimane
Altri nomi:
  • aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolismo venoso (VTE) senza
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'inizio della chemioterapia standard
Una variabile binaria che indica se il partecipante ha avuto eventi VTE zero entro 26 settimane dall'inizio della chemioterapia standard. Gli eventi VTE includono trombosi di vena profonda prossimale o asintomatica confermata obiettivamente in un arto inferiore, trombosi sintomatica a vena profonda in un arto superiore o trombosi a vena profonda distale in un arto inferiore, embolia polmonare sintomatica o incidentale, embolia polmonare sintomatica, sintomatico o di morte per la morte venosa dalla tromba venosa.
26 settimane dopo l'inizio della chemioterapia standard

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grande evento sanguinante
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'inizio della chemioterapia standard
Una variabile categorica che indica se il partecipante ha subito un grande evento sanguinante entro 26 settimane dall'inizio della chemioterapia standard. Un grande evento sanguinante è definito dal verificarsi di almeno uno dei seguenti. Sanguinamento associato alla morte. Sanguinamento palese e associato a una diminuzione dal basale nella concentrazione di emoglobina di almeno 2,0 g/L o con la necessità di trasfusione di ≥ 2 unità di sangue intero o cellule rosse. Sanguinamento in un'area critica o organo come retroperitoneale, intracranico, intraoculare, intravinale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con la sindrome del compartimento come determinato dal ricercatore.
26 settimane dopo l'inizio della chemioterapia standard
Sanguinamento non maggiore
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'inizio della chemioterapia standard
Una variabile categorica che indica se il partecipante ha sperimentato sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante entro 26 settimane dall'inizio della chemioterapia standard. Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definito come sanguinamento che porta a un intervento medico, un contatto non programmato con il fornitore, la cessazione temporanea di anticoagulanti orali o l'agente antipiastrinico, il disagio per il partecipante (come il dolore) o la compromissione delle attività della vita quotidiana.
26 settimane dopo l'inizio della chemioterapia standard
Sopravvivenza libera da ricaduta (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio della chemioterapia standard
Calcolato dalla data di iscrizione alla data della prima prova documentata di malattia o morte ricorrenti, a seconda di quale si sia verificata prima. Per i partecipanti che non sono ricaduti, le RF saranno censurate all'ultima valutazione dello stato della malattia. La recidiva sarà determinata dal tumore a cellule germinali non ontatoma ricorrente comprovata dalla biopsia, dall'inizio della chemioterapia di salvataggio o dall'aumento dei marcatori tumorali in modo inequivocabile.
2 anni dopo l'inizio della chemioterapia standard
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio della chemioterapia standard
Calcolato dalla data di iscrizione alla data di morte da qualsiasi causa. I partecipanti che sono vivi o persi al follow -up al momento dell'ultima analisi saranno censurati all'ultima data nota in cui erano vivi.
2 anni dopo l'inizio della chemioterapia standard

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'inizio della chemioterapia standard
Una variabile binaria che indica se il partecipante ha sperimentato un evento di neutropenia febbrile ritenuta correlata al trattamento dell'acido acetilsalicilico (ASA) durante il trattamento dell'ASA. La neutropenia febbrile sarà documentata e classificata per criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) v5.0.
26 settimane dopo l'inizio della chemioterapia standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Wake Forest Baptist

Investigatori

  • Investigatore principale: Landon Brown, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (Altro identificatore: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (Altro identificatore: Advarra IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai testicoli

Prove cliniche su ASA a basso dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi