Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednokazałowe, kliniczne badanie kliniczne aspiryny w celu zapobiegania żylnej zakrzepie zakrzepowej u pacjentów z zaawansowanymi guzami komórek zarodkowych otrzymujących chemioterapię (ASPIRE)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest 6-miesięczny wskaźnik żylnej zakrzepowo-zatorowej (VTE) u uczestników z zaawansowanym rakiem komórek płciowych z wysokim ryzykiem VTE, którzy otrzymują standard chemioterapii opartej na cisplatynie i niskiej dawce kwasu acetylosalicylowego (ASA) i porównują z odpowiednimi historycznymi kontrolami kontrolnymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, dwustopniowe badanie fazy II zaprojektowane w celu oceny 6-miesięcznego wskaźnika wolnego od VTE u uczestników z zaawansowanym rakiem komórek płciowych z wysokim ryzykiem VTE, którzy otrzymują standard chemioterapii opartej na cisplatynie na bazie cisplatyny i ASA w niższej dawce w porównaniu z odpowiednimi historycznymi kontrolami. Etap 1 będzie składał się z 13 uczestników. Jeśli co najmniej 9 z tych 13 nie doświadczy zdarzenia VTE w ciągu pierwszych 26 tygodni na ASA, etap 2 zostanie aktywowany. Etap 2 zapisa dodatkowe 18 uczestników w sumie 31. Uczestnicy zapewnią własne podaż ASA. Uczestnicy samodzielnie przyznają stałą dawkę ASA (81 mg) przez usta codziennie przez 26 tygodni. Uczestnicy, którzy doświadczają głównego punktu końcowego VTE, zatrzymają ASA i rozpoczną standard antykoagulacji opieki w kierunku badacza leczenia. Badanie to początkowo zostanie otwarte jako jedno centralne badanie w Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC), a po aktywacji w witrynie wiodącym można dodać dodatkowe miejsce badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Landon Brown, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael McCormack, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • Główny śledczy:
          • Antony Ruggeri, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie HIPAA do opublikowania osobistych informacji o zdrowiu
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat w momencie zgody
  3. Histologiczne potwierdzenie stadium jest lub IIA lub wyższy rak jąder lub komórek zarodkowych. Dozwolone są pierwotne diety i zaotrzewnowe GCT. Dozwolone są histologie Seminoma i Niememinoma.
  4. Status wydajności (PS) ECOG 0-2 w momencie rejestracji

  5. Co najmniej jeden z następujących „wysokiego ryzyka” funkcji VTE:

    A. Etap IIC lub III lub wyższy na 8. edycja AJCC Criteria15 i. Etap IIC - dowolny PT/TX, N3, M0, S0-1 II. Etap III - dowolny PT/TX, dowolny N, M1, SX III. Etap IIIA - dowolne Pt/TX, dowolne N, M1a, S0-1 IV. Etap IIIB - dowolne Pt/TX, N1-3, M0, S2 lub dowolne Pt/TX, dowolne N, M1a, S2 v. Etap IIIC - Dowolne Pt/TX, N1-3, M0, S3 lub dowolne Pt/TX, dowolne n, M1a, S3 lub dowolne Pt/Tx, dowolne n, m1b, dowolne marker Serum S (s) Wykonano poziomy badania markera S0 w granicach normalnych S1 LDH <1,5 x Normalne i HCG <5000 IU/L i AFP <1000 ng/ml S2 LDH 1,5 do 10 x NORMALNE lub HCG 5000 do 50 000 IU/L lub AFP 1000 do 10 000 ng/ml s3 LDH> 10 X normalny lub HCG> 50 000 IU/L lub AFP> 10 000 NG/ML

    B. Pośrednie lub złe ryzyko przez kryteria IGCCCG16 i. Ryzyko pośrednie - jądra/zaotrzewnowe pierwotne i brak płucnych przerzutów trzewnych plus co najmniej jeden z następujących markerów: AFP> 1000 ng/ml do ≤ 10 000 ng/ml, beta -HCG> 5000 IU/L i ≤ 50 000 IU/L, LDH> 1,5 x Normalny i ≤ 10 x normalny II. Słabe ryzyko- Pierwotne lub niepochodzące przerzuty trzewne plus co najmniej jeden z następujących markerów: AFP> 10 000 ng/ml, beta-HCG> 50 000 IU/L, LDH> 10 X Normal C. Khorana score17 of 2 or higher i. +1 Punkt dla raka komórki jąder/płetwy (wszyscy pacjenci otrzymają +1 za diagnozę raka jąder/komórek zarodkowych. Zatem pacjent z jakąkolwiek inną charakterystyką Khorany [II-V] spełni te kryteria włączenia.) ii. +1 punkt dla płytek krwi ≥350 x 109/l III. +1 punkt dla hemoglobiny <10 g/dl IV. +1 punkt dla liczby leukocytów> 11 x 109/l v. +1 punkt dla BMI> 35 kg/m2

  6. Planowanie lub niedawno rozpoczęło 3-4 cykle chemioterapii na bazie cisplatyny na standardowej opiece (bleomycyna, etopozyd i platyna [BEP], etopozyd i cisplatyna [EP] lub etopozyd, ifosfamid i cisplatyna [VIP]). Uwaga: ASA należy zainicjować nie później niż 2 tygodnie po rozpoczęciu standardowej chemioterapii pierwszej linii.
  7. Zgodnie z rejestrującym badaczem, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania na całej długości badania
  8. Umiejętność przełknięcia doustnych leków

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymanie chemioterapii w warunkach uzupełniających
  2. Wcześniejszy VTE/PE
  3. Obecnie przyjmuje antykoagulację lub terapię przeciwpłytkową. Dozwolone jest niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) do bólu
  4. Wcześniejsze wskazanie przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe przeciwwskazane (np. Aktywne krwawienie lub ryzyko krwawienia, takie jak historia wrzodów żołądkowo -jelitowych)
  5. Alergia na ASA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna w niskiej dawce (kwas acetylosalicylowy [ASA])
Wykazano, że ASA zmniejsza ryzyko VTE. Będzie to samodzielne, stałą dawkę ASA (81 mg) przez usta codziennie przez 26 tygodni.
Lek: ASA z niską dawką
81 mg do ust codziennie przez 26 tygodni
Inne nazwy:
  • aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna zakrzepowo-zatorowa (VTE) -Free
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu standardowej chemioterapii
Zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik miał zerowe zdarzenia VTE w ciągu 26 tygodni od rozpoczęcia standardowej chemioterapii. Zdarzenia VTE obejmują obiektywnie potwierdzoną objawową lub bezobjawową zakrzepicę proksymalną głęboką żyłką w kończynie dolnej, objawowej zakrzepicy głębokiej żyłki w kończynie górnej lub dystalnej zakrzepicy głębokiej żyłowej w kończynie dolnej, objawowej lub przypadkowej zatorowości płucnej, objawowej lub przypadkowej zakrzepicy centralnej, a śmierci.
26 tygodni po rozpoczęciu standardowej chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne wydarzenie krwawienia
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu standardowej chemioterapii
Zmienna kategoryczna wskazująca, czy uczestnik doświadczył poważnego zdarzenia krwawienia w ciągu 26 tygodni od rozpoczęcia standardowej chemioterapii. Główne zdarzenie krwawienia jest zdefiniowane przez występowanie co najmniej jednego z poniższych. Krwawienie związane ze śmiercią. Jawne krwawienie i związane ze zmniejszeniem się od wartości wyjściowej w stężeniu hemoglobiny o co najmniej 2,0 g/l lub z potrzebą transfuzji ≥ 2 jednostek pełnej krwi lub czerwonych krwinek. Krwawienie w krytycznym obszarze lub narządach, takim jak zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, wewnątrzgatunkowe, śródwodnikowe lub osierdziowe lub wewnątrzmięśniowe z zespołem przedziału, zgodnie z określonym przez badacza.
26 tygodni po rozpoczęciu standardowej chemioterapii
Klinicznie istotne krwawienie z tytułu
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu standardowej chemioterapii
Zmienna kategoryczna wskazująca, czy uczestnik doświadczył klinicznie istotnego krwawienia niełamawinika w ciągu 26 tygodni od rozpoczęcia standardowej chemioterapii. Klinicznie istotne krwawienie z tytułu nieporządkowania definiuje się jako krwawienie, które prowadzi do interwencji medycznej, nieplanowanego kontaktu z dostawcą, tymczasowe zaprzestanie doustnych przeciwkoagulantów lub środka przeciwpłytkowego, dyskomfort dla uczestnika (takiego jak ból) lub upośledzenie czynności codziennego życia.
26 tygodni po rozpoczęciu standardowej chemioterapii
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu standardowej chemioterapii
Obliczone od daty zapisania się do daty pierwszych udokumentowanych dowodów na nawracającą chorobę lub śmierć, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce. W przypadku uczestników, którzy nie nawrócili, RFS będą ocenzurowane podczas ostatniej oceny statusu choroby. Nawrót zostanie określony przez udowodnione przez biopsję nawracającego guza komórek zarodkowych, inicjacja chemioterapii ratowania lub rosnące markery nowotworów jednoznacznie.
2 lata po rozpoczęciu standardowej chemioterapii
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu standardowej chemioterapii
Obliczone od daty zapisania się do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyją lub zgubili się na następstwie ostatecznej analizy, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie.
2 lata po rozpoczęciu standardowej chemioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie neutropenii gorączki
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu standardowej chemioterapii
Zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik doświadczył gorączkowego zdarzenia neutropenii uważanego za związane z leczeniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) podczas otrzymywania ASA. Neutropenia gorączka zostanie udokumentowana i oceniana według wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0.
26 tygodni po rozpoczęciu standardowej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Wake Forest Baptist

Śledczy

  • Główny śledczy: Landon Brown, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (Inny identyfikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (Inny identyfikator: Advarra IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj