Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käden aspiriinin vaiheen II kliininen tutkimus laskimotromboembolian estämiseksi potilailla, joilla on edistyneitä sukusolukasvaimia, jotka saavat kemoterapiaa (ASPIRE)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 6 kuukauden laskimotromboembolismin (VTE) vapaan nopeuteen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt sukusolukyöpä, jolla on suuri VTE: n riski, jotka saavat hoitostandardin sisplatiinipohjaista kemoterapiaa ja pieniannoksisia asetyylisaliakyylihappoa (ASA) ja vastaavat merkityksellisiä historiallisia kontrolleja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käden, kaksivaiheinen, vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 6 kuukauden VTE-vapaata määrää osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt sukusolukyöpä, jolla on suuri VTE: n riski, jotka saavat hoidon standardia sisplatiinipohjaista kemoterapiaa ja pieniannoksista ASA: ta verrattuna asiaankuuluviin historiallisiin kontrolleihin. Vaihe 1 koostuu 13 osallistujasta. Jos vähintään 9 näistä 13: sta ei koe VTE -tapahtumaa ASA: n ensimmäisten 26 viikon aikana, vaihe 2 aktivoidaan. Vaihe 2 ilmoittautuu ylimääräisiin 18 osallistujaan yhteensä 31. Osallistujat tarjoavat oman ASA -tarjonnan. Osallistujat antavat itsestään kiinteän annoksen ASA: ta (81 mg) suun kautta päivittäin 26 viikon ajan. Osallistujat, jotka kokevat VTE: n ensisijaisen päätetapahtuman, lopettavat ASA: n ja aloittavat hoidon standardin antikoagulaation hoidon tutkijan suuntaan. Tämä tutkimus avataan alun perin yhtenä keskuksen tutkimuksena Atrium Health Wake Forest Baptist -katta -syöpäkeskuksessa (AHWFBCCC) ja lisätutkimuspaikat (ylimääräiset tutkimuskohdat) voidaan lisätä aktivoinnin jälkeen lyijypaikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Landon Brown, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Michael McCormack, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • Päätutkija:
          • Antony Ruggeri, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA -lupa henkilökohtaisten terveystietojen julkaisemiseksi
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta suostumuksen yhteydessä
  3. Vaiheen histologinen vahvistus on tai IIA tai korkeampi kiveksen tai sukusolukyöpä. Ensisijainen välikarsinnallinen ja retroperitoneaalinen GCT ovat sallittuja. Seminoma- ja ei-seminomahistologiat ovat sallittuja.
  4. ECOG 0-2: n suorituskyvyn tila (PS) ilmoittautumishetkellä

  5. Ainakin yksi seuraavista VTE -ominaisuuksien "korkeasta riskistä":

    a. Vaihe IIC tai III tai korkeampi AJCC 8. painoskriteerit15 i. Vaihe IIC - mikä tahansa PT/TX, N3, M0, S0-1 II. Vaihe III - mikä tahansa pt/tx, mikä tahansa N, M1, SX III. Vaihe IIIA - mikä tahansa pt/tx, mikä tahansa N, M1A, S0-1 IV. Vaihe IIIB - mikä tahansa pt/tx, n1-3, m0, s2 tai mikä tahansa pt/tx, mikä tahansa n, m1a, s2 v. Vaihe IIIC - mikä tahansa pt/tx, n1-3, m0, s3 tai mikä tahansa pt/tx, mikä tahansa n, m1a, s3 tai pt/tx, mikä tahansa n, m1b, ei -serum -merkinnät (S -luokka) S -luokka-/tx -tutkinnot tai minkään Suoritettiin S0 -markkeritutkimustasot normaalissa rajoissa S1 LDH <1,5 x normaali ja HCG <5000 IU/L ja AFP <1000 ng/ml S2 LDH 1,5 - 10 x normaali tai HCG 5000 - 50 000 IU/L tai AFP 1000 - 10 000 ng/ml S3 LDH> 10 x normaali tai HCG> 50 000 IU/l

    b. IGCCCG -kriteerit 16 i. VIIRJAKIRKE - TESTI/RETROPERITONEUS Primaarinen ja ei keuhkojen viskeraalisia etäpesäkkeitä plus vähintään yksi seuraavista markkereista: AFP> 1000 ng/ml - ≤ 10 000 ng/ml, beeta -hcg> 5000 IU/L ja ≤ 50 000 iU/l, LDH> 1,5 x normaali ja ≤ 10 x normaali II. Huono riski- välikarsinan primaarinen tai ei-keisarin viskeraaliset etäpesäkkeet sekä vähintään yksi seuraavista markkereista: AFP> 10 000 ng/ml, beeta-hcg> 50 000 IU/L, LDH> 10 x normaali c. Khorana -pistemäärä17 tai 2 tai korkeampi i. +1 Piste kiveksen/sukusolujen syöpään (kaikki potilaat saavat +1 kiveksen/sukusolukisän diagnoosinsa vuoksi. Siten potilas, jolla on mikä tahansa muu khorana-ominaisuus [II-V], täyttää nämä sisällyttämiskriteerit.) II. +1 Piste verihiutaleille ≥350 x 109/L III. +1 Piste hemoglobiinille <10 g/dl IV. +1 piste leukosyyttimäärälle> 11 x 109/l v. +1 piste BMI: lle> 35 kg/m2

  6. Suunnittelu tai äskettäin aloittanut 3-4 hoidon standardin etulinjan sisplatiinipohjaista kemoterapiaa (bleomysiini, etoposidi ja platina [BEP], etoposidi ja sisplatiini [EP] tai etoposidi, ifosfamidi ja sisplatiini [VIP]). Huomaa: ASA tulisi aloittaa viimeistään 2 viikkoa tavanomaisen etulinjan kemoterapian aloittamisen jälkeen.
  7. Osallistuvan tutkijan määrittämänä osallistujan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä koko tutkimuksen pituudelle
  8. Kyky niellä oraalisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapian vastaanottaminen adjuvantti -ympäristössä
  2. Aikaisempi VTE/PE
  3. Tällä hetkellä käydään antikoagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoitoa. Ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääkkeen (NSAID) käyttö kipuun on sallittua
  4. Aikaisempi indikaatio antikoagulaatiolle tai antikoagulaatiolle vasta -aiheinen (esim. Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotoriski, kuten maha -suolikanavan haavaumien historia)
  5. Allergia ASA: lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen aspiriini (asetyylisalisyylihappo [ASA])
ASA: n on osoitettu vähentävän VTE: n riskiä. Se annetaan itsehallinnoksi, kiinteä annos ASA: ta (81 mg) suun kautta päivittäin 26 viikon ajan.
Lääke: Pieniannoksinen ASA
81 mg suun kautta päivittäin 26 viikon ajan
Muut nimet:
  • aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolismi (VTE) -vapaa
Aikaikkuna: 26 viikkoa tavanomaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Binaarimuuttuja, joka osoittaa, oliko osallistujalla nolla VTE -tapahtumia 26 viikon kuluessa tavanomaisen kemoterapian aloittamisesta. VTE-tapahtumiin sisältyy objektiivisesti vahvistettu oireellinen tai oireettoman proksimaalisen syvän-Vein-tromboosin alaraajoissa, oireenmukaista syvän-veinitromboosia yläraajoissa tai distaalisessa syvän-Vein-tromboosissa alaraajoissa, oireellisessa tai satunnaisessa keuhkojen embolismissa, oireenmukaisessa tai satunnaisessa katetrissa olevaan tromboosiin tai kuolemaan tason tromaavoista.
26 viikkoa tavanomaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 26 viikkoa tavanomaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Kategorinen muuttuja, joka osoittaa, onko osallistuja kokenut merkittävän verenvuototapahtuman 26 viikon kuluessa tavanomaisen kemoterapian aloittamisesta. Suuri verenvuototapahtuma määritellään ainakin yhden seuraavista. Kuolemaan liittyvä verenvuoto. Avoin verenvuoto ja siihen liittyy vähenemistä hemoglobiinipitoisuuden lähtötasosta vähintään 2,0 g/l tai verensiirron tarve ≥ 2 yksikköä kokoveren tai punasolujen. Verenvuoto kriittisellä alueella tai elimellä, kuten retroperitoneaalinen, kallonsisäinen, silmänsisäinen, intraspinaalinen, sisäinen sisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen osastooireyhtymän kanssa tutkijan määrittämä.
26 viikkoa tavanomaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Kliinisesti merkityksellinen ei-majorin verenvuoto
Aikaikkuna: 26 viikkoa tavanomaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Kategorinen muuttuja, joka osoittaa, onko osallistuja kliinisesti merkityksellistä verenvuotoa 26 viikon kuluessa tavanomaisen kemoterapian aloittamisesta. Kliinisesti merkityksellistä ei-haittavuoroa määritellään verenvuotona, joka johtaa lääketieteelliseen interventioon, suunnittelemattomaan kosketukseen tarjoajan kanssa, suun kautta otettavien antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisen aineen väliaikaisen lopettamisen, osallistujan (kuten kivun) epämukavuuden tai päivittäisen elämisen vaikutuksen heikentymisen.
26 viikkoa tavanomaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Uusiutumaton eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta tavanomaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Laskettu ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen toistuvasta taudista tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujille, jotka eivät ole uusiutuneet, RFS sensuroidaan viimeisen taudin tilan arvioinnissa. Relapsit määritetään biopsialla, joka on toistuva ei-teratooman sukusolukasvain, pelastuskemoterapian aloittaminen tai kasvainten markkerit yksiselitteisesti.
2 vuotta tavanomaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta tavanomaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Laskettu ilmoittautumispäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka ovat elossa tai kadonneet seuratakseen lopullisen analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisenä tiedossa, jolloin he olivat elossa.
2 vuotta tavanomaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Febriili Neutropenia -tapahtuma
Aikaikkuna: 26 viikkoa tavanomaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Binaarimuuttuja, joka osoittaa, onko osallistuja kokenut kuumeisen neutropeniatapahtuman, jonka katsotaan liittyvän asetyylisalisyylihappojen (ASA) hoitoon saatuaan ASA -hoitoa. Febriili neutropenia dokumentoidaan ja luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin (CTCAE) V5.0.
26 viikkoa tavanomaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Atrium Health Wake Forest Baptist

Tutkijat

  • Päätutkija: Landon Brown, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (Muu tunniste: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (Muu tunniste: Advarra IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa