Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de SAR441566 en pacientes con colitis ulcerosa (SPECIFI-UC)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que alcanza la dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de SAR441566 en adultos con colitis ulcerosa moderada a severa
Este es un estudio de fase 2, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de SAR441566 en adultos con UC moderada a severa. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las diferentes dosis de SAR441566 en la remisión clínica en participantes con colitis ulcerosa moderada a severa.
Este estudio incluirá un período de detección de hasta 28 días (+ 7 días calendario si es necesario) seguido del período principal de tratamiento del estudio de 52 semanas que estará compuesto por un período de tratamiento doble ciego (dB) con 12 semanas de período de inducción seguido de un período de mantenimiento de 40 semanas y 2 semanas de seguimiento después del final del tratamiento.
Además, se ofrecerá un período de etiqueta abierta (OL) de hasta 40 semanas a los participantes elegibles.
- La duración del estudio será de hasta 59 semanas.
- La duración del tratamiento será de hasta 52 semanas en el brazo de DB y hasta 40 semanas en el brazo OL.
- El número de visitas será de 12 para el período principal de tratamiento del estudio y 8 para el período de tratamiento OL.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site Number : 2760005
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Berlin, Alemania, 14050
- Investigational Site Number : 2760008
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Duisburg, Alemania, 47055
- Investigational Site Number : 2760010
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Investigational Site Number : 2760009
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Hanover, Alemania, 30625
- Investigational Site Number : 2760003
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Tübingen, Alemania, 72076
- Investigational Site Number : 2760011
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Ulm, Alemania, 89081
- Investigational Site Number : 2760006
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1006
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1125
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Investigational Site Number : 0360005
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Graz, Austria, 8036
- Investigational Site Number : 0400003
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Salzburg, Austria, 5020
- Investigational Site Number : 0400002
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Vienna, Austria, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Investigational Site Number : 1000001
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigational Site Number : 1000002
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Ghent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 0A3
- Investigational Site Number : 1240004
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240001
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Investigational Site Number : 2030001
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Ostrava, Chequia, 710 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520001
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400017
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Novum Research- Site Number : 8400018
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
-
Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
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Ohio
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
- NexGen Research- Site Number : 8400020
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Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
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Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- SI Research Associates- Site Number : 8400019
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
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Nice, Francia, 06202
- Investigational Site Number : 2500003
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Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500001
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Investigational Site Number : 2500002
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, Georgia, 0180
- Investigational Site Number : 2680001
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Athens, Grecia, 124 62
- Investigational Site Number : 3000003
-
Athens, Grecia, 106 76
- Investigational Site Number : 3000001
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Heraklion, Grecia, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
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Budapest, Hungría, 1085
- Investigational Site Number : 3480001
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Hyderabad, India, 500082
- Investigational Site Number : 3560005
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Jaipur, India, 302001
- Investigational Site Number : 3560003
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Jaipur, India, 302004
- Investigational Site Number : 3560009
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Kolkata, India, 700020
- Investigational Site Number : 3560002
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Ludhiana, India, 141002
- Investigational Site Number : 3560004
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Secunderabad, India, 500003
- Investigational Site Number : 3560007
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Surat, India, 395002
- Investigational Site Number : 3560001
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Visakhapatnam, India, 530040
- Investigational Site Number : 3560010
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Alessandria, Italia, 15100
- Investigational Site Number : 3800007
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Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number : 3800009
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Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number : 3800004
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Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800006
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
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Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800008
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Padova
-
Padua, Padova, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800001
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number : 3800011
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Torino
-
Turin, Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number : 3800010
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Hiroshima, Japón, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920012
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Kagoshima, Japón, 892-0843
- Investigational Site Number : 3920016
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Niigata, Japón, 950-1104
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka, Japón, 530-0011
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo, Japón, 108-8642
- Investigational Site Number : 3920015
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
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Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japón, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920014
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920003
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
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Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japón, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920009
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-0041
- Investigational Site Number : 3920013
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920002
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Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8510
- Investigational Site Number : 3920011
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japón, 400-0027
- Investigational Site Number : 3920006
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Lesser Poland Voivodeship
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
- Investigational Site Number : 6160008
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-750
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-580
- Investigational Site Number : 6160004
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
- Investigational Site Number : 6160001
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
- Investigational Site Number : 6160002
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Guangzhou, Porcelana, 510655
- Investigational Site Number : 1560002
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Investigational Site Number : 1560001
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Huizhou, Porcelana, 516001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Investigational Site Number : 1560017
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Jiazhuang, Porcelana, 050000
- Investigational Site Number : 1560004
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Linhai, Porcelana, 317000
- Investigational Site Number : 1560014
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Luoyang, Porcelana, 471003
- Investigational Site Number : 1560008
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Investigational Site Number : 1560005
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Wuhan, Porcelana, 430014
- Investigational Site Number : 1560011
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Cape Town, Sudáfrica, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, Sudáfrica, 7708
- Investigational Site Number : 7100001
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KwaDukuza, Sudáfrica, 4449
- Investigational Site Number : 7100004
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Pretoria, Sudáfrica, 0157
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Investigational Site Number : 7100003
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920002
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
- Los participantes que tienen evidencia clínica de UC activa durante ≥3 meses antes de la detección y confirmados por endoscopia durante el período de detección
- Active moderate-to-severe UC at screening as defined by a modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 (without the Physician global Assessment (PGA), with a minimum rectal bleeding (RB) subscore ≥1, a minimum stool frequency (SF) subscore ≥1, a mMES ≥2 confirmed by central reader, a minimum sum of all subscores of 5, and a disease extent >15 cm del borde anal
Debe haber recibido tratamiento previo para UC (ya sea "A" o "B" a continuación o combinación de ambos):
- No prior exposure to Advanced Therapy (AT), but having inadequate response to, loss of response to or intolerance to standard treatment with any of the following compounds: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, oral or intravenous (IV) corticosteroids or history of corticosteroid dependence (defined an inability to successfully taper corticosteroids without recurrence of UC) OR
- Respuesta inadecuada a, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento con ≥1 aprobado AT como un agente biológico (como los antagonistas de TNF, anti-integrina distinta de Natalizumab, anti-IL-12/23, anti-IL-23 o terapéutica de UC biológica experimental) o una molécula pequeña (como A JAKI o S1PRM)
- El uso de anticonceptivos por hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
Criterios de exclusión:
Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Participantes con EC activa, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis microscópica
- Los participantes con las siguientes complicaciones conocidas en curso de UC: colitis fulminante, megacolón tóxico o cualquier otra manifestación que pueda requerir una cirugía intestinal mientras se inscribe en el estudio
- Participante con colectomía previa, ostomía o bolsa ileoanal, o colectomía anticipada durante su participación en el estudio
- Participantes con muestra fecal positiva para OVA o parásitos, patógenos bacterianos o positivo para Clostridium difficile B toxina en heces
- Participantes con tuberculosis activa (TB) o antecedentes de TB activo activo tratado de manera incompleta o infección por TB latente por pautas locales
- Participantes con antígeno superficial de hepatitis B positivo (HBSAG) o anticuerpo de núcleo de hepatitis B (HBCAB) y/o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAB) en la visita de detección
- Participantes con cualquier otra infección activa, crónica o recurrente, incluido el herpes recurrente o diseminado Zoster o el herpes simple diseminado
- Participantes con una historia conocida de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva de VIH-1 o VIH-2 en la detección
- Los participantes que se presentan con tumores malignos activos, enfermedad linfoproliferativa o recurrencia de cualquiera de los 5 años antes de la detección
- Si el participante tiene una colitis extensa durante ≥8 años o una enfermedad limitada al lado izquierdo del colon (es decir, la flexión distal a la esplénica) durante> 10 años, independientemente de la edad, se requiere una colonoscopia dentro de 1 año de la visita de detección para encuestar displasia. Se excluirán los participantes con displasia o cáncer identificados en biopsias.
- Participantes femeninas que están embarazadas, amamantando o están considerando quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de droga de estudio
- Infección (s) que requiere tratamiento con antiinfectivos IV dentro de los 30 días previos a la visita de detección o antiinfectivos orales/intramusculares dentro de los 14 días previos a la visita de detección
- Los participantes que requieren o reciben cualquier nutrición de los padres y/o nutrición enteral exclusiva
- Participantes que recibieron ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetil o talidomida dentro de los 30 días previos a la detección
- Participantes que recibieron trasplante microbiano fecal dentro de los 30 días previos a la detección
- Participantes que alguna vez han estado expuestos a Natalizumab (Tysabri®) o Oral Carotegrast Methyl (CAROGRA®)
- Participantes que recibieron corticosteroides IV dentro de los 14 días previos a la detección o durante el período de detección
- El laboratorio de detección y otros análisis muestran resultados anormales.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAR441566 Regimen de dosis 1
Los participantes recibirán SAR441566 Régimen de dosis 1
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Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
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Experimental: SAR441566 Regimen de dosis 2
Los participantes recibirán SAR441566 Régimen de dosis 2
|
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
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Experimental: SAR441566 Regimen de dosis 3
Los participantes recibirán el régimen de dosis SAR441566 3
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Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo de combate SAR441566
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Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que logran la remisión clínica en la semana 12 por puntaje de mayonesa modificado (MMS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La remisión clínica por puntaje de mayonesa modificado (MMS) se define como un MMS ≤2 sin subscore> 1 (frecuencia de las heces [SF] de 0 o 1 con al menos una disminución de 1 punto desde la línea de base, el sangrado rectal [RB] de 0 y el subscore endoscópico de mayonesa modificado [MMES] de 0 o 1 donde 1 no incluye friabilidad). Cada componente del MMS (SF, RB y MMES) se califica de 0 a 3. El MMS total varía de 0 a 9 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la enfermedad. |
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que logran la respuesta clínica en la semana 12 por puntaje de mayonesa modificado (MMS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta clínica por puntaje de mayonesa modificada (MMS) se define como una disminución desde el inicio en el MMS de ≥2 puntos y una mejora de ≥30% desde el inicio más una disminución en el subscore de sangrado rectal (RB) ≥1 o una subscore RB absoluta ≤1. Cada componente del MMS (SF, RB y MMES) se califica de 0 a 3. El MMS total varía de 0 a 9 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la enfermedad. |
Semana 12
|
|
Proporción de participantes que alcanzan la respuesta clínica en la semana 12 por puntaje completo de Mayo (MS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta clínica mediante la puntuación de mayonesa completa (MS) se define como una disminución desde la línea de base en la EM de ≥3 puntos y una mejora de ≥30% desde la línea de base más una disminución en el hemorragia rectal (RB) Subsescora ≥1 o una subscore RB absoluta ≤1. La EM (también conocida como la puntuación de mayonesa completa) es un índice compuesto diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UC) y consta de 4 subescorres: RB y SF, que son subpuestas informadas por el paciente, evaluación global (PGA) del médico y hallazgos endoscópicos. Los elementos individuales tienen una calificación de 0 a 3, dando a la puntuación compuesta un máximo de 12, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la enfermedad. |
Semana 12
|
|
Proporción de participantes que logran la remisión clínica en la semana 12 por puntaje completo de Mayo (MS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La remisión clínica por puntaje de mayonesa completo (MS) se define como un MS ≤2 sin puntaje> 1.
|
Semana 12
|
|
Proporción de participantes que logran la combinación de remisión de resultado 2 (PRO2) informado por el paciente y remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La remisión del resultado 2 (PRO2) informado por el paciente se define como puntaje PRO2 ≤1 con sangrado rectal (RB) de 0, y la remisión endoscópica se define como MME de 0. La puntuación PRO2 se define como la suma de las subscorres de Mayo SF y RB. |
Semana 12
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|
Cambio desde el inicio en PRO2 de la aleatorización a la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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El puntaje PRO2 se define como la suma de las subscorres de Mayo SF y RB.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
|
|
Proporción de participantes que logran la respuesta endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta endoscópica se define como una disminución de MME de al menos 1 punto.
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Semana 12
|
|
Proporción de participantes que logran una mejora endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La mejora endoscópica se define como MME de 0 o 1 donde 1 no incluye friabilidad.
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Semana 12
|
|
Proporción de participantes que logran HEMI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La mejora de la mucosa endoscópica histológica (HEMI) se define mediante el logro de la mejora endoscópica de mayonesa modificada (MME de 0 o 1 donde 1 no incluye friabilidad) y la mejora histológica (puntuación de Geboes original [OGS] ≤3.1).
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Semana 12
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Plasma predose concentraciones de SAR441566 en visitas seleccionadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Hasta la semana 52
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Concentraciones de plasma posterior a la dosis de SAR441566 en visitas seleccionadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAES) durante el período de tratamiento de inducción y mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Proporción que logra la remisión del cuestionario inflamatorio intestinal (IBDQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) se considera una puntuación total IBDQ-32 ≥170 puntos. IBDQ está diseñado para capturar la experiencia del paciente de IBD en 4 dominios de funcionamiento y bienestar: síntomas intestinales y sistémicos y función emocional y social. El puntaje total de IBDQ varía de 32 a 224, lo que indica una mejor calidad de vida. |
Semana 12
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Proporción de participantes que logran la respuesta del Cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) se define como un aumento desde el inicio en la puntuación total de IBDQ en el rango de 16 a 32 puntos.
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Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes (TEAE) de tratamiento con tratamiento durante el período de tratamiento abierto
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 52
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De la semana 12 a la semana 52
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Proporción de participantes que lograron la remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión endoscópica se define como un mMES de 0.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI17822
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1308-9729 (Otro identificador: WHO)
- 2025-520705-12 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .