Badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa SAR441566 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (SPECIFI-UC)
19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Faza 2, wielonarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SAR441566 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkim zapaleniem jelita grubego
Jest to faza 2, wielonarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, dawka, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SAR441566 u dorosłych z UC umiarkowanym do oddzielania UC. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności różnych dawek SAR441566 w zakresie remisji klinicznej u uczestników z umiarkowanym do ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Badanie to obejmie okres badań przesiewowych do 28 dni (w razie potrzeby+ 7 dni kalendarzowych), a następnie główny okres leczenia wynoszący 52 tygodnie, który będzie obejmował okres leczenia podwójnego ślepego (db) z 12 tygodniami okresu indukcyjnego, a następnie okresu utrzymania 40 tygodni i 2-tygodniowej obserwacji po zakończeniu leczenia.
Ponadto do kwalifikujących się uczestników będzie oferowany okres otwartej etykiety (OL) do 40 tygodni.
- Czas trwania badania wyniesie do 59 tygodni.
- Czas trwania leczenia wyniesie do 52 tygodni w ramieniu DB i do 40 tygodni w ramieniu OL.
- Liczba wizyt wyniesie 12 dla głównego okresu leczenia i 8 w okresie leczenia OL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
204
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7708
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7100001
-
KwaDukuza, Afryka Południowa, 4449
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7100004
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0157
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7100005
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1061
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentyna, 1023
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentyna, 1006
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentyna, 1125
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0400003
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90160-093
- Rekrutacyjny
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1000001
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1000002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560001
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560003
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jiazhuang, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560004
-
Linhai, Chiny, 317000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560014
-
Luoyang, Chiny, 471003
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560008
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Chiny, 430014
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560011
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava, Czechy, 710 00
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2030002
-
-
-
-
-
Nice, Francja, 06202
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500003
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500001
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 106 76
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grecja, 124 62
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000003
-
Heraklion, Grecja, 711 10
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, Indie, 302001
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560003
-
Jaipur, Indie, 302004
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kolkata, Indie, 700020
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560002
-
Ludhiana, Indie, 141002
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560004
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560007
-
Surat, Indie, 395002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Investigational Site Number : 3560001
-
Visakhapatnam, Indie, 530040
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560010
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 734-8530
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kagoshima, Japonia, 892-0843
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920016
-
Niigata, Japonia, 950-1104
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka, Japonia, 530-0011
- Zakończony
- Investigational Site Number : 3920010
-
Tokyo, Japonia, 108-8642
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0871
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0811
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920007
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0041
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japonia, 028-3695
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-0041
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8510
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920002
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8510
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-0027
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760008
-
Duisburg, Niemcy, 47055
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760011
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-600
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-750
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-501
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 03-580
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Rekrutacyjny
- Bristol Hospital- Site Number : 8400017
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Rekrutacyjny
- Novum Research- Site Number : 8400018
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Rekrutacyjny
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Rekrutacyjny
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
-
Queens Village, New York, Stany Zjednoczone, 11428
- Rekrutacyjny
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45805
- Rekrutacyjny
- NexGen Research- Site Number : 8400020
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Rekrutacyjny
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Rekrutacyjny
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Rekrutacyjny
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Rekrutacyjny
- SI Research Associates- Site Number : 8400019
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Rekrutacyjny
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800007
-
Kontakt:
- Giovanna Condino
- Numer telefonu: +39 0131206437
- E-mail: giovanna.condino@ospedale.al.it
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800009
-
Kontakt:
- Claudia La Mantia
- E-mail: claudialamantia1990@gmail.com
-
Kontakt:
- Grazia Pennisi
- E-mail: grazia.pennisi@unipa.it
-
Pisa, Włochy, 56124
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800004
-
Kontakt:
- De Angeli Lara
- Numer telefonu: +39 050 997780
- E-mail: deangelilara.sc@gmail.com
-
Kontakt:
- Bottari Andrea
- E-mail: bottariandrea1@gmail.com
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800002
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800003
-
Kontakt:
- Patrizia Danieli
- Numer telefonu: +39 02 8224 7714
- E-mail: patrizia.danieli@humanitas.it
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800008
-
Kontakt:
- Giovanni Sarnelli
- Numer telefonu: +39 081746 3488
- E-mail: sarnelli@unina.it
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800001
-
Kontakt:
- Daria Maniero
- Numer telefonu: +390498218717
- E-mail: daria.maniero@unipd.it
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800011
-
Kontakt:
- Eugenio Pandinelli
- E-mail: eugeniorocco.pandinelli@uniroma1.it
-
-
Torino
-
Turin, Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800010
-
Kontakt:
- Alessandra Risso
- Numer telefonu: +390116336202
- E-mail: alessandra.risso@unito.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy mogą zostać uwzględnione w badaniu tylko wtedy, gdy obowiązują wszystkie następujące kryteria:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy mają kliniczne dowody aktywnego UC przez ≥3 miesiące przed badaniem i potwierdzone przez endoskopię w okresie badań przesiewowych
- Aktywne umiarkowane UC UC w badaniach przesiewowych zgodnie z definicją zmodyfikowanym wynikiem Mayo (MMS) wynoszącym od 5 do 9 (bez globalnej oceny lekarza (PGA), z minimalnym podrośnikiem krwawienia odbytnicy (RB) ≥1, minimalnej częstotliwości stolienia (SF) podscore ≥1, mmes ≥2 przez czytelnik centralny, minimalny podsekcja 5, a 5 cm) podscore ≥1 15 cm. z krawędzi odbytu
Musiał otrzymać wcześniejsze leczenie UC („A” lub „B” poniżej lub połączenie obu):
- Brak wcześniejszej ekspozycji na zaawansowaną terapię (AT), ale mając nieodpowiednią odpowiedź na utratę odpowiedzi na standardowe leczenie dowolnym z następujących związków: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, doustne lub dożylne (IV) kortykosteroidy lub historia kortykosteroidów (zdefiniowana niezdolność do zwężania kortykosteroidów bez pojęcia UC)
- Nieodpowiednia odpowiedź na utratę odpowiedzi na lub nietolerancję na leczenie ≥1 zatwierdzoną na takie czynnik biologiczny (taki jak antagoniści TNF, antyintegryna inna niż Natalizumab, anty-IL-12/23, anty-IL-23 lub eksperymentalne biologiczne terapeutyki UC) lub małą cząsteczką (takie jak Jaki lub S1prm) dla UC-23 lub eksperymentalne biologiczne terapeutyki UC)
- Zastosowanie antykoncepcyjne przez mężczyzn i kobiety powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:
- Uczestnicy z aktywnym CD, nieokreślonym zapaleniem jelita grubego, niedokrwieniem zapalenia jelita grubego, mikroskopowym zapaleniem jelita grubego
- Uczestnicy z następującymi znanymi powikłaniami UC: piorunne zapalenie jelita grubego, toksyczny megakolon lub jakikolwiek inny objawy, które mogą wymagać operacji jelit podczas zapisania się na badanie
- Uczestnik z wcześniejszą koktomią, stomią lub woreczką jelita Ileoanal lub przewidywaną kolektomią podczas ich udziału w badaniu
- Uczestnicy z dodatnią próbką kału dla OVA lub pasożytów, patogenów bakteryjnych lub pozytywnych dla toksyny B Clostridium difficile w stolcach
- Uczestnicy z aktywną gruźlicą (TB) lub historią niekompletnie leczonych aktywnych zakażeń TB lub utajonego TB na lokalne wytyczne
- Uczestnicy z dodatnim antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub przeciwciałem rdzeniowym zapalenia wątroby typu B (HBCAB) i/lub wirusem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAB) podczas wizyty przesiewowej
- Uczestnicy z inną aktywną, przewlekłą lub nawracającą infekcją, w tym nawracając lub rozpowszechnioną opryszczką lub rozpowszechnioną opryszczką
- Uczestnicy o znanej historii zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pozytywnej serologii HIV-1 lub HIV-2 podczas badań przesiewowych
- Uczestnicy z aktywnymi nowotworami, chorobą limfoproliferacyjną lub nawrotem obu w ciągu 5 lat przed badaniem badań przesiewowych
- Jeśli uczestnik ma duże zapalenie jelita grubego przez ≥8 lat lub choroba ograniczona do lewej strony okrężnicy (tj. Dystalne do zgięcia śledziony) przez> 10 lat, niezależnie od wieku, w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej jest wymagana do zbadania dysplazji. Uczestnicy z dysplazją lub rakiem zidentyfikowane na biopsjach zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy, które są w ciąży, karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego
- Infekcje (-y) wymagające leczenia przeciwpętaniem IV w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub doustnymi/domięśniowymi przeciwdziałania infekcjom w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
- Uczestnicy wymagające lub otrzymujące żywienie rodzicielskie i/lub wyłączne żywienie dojelitowe
- Uczestnicy, którzy otrzymali cyklosporynę, takrolimus, mikofenolan mofetil lub talidomid w ciągu 30 dni przed badaniem
- Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep drobnoustrojów kałowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, którzy kiedykolwiek byli narażeni na Natalizumab (Tysabri®) lub doustny karotegrastyl metyl (Carogra®)
- Uczestnicy, którzy otrzymali kortykosteroidy IV w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badań przesiewowych
- Badania przesiewowe laboratoryjne i inne analizy wykazują nieprawidłowe wyniki.
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR441566 STRIMEN DAKA 1
Uczestnicy otrzymają schemat dawki SAR441566 1
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
|
|
Eksperymentalny: SAR441566 STRIMEN DAKA 2
Uczestnicy otrzymają SAR441566 Schemen dawki 2
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
|
|
Eksperymentalny: SAR441566 STRIMEN DAKA 3
Uczestnicy otrzymają SAR441566 STRIMEN DAKA 3
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają SAR441566 Placebo
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną w 12. tygodniu przez zmodyfikowany wynik Mayo (MMS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisja kliniczna przez zmodyfikowany wynik Mayo (MMS) jest zdefiniowany jako MMS ≤2 bez podscore> 1 (częstotliwość kału [SF] 0 lub 1 z co najmniej 1-punktowym zmniejszeniem od wartości wyjściowej, krwawienie z odbytnicy [RB] wynoszącej 0 i zmodyfikowane Mayo Endoskopowe subcore [MME] 0 lub 1, gdzie 1 nie obejmuje mowie). Każdy komponent MMS (SF, RB i MMES) jest oceniany od 0 do 3. Całkowity MMS waha się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. |
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu przez zmodyfikowany wynik Mayo (MMS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczna przez zmodyfikowaną ocenę Mayo (MMS) jest zdefiniowana jako spadek od wartości wyjściowej w MMS o ≥2 punktach i poprawa ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej plus spadek podskursu krwawienia odbytnicy (RB) ≥1 lub bezwzględny podscore RB ≤1. Każdy komponent MMS (SF, RB i MMES) jest oceniany od 0 do 3. Całkowity MMS waha się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. |
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu według pełnego wyniku Mayo (MS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczna według pełnego wyniku Mayo (MS) jest zdefiniowany jako spadek od wartości wyjściowej w MS o ≥3 punktach i poprawa ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej plus spadek podskuszu krwawienia odbytnicy (RB) ≥1 lub bezwzględny podkolan RB ≤1. MS (zwany również pełnym wynikiem Mayo) jest złożonym wskaźnikiem zaprojektowanym do pomiaru wrzodziejącego działalności choroby zapalenia jelita grubego (UC) i składa się z 4 podkoladów: RB i SF, które są podszodami zgłoszonymi przez pacjenta, globalną oceną lekarza (PGA) oraz ustaleń endoskopowych. Poszczególne elementy są oceniane od 0 do 3, co daje wynik kompozytowy maksymalnie 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. |
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną w 12. tygodniu według pełnego wyniku Mayo (MS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisja kliniczna według pełnego wyniku Mayo (MS) jest zdefiniowany jako MS ≤2 bez wyniku> 1.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających połączenie zgłoszonego przez pacjenta wyniku 2 (PRO2) Remisja i remisja endoskopowa w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zgłoszone przez pacjenta Wynik 2 (PRO2) remisja definiuje się jako wynik PRO2 ≤1 z krwawieniem odbytnicy (RB) 0, a remisja endoskopowa definiuje się jako MMES 0. Wynik PRO2 jest definiowany jako suma podscores Mayo SF i RB. |
Tydzień 12
|
|
Zmiana z linii bazowej w Pro2 z randomizacji na 12 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. tygodnia
|
Wynik PRO2 jest zdefiniowany jako suma podskuszów Mayo SF i RB.
|
Od linii bazowej do 12. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników osiągających reakcję endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź endoskopowa definiuje się jako spadek MME o co najmniej 1 punktu.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ulepszenie endoskopowe definiuje się jako MMES 0 lub 1, gdzie 1 nie obejmuje kruchości.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających Hemi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Histologiczna endoskopowa poprawa błony śluzowej (HEMI) jest zdefiniowana przez osiągnięcie zmodyfikowanej ulepszenia endoskopowego Mayo (MMES 0 lub 1, gdzie 1 nie obejmuje kruchości) i poprawy histologicznej (Oryginalny wynik Geboes [OGS] ≤3,1).
|
Tydzień 12
|
|
W osoczu poprzedzają stężenia SAR441566 podczas wybranych wizyt
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Stężenia SAR441566 w osoczu podczas wybranych wizyt
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) podczas okresu indukcji i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Odsetek osiągający remisję zapalania jelit (IBDQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kwestionariusz choroby zapalnej (IBDQ) jest uważany za całkowity wynik IBDQ-32 ≥170 punktów. IBDQ ma na celu uchwycenie doświadczenia pacjenta w IBD w 4 domenach funkcjonowania i dobrego samopoczucia: objawy jelit i ogólnoustrojowe oraz funkcje emocjonalne i społeczne. Całkowity wynik IBDQ wynosi od 32 do 224, co wskazuje na lepszą jakość życia. |
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników osiągający odpowiedź zapalną jelit (IBDQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Reakcja kwestionariusza chorób zapalnych (IBDQ) jest zdefiniowana jako wzrost wartości wyjściowej w całkowitych wyniku IBDQ w zakresie od 16 do 32 punktów.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) w okresie leczenia otwartego
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 52
|
Od tygodnia 12 do tygodnia 52
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisja endoskopowa jest definiowana jako mMES równe 0.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI17822
- U1111-1308-9729 (Inny identyfikator: WHO)
- 2025-520705-12 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .