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Um ensaio clínico de aspirina de fase II de braço único para prevenir tromboembolismo venoso em pacientes com tumores avançados de células germinativas que recebem quimioterapia (ASPIRE)

22 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo é para a taxa livre de 6 meses de tromboembolismo venoso (TEV) em participantes com câncer de células germinativas avançado com alto risco de TEV que estão recebendo padrão de atendimento à quimioterapia à base de cisplatina e com baixa dose de acetilsalicílico (ASA) e comparar os controles históricos relevantes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II de dois estágios, em dois estágios, projetado para avaliar a taxa livre de TEV de 6 meses em participantes com câncer de células germinativas avançado com alto risco de TEV que estão recebendo padrão de quimioterapia à base de cisplatina e baixa dose em comparação com controles históricos relevantes. O estágio 1 consistirá em 13 participantes. Se pelo menos 9 desses 13 não sofrerem um evento de TEV durante as primeiras 26 semanas na ASA, o estágio 2 será ativado. O estágio 2 inscreverá mais 18 participantes por um total de 31. Os participantes fornecerão seu próprio suprimento da ASA. Os participantes se auto-administrarão uma dose fixa de ASA (81 mg) por via oral diariamente por 26 semanas. Os participantes que experimentam o ponto final principal do TEV interromperão o ASA e iniciarão o padrão de anticoagulação do atendimento na direção do investigador de tratamento. Este estudo será aberto inicialmente como um estudo de centro único no Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC) e os locais de investigação adicionais podem ser adicionados após a ativação no local principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Landon Brown, MD
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael McCormack, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para liberação de informações de saúde pessoal
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos no momento do consentimento
  3. A confirmação histológica do estágio é ou IIA ou maior câncer de células testiculares ou germinativas. São permitidos mediastinais e retroperitoneais primários. Histologias seminoma e não-seminoma são permitidas.
  4. Status de desempenho (PS) do ECOG 0-2 no momento da inscrição

  5. Pelo menos um dos seguintes "alto risco" dos recursos do TEV:

    um. Estágio IIC ou III ou superior de acordo com o AJCC 8ª edição Critérios15 i. Estágio IIC - qualquer pt/tx, n3, m0, s0-1 ii. Etapa III - Qualquer Pt/Tx, qualquer N, M1, Sx III. Etapa IIIa - Qualquer Pt/Tx, qualquer N, M1a, S0-1 IV. Estágio IIIB - qualquer pt/tx, n1-3, m0, s2 ou qualquer pt/tx, qualquer n, m1a, s2 v. Estágio IIIC - qualquer pt/tx, n1-3, m0, s3 ou qualquer pt/tx, qualquer n, m1, s3 ou qualquer pt/tx, qualquer n, m1b, qualquer n, qualquer s, s3 ou qualquer pt/tx, qualquer n, qualquer n, qualquer pt/tx, qualquer n, m1, s3 ou qualquer pt/tx, qualquer n, m1b, qualquer performed S0 Marker study levels within normal limits S1 LDH < 1.5 x normal and hCG < 5000 IU/L and AFP <1000 ng/mL S2 LDH 1.5 to 10 x normal or hCG 5000 to 50,000 IU/L or AFP 1000 to 10,000 ng/mL S3 LDH >10 x normal or hCG >50,000 IU/L or AFP >10,000 ng/mL

    b. Risco intermediário ou ruim por critérios de IGCCCG16 i. Risco intermediário - testículo/retroperitoneal Primário e sem metástases viscerais não pulmonares, além de pelo menos um dos seguintes marcadores: AFP> 1.000 ng/ml a ≤ 10.000 ng/ml, beta -hcg> 5.000 iu/l e ≤ 50.000 iu/l, ldh> 1,5 x normal e ≤ 10 x. Risco deficiente- Metástases viscerais primárias ou não pulmonares mediastinais e pelo menos um dos seguintes marcadores: AFP> 10.000 ng/ml, beta-hcg> 50.000 UI/L, LDH> 10 x Normal C. Khorana Score17 de 2 ou superior i. +1 ponto para câncer de células testiculares/germinativas (todos os pacientes receberão +1 por seu diagnóstico de câncer de células testiculares/germinativas. Assim, um paciente com qualquer outra característica de Khorana [II-V] atenderá a esse critério de inclusão.) ii. +1 ponto para plaquetas ≥350 x 109/L III. +1 ponto para hemoglobina <10 g/dl iv. +1 ponto para contagem de leucócitos> 11 x 109/l v. +1 ponto para IMC> 35 kg/m2

  6. Planejamento ou recentemente iniciou 3-4 ciclos de padrão de atendimento à quimioterapia à base de cisplatina da linha de frente (bleomicina, etoposídeo e platina [bep], etoposídeo e cisplatina [ep] ou etoposídeo, ifosfamida e cisplatina [VIP]). NOTA: O ASA deve ser iniciado o mais tardar duas semanas após o início da quimioterapia padrão da linha de frente.
  7. Conforme determinado pelo investigador de inscrição, a capacidade do participante de entender e cumprir os procedimentos de estudo para toda a duração do estudo
  8. Capacidade de engolir medicamentos orais

Critérios de exclusão:

  1. Recebendo quimioterapia em ambiente adjuvante
  2. VTE/PE anterior
  3. Atualmente tomando anticoagulação ou terapia antiplaquetária. O uso não-esteróide anti-inflamatório (AINE) para dor é permitido
  4. Indicação prévia para anticoagulação ou anticoagulação contra -indicado (por exemplo, sangramento ativo ou risco de sangramento, como história de úlceras gastrointestinais)
  5. Alergia a Asa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina em baixa dose (ácido acetilsalicílico [ASA])
A ASA demonstrou reduzir o risco de TEV. Será auto-administrado, uma dose fixa de ASA (81 mg) por boca diariamente por 26 semanas.
Medicamento: Baixa dose ASA
81 mg por via oral diariamente por 26 semanas
Outros nomes:
  • aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboembolismo venoso (TEV)-livre
Prazo: 26 semanas após o início da quimioterapia padrão
Uma variável binária indicando se o participante teve eventos zero TEV dentro de 26 semanas após o início da quimioterapia padrão. Os eventos de TEV incluem trombose proximal proximal proximal de TEV confirmada em um membro inferior, trombose sintomática da veia profunda em um membro superior ou trombose distal da veia profunda em um membro inferior, sintomático ou embolia pulmonar incidental, sintomática ou incidental cateter central relacionada à trombose, ou morte de thóbio venembalismbómico ou incidental.
26 semanas após o início da quimioterapia padrão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grande evento de sangramento
Prazo: 26 semanas após o início da quimioterapia padrão
Uma variável categórica indicando se o participante experimentou um grande evento de sangramento dentro de 26 semanas após o início da quimioterapia padrão. Um grande evento de sangramento é definido pela ocorrência de pelo menos um dos seguintes. Sangramento associado à morte. Sangramento evidente e associado a uma diminuição da linha de base na concentração de hemoglobina em pelo menos 2,0 g/L ou com a necessidade de transfusão de ≥ 2 unidades de sangue integral ou glóbulos vermelhos. Sangramento em uma área crítica ou órgão, como retroperitoneal, intracraniano, intra -ocular, intra -articular ou pericárdico ou intramuscular com síndrome do compartimento, conforme determinado pelo investigador.
26 semanas após o início da quimioterapia padrão
Sangramento não-major clinicamente relevante
Prazo: 26 semanas após o início da quimioterapia padrão
Uma variável categórica indicando se o participante experimentou sangramento não-major clinicamente relevante dentro de 26 semanas após o início da quimioterapia padrão. O sangramento não-major clinicamente relevante é definido como sangramento que leva a uma intervenção médica, um contato não programado com o provedor, cessação temporária de anticoagulantes orais ou agente antiplaquetário, desconforto para o participante (como dor) ou comprometimento das atividades da vida diária.
26 semanas após o início da quimioterapia padrão
Sobrevivência livre de recaídas (RFS)
Prazo: 2 anos após o início da quimioterapia padrão
Calculado a partir da data de inscrição até a data da primeira evidência documentada de doença recorrente ou morte, o que ocorreu primeiro. Para os participantes que não recidivaram, a RFS será censurada na última avaliação do status da doença. A recaída será determinada pela biópsia comprovada tumor de células germinativas não-teratóis não-teratóis, iniciação de quimioterapia de salvamento ou aumento de marcadores tumorais inequivocamente.
2 anos após o início da quimioterapia padrão
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 2 anos após o início da quimioterapia padrão
Calculado a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que estão vivos ou perdidos para acompanhar no momento da análise final serão censurados na última data conhecida em que estavam vivos.
2 anos após o início da quimioterapia padrão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento febril de neutropenia
Prazo: 26 semanas após o início da quimioterapia padrão
Uma variável binária indicando se o participante experimentou um evento de neutropenia febril considerado relacionado ao tratamento com ácido acetilsalicílico (ASA) durante o tratamento da ASA. A neutropenia febril será documentada e classificada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
26 semanas após o início da quimioterapia padrão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Wake Forest Baptist

Investigadores

  • Investigador principal: Landon Brown, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (Outro identificador: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (Outro identificador: Advarra IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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