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一项研究SAR441566对溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性的研究 (SPECIFI-UC)

2026年9月10日更新者：Sanofi

第二阶段，跨国，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的研究，以评估SAR441566在中度到重度溃疡性结肠炎的成年人中的疗效和安全性

这是一项第二阶段，跨国，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的研究，以评估SAR441566在中度至重度UC的成年人中的疗效和安全性。这项研究的主要目的是评估不同剂量的SAR441566对中度到重度溃疡性结肠炎参与者临床缓解的功效。

这项研究将包括长达28天的筛查期（如果需要的（如果需要），则为7个日历日），然后进行52周的主要研究治疗期，该治疗期将由双盲（DB）治疗期组成，诱导期12周，然后进行40周和2周的治疗后随访。

此外，将向合格的参与者提供长达40周的开放标签（OL）期。

研究持续时间将长达59周。
在DB臂中，治疗持续时间最多为52周，在OL臂中最多可容纳40周。
在主要研究期间的访问次数为12，在OL治疗期为8。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

溃疡性结肠炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Guangzhou、中国、510655
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Hangzhou、中国、310016
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Huizhou、中国、516001
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Huizhou、中国、516001
    - Investigational Site Number : 1560017
  - Jiazhuang、中国、050000
    - Investigational Site Number : 1560004
  - Linhai、中国、317000
    - Investigational Site Number : 1560014
  - Luoyang、中国、471003
    - Investigational Site Number : 1560008
  - Shanghai、中国、200120
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Wuhan、中国、430014
    - Investigational Site Number : 1560011
乔治亚州
- - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - Investigational Site Number : 2680003
  - Tbilisi、乔治亚州、0144
    - Investigational Site Number : 2680002
  - Tbilisi、乔治亚州、0180
    - Investigational Site Number : 2680001
保加利亚
- - Burgas、保加利亚、8000
    - Investigational Site Number : 1000001
  - Rousse、保加利亚、7002
    - Investigational Site Number : 1000003
  - Sofia、保加利亚、1612
    - Investigational Site Number : 1000002
加拿大
- Nova Scotia
  - Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 0A3
    - Investigational Site Number : 1240004
- Ontario
  - Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
    - Investigational Site Number : 1240005
- Quebec
  - Québec、Quebec、加拿大、G1N 4V3
    - Investigational Site Number : 1240001
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1085
    - Investigational Site Number : 3480001
南非
- - Cape Town、南非、7405
    - Investigational Site Number : 7100002
  - Cape Town、南非、7708
    - Investigational Site Number : 7100001
  - KwaDukuza、南非、4449
    - Investigational Site Number : 7100004
  - Pretoria、南非、0157
    - Investigational Site Number : 7100005
  - Pretoria、南非、0002
    - Investigational Site Number : 7100003
印度
- - Hyderabad、印度、500082
    - Investigational Site Number : 3560005
  - Jaipur、印度、302001
    - Investigational Site Number : 3560003
  - Jaipur、印度、302004
    - Investigational Site Number : 3560009
  - Kolkata、印度、700020
    - Investigational Site Number : 3560002
  - Ludhiana、印度、141002
    - Investigational Site Number : 3560004
  - Secunderabad、印度、500003
    - Investigational Site Number : 3560007
  - Surat、印度、395002
    - Investigational Site Number : 3560001
  - Visakhapatnam、印度、530040
    - Investigational Site Number : 3560010
土耳其（türkiye）
- - Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
    - Investigational Site Number : 7920002
  - Izmir、土耳其（türkiye）、35100
    - Investigational Site Number : 7920003
  - Mersin、土耳其（türkiye）、33070
    - Investigational Site Number : 7920001
奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Investigational Site Number : 0400003
  - Salzburg、奥地利、5020
    - Investigational Site Number : 0400002
  - Vienna、奥地利、1090
    - Investigational Site Number : 0400001
巴西
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90160-093
    - Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
希腊
- - Athens、希腊、124 62
    - Investigational Site Number : 3000003
  - Athens、希腊、106 76
    - Investigational Site Number : 3000001
  - Heraklion、希腊、711 10
    - Investigational Site Number : 3000002
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Berlin、德国、14050
    - Investigational Site Number : 2760008
  - Duisburg、德国、47055
    - Investigational Site Number : 2760010
  - Frankfurt、德国、60590
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Hanover、德国、30625
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Tübingen、德国、72076
    - Investigational Site Number : 2760011
  - Ulm、德国、89081
    - Investigational Site Number : 2760006
意大利
- - Alessandria、意大利、15100
    - Investigational Site Number : 3800007
  - Palermo、意大利、90127
    - Investigational Site Number : 3800009
  - Pisa、意大利、56124
    - Investigational Site Number : 3800004
- Genova
  - Genoa、Genova、意大利、16132
    - Investigational Site Number : 3800006
- Milano
  - Milan、Milano、意大利、20132
    - Investigational Site Number : 3800002
  - Rozzano、Milano、意大利、20089
    - Investigational Site Number : 3800003
- Napoli
  - Naples、Napoli、意大利、80131
    - Investigational Site Number : 3800008
- Padova
  - Padua、Padova、意大利、35128
    - Investigational Site Number : 3800001
- Roma
  - Rome、Roma、意大利、00161
    - Investigational Site Number : 3800011
- Torino
  - Turin、Torino、意大利、10126
    - Investigational Site Number : 3800010
捷克语
- - Olomouc、捷克语、779 00
    - Investigational Site Number : 2030001
  - Ostrava、捷克语、710 00
    - Investigational Site Number : 2030002
日本
- - Hiroshima、日本、734-8530
    - Investigational Site Number : 3920012
  - Kagoshima、日本、892-0843
    - Investigational Site Number : 3920016
  - Niigata、日本、950-1104
    - Investigational Site Number : 3920001
  - Osaka、日本、530-0011
    - Investigational Site Number : 3920010
  - Tokyo、日本、108-8642
    - Investigational Site Number : 3920015
- Chiba
  - Kashiwa、Chiba、日本、277-0871
    - Investigational Site Number : 3920005
- Hiroshima
  - Kure、Hiroshima、日本、737-0811
    - Investigational Site Number : 3920014
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、004-0041
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
    - Investigational Site Number : 3920007
- Iwate
  - Yahaba、Iwate、日本、028-3695
    - Investigational Site Number : 3920009
- Kanagawa
  - Yokohama、Kanagawa、日本、220-0041
    - Investigational Site Number : 3920013
- Tokyo
  - Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8510
    - Investigational Site Number : 3920002
  - Kodaira、Tokyo、日本、187-8510
    - Investigational Site Number : 3920011
- Yamanashi
  - Kofu、Yamanashi、日本、400-0027
    - Investigational Site Number : 3920006
智利
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8330034
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500010
    - Investigational Site Number : 1520002
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8331143
    - Investigational Site Number : 1520001
比利时
- - Ghent、比利时、9000
    - Investigational Site Number : 0560002
  - Leuven、比利时、3000
    - Investigational Site Number : 0560001
法国
- - Nice、法国、06202
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Toulouse、法国、31059
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
    - Investigational Site Number : 2500002
波兰
- Lesser Poland Voivodeship
  - Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、波兰、32-600
    - Investigational Site Number : 6160008
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-750
    - Investigational Site Number : 6160005
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、03-580
    - Investigational Site Number : 6160004
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、04-501
    - Investigational Site Number : 6160001
- Podkarpackie Voivodeship
  - Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-055
    - Investigational Site Number : 6160002
澳大利亚
- South Australia
  - Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
    - Investigational Site Number : 0360003
- Victoria
  - Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
    - Investigational Site Number : 0360005
美国
- Arizona
  - Sun City、Arizona、美国、85351
    - GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
- Connecticut
  - Bristol、Connecticut、美国、06010
    - Bristol Hospital- Site Number : 8400017
- Florida
  - Clermont、Florida、美国、34711
    - Novum Research- Site Number : 8400018
  - Kissimmee、Florida、美国、34741
    - Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
  - Miami Lakes、Florida、美国、33016
    - Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
  - Tampa、Florida、美国、33609
    - GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
- Illinois
  - Glenview、Illinois、美国、60026
    - GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
  - Gurnee、Illinois、美国、60031
    - Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
  - Queens Village、New York、美国、11428
    - Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
- Ohio
  - Lima、Ohio、美国、45805
    - NexGen Research- Site Number : 8400020
- Pennsylvania
  - Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
    - Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29401
    - Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
- Texas
  - Katy、Texas、美国、77494
    - Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
  - Lubbock、Texas、美国、79424
    - SI Research Associates- Site Number : 8400019
  - Southlake、Texas、美国、76092
    - Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、1061
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Buenos Aires、阿根廷、1006
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Buenos Aires、阿根廷、1023
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Buenos Aires、阿根廷、1125
    - Investigational Site Number : 0320005
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
    - Investigational Site Number : 0320004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：

在签署知情同意书时，年龄在18至75岁的男性或女性参与者
在筛查前有临床活性UC≥3个月并在筛查期间通过内窥镜证实的参与者
Active moderate-to-severe UC at screening as defined by a modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 (without the Physician global Assessment (PGA), with a minimum rectal bleeding (RB) subscore ≥1, a minimum stool frequency (SF) subscore ≥1, a mMES ≥2 confirmed by central reader, a minimum sum of all subscores of 5, and a disease extent >15 cm从肛门边缘
必须已经获得了UC的事先治疗（以下“ A”或“ B”或两者的组合）：
1. No prior exposure to Advanced Therapy (AT), but having inadequate response to, loss of response to or intolerance to standard treatment with any of the following compounds: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, oral or intravenous (IV) corticosteroids or history of corticosteroid dependence (defined an inability to successfully taper corticosteroids without recurrence of UC) OR
2. 对在生物学剂（例如natalizumab以外的TNF拮抗剂，抗IL-12/23，抗IL-23，anti-IL-23或实验性生物学UC治疗剂）或小分子（例如Jakaki或jakaki a jakaki a jaki a jaki occ）（例如jakaki a jaki a jaki occ）（例如jakaki a jaki a jaki occ）（例如，抗IL-12/23）的反应不足，对≥1的反应或对用≥1的治疗的丧失或不耐受。
男性和女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。

排除标准：

如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：

活跃CD，不确定结肠炎，缺血性结肠炎，微观结肠炎的参与者
具有以下已知的UC并发症的参与者：暴发性结肠炎，有毒的巨型巨型巨型或任何其他可能需要肠道手术的表现，同时参加了研究
参加研究期间的结肠切除术，造口术或回肠囊或预期结肠切除术的参与者
卵子或寄生虫的粪便样品阳性的参与者，细菌病原体或艰难梭菌B毒素的阳性粪便阳性
有活性结核病（TB）的参与者或未完全治疗的活性结核病或潜在结核病感染的病史
筛查访问时，患有乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）和/或丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）的参与者
患有任何其他活跃，慢性或经常性感染的参与者，包括复发或传播疱疹带状疱疹或散布单纯疱疹
筛查时具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV-1阳性HIV-1或HIV-2阳性的参与者
参与者在筛查前的5年内表现出主动恶性肿瘤，淋巴增生性疾病或复发
如果参与者的结肠炎≥8岁或疾病仅限于结肠的左侧（即，脾弯曲远端）> 10岁，无论年龄如何，都需要在筛查后的1年内进行结肠镜检查，以调查发育不良。在活检中发现的发育异常或癌症的参与者将被排除在外。
怀孕，母乳喂养或考虑在研究期间或最后一次剂量研究药物后三个月内怀孕的女性参与者
在筛查前30天内需要在筛查前的30天内进行静脉注射抗感染治疗的感染或筛查前14天内的口腔/肌内抗感染。
需要或接受任何父母营养和/或独家肠内营养的参与者
在筛查前30天内接受环孢霉素，他克莫司，霉酚酸酯或沙利度胺的参与者
筛查前30天内接受粪便微生物移植的参与者
曾经接触过Natalizumab（Tysabri®）或口服Carotegrast甲基（Carogra®）的参与者
在筛查前14天内或在筛查期间收到静脉皮质类固醇的参与者
筛查实验室和其他分析显示出异常结果。

以上信息并非旨在包含与参与者潜在参与临床试验有关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：SAR441566剂量方案1 参与者将获得SAR441566剂量方案1	药品：SAR441566 剂型：片剂给药途径：口服
实验性的：SAR441566剂量方案2 参与者将获得SAR441566剂量方案2	药品：SAR441566 剂型：片剂给药途径：口服
实验性的：SAR441566剂量方案3 参与者将获得SAR441566剂量方案3	药品：SAR441566 剂型：片剂给药途径：口服
安慰剂比较：安慰剂参与者将获得SAR441566匹配安慰剂	药品：SAR441566 匹配安慰剂剂型：片剂给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过改良的梅奥分数（MMS）在第12周实现临床缓解的参与者比例大体时间：第12周	通过修改的蛋黄酱评分（MMS）临床缓解被定义为mms≤2，没有亚级> 1（凳子频率[sf]为0或1，至少比基线降低1分降低，直肠出血[rb]为0，Mayo内窥镜内窥镜子序列[mmes]的0或1不包含1分）。 MMS的每个组件（SF，RB和MME）的评分从0到3。总MMS范围为0到9，得分较高，表明疾病严重程度较大。	第12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过修改的梅奥评分（MMS）在第12周实现临床反应的参与者比例大体时间：第12周	修改后的蛋黄酱评分（MMS）的临床反应定义为从MMS≥2点的基线下降，而基线的提高≥30％，加上直肠出血（RB）子评分≥1或绝对RB亚级亚尺度的降低。 MMS的每个组件（SF，RB和MME）的评分从0到3。总MMS范围为0到9，得分较高，表明疾病严重程度较大。	第12周
在第12周以全梅奥分数（MS）实现临床反应的参与者比例大体时间：第12周	全蛋黄酱得分（MS）的临床反应定义为从MS≥3点的基线减少，而基线的提高≥30％，以及直肠出血（RB）的亚supscore≥1或绝对Rbsupscore≤1。 MS（也称为完整的Mayo评分）是一种旨在测量溃疡性结肠炎（UC）疾病活性的复合指数，由4个亚科组成：RB和SF，它们是患者报告的亚科，医师的全球评估（PGA）和内窥镜检查结果。单个项目的额定值为0到3，综合评分最多为12，得分较高，表明疾病的严重程度更高。	第12周
在第12周以完整的Mayo分数（MS）实现临床缓解的参与者比例大体时间：第12周	通过全蛋黄酱得分（MS）的临床缓解定义为MS≤2，没有分数> 1。	第12周
在第12周，实现患者报告结果2（PRO2）缓解和内窥镜缓解组合的参与者的比例大体时间：第12周	患者报告的结果2（Pro2）缓解定义为直肠出血（RB）为0的Pro2分数≤1，内窥镜缓解定义为MMES 0。 PRO2分数定义为Mayo SF和RB子计数的总和。	第12周
从Pro2中的基线从随机分配到第12周大体时间：从基线到第12周	PRO2分数定义为Mayo SF和RB子计数的总和。	从基线到第12周
在第12周实现内窥镜反应的参与者比例大体时间：第12周	内窥镜反应定义为MMES至少降低1分。	第12周
在第12周实现内窥镜改善的参与者比例大体时间：第12周	内窥镜改进定义为1或1的MME，其中1不包括易碎性。	第12周
在第12周实现Hemi的参与者比例大体时间：第12周	组织学内窥镜粘膜改善（HEMI）是通过实现改良的蛋黄酱内窥镜改善（0或1的MMES，其中1不包括易碎性）和组织学改善（原始GEBOES评分[OGS]≤3.1）来定义。	第12周
选定访问时血浆predose浓度的SAR441566 大体时间：直到第52周		直到第52周
选定访问时的血浆药物后浓度的SAR441566 大体时间：直到第52周		直到第52周
在归纳和维护治疗期间，患有任何治疗伴随不良事件（TEAE）的参与者数量大体时间：直到第52周		直到第52周
在第12周实现炎症性肠病问卷（IBDQ）缓解的比例大体时间：第12周	炎症性肠病问卷（IBDQ）缓解被认为是IBDQ-32总分≥170点。 IBDQ旨在捕捉患者在功能和福祉的四个领域中的IBD体验：肠和全身症状以及情感和社交功能。 IBDQ的总分从32到224不等，表明生活质量更高。	第12周
在第12周获得炎症性肠病问卷（IBDQ）反应的参与者比例大体时间：第12周	炎症性肠道疾病问卷（IBDQ）的反应定义为IBDQ总分的基线增加16至32分。	第12周
在开放标签治疗期间，有任何治疗伴随不良事件（TEAE）的参与者数量大体时间：从第12周到第52周		从第12周到第52周
第12周时实现内镜缓解的参与者比例大体时间：第12周	内镜缓解定义为mMES评分为0。	第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

DRI17822 Plain Language Results Summary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月28日

初级完成 (实际的)

2026年8月6日

研究完成 (估计的)

2026年10月14日

研究注册日期

首次提交

2025年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

一项研究SAR441566对溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性的研究 (SPECIFI-UC)

第二阶段，跨国，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的研究，以评估SAR441566在中度到重度溃疡性结肠炎的成年人中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

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