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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Patienten mit Colitis ulcerosa (SPECIFI-UC)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

A Phase 2, multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisberufliche Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer ulcerosa Colitis

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Bereich-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer UC zu bewerten. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Dosen von SAR441566 bei der klinischen Remission bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwieriger Colitis ulcerosa zu bewerten.

Diese Studie umfasst eine Screening-Periode von bis zu 28 Tagen (bei Bedarf+ 7 Kalendertage), gefolgt von der Hauptstudienbehandlungsperiode von 52 Wochen, die sich aus einer doppelten Blind-Behandlungszeit (DB) mit 12 Wochen Induktionsperiode erfolgt, gefolgt von einem Erhaltungszeitraum von 40 Wochen und zwei Wochen nach Ende der Behandlung.

Darüber hinaus wird eine offene Label (OL) -Perenz von bis zu 40 Wochen an teilnahmeberechtigte Teilnehmer angeboten.

  • Die Untersuchungsdauer wird bis zu 59 Wochen betragen.
  • Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 52 Wochen im DB -Arm und bis zu 40 Wochen im Ol -Arm.
  • Die Anzahl der Besuche beträgt 12 für die Hauptstudienbehandlungsperiode und 8 für den OL -Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinien, 1006
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Rekrutierung
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520001
  • China
      • Guangzhou, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Huizhou, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Huizhou, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jiazhuang, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Linhai, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Luoyang, China, 471003
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Wuhan, China, 430014
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560011
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Duisburg, Deutschland, 47055
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Ludhiana, Indien, 141002
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Surat, Indien, 395002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Visakhapatnam, Indien, 530040
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3560010
  • Italien
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800003
        • Kontakt:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800008
        • Kontakt:
    • Padova
      • Padua, Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Kontakt:
    • Roma
    • Torino
      • Turin, Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800010
        • Kontakt:
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-0004
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0811
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0041
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100001
      • KwaDukuza, Südafrika, 4449
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Südafrika, 0157
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100005
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Tschechien, 710 00
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33070
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Rekrutierung
        • Bristol Hospital- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • Novum Research- Site Number : 8400018
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Rekrutierung
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
      • Queens Village, New York, Vereinigte Staaten, 11428
        • Rekrutierung
        • Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
        • Rekrutierung
        • NexGen Research- Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Rekrutierung
        • Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Rekrutierung
        • Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Rekrutierung
        • SI Research Associates- Site Number : 8400019
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Rekrutierung
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien gelten:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren inklusive zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Teilnehmer, die vor dem Screening ≥ 3 Monate lang klinische Beweise für aktive UC haben und während des Screening -Zeitraums durch Endoskopie bestätigt werden
  • Aktive uc mittelschwerer bis schwingender UC beim Screening gemäß einem modifizierten Mayo-Score (MMS) von 5 bis 9 (ohne die globale Bewertung des Arztes (PGA) mit einer minimalen Rektalblutung (RB) subscore ≥ 1, einer minimalen Stuhlfrequenz (SF) -Minimal-Leser (SF) Subscore ≥ 1, A Mmy ≥ 2. Der Analkandel

  • Muss eine vorherige Behandlung für UC erhalten haben (entweder "A" oder "B" unten oder eine Kombination von beidem):

    1. No prior exposure to Advanced Therapy (AT), but having inadequate response to, loss of response to or intolerance to standard treatment with any of the following compounds: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, oral or intravenous (IV) corticosteroids or history of corticosteroid dependence (defined an inability to successfully taper corticosteroids without recurrence of UC) OR
    2. Unzureichende Reaktion auf den Verlust der Reaktion der oder Intoleranz gegenüber der Behandlung mit ≥1 zugelassenem beispielsweise einem biologischen Mittel (wie TNF-Antagonisten, einem anderen Anti-Integrin als Natalizumab, Anti-IL-12/23, Anti-IL-23 oder experimentellem biologischem UC-Therapeutik) oder einem kleinen Molekül (wie A-Jaki oder S1PRM) für UC (wie A. Jaki oder S1PRM) für UC (wie A-Jaki oder S1PRM) für UC (wie A-Jaki oder S1PRM) für UC (wie A-Jaki oder S1PRM) für UC (wie A-Jaki oder S1PRM) für UC (wie A-Jaki or S1PRM) für UC (wie A-Jaki oder S1PRM) für UC (wie A-Jaki oder S1PRM) für Sie (wie A-Jaki or S1prm) für uc.
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

  • Teilnehmer mit aktiver CD, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis
  • Teilnehmer mit den folgenden laufenden bekannten Komplikationen von UC: fulminante Kolitis, toxisches Megakolon oder eine andere Manifestation, die möglicherweise eine Darmoperation erfordern, während er sich in der Studie anmeldet
  • Teilnehmer mit früherer Kolektomie, Ostomie oder Ileoanalbeutel oder erwarteter Kolektomie während ihrer Teilnahme an der Studie
  • Teilnehmer mit Stuhlprobe, die für OVA oder Parasiten, bakterielle Krankheitserreger oder positiv für Clostridium difficile B -Toxin im Stuhl positiv ist
  • Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB) oder einer Vorgeschichte von unvollständig behandelten aktiven TB- oder latenten TB -Infektionen pro lokalen Richtlinien
  • Teilnehmer mit positiver Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB) und/oder Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCVAB) beim Screening -Besuch
  • Teilnehmer mit einer anderen aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektion, einschließlich wiederkehrender oder disseminierter Herpes -Zoster oder disseminierter Herpes -Simplex
  • Teilnehmer mit einer bekannten Geschichte der HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder einer positiven HIV-1- oder HIV-2-Serologie beim Screening
  • Teilnehmer mit aktiven Malignitäten, lymphoproliferativen Erkrankungen oder einem Wiederauftreten von beiden, innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening
  • Wenn der Teilnehmer über ≥8 Jahre oder eine Krankheit, die auf die linke Seite des Dickdarms (dh distal bis Milzflexur) für> 10 Jahre beschränkt ist, ist eine Koloskopie innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening -Besuch erforderlich, um die Dysplasie zu befragen. Teilnehmer mit Dysplasie oder Krebs, die an Biopsien identifiziert werden, werden ausgeschlossen.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder erwägen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis Studienmedikamente schwanger zu werden
  • Infektionen (en), die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder oralen/intramuskulären Anti-Infektiven innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch mit IV-Anti-Infektiven behandelt werden müssen, oder orale/intramuskuläre Anti-Infektionen
  • Teilnehmer, die elterliche Ernährung und/oder exklusive enterale Ernährung benötigen oder erhalten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolat oder Thalidomid erhielten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine mikrobielle Transplantation von Fäkalien erhielten
  • Teilnehmer, die jemals Natalizumab (Tysabri®) oder oralem Carotegrast -Methyl (Carogra®) ausgesetzt waren
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Screening -Zeitraums IV -Kortikosteroide erhielten
  • Screening Laboratory und andere Analysen zeigen abnormale Ergebnisse.

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR441566 Dosisregime 1
Die Teilnehmer erhalten SAR441566 Dosisregime 1
Arzneimittel: SAR441566
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: Oral
Experimental: SAR441566 Dosisregime 2
Die Teilnehmer erhalten SAR441566 Dosisregime 2
Arzneimittel: SAR441566
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: Oral
Experimental: SAR441566 Dosisregime 3
Die Teilnehmer erhalten SAR441566 Dosisregime 3
Arzneimittel: SAR441566
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten SAR441566-Matching Placebo
Arzneimittel: SAR441566 entspricht Placebo
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erzielen, durch einen modifizierten Mayo -Score (MMS)
Zeitfenster: Woche 12

Die klinische Remission durch einen modifizierten Mayo-Score (MMS) ist definiert als MMS ≤ 2 ohne Subscore> 1 (Stuhlfrequenz [SF] von 0 oder 1 mit mindestens 1-Punkte-Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert, Rektalblutung [RB] von 0 und modifiziertem mayo-endoskopischer Subscore [MMEs] von 0 oder 1, wobei 1 keine Befriedigung enthalten).

Jede Komponente der MMS (SF, RB und MME) wird von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtmms -MMS -Bereiche reicht von 0 bis 9 mit höheren Werten, was auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweist.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 klinische Reaktion durch einen modifizierten Mayo -Score (MMS) erzielen,
Zeitfenster: Woche 12

Die klinische Reaktion durch einen modifizierten Mayo -Score (MMS) ist definiert als Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in den MMs von ≥2 Punkten und einer Verbesserung von ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert zuzüglich einer Abnahme der Rektalblutung (RB) subscore ≥1 oder einem absoluten RB -Subscore ≤ 1.

Jede Komponente der MMS (SF, RB und MME) wird von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtmms -MMS -Bereiche reicht von 0 bis 9 mit höheren Werten, was auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweist.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 klinische Reaktion durch Full Mayo Score (MS) erzielen,
Zeitfenster: Woche 12

Die klinische Reaktion durch den vollständigen Mayo -Score (MS) wird als Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in den MS von ≥3 Punkten und einer Verbesserung von ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert zuzüglich einer Abnahme der Rektalblutung (RB) Subscore ≥ 1 oder einer absoluten RB -Subscore ≤ 1 definiert.

Die MS (auch als vollständige Mayo-Score bezeichnet) ist ein zusammengesetzter Index zur Messung von Krankheitsaktivitäten (UC) ulcerosa Colitis (UC) und besteht aus 4 Subscores: RB und SF, bei denen die von Patienten berichteten Subscores, die Global Assessment (PGA) und endoskopische Erkenntnisse des Arztes sind. Einzelne Elemente werden von 0 bis 3 bewertet, wobei der Verbundwert maximal 12 enthält, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erzielen, durch Full Mayo Score (MS)
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Remission durch den vollständigen Mayo -Score (MS) wird als MS ≤ 2 ohne Punktzahl> 1 definiert.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 die Kombination aus von Patienten berichteten Ergebnis 2 (PRO2) -Remission und endoskopischer Remission erzielen
Zeitfenster: Woche 12

Die vom Patienten gemeldete Remission von Ergebnis 2 (PRO2) wird als Pro2-Score ≤ 1 mit Rektalblutung (RB) von 0 definiert, und die endoskopische Remission wird als MME von 0 definiert.

Die Pro2 -Punktzahl ist definiert als die Summe von Mayo SF- und RB -Subscores.
Woche 12
Wechseln Sie von der Basislinie in Pro2 von Randomisierung bis Woche 12
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 12
Die Pro2 -Punktzahl ist definiert als die Summe der Mayo SF- und RB -Subscores.
Von Grundlinie bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die endoskopische Reaktion wird als MME -Abnahme von mindestens 1 Punkt definiert.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Verbesserung erzielen
Zeitfenster: Woche 12
Die endoskopische Verbesserung wird als MME von 0 oder 1 definiert, wobei 1 keine Frühlingszeit beinhaltet.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 Hemi erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die histologische endoskopische Schleimhautverbesserung (HEMI) wird durch Erreichung modifizierter modifizierter endoskopischer Verbesserung (MMEs von 0 oder 1, wobei 1 keine Frühlingsfunktionen umfasst) und die histologische Verbesserung (ursprünglicher Geboes -Score [OGS] ≤3.1) definiert.
Woche 12
Plasma -Prädosekonzentrationen von SAR441566 bei ausgewählten Besuchen
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Bis zur Woche 52
Plasmakonzentrationen von SAR441566 bei ausgewählten Besuchen
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Bis zur Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (TEAEs) während der Induktions- und Erhaltungsbehandlungsperiode
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Bis zur Woche 52
Anteil, die in Woche 12 einen Fragebogen (IBDQ) entzündlichen Darmerkrankungen erzielen,
Zeitfenster: Woche 12

Remission entzündlicher Darmerkrankungen (Fragebogen (IBDQ) wird als IBDQ-32-Gesamtpunktzahl ≥ 170 Punkte angesehen.

IBDQ wurde entwickelt, um die Erfahrung des Patienten mit IBD auf 4 Domänen von Funktionen und Wohlbefinden zu erfassen: Darm und systemische Symptome sowie emotionale und soziale Funktion. Der gesamte IBDQ -Score liegt zwischen 32 und 224, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 entzündliche Darmerkrankungen (IBDQ) -Anantwortung (IBDQ) erzielen
Zeitfenster: Woche 12
Die Reaktion der entzündlichen Darmerkrankung (Fragebogens (IBDQ) wird als Zunahme des Gesamt -IBDQ -Scores im Bereich von 16 bis 32 Punkten definiert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen Behandlungsveranstaltungen (TEAEs) während der Aufbereitungszeit mit offener Label
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 52
Von Woche 12 bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Remission ist definiert als mMES von 0.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI17822
  • U1111-1308-9729 (Andere Kennung: WHO)
  • 2025-520705-12 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern. Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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