Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SAR441566 te onderzoeken bij patiënten met colitis ulcerosa (SPECIFI-UC)

10 september 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 2, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-rangend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SAR441566 te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige ulceratieve colitis

Dit is een fase 2, multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van SAR441566 te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige UC. Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van verschillende doses SAR441566 te beoordelen op klinische remissie bij deelnemers met matige tot ernstige ulceratieve colitis.

Deze studie omvat een screeningperiode van maximaal 28 dagen (+ 7 kalenderdagen indien nodig) gevolgd door de belangrijkste studiebehandelingsperiode van 52 weken die zal bestaan ​​uit een dubbele blinde (dB) behandelingsperiode met 12 weken inductieperiode gevolgd door een onderhoudsperiode van 40 weken en 2 weken follow-up na het einde van de behandeling.

Bovendien wordt een open label (OL) periode van maximaal 40 weken aangeboden aan in aanmerking komende deelnemers.

  • De onderzoeksduur zal maximaal 59 weken duren.
  • De behandelingsduur zal maximaal 52 weken in de DB -arm zijn en tot 40 weken in de OL -arm.
  • Het aantal bezoeken zal 12 zijn voor de hoofdstudiebehandelingsperiode en 8 voor de OL -behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1061
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinië, 1006
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinië, 1023
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinië, 1125
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Australië
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Investigational Site Number : 0360005
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chili
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520001
  • China
      • Guangzhou, China, 510655
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, China, 310016
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Huizhou, China, 516001
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Huizhou, China, 516001
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Linhai, China, 317000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Luoyang, China, 471003
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Shanghai, China, 200120
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, China, 430014
        • Investigational Site Number : 1560011
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Duisburg, Duitsland, 47055
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Indië, 302001
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jaipur, Indië, 302004
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Ludhiana, Indië, 141002
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Secunderabad, Indië, 500003
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Surat, Indië, 395002
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Visakhapatnam, Indië, 530040
        • Investigational Site Number : 3560010
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italië, 90127
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Pisa, Italië, 56124
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italië, 16132
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Padova
      • Padua, Padova, Italië, 35128
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00161
        • Investigational Site Number : 3800011
    • Torino
      • Turin, Torino, Italië, 10126
        • Investigational Site Number : 3800010
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0811
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0041
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Tsjechië, 710 00
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Bristol Hospital- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Novum Research- Site Number : 8400018
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
      • Queens Village, New York, Verenigde Staten, 11428
        • Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45805
        • NexGen Research- Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
    • Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • SI Research Associates- Site Number : 8400019
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
        • Investigational Site Number : 7100001
      • KwaDukuza, Zuid-Afrika, 4449
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0157
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Investigational Site Number : 7100003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen in aanmerking om alleen in het onderzoek te worden opgenomen als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 75 jaar inclusief, op het moment van ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers die klinisch bewijs hebben van actieve UC gedurende ≥3 maanden vóór screening en bevestigd door endoscopie tijdens de screeningperiode
  • Active moderate-to-severe UC at screening as defined by a modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 (without the Physician global Assessment (PGA), with a minimum rectal bleeding (RB) subscore ≥1, a minimum stool frequency (SF) subscore ≥1, a mMES ≥2 confirmed by central reader, a minimum sum of all subscores of 5, and a disease extent >15 cm Van de anale ramp

  • Moet een voorafgaande behandeling hebben ontvangen voor UC (ofwel "A" of "B" hieronder of combinatie van beide):

    1. Geen voorafgaande blootstelling aan geavanceerde therapie (AT), maar met onvoldoende respons op, verlies van respons op of intolerantie op standaardbehandeling met een van de volgende verbindingen: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, MTX, orale of intraveneuze (IV) corticosteroïden of geschiedenis van corticoïden (gedefinieerd een onvermogen tot succesvol
    2. Onvoldoende respons op, verlies van respons op of intolerantie op behandeling met ≥1 goedgekeurd bij zoals een biologisch middel (zoals TNF-antagonisten, anti-integrine, andere anti-integrine dan natalizumab, anti-IL-12/23, anti-IL-23 of experimentele biologische UC-therapeutica), of een kleine molecuul (zoals een Jaki of S1prm) voor UC
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet consistent zijn met lokale voorschriften met betrekking tot de methoden voor anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische studies.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers zijn uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Deelnemers met actieve CD, onbepaalde colitis, ischemische colitis, microscopische colitis
  • Deelnemers met de volgende voortdurende bekende complicaties van UC: fulminante colitis, giftige megacolon of een andere manifestatie die mogelijk darmchirurgie vereist terwijl hij is ingeschreven in de studie
  • Deelnemer met eerdere colectomie, stoma of ileoanale zak, of verwachte colectomie tijdens hun deelname aan de studie
  • Deelnemers met fecaal monster positief voor OVA of parasieten, bacteriële pathogenen of positief voor Clostridium difficile B -toxine in ontlasting
  • Deelnemers met actieve tuberculose (TB) of een geschiedenis van onvolledig behandelde actieve tuberculose of latente tbc -infectie per lokale richtlijnen
  • Deelnemers met positieve hepatitis B -oppervlakte -antigeen (HBSAG), of hepatitis B -kernantilichaam (HBCAB) en/of hepatitis C -virusantilichaam (HCVAB) bij de screeningbezoek
  • Deelnemers met andere actieve, chronische of terugkerende infectie, inclusief terugkerende of verspreide herpes zoster of verspreide herpes simplex
  • Deelnemers met een bekende geschiedenis van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of positieve HIV-1 of HIV-2-serologie bij screening
  • Deelnemers met actieve maligniteiten, lymfoproliferatieve ziekte of herhaling van beide, binnen de 5 jaar vóór screening
  • Als de deelnemer een uitgebreide colitis heeft gedurende ≥8 jaar of een ziekte beperkt tot de linkerkant van de dikke darm (dwz distaal tot miltbuiging) gedurende> 10 jaar, ongeacht de leeftijd, is een colonoscopie binnen 1 jaar na het screeningbezoek vereist om te onderzoeken voor dysplasie. Deelnemers met dysplasie of kanker geïdentificeerd op biopten worden uitgesloten.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddelen
  • Infectie (en) die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek of orale/intramusculaire anti-infectieven binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek worden behandeld met IV-anti-infectieven.
  • Deelnemers die een ouderlijke voeding en/of exclusieve enterale voeding nodig hebben of ontvangen
  • Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan screening cyclosporine, tacrolimus, mycofenolaat mofetil of thalidomide ontvingen
  • Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan screening fecale microbiële transplantatie ontvingen
  • Deelnemers die ooit zijn blootgesteld aan Natalizumab (Tysabri®) of orale carotegrastmethyl (Carogra®)
  • Deelnemers die IV -corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan screening of tijdens de screeningperiode ontvingen
  • Screening laboratorium en andere analyses tonen abnormale resultaten.

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR441566 Dosisregime 1
Deelnemers ontvangen SAR441566 Dosis Regime 1
Geneesmiddel: SAR441566
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Experimenteel: SAR441566 Dosisregime 2
Deelnemers ontvangen SAR441566 dosisregime 2
Geneesmiddel: SAR441566
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Experimenteel: SAR441566 Dosisregime 3
Deelnemers ontvangen SAR441566 dosisregime 3
Geneesmiddel: SAR441566
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen SAR441566-matching placebo
Geneesmiddel: SAR441566 overeenkomend met Placebo
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 12 door Modified Mayo Score (MMS)
Tijdsspanne: Week 12

Klinische remissie door gemodificeerde Mayo-score (mms) wordt gedefinieerd als een mms ≤2 zonder subscore> 1 (ontlastingsfrequentie [SF] van 0 of 1 met ten minste een 1-punts afname ten opzichte van de basislijn, rectale bloedingen [RB] van 0 en gemodificeerde Mayo-endoscopische subscore [mmes] van 0 of 1 waar 1 is fresselicity).

Elke component van de MMS (SF, RB en MME's) wordt gescoord van 0 tot 3. De totale MMS varieert van 0 tot 9 met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers dat klinische respons bereikt in week 12 door Modified Mayo Score (MMS)
Tijdsspanne: Week 12

Klinische respons door gemodificeerde Mayo -score (MMS) wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de MMS van ≥2 punten en een verbetering van ≥30% ten opzichte van de basislijn plus een afname van rectale bloedingen (RB) subscore ≥1 of een absolute RB -subscore ≤1.

Elke component van de MMS (SF, RB en MME's) wordt gescoord van 0 tot 3. De totale MMS varieert van 0 tot 9 met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Week 12
Het aandeel deelnemers dat klinische respons behaalt in week 12 door volledige mayo -score (MS)
Tijdsspanne: Week 12

De klinische respons door volledige Mayo -score (MS) wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de MS van ≥3 punten en een verbetering van ≥30% ten opzichte van de basislijn plus een afname van de subscore van rectale bloedingen (RB) ≥1 of een absolute RB -subscore ≤1.

De MS (ook wel de volledige Mayo-score genoemd) is een samengestelde index die is ontworpen om ulceratieve colitis (UC) -aandoeningen te meten en bestaat uit 4 subscores: RB en SF, die door de patiënt gerapporteerde subscores, arts-globale beoordeling (PGA) en endoscopische bevindingen zijn. Individuele items worden beoordeeld van 0 tot 3, waardoor de samengestelde score maximaal 12 krijgt, met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Week 12
Aandeel deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 12 door volledige mayo -score (MS)
Tijdsspanne: Week 12
Klinische remissie door volledige Mayo -score (MS) wordt gedefinieerd als een MS ≤2 zonder score> 1.
Week 12
Het aandeel deelnemers dat de combinatie van patiënt gerapporteerde uitkomst 2 (Pro2) remissie en endoscopische remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Door de patiënt gerapporteerde uitkomst 2 (Pro2) remissie wordt gedefinieerd als PRO2-score ≤1 met rectale bloeding (RB) van 0 en endoscopische remissie wordt gedefinieerd als MME's van 0.

Pro2 -score wordt gedefinieerd als de som van Mayo SF- en RB -subscores.
Week 12
Verandering van de basislijn in Pro2 van randomisatie naar week 12
Tijdsspanne: Van basis tot week 12
Pro2 -score wordt gedefinieerd als de som van de Mayo SF- en RB -subscores.
Van basis tot week 12
Aandeel deelnemers dat de endoscopische respons bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als MMES -afname van ten minste 1 punt.
Week 12
Aandeel deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als MME's van 0 of 1 waarbij 1 geen brosheid omvat.
Week 12
Aandeel deelnemers dat Hemi bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Histologische endoscopische slijmvliesverbetering (HEMI) wordt gedefinieerd door het bereiken van gemodificeerde Mayo -endoscopische verbetering (MME's van 0 of 1 waarbij 1 geen brabiliteit omvat) en histologische verbetering (originele Geboots -score [OGS] ≤3.1).
Week 12
Plasma Predose -concentraties van SAR441566 bij geselecteerde bezoeken
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Plasma postdoses concentraties van SAR441566 bij geselecteerde bezoeken
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAES) tijdens de behandelingsperiode van inductie en onderhoud
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Verhoudingsverhoudingsvermogen van de ontstekings darmziekte vragenlijst (IBDQ) remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Remissie van de Inflammatoire Darm Disease Questionnaire (IBDQ) wordt beschouwd als een IBDQ-32 totale score ≥170 punten.

IBDQ is ontworpen om de ervaring van de patiënt met IBD op te vangen op 4 domeinen van functioneren en welzijn: darm- en systemische symptomen en emotionele en sociale functie. De totale IBDQ -score varieert van 32 tot 224, wat duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 12
Aandeel van de deelnemers dat de reactie van de Inflammatoire Darm Disease Questionnaire (IBDQ) bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Reactie INFRAMMATY DOOL DILE VRAAG (IBDQ) wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale IBDQ -score in het bereik van 16 tot 32 punten.
Week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEAES) tijdens de behandelingsperiode van de open-label
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 52
Van week 12 tot week 52
Aandeel deelnemers dat endoscopische remissie bereikt bij Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een mMES van 0.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRI17822
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1308-9729 (Andere identificatie: WHO)
  • 2025-520705-12 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren