En studie för att undersöka effektivitet och säkerhet för SAR441566 hos patienter med ulcerös kolit (SPECIFI-UC)
10 september 2026 uppdaterad av: Sanofi
En fas 2, multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervallstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för SAR441566 hos vuxna med måttlig till svår ulcerös kolit
Detta är en fas 2, multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosavståndande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för SAR441566 hos vuxna med måttlig till-svår UC. Det primära målet med denna studie är att bedöma effekten av olika doser av SAR441566 på klinisk remission hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit.
Denna studie kommer att inkludera en screeningperiod på upp till 28 dagar (+ 7 kalenderdagar vid behov) följt av den huvudsakliga studieperioden på 52 veckor som kommer att bestå av en dubbelblind (DB) behandlingsperiod med 12 veckors induktionsperiod följt av en underhållsperiod på 40 veckor och 2-veckors uppföljning efter slutet av behandlingen.
Dessutom kommer en öppen etikett (OL) period på upp till 40 veckor att erbjudas till berättigade deltagare.
- Studiets varaktighet kommer att vara upp till 59 veckor.
- Behandlingstiden kommer att vara upp till 52 veckor i DB -armen och upp till 40 veckor i OL -armen.
- Antalet besök kommer att vara 12 för huvudstudieperioden och 8 för OL -behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
204
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1006
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Investigational Site Number : 1000001
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Investigational Site Number : 1000002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- Investigational Site Number : 2500003
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number : 2500001
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400017
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- Novum Research- Site Number : 8400018
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
-
Queens Village, New York, Förenta staterna, 11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45805
- NexGen Research- Site Number : 8400020
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
- SI Research Associates- Site Number : 8400019
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 124 62
- Investigational Site Number : 3000003
-
Athens, Grekland, 106 76
- Investigational Site Number : 3000001
-
Heraklion, Grekland, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500082
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, Indien, 302001
- Investigational Site Number : 3560003
-
Jaipur, Indien, 302004
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kolkata, Indien, 700020
- Investigational Site Number : 3560002
-
Ludhiana, Indien, 141002
- Investigational Site Number : 3560004
-
Secunderabad, Indien, 500003
- Investigational Site Number : 3560007
-
Surat, Indien, 395002
- Investigational Site Number : 3560001
-
Visakhapatnam, Indien, 530040
- Investigational Site Number : 3560010
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15100
- Investigational Site Number : 3800007
-
Palermo, Italien, 90127
- Investigational Site Number : 3800009
-
Pisa, Italien, 56124
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16132
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italien, 35128
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00161
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
Torino
-
Turin, Torino, Italien, 10126
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kagoshima, Japan, 892-0843
- Investigational Site Number : 3920016
-
Niigata, Japan, 950-1104
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka, Japan, 530-0011
- Investigational Site Number : 3920010
-
Tokyo, Japan, 108-8642
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920003
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0041
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920002
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Investigational Site Number : 1560001
-
Huizhou, Kina, 516001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Huizhou, Kina, 516001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jiazhuang, Kina, 050000
- Investigational Site Number : 1560004
-
Linhai, Kina, 317000
- Investigational Site Number : 1560014
-
Luoyang, Kina, 471003
- Investigational Site Number : 1560008
-
Shanghai, Kina, 200120
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Kina, 430014
- Investigational Site Number : 1560011
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
- Investigational Site Number : 6160004
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sydafrika, 7708
- Investigational Site Number : 7100001
-
KwaDukuza, Sydafrika, 4449
- Investigational Site Number : 7100004
-
Pretoria, Sydafrika, 0157
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava, Tjeckien, 710 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Investigational Site Number : 2760008
-
Duisburg, Tyskland, 47055
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Investigational Site Number : 2760011
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Investigational Site Number : 0400003
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, Österrike, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Deltagarna är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 75 år inklusive, vid undertecknandet av det informerade samtycket
- Deltagare som har kliniska bevis på aktiv UC i ≥3 månader före screening och bekräftad genom endoskopi under screeningperioden
- Active moderate-to-severe UC at screening as defined by a modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 (without the Physician global Assessment (PGA), with a minimum rectal bleeding (RB) subscore ≥1, a minimum stool frequency (SF) subscore ≥1, a mMES ≥2 confirmed by central reader, a minimum sum of all subscores of 5, and a disease extent >15 cm från analgränsen
Måste ha fått tidigare behandling för UC (antingen "A" eller "B" nedan eller kombination av båda):
- No prior exposure to Advanced Therapy (AT), but having inadequate response to, loss of response to or intolerance to standard treatment with any of the following compounds: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, oral or intravenous (IV) corticosteroids or history of corticosteroid dependence (defined an inability to successfully taper corticosteroids without recurrence of UC) OR
- Otillräckligt svar på, förlust av svar på eller intolerans på behandling med ≥1 godkänd vid såsom ett biologiskt medel (såsom TNF-antagonister, anti-integrin än natalizumab, anti-IL-12/23, anti-23 eller experimentell biologisk uc-terapeutik), eller en liten molekyl (såsom en JAKI eller S1PMM) för UC-uc
- Preventivmedel av män och kvinnor bör vara förenliga med lokala bestämmelser om metoderna för preventivmedel för de som deltar i kliniska studier.
Uteslutningskriterier:
Deltagarna utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Deltagare med aktiv CD, obestämd kolit, ischemisk kolit, mikroskopisk kolit
- Deltagare med följande pågående kända komplikationer av UC: Fulminant Colitis, Toxic Megacolon eller någon annan manifestation som kan kräva tarmkirurgi medan de är inskrivna i studien
- Deltagare med tidigare kolektomi, stomi eller ileoanal påse, eller förväntad kolektomi under deras deltagande i studien
- Deltagare med fekalt prov positivt för OVA eller parasiter, bakteriepatogener eller positiva för Clostridium difficile B -toxin i avföring
- Deltagare med aktiv tuberkulos (TB) eller en historia av ofullständigt behandlad aktiv TB eller latent TB -infektion per lokala riktlinjer
- Deltagare med positiv hepatit B -ytantigen (HBSAG) eller hepatit B -kärnantikropp (HBCAB) och/eller hepatit C -virusantikropp (HCVAB) vid screeningsbesöket
- Deltagare med någon annan aktiv, kronisk eller återkommande infektion, inklusive återkommande eller spridd herpes zoster eller spridd herpes simplex
- Deltagare med en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) infektion eller positiv HIV-1 eller HIV-2 serologi vid screening
- Deltagare som presenterar aktiva maligniteter, lymfoproliferativ sjukdom eller återfall av endera, inom de fem åren före screening
- Om deltagaren har omfattande kolit i ≥8 år eller sjukdom begränsad till vänster sida av kolon (dvs distalt till miltflexure) i> 10 år, oavsett ålder, krävs en koloskopi inom ett år efter screeningbesöket för att undersöka dysplasi. Deltagare med dysplasi eller cancer som identifierats på biopsier kommer att uteslutas.
- Kvinnliga deltagare som är gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studien eller inom tre månader efter den sista dosen av studiemedicin
- Infektioner som kräver behandling med IV-antiinfektiv inom 30 dagar före screeningbesöket eller orala/intramuskulära antiinfektioner inom 14 dagar före screeningbesöket
- Deltagare som kräver eller tar emot någon föräldra näring och/eller exklusivt enteral näring
- Deltagare som fick cyklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil eller thalidomid inom 30 dagar före screening
- Deltagare som fick fekal mikrobiell transplantation inom 30 dagar före screening
- Deltagare som någonsin har blivit utsatta för natalizumab (TYSABRI®) eller oral karotegrastmetyl (Carogra®)
- Deltagare som fick IV -kortikosteroider inom 14 dagar före screening eller under screeningperioden
- Screening Laboratory och andra analyser visar onormala resultat.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR441566 Dosregim 1
Deltagarna kommer att få SAR441566 Dosregime 1
|
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
|
|
Experimentell: SAR441566 Dosregime 2
Deltagarna kommer att ta emot SAR441566 Dosregime 2
|
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
|
|
Experimentell: SAR441566 Dosregime 3
Deltagarna kommer att få SAR441566 Dosregime 3
|
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få SAR441566-matchning placebo
|
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 12 av Modified Mayo Score (MMS)
Tidsram: Vecka 12
|
Klinisk remission med modifierad mayo-poäng (MMS) definieras som en MMS ≤2 utan underkant> 1 (avföringsfrekvens [SF] av 0 eller 1 med minst en 1-punkts minskning från baslinjen, rektal blödning [RB] av 0 och modifierad mayo endoskopisk subscore [mmes] av 0 eller 1 där 1 där 1 inte är frititet). Varje komponent i MMS (SF, RB och MME) görs från 0 till 3. Den totala MMS sträcker sig från 0 till 9 med högre poäng som indikerar större sjukdomens svårighetsgrad. |
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår kliniskt svar vid vecka 12 av Modified Mayo Score (MMS)
Tidsram: Vecka 12
|
Kliniskt svar från modifierad Mayo -poäng (MMS) definieras som en minskning från baslinjen i MMS av ≥2 poäng och en förbättring med ≥30% från baslinjen plus en minskning av rektal blödning (RB) underg. Varje komponent i MMS (SF, RB och MME) görs från 0 till 3. Den totala MMS sträcker sig från 0 till 9 med högre poäng som indikerar större sjukdomens svårighetsgrad. |
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår kliniskt svar vid vecka 12 med full Mayo -poäng (MS)
Tidsram: Vecka 12
|
Kliniskt svar från Full Mayo Score (MS) definieras som en minskning från baslinjen i MS av ≥3 poäng och en förbättring med ≥30% från baslinjen plus en minskning av rektalblödning (RB) subscore ≥1 eller en absolut RB -subscore ≤1. MS (även kallad den fullständiga Mayo-poängen) är ett sammansatt index som är utformat för att mäta ulcerös kolit (UC) sjukdomsaktivitet och består av fyra underkedjor: RB och SF, som är patientrapporterade underkedjor, läkares globala bedömning (PGA) och endoskopiska fynd. Enskilda artiklar är betygsatta 0 till 3, vilket ger den sammansatta poängen högst 12, med högre poäng som indikerar större sjukdomens svårighetsgrad. |
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 12 med full Mayo -poäng (MS)
Tidsram: Vecka 12
|
Klinisk remission med full mayo -poäng (MS) definieras som en MS ≤2 utan poäng> 1.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår kombinationen av patientrapporterat resultat 2 (Pro2) remission och endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Patientrapporterat resultat 2 (Pro2) -remission definieras som Pro2-poäng ≤1 med rektal blödning (RB) av 0, och endoskopisk remission definieras som MME: er på 0. Pro2 -poäng definieras som summan av Mayo SF- och RB -underkedjor. |
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Pro2 från randomisering till vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Pro2 -poäng definieras som summan av Mayo SF- och RB -underkedjan.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopiskt svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopiskt svar definieras som MMES -minskning med minst 1 punkt.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk förbättring vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk förbättring definieras som MME: er på 0 eller 1 där 1 inte inkluderar sprödhet.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår HEMI vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Histologisk endoskopisk slemhinnförbättring (HEMI) definieras genom uppnåendet av modifierad mayo endoskopisk förbättring (MME: er av 0 eller 1 där 1 inte inkluderar sprödhet) och histologisk förbättring (original GOBOES -poäng [OGS] ≤3,1).
|
Vecka 12
|
|
Plasma förutspår koncentrationer av SAR441566 vid utvalda besök
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Upp till vecka 52
|
|
|
Plasma postdoskoncentrationer av SAR441566 vid utvalda besök
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Upp till vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med eventuella biverkningar av behandlings-framstående (TEAE) under induktions- och underhållsbehandlingsperiod
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Upp till vecka 52
|
|
|
Proportion att uppnå inflammatorisk remission för tarmsjukdom (IBDQ) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Inflammatory Bowel Disease Frågeformulär (IBDQ) -remission betraktas som en IBDQ-32 Total poäng ≥170 poäng. IBDQ är utformad för att fånga patientens upplevelse av IBD på fyra domäner för funktion och välbefinnande: tarm och systemiska symtom och emotionell och social funktion. Den totala IBDQ -poängen sträcker sig från 32 till 224 vilket indikerar bättre livskvalitet. |
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår inflammatorisk tarmsjukdomsfrågeformulär (IBDQ) svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Inflammatory tarmsjukdomsfrågeformulär (IBDQ) -svar definieras som en ökning från baslinjen i den totala IBDQ -poängen i intervallet 16 till 32 poäng.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare med eventuella biverkningar av behandlings-framstående (TEAE) under behandlingsperioden med öppen etikett
Tidsram: Från vecka 12 till vecka 52
|
Från vecka 12 till vecka 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk remission definieras som mMES på 0.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
14 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Första postat (Faktisk)
10 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRI17822
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1308-9729 (Annan identifierare: WHO)
- 2025-520705-12 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomma fallrapportformulär, statistisk analysplan och datasatsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda deltagarnas integritet.
Ytterligare detaljer om Sanofis kriterier för datadelning, berättigade studier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .