Tutkimus SAR441566: n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on haavainen koliitti (SPECIFI-UC)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 2, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, annospohjainen tutkimus SAR441566: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen koliitti
Tämä on vaiheen 2, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, annos, joka kattaa tutkimuksen SAR441566: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SAR441566: n erilaisten annosten tehokkuutta kliinisestä remissiosta osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen koliitti.
Tämä tutkimus sisältää seulontajakson, joka on enintään 28 päivää (+ 7 kalenteripäivää tarvittaessa), jota seuraa 52 viikon päätutkimushoitojakso, joka koostuu kaksois sokeasta (DB) hoitojaksosta 12 viikon induktiojaksolla, jota seuraa 40 viikon ylläpitojakso ja 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Lisäksi tukikelpoisille osallistujille tarjotaan enintään 40 viikkoa.
- Tutkimuksen kesto on jopa 59 viikkoa.
- Hoidon kesto on jopa 52 viikkoa DB -varressa ja jopa 40 viikkoa OL -käsivarressa.
- Vierailujen lukumäärä on 12 päätutkimushoitokaudella ja 8 OL -hoitojaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentiina, 1006
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentiina, 1023
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentiina, 1125
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Investigational Site Number : 1000001
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigational Site Number : 1000002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- Investigational Site Number : 7100001
-
KwaDukuza, Etelä-Afrikka, 4449
- Investigational Site Number : 7100004
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0157
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, Intia, 302001
- Investigational Site Number : 3560003
-
Jaipur, Intia, 302004
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kolkata, Intia, 700020
- Investigational Site Number : 3560002
-
Ludhiana, Intia, 141002
- Investigational Site Number : 3560004
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Investigational Site Number : 3560007
-
Surat, Intia, 395002
- Investigational Site Number : 3560001
-
Visakhapatnam, Intia, 530040
- Investigational Site Number : 3560010
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Investigational Site Number : 3800007
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number : 3800009
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
Torino
-
Turin, Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Investigational Site Number : 0400003
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kagoshima, Japani, 892-0843
- Investigational Site Number : 3920016
-
Niigata, Japani, 950-1104
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka, Japani, 530-0011
- Investigational Site Number : 3920010
-
Tokyo, Japani, 108-8642
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920003
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japani, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-0041
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920002
-
Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-0027
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Investigational Site Number : 1560001
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jiazhuang, Kiina, 050000
- Investigational Site Number : 1560004
-
Linhai, Kiina, 317000
- Investigational Site Number : 1560014
-
Luoyang, Kiina, 471003
- Investigational Site Number : 1560008
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Kiina, 430014
- Investigational Site Number : 1560011
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 124 62
- Investigational Site Number : 3000003
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Investigational Site Number : 3000001
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 32-600
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-750
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 03-580
- Investigational Site Number : 6160004
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-501
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-055
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06202
- Investigational Site Number : 2500003
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Investigational Site Number : 2500001
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin, Saksa, 14050
- Investigational Site Number : 2760008
-
Duisburg, Saksa, 47055
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hanover, Saksa, 30625
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Investigational Site Number : 2760011
-
Ulm, Saksa, 89081
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava, Tšekki, 710 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400017
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Novum Research- Site Number : 8400018
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
-
Queens Village, New York, Yhdysvallat, 11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45805
- NexGen Research- Site Number : 8400020
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- SI Research Associates- Site Number : 8400019
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat ovat oikeutettuja sisällytettäväksi tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit sovelletaan:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on 18–75 vuotta, osallistava ajankohtana tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä
- Osallistujat, joilla on kliinisiä todisteita aktiivisesta UC: stä ≥3 kuukautta ennen seulontaa ja vahvistetaan endoskopialla seulontajakson aikana
- Aktiivinen kohtalainen tai vaikea UC seulonnassa, sellaisena kuin se on määritelty modifioidulla mayo-pistemäärällä (MMS) 5-9 (ilman lääkärin globaalia arviointia (PGA), vähimmäisrektaalisella verenvuotolla (RB) alakerroksella ≥1, vähimmäisrannan taajuus (SF) ala-alakohta ≥ 1, MMES ≥2, joka vahvistettiin. cm peräaukosta
Täytyy saada aikaisempi hoito UC: lle (joko "A" tai "B" alla tai molempien yhdistelmä):
- Ei aikaisempaa altistumista edistyneelle terapialle (AT), mutta sillä ei ole riittämätöntä vastetta vasteen menetykselle tai intoleranssi tavanomaiselle hoidolle millä tahansa seuraavista yhdisteistä: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, oraalinen tai laskimonsisäinen (IV) kortikosteroidit tai kortikosteroidiriippuvuuden historia tai määritelty kyvyttömyys onnistuneesti kapettavan kortikosteroidien kanssa.
- Riittämätön vaste vasteen menetykselle tai intoleranssi hoitoon ≥1, joka on hyväksytty sellaisella biologisella aineella (kuten TNF-antagonistit, muulla integriinillä kuin natalitsumabi, anti-IL-12/23, anti-IL-23 tai kokeellinen biologinen UC-terapeutiikan tai pienen molekyylin (kuten JAKI tai S1prmi) UC: lle.
- Miesten ja naisten ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia paikallisten sääntöjen kanssa, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä sovelletaan:
- Osallistujat, joilla on aktiivinen CD, määrittelemätön koliitti, iskeeminen koliitti, mikroskooppinen koliitti
- Osallistujat, joilla on seuraavat UC: n jatkuvat tunnettuja komplikaatioita: fulminant koliitti, myrkyllinen megakoloni tai mikä tahansa muu ilmenemismuoto, joka saattaa vaatia suolistoleikkausta, kun se on ilmoittautunut tutkimukseen
- Osallistuja, jolla on aikaisempi kolektomia, ostomia tai ileoanal -pussi tai ennakoitu kolektomia osallistumisensa aikana tutkimukseen
- Osallistujat, joiden fekaalinäyte positiivisesti OVA: n tai loisten, bakteeripatogeenien tai positiivisten Clostridium difficile B -toksiinien suhteen
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai historiaa käsitellyt aktiiviset TB- tai piilevä TB -infektio paikallisia ohjeita
- Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta -antigeeni (HBsAG) tai hepatiitti B -ydinvasta -aine (HBCAB) ja/tai hepatiitti C -virusvasta -aine (HCVAB) seulontavierailussa
- Osallistujat, joilla on muita aktiivisia, kroonisia tai toistuvia infektioita, mukaan lukien toistuva tai levitetty herpes zoster tai levitetty herpes simplex
- Osallistujat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio tai positiivinen HIV-1 tai HIV-2-serologia seulonnassa
- Osallistujat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lymfoproliferatiivista tautia tai kummankin uusiutumista, viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa
- Jos osallistujalla on laaja koliitti ≥8 vuotta tai sairaus, joka on rajoitettu paksusuolen vasemmalle puolelle (ts. Distaalinen pernan taivutukseen)> 10 vuotta, iästä riippumatta, kolonoskopia yhden vuoden kuluessa seulontavierailusta tarvitaan dysplasian tutkimiseksi. Osallistujat, joilla on dysplasia tai syöpä biopsioista, jätetään pois.
- Naisten osallistujat, jotka ovat raskaana, imettäviä tai harkitsevat raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Infektiot (t), jotka vaativat hoitoa IV-infektiivisillä 30 päivän kuluessa ennen seulontavierailua tai suun kautta otettavia/lihaksensisäisiä infektioita 14 päivän kuluessa ennen seulontavierailua
- Osallistujat, jotka vaativat tai vastaanottavat vanhemman ravitsemusta ja/tai yksinoikeutta enteraalista ravintoa
- Osallistujat, jotka saivat syklosporiinia, takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia tai talidomidia 30 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Osallistujat, jotka saivat fekaalimikrobiensiirtoja 30 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Osallistujat, jotka ovat koskaan olleet altistuneet natalitsumabille (Tysabri®) tai suun kautta annettavalle Carotegrast -metyylille (Carogra®)
- Osallistujat, jotka saivat IV -kortikosteroideja 14 päivän kuluessa ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
- Seulontalaboratorio ja muut analyysit osoittavat epänormaaleja tuloksia.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR441566 -annosohjelma 1
Osallistujat saavat SAR441566 -annosohjelman 1
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: SAR441566 -annosohjelma 2
Osallistujat saavat SAR441566 -annosohjelman 2
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: SAR441566 -annosohjelma 3
Osallistujat saavat SAR441566 -annosohjelman 3
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat SAR441566-ottelun plasebo
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 12, modifioidulla Mayo -pisteellä (MMS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio modifioidulla mayo-pistemäärällä (MMS) määritellään mms ≤2: ksi ilman alaryhmää> 1 (ulosteen taajuus [SF] 0 tai 1 vähintään yhden pisteen laskun lähtötasosta, peräsuolen verenvuoto [RB] 0: sta ja modifioituun endoskooppiseen alaosaan [MMES], 0 tai 1, ei sisälly friittiä). Jokainen MMS: n (SF, RB ja MMES) komponentti pisteytetään välillä 0 - 3. MMS: n kokonaismäärä vaihtelee välillä 0 - 9 korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vakavuuden. |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 12, modifioidulla Mayo -pistemäärällä (MMS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste modifioidulla Mayo -pisteellä (MMS) määritellään vähenemisenä lähtötasosta MMS: ssä, joka on ≥2 pistettä ja parannus ≥30% lähtötasosta ja peräsuolen verenvuoto (RB) -alaren väheneminen ≥1 tai absoluuttisen RB -alaosan ≤1. Jokainen MMS: n (SF, RB ja MMES) komponentti pisteytetään välillä 0 - 3. MMS: n kokonaismäärä vaihtelee välillä 0 - 9 korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vakavuuden. |
Viikko 12
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 12, täydellä mayo -pisteellä (MS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste täydellisellä mayo -pisteellä (MS) määritellään vähenemisenä lähtötasosta MS: ssä, joka on ≥3 pistettä ja parannus ≥30% lähtötasosta plus peräsuolen verenvuodon (RB) alaosan ≥1 tai absoluuttisen RB -alaosan ≤1 väheneminen. MS (jota kutsutaan myös koko mayo-pistemääräksi) on yhdistelmäindeksi, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen koliitin (UC) taudin aktiivisuutta ja koostuu 4 alaosa: RB ja SF, jotka ovat potilaan ilmoittamia ala-alakohtaisia, lääkärin globaalia arviointia (PGA) ja endoskooppisia havaintoja. Yksittäiset esineet on luokiteltu 0 - 3, jolloin komposiittipiste on korkeintaan 12, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vakavuuden. |
Viikko 12
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 12, täydellä mayo -pisteellä (MS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio täydellä mayo -pisteellä (MS) määritellään MS ≤2: ksi ilman pisteitä> 1.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat potilaan ilmoittaman lopputuloksen 2 (PRO2) remission ja endoskooppisen remission yhdistelmän viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaan ilmoittama tulos 2 (PRO2) remissio määritellään PRO2-pistemäärä ≤1, jonka peräsuolen verenvuoto (RB) on 0, ja endoskooppinen remissio määritellään MME: ksi 0. PRO2 -pistemäärä määritellään Mayo SF- ja RB -ala -alakertojen summaksi. |
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta PRO2: ssa satunnaistamisesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
PRO2 -pistemäärä määritellään Mayo SF- ja RB -alajoukkojen summaksi.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa endoskooppisen vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen vaste määritetään MMES: n vähenemiseksi vähintään yhden pisteen.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen parannus määritellään MMES: ksi 0 tai 1, jossa 1 ei sisällä rajaavuutta.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa HEMI viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Histologinen endoskooppinen limakalvojen parantaminen (HEMI) määritellään saavuttamalla modifioitu mayo -endoskooppinen parannus (MMES 0 tai 1, missä 1 ei sisällä virkavuus) ja histologista parannusta (alkuperäiset Geboes -pistemäärät [OGS] ≤3,1).
|
Viikko 12
|
|
SAR441566: n plasman ennalta pitoisuudet valituilla vierailuilla
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Viikko 52 asti
|
|
|
SAR441566: n plasman postiannoksen pitoisuudet valituilla vierailuilla
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Viikko 52 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAT) induktio- ja ylläpitohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Viikko 52 asti
|
|
|
Osuus, joka saavuttaa tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen (IBDQ) remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen (IBDQ) remissio pidetään IBDQ-32: n kokonaispistemäärä ≥170 pistettä. IBDQ on suunniteltu vangitsemaan potilaan kokemus IBD: stä 4 toiminnan ja hyvinvoinnin alueella: suolen ja systeemisten oireiden sekä emotionaalisen ja sosiaalisen toiminnan. IBDQ -pistemäärä on 32 - 224, mikä osoittaa paremman elämänlaadun. |
Viikko 12
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen (IBDQ) vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tulehduksellinen suolistosairauden kyselylomake (IBDQ) -vaste määritellään kasvuksi lähtötasosta IBDQ -pistemäärällä välillä 16 - 32 pistettä.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAES) avoimeen käsittelyjakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 52
|
Viikosta 12 viikkoon 52
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen remissio määritellään mMES-arvoksi 0.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI17822
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1308-9729 (Muu tunniste: WHO)
- 2025-520705-12 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .