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Un essai clinique de phase II à bras unique d'aspirine pour prévenir la thromboembolie veineuse chez les patients atteints de tumeurs avancées des cellules germinales recevant une chimiothérapie (ASPIRE)

22 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude est que le taux sans thromboembolie veineux de 6 mois (TEV) chez les participants atteints d'un cancer avancé des cellules germinales à haut risque de TEV qui reçoivent une norme de chimiothérapie à base de cisplatine et de l'acide acétylsalicylique à faible dose (ASA) et se comparent aux témoins historiques pertinents

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II en deux étapes à bras unique conçu pour évaluer le taux sans TEV de 6 mois chez les participants atteints d'un cancer avancé des cellules germinales à haut risque de TEV qui reçoivent une norme de chimiothérapie à base de cisplatine et de l'ASA à faible dose par rapport aux contrôles historiques pertinents. L'étape 1 comprendra 13 participants. Si au moins 9 de ces 13 ne subissent pas d'événement de TEV au cours des 26 premières semaines de l'ASA, l'étape 2 sera activée. L'étape 2 inscrira 18 participants supplémentaires pour un total de 31. Les participants fourniront leur propre approvisionnement en ASA. Les participants auto-administreront une dose fixe d'ASA (81 mg) par la bouche par jour pendant 26 semaines. Les participants qui éprouvent le critère d'évaluation principal de la TEV cesseront l'ASA et commenceront l'anticoagulation de la norme de soins en direction de l'investigateur traitant. Cette étude sera initialement ouverte en tant qu'étude de centre unique à Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC) et des sites d'enquête supplémentaires peuvent être ajoutés après l'activation sur le site principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Landon Brown, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Michael McCormack, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • Chercheur principal:
          • Antony Ruggeri, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la publication d'informations sur la santé personnelle
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans au moment du consentement
  3. La confirmation histologique du stade est ou IIA ou un cancer des tests testiculaires ou germinaux plus élevés. La GCT médiastinale et rétropéritonéale primaire est autorisée. Les histologies du séminome et des non-séminomes sont autorisées.
  4. Statut de performance (PS) de ECOG 0-2 au moment de l'inscription

  5. Au moins l'un des «risques élevés» suivants des caractéristiques de l'ECT:

    un. Étape IIC ou III ou plus par AJCC 8e édition Criteria15 i. Étape IIC - Tout PT / TX, N3, M0, S0-1 II. Stade III - Tout Pt / Tx, tout n, M1, SX III. Stade IIIA - Tout Pt / Tx, tout n, M1a, S0-1 IV. Stade IIIB - Tout Pt / Tx, N1-3, M0, S2 ou n'importe quel pt / tx, n'importe quel n, m1a, s2 v. Stage IIIC - Tout Pt / Tx, N1-3, M0, S3 ou n'importe quel Pt / Tx, tout N, M1A, S3 ou n'importe quel Pt / Tx, tout N, M1B, tout cas de serum ( effectué des niveaux d'étude de marqueur S0 dans les limites normales S1 LDH <1,5 x normal et HCG <5000 UI / L et AFP <1000 ng / ml S2 LDH 1,5 à 10 x normal ou HCG 5000 à 50 000 UI / L ou AFP 1000 à 10 000 ng / ml S3 LDH> 10 x normal ou hcg> 50,000 iu / l ou afp> 10,000 ng / ml

    né Risque intermédiaire ou mauvais par les critères IGCCCG16 i. Risque intermédiaire - testicules / rétropéritonéal primaire et pas de métastases viscérales non pulmonaires plus au moins un des marqueurs suivants: AFP> 1 000 ng / ml à ≤ 10 000 ng / ml, bêta-hcg> 5 000 UI / L et ≤ 50 000 UI / L, LDH> 1,5 x normal et ≤ 10 x normal II. Mauvais risque - métastases viscérales primaires ou non pulmonaires médiastinales plus au moins l'un des marqueurs suivants: AFP> 10 000 ng / ml, bêta-hcg> 50 000 UI / L, LDH> 10 x normal c. Khorana score17 de 2 ou supérieur i. +1 point pour le cancer des cellules testiculaires / germinales (tous les patients recevront +1 pour leur diagnostic de cancer des tests testiculaires / des cellules germinales. Ainsi, un patient présentant toute autre caractéristique de Khorana [II-V] répondra à ces critères d'inclusion.) ii +1 point de plaquette ≥350 x 109 / l III. +1 point pour l'hémoglobine <10 g / dl iv. +1 point pour le nombre de leucocytes> 11 x 109 / l v. +1 point pour l'IMC> 35 kg / m2

  6. Planification ou récemment a commencé 3-4 cycles de standard de la chimiothérapie à base de cisplatine (bléomycine, étoposide et platine [BeP], étoposide et cisplatine [EP], ou étoposide, ifosfamide et cisplatine [VIP]). Remarque: L'ASA doit être initiée au plus tard 2 semaines après le début de la chimiothérapie standard de première ligne.
  7. Tel que déterminé par l'investigateur d'inscription, la capacité du participant à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pour toute la durée de l'étude
  8. Capacité à avaler des médicaments oraux

Critères d'exclusion:

  1. Recevoir une chimiothérapie en milieu adjuvant
  2. VTE / PE antérieure
  3. Prenant actuellement une anticoagulation ou un traitement antiplaquettaire. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour la douleur est autorisé
  4. Indication préalable de l'anticoagulation ou de l'anticoagulation contre-indiquée (par exemple, un saignement actif ou un risque de saignement, comme les antécédents d'ulcères gastro-intestinaux)
  5. Allergie à l'ASA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique [ASA])
Il a été démontré que l'ASA réduit le risque de TEV. Il sera auto-administré, une dose fixe d'ASA (81 mg) par la bouche par jour pendant 26 semaines.
Médicament: ASA à faible dose
81 mg par la bouche par jour pendant 26 semaines
Autres noms:
  • aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse (TEV) -
Délai: 26 semaines après le début de la chimiothérapie standard
Une variable binaire indiquant si le participant n'a eu aucun événement VTE dans les 26 semaines suivant l'initiation de la chimiothérapie standard. Les événements de TEV comprennent une thrombose de veine profonde proximale symptomatique ou asymptomatique confirmée objectivement dans un membre inférieur, une thrombose de veine profonde symptomatique dans un membre supérieur ou une thrombose à veine profonde distale dans un membre inférieur, une thrombose pulmonaire symptomatique ou accidentelle, une thrombose pulmonaire symptomatique, une thrombole centrale.
26 semaines après le début de la chimiothérapie standard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement de saignement majeur
Délai: 26 semaines après le début de la chimiothérapie standard
Une variable catégorique indiquant si le participant a connu un événement de saignement majeur dans les 26 semaines suivant l'initiation de la chimiothérapie standard. Un événement de saignement majeur est défini par la survenue d'au moins l'une des éléments suivants. Saignement associé à la mort. Saignement manifeste et associé à une diminution de la ligne de base de la concentration d'hémoglobine d'au moins 2,0 g / L ou avec la nécessité de transfusion ≥ 2 unités de sang total ou de globules rouges. Saignement dans une zone ou un organe critique tel que rétropéritonéal, intracrânien, intraoculaire, intraspinal, intra-articulaire ou péricardique ou intramusculaire avec le syndrome du compartiment déterminé par l'investigateur.
26 semaines après le début de la chimiothérapie standard
Saignement non pertinent cliniquement pertinent
Délai: 26 semaines après le début de la chimiothérapie standard
Une variable catégorique indiquant si le participant a subi des saignements non majoraires cliniquement pertinents dans les 26 semaines suivant l'initiation de la chimiothérapie standard. Les saignements non majoraires cliniquement pertinents sont définis comme des saignements qui conduisent à une intervention médicale, un contact imprévu avec le fournisseur, la cessation temporaire des anticoagulants oraux ou l'agent antiplaquettaire, l'inconfort pour le participant (comme la douleur) ou l'allégement des activités de vie quotidienne.
26 semaines après le début de la chimiothérapie standard
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 2 ans après le début de la chimiothérapie standard
Calculé à partir de la date d'inscription à la date des premières preuves documentées de maladie ou de décès récurrente, selon la première éventualité. Pour les participants qui n'ont pas rechuté, la RFS sera censurée lors de la dernière évaluation de l'état de la maladie. La rechute sera déterminée par la tumeur récurrente de la cellule germinale non terratome à biopsie, l'initiation de la chimiothérapie de sauvetage ou l'augmentation des marqueurs tumoraux sans équivoque.
2 ans après le début de la chimiothérapie standard
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans après le début de la chimiothérapie standard
Calculé à partir de la date d'inscription à la date de décès de toute cause. Les participants qui sont vivants ou perdus pour faire un suivi au moment de l'analyse finale seront censurés à la dernière date connue qu'ils étaient en vie.
2 ans après le début de la chimiothérapie standard

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement fébrile de neutropénie
Délai: 26 semaines après le début de la chimiothérapie standard
Une variable binaire indiquant si le participant a connu un événement fébrile de neutropénie considéré comme lié au traitement à l'acide acétylsalicylique (ASA) tout en recevant un traitement ASA. La neutropénie fébrile sera documentée et notée par National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0.
26 semaines après le début de la chimiothérapie standard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Atrium Health Wake Forest Baptist

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Landon Brown, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (Autre identifiant: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (Autre identifiant: Advarra IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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