治療に対して不十分な反応を示した軽度から中程度の活性左側/遠位潰瘍性大腸炎の成人被験者におけるen腸のタクロリムス脂質懸濁液

包含基準：

1. 18歳以上および65歳以下の男性と女性の患者。
2. 患者は、標準的な内視鏡（大腸内視鏡）と結腸の左側の全体または一部を含む組織学的基準に基づいた特発性潰瘍性大腸炎の文書化された歴史を持っています[肛門から約60 cm上（結腸の脾臓屈曲）、軽度から中程度の活性疾患を伴う。
3. 少なくとも2の内視鏡サブスコアと少なくとも1の直腸出血サブスコアを含む、修正マヨネーズスコア（MMS）で少なくとも4点以上のスコアがある患者。
4. 不十分な反応、反応の喪失、または少なくとも1つのアミノサリチル酸塩（5-ASAS）（メサラミン、スルファサラジン、オルサラジン、バサラジド）、コルチコステロイド、アゾチオプリン、メルカプトプリン、メタトレキシ酸塩を必要とする患者は、調査の代わりに代替療法を必要とします。
5. アミノサリチル酸（メサラミン、スルファサラジン、オルサラジン、バサラジド）またはコルチコステロイド、コルチコステロイド、アザチオプリン、メルカプトペリン、メタプトプリン、メタトレキシ酸塩が最低4週間のdurations durations as of the dulicative on the disativeの必要性を必要とする、アミノサリチル酸塩（メサラミン、スルファサラジン、オルサラジン、バサラジド）、またはコルチコステロイドの局所および/または経口標準治療レジメンに対するすべての症状の完全な分解能を達成できなかった患者。 以前の治療のために、少なくとも1つの誘導レジメンと1つの維持レジメンが完了した後、以前の治療の結果の決定を行う必要があります。

6. 生物学の使用で利益の証拠を示さない患者（例： 潰瘍性大腸炎の抗インテグリン、抗TNFALPHA、および抗インタールキン）は、研究に登録できます。 ただし、登録前の以前の生物学的治療からの5人の半減期のウォッシュアウト期間が必要です。 生物学的な薬物レベルを実証できる場合、より短いウォッシュアウト期間（3つの半減期など）は許容されます。

   注：利益の欠如（不十分な反応）は、抗TNF-α薬剤による誘導治療の適切な試験にもかかわらず、持続的に活動的な疾患の兆候と症状として定義されます（国の承認されたラベルごと）。または、以前の臨床的利益後の維持投与中の症状の再発。

7. 女性の参加者は、妊娠していないか母乳で育てていない場合に参加する資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

   1. 出産の可能性（WOCBP）の女性ではありません
   2. IS WOCBPであり、介入期間中に一貫して正しく使用する場合、および最後の研究介入後少なくとも6週間、非常に効果的な（障害率が1％未満）、許容可能な避妊法に留まることに同意します。 調査員は、研究介入の最初の用量との関係で避妊法の有効性と避妊法の故障（最近開始された違反）の可能性を評価する必要があります。
   3. WOCBPは、研究介入の最初の用量の前に、スクリーニング時に陰性妊娠検査（血清）と陰性妊娠検査（尿）を持たなければなりません。

   注：調査官は、病歴、月経歴史、および最近の性的活動のレビューに責任を負い、早期に検出されない妊娠を伴う女性を含めるリスクを減らします。

8. 男性の参加者は、介入期間中および研究介入の最後の用量後少なくとも6週間以下に同意した場合、参加する資格があります。

   1. 複製の目的で精子を寄付しないことに同意する必要があります

      さらに、BまたはCのいずれか：

   2. 異性愛者の性交を好み、通常のライフスタイル（長期的かつ持続的な存在に禁止）として禁欲し、禁欲的なままであることに同意するか、
   3. 以下に詳述するように、避妊 /障壁を使用することに同意する必要があります

   私。 男性の参加者は、他の人への射精の通過を可能にする活動に従事するときにコンドームを着用する必要があります。

   ii。また、男性の参加者は、現在妊娠していない出産可能性のある女性と性交するときにコンドームが壊れたり漏れたりする可能性があるため、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用するための利益についてもアドバイスされるべきです

9. 患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。これは、研究手順を開始する前に取得する必要があります。
10. スクリーニング訪問時に適切なバイタル、血液学、肝臓、腎機能の患者
11. アミノサリチル酸塩（メサラミン、スルファサラジン、オルサラジン、バルサラジド、バルサラジド）、コルチコステロイド、アゾチオプリン、メルカプトプリン、メトトレキサートなどの薬物が最近中止されている場合、少なくとも2週間（アミノサリチル酸塩の場合は、少なくとも2週間停止している必要があります。ベースライン修飾マヨネーズスコア（MMS）に使用される内視鏡検査の前に、アザチオプリン、メルカプトプリン、およびメトトレキサート）。

12. 集中的なPK Sududyを受けている30人の患者の場合：

    • PKサンプリング手順を受けることに同意します。
    • 適切な静脈アクセスを持っている参加者。

除外基準：

1. 文書化された近位または普遍的な潰瘍性大腸炎（PAN大腸炎）の歴史。
2. 8以上のMMSスコアを受けた患者（重度の病気）
3. 薬物を研究するためにアレルギーが既知の患者、またはその使用に関連する深刻なAEの既往がある患者。
4. 炎症性大腸炎、腸狭窄、毒性メガコロンの徴候と症状を示す患者、胃腸出血のための輸血の予想される必要性、または腹膜炎の証拠を示します。
5. 内視鏡検査からの生検に関する高悪性度異形成の以前の文書化された歴史。
6. 便サンプル中の腸内病原体またはクロストリジウムディフィシル毒素の存在。
7. 再発性クロストリジウムディフィシル感染の既往。
8. スクリーニングの過去4週間以内に全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を投与された患者。
9. スクリーニング中の抗生物質、抗真菌性、または抗菌薬を含む治療。
10. 癌の病歴（悪性腫瘍と定義）、喘息、または気管支痙攣を患っている患者。
11. 研究期間中に、シロリムスやシクロスポリンなど、治療から離脱することができない、または継続的な免疫抑制剤を必要とする患者。
12. 高カリウム血症の患者
13. 妊娠検査陽性または授乳中の患者。
14. 化学物質乱用の病歴または証拠を持つ患者。
15. Enemasを保持できなかった既往歴のある患者。
16. クローン病の患者。
17. HIV、B型肝炎およびC型肝炎感染患者
18. 現在、カリウム節約利尿薬を使用している患者
19. 既存の腎機能障害、肝機能障害、心臓病、高血圧、臨床的に重要な血液学、代謝、精神医学、中枢神経系（CNS）または肺疾患の患者。
20. インフォームドコンセントに署名する前に30日前に、他の臨床または市販後研究（研究薬だけでなく医療機器についても）に参加した患者。
21. 調査員が研究への安全な参加を排除するか、研究の結果の評価を混乱させると判断する条件。
22. スクリーニング時の最適な降圧治療にもかかわらず、制御されていない高血圧（収縮期≥140mmHgまたは90 mmHg以上として定義されています）。 血圧が範囲外である場合、最大2つの繰り返し評価が60分以内に許可されています。
23. 子どものピュークラスCとして定義される重度の肝障害のある患者。