Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do SAR441566 em pacientes com colite ulcerosa (SPECIFI-UC)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e alcance da dose para avaliar a eficácia e a segurança do SAR441566 em adultos com ulcerativa moderada a grave
Esta é uma fase 2, multinacional, multicêntrica, randomizada, duplo-cego, controlada por placebo, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do SAR441566 em adultos com UC moderada a grave. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes doses de SAR441566 sobre remissão clínica em participantes com colite ulcerosa moderada a grave.
Este estudo incluirá um período de triagem de até 28 dias (+ 7 dias calendários, se necessário), seguido pelo principal período de tratamento do estudo de 52 semanas, que será composto por um período de tratamento com dupla cego (dB) com 12 semanas de período de indução, seguido por um período de manutenção de 40 semanas e acompanhamento de 2 semanas após o fim do tratamento.
Além disso, um período de rótulo aberto (OL) de até 40 semanas será oferecido aos participantes elegíveis.
- A duração do estudo será de até 59 semanas.
- A duração do tratamento será de até 52 semanas no braço dB e até 40 semanas no braço OL.
- O número de visitas será 12 para o principal período de tratamento de estudo e 8 para o período de tratamento OL.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site Number : 2760005
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Berlin, Alemanha, 14050
- Investigational Site Number : 2760008
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Duisburg, Alemanha, 47055
- Investigational Site Number : 2760010
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Investigational Site Number : 2760009
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Hanover, Alemanha, 30625
- Investigational Site Number : 2760003
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Investigational Site Number : 2760011
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Ulm, Alemanha, 89081
- Investigational Site Number : 2760006
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1006
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1125
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Investigational Site Number : 0360005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
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Burgas, Bulgária, 8000
- Investigational Site Number : 1000001
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Rousse, Bulgária, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
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Sofia, Bulgária, 1612
- Investigational Site Number : 1000002
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Ghent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 0A3
- Investigational Site Number : 1240004
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520001
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Guangzhou, China, 510655
- Investigational Site Number : 1560002
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Hangzhou, China, 310016
- Investigational Site Number : 1560001
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Huizhou, China, 516001
- Investigational Site Number : 1560003
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Huizhou, China, 516001
- Investigational Site Number : 1560017
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Jiazhuang, China, 050000
- Investigational Site Number : 1560004
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Linhai, China, 317000
- Investigational Site Number : 1560014
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Luoyang, China, 471003
- Investigational Site Number : 1560008
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Shanghai, China, 200120
- Investigational Site Number : 1560005
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Wuhan, China, 430014
- Investigational Site Number : 1560011
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400017
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Novum Research- Site Number : 8400018
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
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Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
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Ohio
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
- NexGen Research- Site Number : 8400020
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- SI Research Associates- Site Number : 8400019
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
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Nice, França, 06202
- Investigational Site Number : 2500003
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Toulouse, França, 31059
- Investigational Site Number : 2500001
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Investigational Site Number : 2500002
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- Investigational Site Number : 2680001
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Athens, Grécia, 124 62
- Investigational Site Number : 3000003
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Athens, Grécia, 106 76
- Investigational Site Number : 3000001
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Heraklion, Grécia, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
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Budapest, Hungria, 1085
- Investigational Site Number : 3480001
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Alessandria, Itália, 15100
- Investigational Site Number : 3800007
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Palermo, Itália, 90127
- Investigational Site Number : 3800009
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Pisa, Itália, 56124
- Investigational Site Number : 3800004
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Genova
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Genoa, Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number : 3800006
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
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Napoli
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Naples, Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number : 3800008
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Padova
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Padua, Padova, Itália, 35128
- Investigational Site Number : 3800001
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00161
- Investigational Site Number : 3800011
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Torino
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Turin, Torino, Itália, 10126
- Investigational Site Number : 3800010
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Hiroshima, Japão, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920012
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Kagoshima, Japão, 892-0843
- Investigational Site Number : 3920016
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Niigata, Japão, 950-1104
- Investigational Site Number : 3920001
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Osaka, Japão, 530-0011
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo, Japão, 108-8642
- Investigational Site Number : 3920015
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japão, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920014
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920003
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
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Iwate
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Yahaba, Iwate, Japão, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920009
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-0041
- Investigational Site Number : 3920013
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920002
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Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8510
- Investigational Site Number : 3920011
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japão, 400-0027
- Investigational Site Number : 3920006
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Lesser Poland Voivodeship
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-600
- Investigational Site Number : 6160008
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-750
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 03-580
- Investigational Site Number : 6160004
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-501
- Investigational Site Number : 6160001
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-055
- Investigational Site Number : 6160002
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Investigational Site Number : 2030001
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Ostrava, Tcheca, 710 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920002
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Cape Town, África do Sul, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, África do Sul, 7708
- Investigational Site Number : 7100001
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KwaDukuza, África do Sul, 4449
- Investigational Site Number : 7100004
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Pretoria, África do Sul, 0157
- Investigational Site Number : 7100005
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Investigational Site Number : 7100003
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Graz, Áustria, 8036
- Investigational Site Number : 0400003
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Salzburg, Áustria, 5020
- Investigational Site Number : 0400002
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Vienna, Áustria, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
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Hyderabad, Índia, 500082
- Investigational Site Number : 3560005
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Jaipur, Índia, 302001
- Investigational Site Number : 3560003
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Jaipur, Índia, 302004
- Investigational Site Number : 3560009
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Kolkata, Índia, 700020
- Investigational Site Number : 3560002
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Ludhiana, Índia, 141002
- Investigational Site Number : 3560004
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Secunderabad, Índia, 500003
- Investigational Site Number : 3560007
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Surat, Índia, 395002
- Investigational Site Number : 3560001
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Visakhapatnam, Índia, 530040
- Investigational Site Number : 3560010
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Os participantes que têm evidências clínicas de UC ativa por ≥3 meses antes da triagem e confirmadas por endoscopia durante o período de triagem
- UC moderado a grave ativo na triagem, conforme definido por uma pontuação de maionese modificada (MMS) de 5 a 9 (sem a Avaliação Global do Médico (PGA), com um sangramento retal mínimo (RB) subescore ≥1, um subescore de Frequência A e MME de MMM de MMM de MMEs, um subesco de Frequência A e MME de MMEs, de MMEs, de MMEs, um subesco de MMEs, de MMEs, de MMEs, de MMEs, de MMEs, de um subesco de MMMEs, de um subesco de MMMEs, de um sub-mais, um subesco de mais do que a Frequência A. a beira anal
Deve ter recebido tratamento prévio para UC ("A" ou "B" abaixo ou combinação de ambos):
- No prior exposure to Advanced Therapy (AT), but having inadequate response to, loss of response to or intolerance to standard treatment with any of the following compounds: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, oral or intravenous (IV) corticosteroids or history of corticosteroid dependence (defined an inability to successfully taper corticosteroids without recurrence of UC) OR
- Inadequate response to, loss of response to or intolerance to treatment with ≥1 approved AT such as a biologic agent (such as TNF antagonists, anti-integrin other than natalizumab, anti-IL-12/23, anti-IL-23, or experimental biologic UC therapeutics), or a small molecule (such as a JAKi or S1PRm) for UC
- O uso contraceptivo por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critérios de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Participantes com CD ativo, colite indeterminada, colite isquêmica, colite microscópica
- Participantes com as seguintes complicações conhecidas em andamento da UC: colite fulminante, megacolon tóxico ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia intestinal enquanto se passa no estudo
- Participante com colectomia anterior, ostomia ou bolsa ileoanal, ou colectomia antecipada durante sua participação no estudo
- Participantes com amostra fecal positiva para óvulos ou parasitas, patógenos bacterianos ou positivos para a toxina de Clostridium difficile B em fezes
- Participantes com tuberculose ativa (TB) ou histórico de TB ativa incompletamente tratada ou infecção latente de TB por diretrizes locais
- Participantes com antígeno de superfície positivo da hepatite B (HBSAG) ou anticorpo do núcleo do núcleo da hepatite B (HBCAB) e/ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAB) na visita de triagem
- Participantes com qualquer outra infecção ativa, crônica ou recorrente, incluindo herpes zoster recorrente ou disseminado ou herpes simplex disseminado
- Participantes com uma história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2 na triagem
- Participantes que apresentam neoplasias ativas, doenças linfoproliferativas ou recorrência de qualquer um nos 5 anos antes da triagem
- Se o participante possui colite extensa por ≥8 anos ou doença limitada ao lado esquerdo do cólon (ou seja, flexão distal a esplênica) por> 10 anos, independentemente da idade, é necessária uma colonoscopia dentro de 1 ano após a visita de triagem para pesquisar displasia. Os participantes com displasia ou câncer identificados em biópsias serão excluídos.
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou está pensando em engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose de medicamento de estudo
- Infecção (s) que requer tratamento com anti-infecciosos IV dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou anti-infectivos orais/intramusculares dentro de 14 dias antes da visita de triagem
- Participantes que exigem ou recebem qualquer nutrição dos pais e/ou nutrição enteral exclusiva
- Participantes que receberam ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetil ou talidomida dentro de 30 dias antes da triagem
- Participantes que receberam transplante microbiano fecal dentro de 30 dias antes da triagem
- Participantes que já foram expostos ao Natalizumab (Tysabri®) ou oral carotegrast metil (carogra®)
- Participantes que receberam corticosteróides IV dentro de 14 dias antes da triagem ou durante o período de triagem
- Laboratório de triagem e outras análises mostram resultados anormais.
As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAR441566 Regime de dose 1
Os participantes receberão SAR441566 Regime 1 do Regime 1
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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Experimental: SAR441566 Regime da dose 2
Os participantes receberão SAR441566 Regime 2 do Regime 2
|
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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Experimental: SAR441566 Regime de dose 3
Os participantes receberão SAR441566 Regime 3
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão SAR441566 Matching Placebo
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes alcançando remissão clínica na semana 12 por pontuação MODIFICADA MAYO (MMS)
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica por pontuação MAYO modificada (MMS) é definida como um MMS ≤2 sem subescore> 1 (frequência das fezes [SF] de 0 ou 1 com pelo menos uma diminuição de 1 ponto em relação à linha de base, o sangramento retal [RB] de 0 e o subescore endoscópico de maionese modificado [MMEs] de 0 ou 1 onde 1 não incluía). Cada componente do MMS (SF, RB e MMES) é pontuado de 0 a 3. O MMS total varia de 0 a 9 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. |
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingem a resposta clínica na semana 12 por pontuação de maionese modificada (MMS)
Prazo: Semana 12
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A resposta clínica por escore Mayo modificada (MMS) é definida como uma diminuição da linha de base no MMS de ≥2 pontos e uma melhora de ≥30% em relação à linha de base mais uma diminuição no subescore de sangramento retal (RB) ≥1 ou um subescore RB absoluto ≤1. Cada componente do MMS (SF, RB e MMES) é pontuado de 0 a 3. O MMS total varia de 0 a 9 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. |
Semana 12
|
|
Proporção de participantes alcançando a resposta clínica na semana 12 por pontuação completa da maionese (MS)
Prazo: Semana 12
|
A resposta clínica por escore completa da maionese (MS) é definida como uma diminuição da linha de base no MS de ≥3 pontos e uma melhora de ≥30% em relação à linha de base mais uma diminuição no subescore de sangramento retal (RB) ≥1 ou um subscore RB absoluto ≤1. A EM (também chamada de pontuação completa da maionese) é um índice composto projetado para medir a atividade da doença da colite ulcerosa (UC) e consiste em 4 subescores: RB e SF, que são subescores relatados pelo paciente, avaliação global do médico (PGA) e achados endoscópicos. Os itens individuais são classificados de 0 a 3, dando à pontuação composta um máximo de 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. |
Semana 12
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Proporção de participantes alcançando remissão clínica na semana 12 por pontuação completa da maionese (MS)
Prazo: Semana 12
|
A remissão clínica por pontuação completa da maionese (MS) é definida como um MS ≤2 sem escore> 1.
|
Semana 12
|
|
Proporção de participantes que atingem a combinação de Remissão Remissão 2 (Pro2) relatada pelo paciente e Remissão endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
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O resultado relatado pelo paciente 2 (PRO2) é definido como escore Pro2 ≤1 com sangramento retal (RB) de 0 e a remissão endoscópica é definida como MMEs de 0. A pontuação PRO2 é definida como a soma dos subescores Mayo SF e RB. |
Semana 12
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Mudança da linha de base no Pro2 da randomização para a semana 12
Prazo: Da linha de base para a semana 12
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A pontuação PRO2 é definida como a soma dos subescores Mayo SF e RB.
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Da linha de base para a semana 12
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Proporção de participantes que atingem a resposta endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta endoscópica é definida à medida que as MMEs diminuem de pelo menos 1 ponto.
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Semana 12
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Proporção de participantes que alcançam melhorias endoscópicas na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A melhoria endoscópica é definida como MMEs de 0 ou 1, onde 1 não inclui friabilidade.
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Semana 12
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Proporção de participantes alcançando Hemi na semana 12
Prazo: Semana 12
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A melhora da mucosa endoscópica histológica (HEMI) é definida pela obtenção de melhora endoscópica de maionese modificada (MMEs de 0 ou 1, onde 1 não inclui friabilidade) e melhora histológica (pontuação original de geboes [OGS] ≤3.1).
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Semana 12
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O plasma prevê concentrações de SAR441566 em visitas selecionadas
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Concentrações pós -dose plasmáticas de SAR441566 em visitas selecionadas
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Número de participantes com qualquer tratamento adverso emergente de tratamento (TEAES) durante o período de tratamento de indução e manutenção
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Proporção alcançando remissão de doenças inflamatórias intestinais (IBDQ) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão inflamatória do Questionário de Doença intestinal (IBDQ) é considerada como uma pontuação total do IBDQ-32 ≥170 pontos. O IBDQ foi projetado para capturar a experiência do paciente de DII em 4 domínios de funcionamento e bem-estar: sintomas intestinais e sistêmicos e função emocional e social. A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, o que indica melhor qualidade de vida. |
Semana 12
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Proporção de participantes que atingem a resposta da doença inflamatória do intestino (IBDQ) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta inflamatória do Questionário de Doença intestinal (IBDQ) é definida como um aumento da linha de base na pontuação total do IBDQ na faixa de 16 a 32 pontos.
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Semana 12
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Número de participantes com qualquer tratamento adverso emergente de tratamento (TEAES) durante o período de tratamento de rótulo aberto
Prazo: Da semana 12 à semana 52
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Da semana 12 à semana 52
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Proporção de participantes que atingem remissão endoscópica na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão endoscópica é definida como um mMES de 0.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI17822
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1308-9729 (Outro identificador: WHO)
- 2025-520705-12 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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