치료에 부적절한 반응을 보인 경증에서 중간 정도의 왼쪽/원위 궤양 성 대장염을 가진 성인 대상체에서 관장에 대한 타 크롤리머스 지질 현탁액

포함 기준 :

1. 남성 및 여성 환자는 18 세 이상 및 65 세 이상입니다.
2. 환자는 표준 내시경 (결장)에 기초한 특발성 궤양 성 대장염의 기록 된 기록과 대장의 왼쪽 또는 일부를 포함하는 조직 학적 기준을 가지고 있으며 [항문 (항문 제기)에서 결장에서 약 60cm 증가하여 콜론의 비장 굴곡에 이르기까지 중간 정도에서 중등도의 활성 질환이있다.
3. 최소 2의 내시경 서브 스코어 및 최소 1의 직장 출혈 서브 스코어를 포함하여 수정 된 Mayo 점수 (MMS)에서 4 점 이상의 점수를 가진 환자.
4. 반응, 반응 상실 또는 아미노 살리 실 레이트 (5-ASAS) (메살라민, 설파 살라진, olsalazine, 현무암), 코르티코 스테로이드, 아조 티오 푸린, 마르 캅토 푸린 및 메토 트렉 테이트의 부적절한 반응, 반응 상실 또는 편협한 환자 및 조사에 따라 대안 적 요법이 필요합니다.
5. 아미노 살리 실 레이트 (메살라민, 설파 살라진, 올 실라 진, 현 베이 살라진,베이스 라자이드) 또는 코르티코 스테로이드, 아자 티오 프린, 최소 4- 주간 및 메토 텍스 테이션에 대한 대안 적 요법에 따라 아미노 살리 실 (메살라민, 설파 살라진, 올 칼라진, 베스 살라 진) 또는 코르티코 스테로이드 (corticosteroids)의 국소 및/또는 경구 표준 치료 요법에 대한 모든 증상의 총 분해능을 달성하지 못한 환자. 이전 요법의 결과의 결정은 적절하게 하나의 유도 요법 및 하나의 유지 요법이 적절하게 이전 요법에 대해 완료된 후에 이루어져야한다.

6. 생물학적 사용으로 혜택의 증거를 나타내지 않는 환자 (예 : 궤양 성 대장염에 대한 항-인테그린, 항 -TNfalpha 및 항-인터 레 루킨)가 연구에 등록 될 수있다. 그러나, 등록 전에 사전 생물학적 치료로부터 5 회 반감기의 세척 기간 후에는 필요합니다. 생물학적 생물학적 약물 수준을 입증 할 수있는 경우 더 짧은 세척 기간 (예 : 3 반감기)이 허용됩니다.

   참고 : 혜택의 부재 (부적절한 반응)는 항 -TNF-α 제제 (국가의 승인 된 레이블에 따라)를 사용한 유도 처리의 적절한 시험에도 불구하고 지속적으로 활성 질환의 징후 및 증상으로 정의됩니다. 또는 사전 임상 적 이점 후 유지 투약 중 증상의 재발;

7. 여성 참가자는 임신이나 모유 수유를하지 않으면 참여할 수 있으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

   1. 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성이 아닙니다
   2. WOCBP이며 중재 기간 동안 및 마지막 연구 중재 후 최소 6 주 동안 일관되고 정확하게 사용될 때 사용자 의존성이 낮은 경우 (연간 <1%의 실패율)가 매우 효과적인 허용되는 피임 방법에 동의합니다. 연구자는 첫 번째 용량의 연구 중재와 관련하여 피임법의 피임 방법 실패 (예 : 최근에 시작된 비준수)의 효과와 잠재력을 평가해야한다.
   3. WOCBP는 선별 검사시 음성 임신 검사 (혈청)와 첫 번째 연구 중재 전에 부정적인 임신 검사 (소변)가 있어야합니다.

   참고 : 수사관은 병력, 생리사 및 최근의 성행위를 검토하여 초기에 검출되지 않은 임신이있는 여성의 포함 위험을 줄이기위한 책임이 있습니다.

8. 남성 참가자는 중재 기간 동안 그리고 마지막 연구 중재 후 최소 6 주 후에 다음에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.

   1. 생식 목적으로 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.

      또한 B 또는 C :

   2. 이성애자 성관계가 선호되고 평범한 생활 방식 (장기적이고 지속적인 기준으로 금욕적)으로 금욕적이며 금욕을 유지하기로 동의합니다.
   3. 아래에 자세히 설명 된대로 피임 /장벽을 사용하는 데 동의해야합니다

   나. 남성 참가자는 다른 사람에게 사정을 통과 할 수있는 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야합니다.

   II. 남성 참가자는 또한 여성 파트너가 현재 임신하지 않은 가임 잠재력을 가진 여성과 성관계를 가질 때 콘돔이 부서 지거나 누출 될 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임법을 사용할 수 있다는 혜택에 대해 조언해야합니다.

9. 환자는 서면 사전 동의서 양식을 이해하고 서명 할 수 있으며, 연구 절차를 시작하기 전에 얻어야합니다.
10. 선별 방문시 적절한 생명, 혈액 학적, 간 및 신장 기능이있는 환자
11. 아미노 살리 실 레이트 (예를 들어, 메살라민, 설파 살라진, 올 실라 진, 발라 지드) 또는 코르티코 스테로이드, 아조 티오 푸린, 머 캅토 푸린 및 최근에 중단 된 약물과 같은 약물이 적어도 2 주 동안 (아미노 살리 실산체를 위해, 그리고 코르티코 스테로이드)를 위해 정지되어야한다. 기준선 변형 된 Mayo 점수 (MMS)에 사용 된 내시경 검사 전에 아자 티오 프린, 머 캅토 푸린 및 메토트렉세이트).

12. 집중적 인 PK 자체를 겪고있는 30 명의 환자의 경우 :

    • PK 샘플링 절차에 동의합니다.
    • 적절한 정맥 접근을하는 참가자.

제외 기준 :

1. 근위 또는 보편적 궤양 성 대장염의 기록 된 기록 (Pan Colitis).
2. MMS 점수가 8 이상을받는 환자 (심한 질병)
3. 약물을 공부하거나 사용과 관련된 심각한 AE의 병력이있는 것으로 알려진 알레르기가있는 환자.
4. 만화 대장염, 장 협착, 독성 메가 콜론, 위장 출혈에 대한 혈액 수혈의 필요성이 예상되거나 복막염의 증거를 보여주는 징후 및 증상을 보여주는 환자.
5. 내시경 검사로 인한 생검에 대한 고급 이형성증의 사전 기록 된 기록.
6. 대변 ​​샘플에서 장 병원체 또는 클로스 트리 디움 디피 실레 독소의 존재.
7. 재발 성 클로스 트리 디움 디피 실레 감염의 병력.
8. 전신 스테로이드 또는 선별 검사 4 주 내에 전신 스테로이드 또는 면역 억제제를받은 환자.
9. 스크리닝 중 항생제, 항진균제 또는 항피라스틱 약물을 포함한 치료.
10. 암 병력 (악성 종양으로 정의 됨), 천식 또는 기관지 경련이있는 환자.
11. 환자는 치료에서 철수 할 수 없거나 연구 기간 동안시 롤리 무스 또는 사이클로스포린과 같은 면역 억제제를 계속 필요로합니다.
12. 고 칼륨 혈증 환자
13. 긍정적 인 임신 검사 또는 수유 환자.
14. 화학 물질 남용의 병력 또는 증거가있는 환자.
15. 관장을 유지하지 못한 병력이있는 환자.
16. 크론 병 환자.
17. HIV, B 형 간염 및 C 형 간염 감염 환자
18. 현재 칼륨 절약 이뇨제를 사용하는 환자
19. 기존 신장 기능 장애, 간 기능 장애, 심장 질환, 고혈압, 임상 적으로 중요한 혈액 학적, 대사, 정신과, 중추 신경계 (CNS) 또는 폐 질환이있는 환자.
20. 사전 예비 마케팅 연구 (연구 약물뿐만 아니라 의료 기기의 경우에도)에 참여한 환자.
21. 조사관이 연구에 안전하게 참여하지 않거나 연구 결과의 평가를 혼란스럽게하는 조건.
22. 스크리닝시 최적의 항 고혈압 치료에도 불구하고 제어되지 않은 고혈압 (수축기 ≥140 mmHg 또는 이완기 ≥90 mmHg로 정의 됨). 혈압이 범위를 벗어난 경우 최대 2 개의 반복 평가가 60 분 이하로 허용됩니다.
23. 심각한 간 장애가있는 환자, 아동 Pugh Class C로 정의됩니다.