潰瘍性大腸炎患者におけるSAR441566の有効性と安全性を調査するための研究 (SPECIFI-UC)
2026年9月10日 更新者：Sanofi
第2相、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照、用量除去研究。
これは、中等度から重度のUCの成人におけるSAR441566の有効性と安全性を評価するための、第2相、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲の研究です。 この研究の主な目的は、中程度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者の臨床寛解に対するSAR441566のさまざまな用量の有効性を評価することです。
この研究には、最大28日間のスクリーニング期間（必要に応じて+ 7暦日）が含まれます。その後、52週間の主要な研究治療期間が含まれます。これは、12週間の誘導期間を伴う二重盲検（DB）治療期間で構成され、その後、治療終了後40週間と2週間の追跡が続きます。
さらに、適格な参加者に最大40週間のオープンラベル（OL）期間が提供されます。
- 調査期間は最大59週間です。
- 治療期間は、DBアームで最大52週間、OL腕では最大40週間になります。
- 訪問数は、主要な研究治療期間で12、OL治療期間で8になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400017
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Novum Research- Site Number : 8400018
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
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Queens Village、New York、アメリカ、11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
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Ohio
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Lima、Ohio、アメリカ、45805
- NexGen Research- Site Number : 8400020
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
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Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
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Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- SI Research Associates- Site Number : 8400019
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
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Buenos Aires、アルゼンチン、1061
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires、アルゼンチン、1006
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1023
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1125
- Investigational Site Number : 0320005
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Investigational Site Number : 0320004
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Alessandria、イタリア、15100
- Investigational Site Number : 3800007
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Palermo、イタリア、90127
- Investigational Site Number : 3800009
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Pisa、イタリア、56124
- Investigational Site Number : 3800004
-
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Genova
-
Genoa、Genova、イタリア、16132
- Investigational Site Number : 3800006
-
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Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Investigational Site Number : 3800003
-
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Napoli
-
Naples、Napoli、イタリア、80131
- Investigational Site Number : 3800008
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Padova
-
Padua、Padova、イタリア、35128
- Investigational Site Number : 3800001
-
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Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00161
- Investigational Site Number : 3800011
-
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Torino
-
Turin、Torino、イタリア、10126
- Investigational Site Number : 3800010
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Hyderabad、インド、500082
- Investigational Site Number : 3560005
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Jaipur、インド、302001
- Investigational Site Number : 3560003
-
Jaipur、インド、302004
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kolkata、インド、700020
- Investigational Site Number : 3560002
-
Ludhiana、インド、141002
- Investigational Site Number : 3560004
-
Secunderabad、インド、500003
- Investigational Site Number : 3560007
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Surat、インド、395002
- Investigational Site Number : 3560001
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Visakhapatnam、インド、530040
- Investigational Site Number : 3560010
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Investigational Site Number : 0360005
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Graz、オーストリア、8036
- Investigational Site Number : 0400003
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Investigational Site Number : 0400002
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Vienna、オーストリア、1090
- Investigational Site Number : 0400001
-
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Nova Scotia
-
Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 0A3
- Investigational Site Number : 1240004
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Ontario
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240001
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Athens、ギリシャ、124 62
- Investigational Site Number : 3000003
-
Athens、ギリシャ、106 76
- Investigational Site Number : 3000001
-
Heraklion、ギリシャ、711 10
- Investigational Site Number : 3000002
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Tbilisi、グルジア、0160
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi、グルジア、0144
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi、グルジア、0180
- Investigational Site Number : 2680001
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Olomouc、チェコ、779 00
- Investigational Site Number : 2030001
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Ostrava、チェコ、710 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8330034
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500010
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8331143
- Investigational Site Number : 1520001
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- Investigational Site Number : 7920002
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site Number : 2760005
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Berlin、ドイツ、14050
- Investigational Site Number : 2760008
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Duisburg、ドイツ、47055
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hanover、ドイツ、30625
- Investigational Site Number : 2760003
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Tübingen、ドイツ、72076
- Investigational Site Number : 2760011
-
Ulm、ドイツ、89081
- Investigational Site Number : 2760006
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Budapest、ハンガリー、1085
- Investigational Site Number : 3480001
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Nice、フランス、06202
- Investigational Site Number : 2500003
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Toulouse、フランス、31059
- Investigational Site Number : 2500001
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Investigational Site Number : 2500002
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
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Burgas、ブルガリア、8000
- Investigational Site Number : 1000001
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Rousse、ブルガリア、7002
- Investigational Site Number : 1000003
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Sofia、ブルガリア、1612
- Investigational Site Number : 1000002
-
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Ghent、ベルギー、9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Lesser Poland Voivodeship
-
Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-600
- Investigational Site Number : 6160008
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-750
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、03-580
- Investigational Site Number : 6160004
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-501
- Investigational Site Number : 6160001
-
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Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-055
- Investigational Site Number : 6160002
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Guangzhou、中国、510655
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou、中国、310016
- Investigational Site Number : 1560001
-
Huizhou、中国、516001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Huizhou、中国、516001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jiazhuang、中国、050000
- Investigational Site Number : 1560004
-
Linhai、中国、317000
- Investigational Site Number : 1560014
-
Luoyang、中国、471003
- Investigational Site Number : 1560008
-
Shanghai、中国、200120
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan、中国、430014
- Investigational Site Number : 1560011
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Cape Town、南アフリカ、7405
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town、南アフリカ、7708
- Investigational Site Number : 7100001
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KwaDukuza、南アフリカ、4449
- Investigational Site Number : 7100004
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Pretoria、南アフリカ、0157
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria、南アフリカ、0002
- Investigational Site Number : 7100003
-
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Hiroshima、日本、734-8530
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kagoshima、日本、892-0843
- Investigational Site Number : 3920016
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Niigata、日本、950-1104
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka、日本、530-0011
- Investigational Site Number : 3920010
-
Tokyo、日本、108-8642
- Investigational Site Number : 3920015
-
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Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hiroshima
-
Kure、Hiroshima、日本、737-0811
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、004-0041
- Investigational Site Number : 3920003
-
Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Iwate
-
Yahaba、Iwate、日本、028-3695
- Investigational Site Number : 3920009
-
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、220-0041
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8510
- Investigational Site Number : 3920002
-
Kodaira、Tokyo、日本、187-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamanashi
-
Kofu、Yamanashi、日本、400-0027
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
参加者は、次の基準のすべてが適用された場合にのみ、研究に含まれる資格があります。
- インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜75歳の男性または女性の参加者
- スクリーニング前に3か月以上活動的なUCの臨床的証拠を持っている参加者は、スクリーニング期間中に内視鏡検査で確認された
- 5から9の修正マヨネーズスコア（MMS）（MMS）で定義されているように、スクリーニング時に中程度から重度の活性UC（医師グローバル評価（PGA）があり、最小直腸出血（RB）サブスコア≥1、最小便頻度（SF）サブスコア≥1、15匹の患者給付exped over age exped a expec exce of exce exce of exped exce exce exce exceアナルバージ
UCの事前の治療（以下の「A」または「B」のいずれか、または両方の組み合わせ）を受け取っている必要があります。
- 進行療法への事前の曝露（AT）はありませんが、5-ASA、6-MP、AZA、MTX、経口または静脈内（IV）コルチコステロイドまたはコルチコステロイド依存の歴史の歴史の5-ASA、6-MP、AZA、MTX、MTX、経口または静脈内コルチコステロイドまたは歴史（コルチコステロイドなしではコルチステロイドなしで成功したことを定義しました）の標準的な化合物に対する反応の喪失、または標準治療に対する不十分な反応がありません。
- 生物学的薬剤（TNF拮抗薬、ナタリズマブ、抗IL-12/23以外の抗インテグリン、抗IL-23、または実験的生物学的UC治療薬など）などで承認された1以上の治療に対する治療に対する不十分な反応、または不寛容に対する不寛容、またはuciまたはs1prmのJakiまたはS1PRMなどの小分子
- 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加している人々の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。
除外基準：
次の基準のいずれかが適用される場合、参加者は研究から除外されます。
- 活性CD、不確定性大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡大腸炎の参加者
- UCの以下の進行中の既知の合併症を持つ参加者：freminant frminant Colitis、毒性メガコロン、または研究に登録している間に腸の手術を必要とする可能性のあるその他の症状
- 研究への参加中に、以前の結腸切除術、オストミーまたは回腸袋、または予想される結腸切除術を受けた参加者
- OVAまたは寄生虫、細菌性病原体、またはスツール中のクロストリジウムディフィシルB毒素の陽性陽性サンプルを持つ参加者
- 活動性結核（TB）または不完全に治療された活性結核または潜在的な結核感染症の既往歴のある参加者は、局所ガイドラインごとに
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）、またはスクリーニング訪問時にB型肝炎コア抗体（HBCAB）および/またはC型肝炎ウイルス抗体（HCVAB）を持つ参加者
- 再発性または播種性ヘルペス帯状帯または播種性ヘルペス単純ヘルペスを含む、他の活動性、慢性、または再発性感染症の参加者
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または陽性HIV-1またはHIV-2血清学の既知の既往歴のある参加者
- スクリーニング前の5年以内に、活性悪性腫瘍、リンパ系増殖性疾患、またはどちらの再発を呈している参加者
- 参加者が8年以上にわたって広範囲にわたる大腸炎を患っている場合、または年齢に関係なく、10年以上の間、結腸の左側に限定されている場合（すなわち、脾臓の屈曲から遠位になります）、診断訪問から1年以内に大腸内視鏡検査が必要です。 生検で特定された異形成またはがんの参加者は除外されます。
- 妊娠、母乳育児、または研究中または最後の服装後3か月以内に妊娠することを検討している女性の参加者
- スクリーニング訪問の30日前にIV抗感染性の治療を必要とする感染症またはスクリーニング訪問前の14日前に口腔/筋肉内抗感染性抗感染症を訪問する必要がある
- 親の栄養および/または排他的な経腸栄養を必要とする参加者
- スクリーニングの30日前にシクロスポリン、タクロリムス、マイコフェノール酸モフェチル、またはサリドマイドを投与した参加者
- スクリーニングの30日以内に糞便微生物移植を受けた参加者
- ナタリズマブ（Tysabri®）または経口カロテグラストメチル（Carogra®）にさらされたことがある参加者
- スクリーニング前またはスクリーニング期間中に14日以内にIVコルチコステロイドを受けた参加者
- スクリーニング研究所およびその他の分析は異常な結果を示しています。
上記の情報は、臨床試験への参加者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含めることを意図していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAR441566用量レジメン1
参加者はSAR441566用量レジメン1を受け取ります1
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剤形：錠剤投与経路：経口
|
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実験的：SAR441566用量レジメン2
参加者はSAR441566用量レジメン2を受け取ります
|
剤形：錠剤投与経路：経口
|
|
実験的：SAR441566用量レジメン3
参加者はSAR441566用量レジメン3を受け取ります3
|
剤形：錠剤投与経路：経口
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SAR441566マッチングプラセボを受け取ります
|
剤形：錠剤投与経路：経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたメイヨースコア（MMS）によって12週目に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
|
修正されたメイヨースコア（MMS）による臨床寛解は、ベースラインから少なくとも1ポイント減少し、0または1の修飾マイヨー内視鏡サブスコア[MME]から1ポイントの0または1の1ポイント減少を持つサブスコア> 1（スツール周波数[SF]が0または1のMMS≤2として定義されます。 MMS（SF、RB、およびMMES）の各コンポーネントは0から3でスコア付けされます。合計MMSの範囲は0〜9の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなります。 |
12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正マヨネーズスコア（MMS）によって12週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
|
修正されたメイヨースコア（MMS）による臨床反応は、2点以上のMMSのベースラインからの減少と、ベースラインから30％以上の改善と、直腸出血（RB）サブスコア≥1または絶対RBサブスコア≤1の減少として定義されます。 MMS（SF、RB、およびMMES）の各コンポーネントは0から3でスコア付けされます。合計MMSの範囲は0〜9の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなります。 |
12週目
|
|
第12週に完全なメイヨースコア（MS）に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
|
完全なメイヨースコア（MS）による臨床反応は、3ポイント以上のMSのベースラインからの減少と、ベースラインから30％以上の改善に加えて、直腸出血（RB）サブスコア≥1または絶対RBサブスコア≤1の減少として定義されます。 MS（完全なメイヨースコアとも呼ばれる）は、潰瘍性大腸炎（UC）疾患活動を測定するように設計された複合指数であり、4つのサブスコアで構成されています：RBとSFは、患者報告されたサブスコア、医師のグローバル評価（PGA）、および内視鏡所見です。 個々のアイテムは0〜3で評価されており、複合スコアは最大12になり、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなります。 |
12週目
|
|
12週目に完全なメイヨースコア（MS）に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
|
完全なメイヨースコア（MS）による臨床寛解は、スコアが1> 1で、MS≤2として定義されます。
|
12週目
|
|
患者が報告された結果の組み合わせを達成している参加者の割合2（Pro2）寛解と12週目の内視鏡寛解
時間枠：12週目
|
患者報告の結果2（Pro2）寛解は、直腸出血（RB）が0のPro2スコア≤1として定義され、内視鏡寛解は0のMMESとして定義されます。 Pro2スコアは、Mayo SFおよびRBサブスコアの合計として定義されます。 |
12週目
|
|
Pro2のベースラインからランダム化から12週目への変更
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
Pro2スコアは、Mayo SFおよびRBサブスコアの合計として定義されます。
|
ベースラインから12週目まで
|
|
12週目に内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
|
内視鏡応答は、MMEが少なくとも1ポイントの減少として定義されます。
|
12週目
|
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12週目に内視鏡改善を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
|
内視鏡改善は、0または1のMMEとして定義され、1には極度が含まれていません。
|
12週目
|
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12週目にヘミを達成した参加者の割合
時間枠：12週目
|
組織学的内視鏡粘膜の改善（HEMI）は、修正されたマヨネーズ内視鏡改善の達成（0または1のMMESが極度を含まない）と組織学的改善（元のGeboesスコア[OGS]≤3.1）によって定義されます。
|
12週目
|
|
血漿は、選択された訪問時にSAR441566の濃度を事前に事前にします
時間枠：52週目まで
|
52週目まで
|
|
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選択された訪問時のSAR441566の血漿後濃度
時間枠：52週目まで
|
52週目まで
|
|
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誘導および維持治療期間中に治療に発生する有害事象（TEAE）を持つ参加者の数
時間枠：52週目まで
|
52週目まで
|
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12週目での炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）寛解の達成の割合
時間枠：12週目
|
炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）寛解は、IBDQ-32合計スコア≥170ポイントと見なされます。 IBDQは、機能と幸福の4つのドメインで患者のIBDの経験を捉えるように設計されています：腸と全身的症状と感情的および社会的機能。 合計IBDQスコアは32〜224の範囲で、生活の質が向上しています。 |
12週目
|
|
12週目で炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）応答を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
|
炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）応答は、16〜32ポイントの範囲の合計IBDQスコアのベースラインからの増加として定義されます。
|
12週目
|
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盲検治療期間中に治療に浸透した有害事象（TEAE）を持つ参加者の数
時間枠：12週目から52週目まで
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12週目から52週目まで
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週12時点で内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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内視鏡的寛解は、mMESが0と定義されます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月28日
一次修了 (実際)
2026年8月6日
研究の完了 (推定)
2026年10月14日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DRI17822
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1308-9729 (その他の識別子：WHO)
- 2025-520705-12 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。