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Uno studio per studiare l'efficacia e la sicurezza di SAR441566 nei pazienti con colite ulcerosa (SPECIFI-UC)

27 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR441566 negli adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

Questo è uno studio di fase 2, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che vada a dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR441566 negli adulti con UC da moderato a grave. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di diverse dosi di SAR441566 sulla remissione clinica nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Questo studio includerà un periodo di screening fino a 28 giorni (+ 7 giorni di calendario se necessario) seguito dal periodo di trattamento principale dello studio di 52 settimane che sarà composto da un periodo di trattamento in doppio cieco (dB) con 12 settimane di periodo di induzione seguito da un periodo di mantenimento di 40 settimane e follow-up di 2 settimane dopo la fine del trattamento.

Inoltre, verrà offerto un periodo di apertura (OL) fino a 40 settimane ai partecipanti idonei.

  • La durata dello studio sarà fino a 59 settimane.
  • La durata del trattamento sarà fino a 52 settimane nel braccio DB e fino a 40 settimane nel braccio OL.
  • Il numero di visite sarà 12 per il periodo di trattamento principale dello studio e 8 per il periodo di trattamento OL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1006
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90160-093
        • Reclutamento
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Cechia, 710 00
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jiazhuang, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Linhai, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Luoyang, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Wuhan, Cina, 430014
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560011
  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Germania, 14050
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Duisburg, Germania, 47055
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-0004
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kagoshima, Giappone, 892-0843
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Niigata, Giappone, 950-1104
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka, Giappone, 530-0011
        • Completato
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0811
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0041
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-0041
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8510
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8510
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-0027
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3000002
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, India, 302001
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jaipur, India, 302004
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kolkata, India, 700020
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Ludhiana, India, 141002
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Secunderabad, India, 500003
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Surat, India, 395002
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Visakhapatnam, India, 530040
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3560010
  • Italia
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800003
        • Contatto:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800008
        • Contatto:
    • Padova
      • Padua, Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Contatto:
    • Roma
    • Torino
      • Turin, Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800010
        • Contatto:
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-750
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-580
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Reclutamento
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Reclutamento
        • Bristol Hospital- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • Novum Research- Site Number : 8400018
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Reclutamento
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
      • Queens Village, New York, Stati Uniti, 11428
        • Reclutamento
        • Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
        • Reclutamento
        • NexGen Research- Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Reclutamento
        • Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Reclutamento
        • Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Reclutamento
        • SI Research Associates- Site Number : 8400019
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Reclutamento
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Sud Africa, 7708
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7100001
      • KwaDukuza, Sud Africa, 4449
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Sud Africa, 0157
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7100005
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3480001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • I partecipanti che hanno prove cliniche di UC attivo per ≥3 mesi prima dello screening e confermati dall'endoscopia durante il periodo di screening
  • UC attivo da moderato da moderato a screening come definito da un punteggio Mayo modificato (MMS) di 5 a 9 (senza la valutazione globale del medico (PGA), con un sottovalutato di sanguinamento rettale minimo (RB) subcore ≥1, un subscore minimo di frequenza (SF) ≥1 Verge

  • Deve aver ricevuto un trattamento precedente per UC (o "A" o "B" sotto o combinazione di entrambi):

    1. Nessuna esposizione precedente alla terapia avanzata (AT), ma con una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al trattamento standard con uno dei seguenti composti: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, orale o per via endovenosa di corticosteroids o di corticosteroids ondovenosi di corticosteroidi o di corticosteroids di corticosteroids o endovenosi di uc.
    2. Risposta inadeguata a, perdita di risposta o intolleranza al trattamento con ≥1 approvato a come un agente biologico (come antagonisti del TNF, anti-integrina diversa da Natalizumab, anti-IL-12/23, anti-IL-23 o terapeutica biologica sperimentale)
  • L'uso contraccettivo da parte di uomini e donne dovrebbe essere coerente con le normative locali in merito ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Partecipanti con CD attivo, colite indeterminata, colite ischemica, colite microscopica
  • Partecipanti con le seguenti complicanze note in corso di UC: colite fulminante, megacolon tossico o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico intestinale mentre si iscrive allo studio
  • Partecipante con colectomia precedente, ostomia o sacca ileoanale o colectomia anticipata durante la loro partecipazione allo studio
  • Partecipanti con campione fecale positivo per OVA o parassiti, agenti patogeni batterici o positivi per la tossina B di Clostridium difficile nelle feci
  • Partecipanti con tubercolosi attiva (TB) o una storia di tubercolosi attiva trattata in modo incompleto o infezione da tubercolosi latenti per linee guida locali
  • Partecipanti con antigene superficiale dell'epatite B positivo (HBSAG) o anticorpo core di epatite B (HBCAB) e/o anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAB) durante la visita di screening
  • Partecipanti con qualsiasi altra infezione attiva, cronica o ricorrente, incluso l'herpes zoster ricorrente o disseminata o l'herpes simplex disseminata
  • Partecipanti con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV-1 o HIV-2 positiva allo screening
  • I partecipanti che presentano neoplasie attive, malattia linfoproliferativa o recidiva di entrambi, entro i 5 anni prima dello screening
  • Se il partecipante ha una colite estesa per ≥8 anni o una malattia limitata al lato sinistro del colon (cioè, distale a flessione splenica) per> 10 anni, indipendentemente dall'età, è necessaria una colonscopia entro 1 anno dalla visita di screening per rilevare per la displasia. Saranno esclusi i partecipanti con displasia o cancro identificati nelle biopsie.
  • Partecipanti femminili in gravidanza, allattamento al seno o sta pensando di rimanere incinta durante lo studio o entro 3 mesi dopo l'ultima dose di dose di studio
  • Infezione (i) che richiede un trattamento con anti-infettivi IV entro 30 giorni prima della visita di screening o anti-infettativi orali/intramuscolari entro 14 giorni prima della visita di screening
  • Partecipanti che richiedono o ricevono qualsiasi alimentazione parentale e/o nutrizione enterale esclusiva
  • I partecipanti che hanno ricevuto ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile o talidomide entro 30 giorni prima dello screening
  • I partecipanti che hanno ricevuto un trapianto microbico fecale entro 30 giorni prima dello screening
  • Partecipanti che sono mai stati esposti a Natalizumab (Tysabri®) o Methyl Carotegrast orale (Carogra®)
  • I partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi IV entro 14 giorni prima dello screening o durante il periodo di screening
  • Lo screening di laboratorio e altre analisi mostrano risultati anormali.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR441566 Dose Regime 1
I partecipanti riceveranno SAR441566 Dose Regime 1
Droga: SAR441566
Forma farmaceutica: compressa. Via di somministrazione: orale
Sperimentale: SAR441566 Dose Regime 2
I partecipanti riceveranno SAR441566 Dose Regimen 2
Droga: SAR441566
Forma farmaceutica: compressa. Via di somministrazione: orale
Sperimentale: SAR441566 Dose Regime 3
I partecipanti riceveranno SAR441566 Dose Regime 3
Droga: SAR441566
Forma farmaceutica: compressa. Via di somministrazione: orale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SAR441566
Droga: SAR441566 corrispondente al placebo
Forma farmaceutica: compressa. Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 12 mediante punteggio Mayo modificato (MMS)
Lasso di tempo: Settimana 12

La remissione clinica mediante punteggio Mayo modificato (MMS) è definita come un MMS ≤2 senza subscore> 1 (frequenza delle feci [SF] di 0 o 1 con almeno una diminuzione di 1 punto dalla base, sanguinamento rettale [Rb] di 0 e sottoscore endoscopico Mayo modificato [MMES] di 0 o 1 dove 1 non include la fribilità).

Ogni componente dell'MMS (SF, RB e MME) è valutato da 0 a 3. L'MMS totale varia da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la risposta clinica alla settimana 12 mediante punteggio Mayo modificato (MMS)
Lasso di tempo: Settimana 12

La risposta clinica mediante punteggio Mayo modificato (MMS) è definita come una diminuzione rispetto al basale nell'MMS di ≥2 punti e un miglioramento di ≥30% dal basale più una diminuzione del sanguinamento rettale (RB) subcore ≥1 o un subdolo RB assoluto ≤1.

Ogni componente dell'MMS (SF, RB e MME) è valutato da 0 a 3. L'MMS totale varia da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 12
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la risposta clinica alla settimana 12 con il punteggio Mayo completo (MS)
Lasso di tempo: Settimana 12

La risposta clinica con il punteggio Mayo completo (MS) è definita come una diminuzione dal basale nella SM di ≥3 punti e un miglioramento di ≥30% dal basale più una diminuzione del sanguinamento rettale (RB) subcore ≥1 o un subscore RB assoluto ≤1.

La SM (denominata anche il punteggio di Mayo completo) è un indice composito progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa (UC) e consiste in 4 sottotitoli: RB e SF, che sono sottotitoli riportati dal paziente, valutazione globale del medico (PGA) e risultati endoscopici. I singoli elementi sono classificati da 0 a 3, dando al punteggio composito un massimo di 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 12
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 12 con il punteggio Mayo completo (MS)
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica mediante il punteggio di Mayo completo (MS) è definita come MS ≤2 senza punteggio> 1.
Settimana 12
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la combinazione di remissione 2 (Pro2) di esito 2 (Pro2) e remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La remissione di esito 2 (Pro2) riportata dal paziente è definita come punteggio PRO2 ≤1 con sanguinamento rettale (Rb) di 0 e la remissione endoscopica è definita come MME di 0.

Il punteggio PRO2 è definito come la somma dei subcores Mayo SF e RB.
Settimana 12
Modifica dal basale in Pro2 dalla randomizzazione alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12
Il punteggio PRO2 è definito come la somma dei subcores Mayo SF e RB.
Dalla base alla settimana 12
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta endoscopica è definita quando MME diminuisce di almeno 1 punto.
Settimana 12
Proporzione dei partecipanti che raggiungono il miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento endoscopico è definito come MME di 0 o 1 in cui 1 non include la fribilità.
Settimana 12
Proporzione dei partecipanti che raggiungono Hemi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento della mucosa endoscopica istologica (HEMI) è definito dal raggiungimento del miglioramento endoscopico Mayo modificato (MME di 0 o 1 in cui 1 non include la fribilità) e il miglioramento istologico (punteggio GEBOES originale [OGS] ≤3.1).
Settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di previsione di SAR441566 alle visite selezionate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Concentrazioni plasmatiche postdose di SAR441566 alle visite selezionate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) durante il periodo di trattamento di induzione e manutenzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Proporzione per raggiungere la remissione del questionario infiammatorio per la malattia intestinale (IBDQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La remissione del questionario infiammatorio per la malattia intestinale (IBDQ) è considerata un punteggio totale IBDQ-32 ≥170 punti.

IBDQ è progettato per catturare l'esperienza del paziente di IBD su 4 settori di funzionamento e benessere: intestino e sintomi sistemici e funzione emotiva e sociale. Il punteggio totale IBDQ varia da 32 a 224, il che indica una migliore qualità della vita.
Settimana 12
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la risposta del questionario infiammatorio per la malattia intestinale (IBDQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta del questionario infiammatorio per la malattia intestinale (IBDQ) è definita come un aumento rispetto al basale nel punteggio totale IBDQ nell'intervallo da 16 a 32 punti.
Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) durante il periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 52
Dalla settimana 12 alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione endoscopica è definita come mMES pari a 0.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

29 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRI17822
  • U1111-1308-9729 (Altro identificatore: WHO)
  • 2025-520705-12 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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