궤양 성 대장염 환자에서 SAR441566의 효능 및 안전성을 조사하는 연구 (SPECIFI-UC)
2026년 6월 19일 업데이트: Sanofi
2 단계, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구, 중등도에서 검증 된 궤양 성 대장염이있는 성인의 SAR441566의 효능 및 안전성을 평가하기위한 복용량 범위 연구
이것은 중등도에서 세대에서 중등도 UC를 가진 성인의 SAR441566의 효능 및 안전성을 평가하기위한 2 단계, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 중등도에서 궤양 성 대장염을 가진 참가자의 임상 완화에 대한 상이한 용량의 SAR441566의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 최대 28 일의 선별 기간 (필요한 경우+ 7 일일)과 52 주의 주요 연구 치료 기간이 포함되며, 이는 12 주의 유도 기간을 갖는 이중 맹인 (DB) 치료 기간으로 구성되어 치료 종료 후 40 주 및 2 주 추적 관찰 기간이 포함됩니다.
또한, 적격 참가자에게 최대 40 주까지의 열린 라벨 (OL) 기간이 제공됩니다.
- 학습 기간은 최대 59 주입니다.
- 처리 기간은 DB ARM에서 최대 52 주, OL ARM에서 최대 40 주가됩니다.
- 방문 횟수는 주요 연구 치료 기간의 경우 12 명, OL 치료 기간의 경우 8 명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- 모병
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- 모병
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- 모병
- Investigational Site Number : 2680001
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Athens, 그리스, 106 76
- 모병
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, 그리스, 124 62
- 모병
- Investigational Site Number : 3000003
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Heraklion, 그리스, 711 10
- 모병
- Investigational Site Number : 3000002
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Cape Town, 남아프리카, 7405
- 모병
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, 남아프리카, 7708
- 모병
- Investigational Site Number : 7100001
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KwaDukuza, 남아프리카, 4449
- 모병
- Investigational Site Number : 7100004
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- 모병
- Investigational Site Number : 7100003
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Pretoria, 남아프리카, 0157
- 모병
- Investigational Site Number : 7100005
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Investigational Site Number : 2760005
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Berlin, 독일, 14050
- 모병
- Investigational Site Number : 2760008
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Duisburg, 독일, 47055
- 모병
- Investigational Site Number : 2760010
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Investigational Site Number : 2760009
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Investigational Site Number : 2760003
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Investigational Site Number : 2760011
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Investigational Site Number : 2760006
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- 모병
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- 모병
- Bristol Hospital- Site Number : 8400017
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- 모병
- Novum Research- Site Number : 8400018
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- 모병
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- 모병
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- 모병
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
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Queens Village, New York, 미국, 11428
- 모병
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
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Ohio
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Lima, Ohio, 미국, 45805
- 모병
- NexGen Research- Site Number : 8400020
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- 모병
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- 모병
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
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Texas
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Katy, Texas, 미국, 77494
- 모병
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- 모병
- SI Research Associates- Site Number : 8400019
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- 모병
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Investigational Site Number : 0560001
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Burgas, 불가리아, 8000
- 모병
- Investigational Site Number : 1000001
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Rousse, 불가리아, 7002
- 모병
- Investigational Site Number : 1000003
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Sofia, 불가리아, 1612
- 모병
- Investigational Site Number : 1000002
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90160-093
- 모병
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
- 모병
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- 모병
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1006
- 모병
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
- 모병
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- 모병
- Investigational Site Number : 0320004
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Investigational Site Number : 0400003
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Investigational Site Number : 0400002
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Investigational Site Number : 0400001
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Alessandria, 이탈리아, 15100
- 모병
- Investigational Site Number : 3800007
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연락하다:
- Giovanna Condino
- 전화번호: +39 0131206437
- 이메일: giovanna.condino@ospedale.al.it
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Investigational Site Number : 3800009
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연락하다:
- Claudia La Mantia
- 이메일: claudialamantia1990@gmail.com
-
연락하다:
- Grazia Pennisi
- 이메일: grazia.pennisi@unipa.it
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Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Investigational Site Number : 3800004
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연락하다:
- De Angeli Lara
- 전화번호: +39 050 997780
- 이메일: deangelilara.sc@gmail.com
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연락하다:
- Bottari Andrea
- 이메일: bottariandrea1@gmail.com
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Genova
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Genoa, Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Investigational Site Number : 3800006
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- Investigational Site Number : 3800002
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Investigational Site Number : 3800003
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연락하다:
- Patrizia Danieli
- 전화번호: +39 02 8224 7714
- 이메일: patrizia.danieli@humanitas.it
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Investigational Site Number : 3800008
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연락하다:
- Giovanni Sarnelli
- 전화번호: +39 081746 3488
- 이메일: sarnelli@unina.it
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Padova
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Padua, Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Investigational Site Number : 3800001
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연락하다:
- Daria Maniero
- 전화번호: +390498218717
- 이메일: daria.maniero@unipd.it
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- Investigational Site Number : 3800011
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연락하다:
- Eugenio Pandinelli
- 이메일: eugeniorocco.pandinelli@uniroma1.it
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Torino
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Turin, Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Investigational Site Number : 3800010
-
연락하다:
- Alessandra Risso
- 전화번호: +390116336202
- 이메일: alessandra.risso@unito.it
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Hyderabad, 인도, 500082
- 모병
- Investigational Site Number : 3560005
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Jaipur, 인도, 302001
- 모병
- Investigational Site Number : 3560003
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Jaipur, 인도, 302004
- 모병
- Investigational Site Number : 3560009
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Kolkata, 인도, 700020
- 모병
- Investigational Site Number : 3560002
-
Ludhiana, 인도, 141002
- 모병
- Investigational Site Number : 3560004
-
Secunderabad, 인도, 500003
- 모병
- Investigational Site Number : 3560007
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Surat, 인도, 395002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 3560001
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Visakhapatnam, 인도, 530040
- 모병
- Investigational Site Number : 3560010
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Hiroshima, 일본, 734-8530
- 모병
- Investigational Site Number : 3920012
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Kagoshima, 일본, 892-0843
- 모병
- Investigational Site Number : 3920016
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Niigata, 일본, 950-1104
- 모병
- Investigational Site Number : 3920001
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Osaka, 일본, 530-0011
- 완전한
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo, 일본, 108-8642
- 모병
- Investigational Site Number : 3920015
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0871
- 모병
- Investigational Site Number : 3920005
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, 일본, 737-0811
- 모병
- Investigational Site Number : 3920014
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0033
- 모병
- Investigational Site Number : 3920007
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0041
- 모병
- Investigational Site Number : 3920003
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Iwate
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Yahaba, Iwate, 일본, 028-3695
- 모병
- Investigational Site Number : 3920009
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-0041
- 모병
- Investigational Site Number : 3920013
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8510
- 모병
- Investigational Site Number : 3920002
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Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8510
- 모병
- Investigational Site Number : 3920011
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본, 400-0027
- 모병
- Investigational Site Number : 3920006
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Guangzhou, 중국, 510655
- 모병
- Investigational Site Number : 1560002
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Hangzhou, 중국, 310016
- 모병
- Investigational Site Number : 1560001
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Huizhou, 중국, 516001
- 모병
- Investigational Site Number : 1560003
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Huizhou, 중국, 516001
- 모병
- Investigational Site Number : 1560017
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Jiazhuang, 중국, 050000
- 모병
- Investigational Site Number : 1560004
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Linhai, 중국, 317000
- 모병
- Investigational Site Number : 1560014
-
Luoyang, 중국, 471003
- 모병
- Investigational Site Number : 1560008
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Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, 중국, 430014
- 모병
- Investigational Site Number : 1560011
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Olomouc, 체코, 779 00
- 모병
- Investigational Site Number : 2030001
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Ostrava, 체코, 710 00
- 모병
- Investigational Site Number : 2030002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500010
- 모병
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8330034
- 모병
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8331143
- 모병
- Investigational Site Number : 1520001
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 0A3
- 모병
- Investigational Site Number : 1240004
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- 모병
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- 모병
- Investigational Site Number : 1240001
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- 모병
- Investigational Site Number : 7920002
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- 모병
- Investigational Site Number : 7920003
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
- 모병
- Investigational Site Number : 7920001
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Lesser Poland Voivodeship
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 32-600
- 모병
- Investigational Site Number : 6160008
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-750
- 모병
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-501
- 모병
- Investigational Site Number : 6160001
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 03-580
- 모병
- Investigational Site Number : 6160004
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-055
- 모병
- Investigational Site Number : 6160002
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Nice, 프랑스, 06202
- 모병
- Investigational Site Number : 2500003
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Investigational Site Number : 2500001
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Investigational Site Number : 2500002
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Budapest, 헝가리, 1085
- 모병
- Investigational Site Number : 3480001
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- 모병
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- 모병
- Investigational Site Number : 0360005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 사전 동의서에 서명 할 때 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성 참가자
- 스크리닝 전 3 개월 이상 활성 UC의 임상 증거를 가진 참가자는 선별 기간 동안 내시경 검사를 확인했습니다.
- 5 ~ 9의 수정 된 Mayo 점수 (MMS) (PGA), 최소 직장 출혈 (RB) 서브 스코어 ≥1, 최소 대변 주파수 (SF) 서브 ≥1, 중앙 독자에 의해 확인 된 최소 대변 주파수 (SF) 서브 ≥1을 갖는 수정 된 Mayo 점수 (MMS)에 의해 정의 된 활성 보통-세대 UC UC. 항문 직전
UC에 대한 사전 치료를 받아야합니다 (아래의 "A"또는 "B"또는 둘 다의 조합) :
- 고급 요법 (AT)에 대한 사전 노출은 없지만, 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, 구강 내 또는 정맥 내 (IV) 코르티코 스테로이드 또는 코르티코 스테로이드 의존성 또는 코르티코 스테로이드의 병력에 대한 표준 처리에 대한 반응 또는 불내증 상실 또는 불내증 (UC의 재발) 또는 코르티코 스테로이드 또는 코르티코 스테로이드의 소위를 정의했다.
- 생물학적 제제 (예 : 나탈리 주맙 이외의 항-인테그린, 나탈리 주맙, 항 -12/23, 항 -IL-23, 항 -IL-23, 또는 실험적 생물학적 UC 치료제) 또는 소분자 (예 : a jaki 또는 s1prm)에 대한 생물학적 제 (예 : 항 -IL-IL-23, 항 -IL-23, 또는 실험적 생물학적 UC 치료제)와 같은 ≥1에 대한 반응 상실 또는 불내증에 대한 부적절한 반응 또는 불내증.
- 남성과 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에 대한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.
제외 기준 :
다음 기준이 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 활성 CD, 불확실한 대장염, 허혈성 대장염, 미세한 대장염을 가진 참가자
- UC의 다음과 같은 알려진 합병증을 가진 참가자 : Fulminant Colitis, Toxic Megacolon 또는 연구에 등록하면서 장 수술이 필요할 수있는 기타 증상
- 이전 콜렉터 절제술, 절제술 또는 회장 파우치 또는 연구 참여 중에 예상 대장 절제술을받은 참가자
- 난소 또는 기생충, 박테리아 병원체에 양성인 대변 샘플을 가진 참가자, 또는 대변에서 클로스 트리 디움 디피 실레 B 독소에 양성
- 활성 결핵 (결핵) 또는 불완전한 치료 된 활성 결핵 또는 지역 가이드 라인 당 잠재적 TB 감염 이력을 가진 참가자
- 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 및/또는 C 형 간염 바이러스 항체 (HCVAB)가있는 참가자
- 재발 또는 전파 된 헤르페스 포진 또는 전파 된 헤르페스 간단한 기타 활성, 만성 또는 반복 감염 참가자
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 긍정적 인 HIV-1 또는 Screening의 HIV-2 혈청 병력이있는 참가자
- 검사 전 5 년 이내
- 참가자가 8 년 이상 광범위한 대장염을 앓고 있거나 결장의 왼쪽으로 제한된 질병 (즉, 비장 굴곡에서 원위)가 10 년 동안 연령에 관계없이 1 년 이내에 대장 내시경 검사가 이형성증을 조사하기 위해 필요합니다. 생검에서 확인 된 이형성증 또는 암이있는 참가자는 제외됩니다.
- 임신, 모유 수유 또는 연구 중 또는 마지막 연구 약물 후 3 개월 이내에 임신을 고려하는 여성 참가자
- 스크리닝 방문 전 30 일 이내에 IV 항 감염 치료가 필요한 감염 (S) 선별 방문 전 14 일 이내에 경구/근육 내 감염자
- 부모의 영양 및/또는 독점적 인 영양을 필요로하는 참가자
- 사이클로스포린, 타카 롤리 무스, 미코 페놀 레이트 모 페틸 또는 탈리도마이드를받은 참가자 선별 전 30 일 이내에
- 선별 전 30 일 이내에 대변 미생물 이식을받은 참가자
- 나탈리 주맙 (Tysabri®) 또는 경구 카로테 그레이스 메틸 (Carogra®)에 노출 된 참가자
- 선별 검사 전 14 일 이내에 또는 선별 기간 동안 IV 코르티코 스테로이드를받은 참가자
- 스크리닝 실험실 및 기타 분석은 비정상적인 결과를 보여줍니다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAR441566 용량 요법 1
참가자는 SAR441566 복용량 요법 1을 받게됩니다
|
약제 형태: 정제 투여 경로: 경구
|
|
실험적: SAR441566 용량 요법 2
참가자는 SAR441566 복용량 요법을 받게됩니다
|
약제 형태: 정제 투여 경로: 경구
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실험적: SAR441566 용량 요법 3
참가자는 SAR441566 복용량 요법을 받게됩니다
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약제 형태: 정제 투여 경로: 경구
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위약 비교기: 위약
참가자는 SAR441566 일치 위약을 받게됩니다
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약제 형태: 정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 Mayo 점수 (MMS)에 의해 12 주차에 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
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변형 된 Mayo 점수 (MMS)에 의한 임상 완화는 서브 스코어> 1이없는 MMS ≤2로 정의됩니다 (0 또는 1의 스툴 주파수 [SF]는 기준선으로부터 최소 1 포인트 감소, 0의 직장 출혈 [RB] 및 0 또는 1의 변형 된 마요네시 내시경 서브 스코어 [MMES]가 마비성을 포함하지 않음)로 정의됩니다. MMS (SF, RB 및 MMES)의 각 구성 요소는 0에서 3으로 점수를 매 깁니다. 총 MMS는 0에서 9 사이이며 더 높은 점수는 질병 심각도가 더 높습니다. |
12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 Mayo 점수 (MMS)에 의해 12 주차 임상 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
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변형 된 Mayo 점수 (MMS)에 의한 임상 반응은 ≥2 포인트의 MMS에서 기준선으로부터의 감소로 정의되고, 기준선에서 ≥30%의 개선과 직장 출혈 (RB) 서브 스코어 ≥1 또는 절대 RB 서브 스코어 ≤1의 감소. MMS (SF, RB 및 MMES)의 각 구성 요소는 0에서 3으로 점수를 매 깁니다. 총 MMS는 0에서 9 사이이며 더 높은 점수는 질병 심각도가 더 높습니다. |
12 주
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12 주차에 전체 Mayo 점수 (MS)에 의해 임상 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
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전체 Mayo 점수 (MS)에 의한 임상 반응은 ≥3 포인트의 MS에서 기준선으로부터의 감소로 정의되고, 기준선에서 ≥30%의 개선과 직장 출혈 (RB) 서브 스코어 ≥1 또는 절대 RB 서브 스코어 ≤1의 감소. MS (Full Mayo 점수라고도 함)는 궤양 성 대장염 (UC) 질병 활동을 측정하도록 설계된 복합 지수이며, 4 개의 하위 척수로 구성됩니다 : RB 및 SF, 환자를보고하는 서브 스코어, 의사의 글로벌 평가 (PGA) 및 내시경 소견입니다. 개별 품목은 0에서 3으로 평가되며, 복합 점수는 최대 12의 최대 12 점을 주며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높아집니다. |
12 주
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12 주차에 전체 Mayo 점수 (MS)에 의해 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
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전체 Mayo 점수 (MS)에 의한 임상 적 완화는 점수가없는 MS ≤2로 정의됩니다.
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12 주
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12 주차에 환자보고 결과 2 (PRO2) 완화 및 내시경 완화의 조합을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
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환자보고 된 결과 2 (PRO2) 완화는 직장 출혈 (RB) 0의 PRO2 점수 ≤1로 정의되며 내시경 완화는 0의 MME로 정의됩니다. Pro2 점수는 Mayo SF 및 RB 서브 스코어의 합으로 정의됩니다. |
12 주
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Pro2의 기준선에서 무작위 화에서 주 1 주까지 변경
기간: 기준에서 주중 12
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Pro2 점수는 Mayo SF 및 RB 서브 스코어의 합으로 정의됩니다.
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기준에서 주중 12
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12 주차 내시경 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
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내시경 반응은 MME가 최소 1 점의 감소함에 따라 정의됩니다.
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12 주
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12 주차에 내시경 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
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내시경 개선은 0 또는 1의 MME로 정의됩니다.
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12 주
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12 주차에 HEMI를 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
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조직 학적 내시경 점막 개선 (HEMI)은 변형 된 Mayo 내시경 개선 (0 또는 1의 MMES가 FREATION) 및 조직 학적 개선 (원래 GEBOES 점수 [OGS] ≤3.1)의 달성에 의해 정의됩니다.
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12 주
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선택된 방문시 SAR441566의 혈장 프리즈 농도
기간: 최대 52 주
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최대 52 주
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선택된 방문시 SAR441566의 혈장 후 농도
기간: 최대 52 주
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최대 52 주
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유도 및 유지 치료 기간 동안 치료 응급 부작용 (TEAES)이있는 참가자 수
기간: 최대 52 주
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최대 52 주
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염증성 장 질환 설문지를 달성하는 비율 (IBDQ) 12 주차
기간: 12 주
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염증성 장 질환 설문지 (IBDQ) 완화는 IBDQ-32 총 점수 ≥170 포인트로 간주됩니다. IBDQ는 기능과 복지의 4 가지 영역에서 배변 및 전신 증상, 정서적, 사회적 기능에 대한 환자의 IBD 경험을 포착하도록 설계되었습니다. 총 IBDQ 점수는 32에서 224 사이이며, 이는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
12 주
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12 주차에 염증성 장 질환 설문지 (IBDQ) 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
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염증성 장 질환 설문지 (IBDQ) 반응은 총 IBDQ 점수에서 16 ~ 32 점 범위의 기준으로부터 증가 된 것으로 정의됩니다.
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12 주
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오픈 라벨 치료 기간 동안 치료 응급 부작용 (TEAES)이있는 참가자 수
기간: 12 주에서 주 52 주차
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12 주에서 주 52 주차
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12주차에 내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
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내시경적 관해는 mMES 0으로 정의됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DRI17822
- U1111-1308-9729 (기타 식별자: WHO)
- 2025-520705-12 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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