他的克莫司脂质悬浮液在轻度至中度活跃的左侧/远端溃疡性结肠炎的成年受试者中，对治疗的反应不足

纳入标准：

1. 男性和女性患者≥18岁，≤65岁。
2. 患者具有基于标准内窥镜（结肠镜）（结肠镜）和组织学标准的特发性溃疡性结肠炎病史，涉及结肠左侧的全部或部分（从肛门（肛门垂直）到结肠的脾脏屈曲），并具有轻度的活性疾病。
3. 在改良的Mayo评分（MMS）上得分至少为4的患者，其中包括至少2个内窥镜子评分和至少1个直肠出血的子评分。
4. Patients who have inadequate response, loss of response, or intolerance of at least 1 of aminosalicylates (5-ASAs) (mesalamine, sulfasalazine, olsalazine, basalazide), corticosteroids, azothiopurine, mercaptopurine and methotrexate and need an alternative therapy as per the discretion of the Investigator.
5. Patients who have failed to achieve total resolution of all symptoms to topical and/or oral standard treatment regimen of aminosalicylates (mesalamine, sulfasalazine, olsalazine, basalazide) or corticosteroids, azathioprine, mercaptopurine and methotrexate over minimum 4-week duration and need an alternative therapy as per the discretion of the Investigator. 在完成至少一种诱导方案和一种维护方案后，应确定先前疗法的预后，以便适当地进行先前的疗法。

6. 没有显示出使用生物制剂有益的迹象的患者（例如 抗积蛋白，抗TNFALPHA和抗间质结肠炎）可以参与研究。 但是，需要在入学前从任何先前的生物治疗中进行5个半衰期的擦洗持续时间。 如果可以证明未发现的药物水平，则可以接受较短的洗涤持续时间（例如，3个半衰期）。

   注意：尽管对抗TNF-α剂进行了适当的诱导治疗（根据国家的认可标签），但缺乏益处（反应不足）被定义为持续活跃疾病的体征和症状；或先前临床益处后维持剂量期间症状的复发；

7. 如果女性没有怀孕或母乳喂养，则有资格参加，并且至少适用以下条件：

   1. 不是生育潜力的女人（WOCBP）或
   2. 是WOCBP，并同意使用高效的可接受的避孕方法（每年的失败率为<1％），在干预期间始终且正确地使用时，最好在用户依赖性较低的情况下，并且在最后剂量的研究干预措施后至少6周。 研究人员应评估避孕方法失败的有效性和潜在的避孕方法与第一次剂量研究干预措施的关系。
   3. WOCBP在筛查时必须进行阴性妊娠试验（血清），并且在第一次剂量的研究干预措施之前进行了负妊娠试验（尿液）。

   注意：研究人员负责审查病史，月经史和最近的性活动，以降低患有未被发现怀孕的妇女的风险。

8. 如果男性参与者在干预期间同意以下以及最后一次研究干预后的6周内同意以下内容，则有资格参加：

   1. 必须同意不要为了繁殖而捐赠精子

      加上b或c：

   2. 拒绝异性交往是他们的首选和通常的生活方式（长期持续的戒酒），并同意保持戒酒或
   3. 必须同意使用避孕 /障碍，如下所述

   我。 男性参与者在进行任何活动时必须戴避孕套，以使他人通过射精。

   ii。还应建议男性参与者使用高效避孕方法的女性伴侣的好处，因为避孕套可能会在与当前未怀孕的育儿女性发生性关系时破裂或泄漏

9. 患者可以理解并签署书面知情同意书，必须在启动研究程序之前获得。
10. 筛查时具有足够生命力，血液学，肝脏和肾功能的患者
11. If drugs such as aminosalicylates (e.g., mesalamine, sulfasalazine, olsalazine, balsalazide) or corticosteroids, azothiopurine, mercaptopurine and methotrexate recently discontinued, they must have been stopped for at least 2 weeks (for aminosalicylates, and corticosteroids)/8-week duration (for azathioprine,内窥镜用于基线修饰的蛋黄酱评分（MMS）之前，胃嘌呤和甲氨蝶呤）。

12. 对于30例接受密集PK蛋白质的患者：

    • 同意接受PK采样程序。
    • 参与者有足够的静脉通道。

排除标准：

1. 记录的近端或普遍溃疡性结肠炎（PAN结肠炎）的史。
2. 获得8或更高的MMS的患者（严重疾病）
3. 已知过敏的患者研究药物或具有与使用相关的严重AE病史。
4. 表现出暴发性结肠炎，肠狭窄，有毒的巨型巨龙的体征和症状的患者，预计对胃肠道出血的输血需要或证明腹膜炎的证据。
5. 先前记录了内窥镜检查中有关活检的高级发育不良病史。
6. 粪便样品中肠道病原体或艰难梭菌毒素的存在。
7. 艰难梭菌感染的复发史。
8. 在筛查的前4周内接受全身类固醇或免疫抑制剂的患者。
9. 筛查过程中包括抗生素，抗真菌或抗寄生虫药物的治疗。
10. 患有癌症病史（定义为恶性），哮喘或支气管痉挛的患者。
11. 在研究期间，患者无法退出治疗或需要持续的免疫抑制剂，例如西罗莫司或环孢菌素。
12. 高钾血症患者
13. 妊娠检查或哺乳期患者阳性。
14. 具有史或滥用化学药物的证据的患者。
15. 有未能保留灌肠的患者。
16. 克罗恩病的患者。
17. HIV，乙型肝炎和丙型肝炎感染的患者
18. 目前正在使用钾零星利尿剂的患者
19. 患有肾功能障碍，肝功能障碍，心脏病，高血压，临床上重要的血液学，代谢，精神病学，中枢神经系统（CNS）或肺部疾病的患者。
20. 在签署知情同意书之前，参加了30天，参加了任何其他临床或上市后研究（不仅用于研究药物，而且针对医疗设备）的患者。
21. 研究人员认为，任何条件都排除了安全参与研究或混淆研究结果的评估。
22. 尽管筛查时最佳的降压治疗，但不受控制的高血压（定义为收缩期≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）。 如果血压不超出范围，则最多可重复评估不超过60分钟。
23. 严重的肝损伤患者，定义为儿童PUGH C类。