Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для исследования эффективности и безопасности SAR441566 у пациентов с язвенным колитом (SPECIFI-UC)

10 сентября 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 2, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозовое исследование для оценки эффективности и безопасности SAR441566 у взрослых с язвенным колитом от средней до тяжелой степени

Это фаза 2, многонациональное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дозы, для оценки эффективности и безопасности SAR441566 у взрослых с УКАР от средней до тяжелой степени. Основной целью этого исследования является оценка эффективности различных доз SAR441566 по клинической ремиссии у участников с язвенным колитом от средней до тяжелой степени.

Это исследование будет включать в себя период скрининга до 28 дней (+ 7 календарных дней, если это необходимо), за которым следует основной период лечения 52 недели, который будет состоять из двойного слепого (DB) с периодом лечения с 12 недель индукционного периода, за которым следует период поддержания 40 недель и 2-недельного наблюдения после окончания лечения.

Кроме того, подходящим участникам будет предложен период открытого лейбла (OL) до 40 недель.

  • Продолжительность исследования будет до 59 недель.
  • Продолжительность лечения будет составлять до 52 недель в руке БД и до 40 недель в ОЛ.
  • Количество посещений будет 12 для основного периода лечения и 8 для периода лечения OL.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Investigational Site Number : 0360005
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1061
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Аргентина, 1006
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Аргентина, 1023
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Аргентина, 1125
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Германия, 14050
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Duisburg, Германия, 47055
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hanover, Германия, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Ulm, Германия, 89081
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Греция
      • Athens, Греция, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Athens, Греция, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Индия, 302001
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jaipur, Индия, 302004
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Ludhiana, Индия, 141002
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Surat, Индия, 395002
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Visakhapatnam, Индия, 530040
        • Investigational Site Number : 3560010
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Италия, 90127
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Pisa, Италия, 56124
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Padova
      • Padua, Padova, Италия, 35128
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00161
        • Investigational Site Number : 3800011
    • Torino
      • Turin, Torino, Италия, 10126
        • Investigational Site Number : 3800010
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 0A3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Huizhou, Китай, 516001
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Huizhou, Китай, 516001
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jiazhuang, Китай, 050000
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Linhai, Китай, 317000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Luoyang, Китай, 471003
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, Китай, 430014
        • Investigational Site Number : 1560011
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-600
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 03-580
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-501
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Bristol Hospital- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Novum Research- Site Number : 8400018
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
      • Queens Village, New York, Соединенные Штаты, 11428
        • Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45805
        • NexGen Research- Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
    • Texas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • SI Research Associates- Site Number : 8400019
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Турция (Туркие), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Франция
      • Nice, Франция, 06202
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Чехия, 710 00
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Чили
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Investigational Site Number : 7100001
      • KwaDukuza, Южная Африка, 4449
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Pretoria, Южная Африка, 0157
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Investigational Site Number : 7100003
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kagoshima, Япония, 892-0843
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Niigata, Япония, 950-1104
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka, Япония, 530-0011
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Tokyo, Япония, 108-8642
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0871
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0811
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0041
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Япония, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-0041
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-0027
        • Investigational Site Number : 3920006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если применяются все следующие критерии:

  • Участники мужчин или женщин в возрасте от 18 до 75 лет включительно, во время подписания информированного согласия
  • Участники, которые имеют клинические доказательства активного UC в течение ≥3 месяцев до скрининга и подтверждены эндоскопией в течение периода скрининга
  • Active moderate-to-severe UC at screening as defined by a modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 (without the Physician global Assessment (PGA), with a minimum rectal bleeding (RB) subscore ≥1, a minimum stool frequency (SF) subscore ≥1, a mMES ≥2 confirmed by central reader, a minimum sum of all subscores of 5, and a disease extent >15 cm from Анальная граница

  • Должен был получить предварительное лечение UC (либо «A», либо «B» ниже, либо комбинация обоих):

    1. Нет предварительного воздействия передовой терапии (AT), но неадекватная реакция на потерю ответа или непереносимость на стандартное лечение любым из следующих соединений: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, оральный или внутривенной (iv) кортикостероидный или история кортикостероидной зависимости (определенная неспособность к соглашению corticoshoshoids без концепции без концепции без концепции без концепции без концепции без положения) не может быть согласованной консервостои.
    2. Неадекватный ответ на потерю ответа или непереносимость на лечение ≥1 одобрено, таким как биологический агент (такой как антагонисты TNF, противоинтегрин, отличный от натализумаба, анти-IL-12/23, анти-IL-23 или экспериментальная биологическая терапевтика), или небольшая молекула (такая как Jaki или S1PRM) для UC), или небольшая молекула (такая как Jaki или S1PR), или небольшая молекула (такая как Jaki или S1
  • Контрацептивное использование мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

Критерии исключения:

Участники исключены из исследования, если применяется какой -либо из следующих критериев:

  • Участники с активным CD, неопределенным колитом, ишемическим колитом, микроскопическим колитом
  • Участники со следующими продолжающимися известными осложнениями UC: Fulminant Colitis, Toxic Megacolon или любым другим проявлением, которое может потребовать хирургии кишечника в ходе регистрации в исследовании
  • Участник с предварительной колэктомией, остомией или мешочкой илеанали или ожидаемой колэктомией во время их участия в исследовании
  • Участники с фекальным образцом, положительным для яйцеклеток или паразитов, бактериальных патогенов или положительного для токсина Clostridium difficile B в стуле
  • Участники с активным туберкулезом (туберкулезом) или в анамнезе не полностью лечившись активным туберкулезом или скрытой туберкулезом на локальные руководящие принципы
  • Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBSAG) или ядром гепатита В (HBCAB) и/или антителом вируса гепатита С (HCVAB) при посещении скрининга
  • Участники с любым другим активным, хроническим или рецидивирующим инфекцией, включая рецидивирующую или диссеминированную герпесому -зоостер или распространенный герпес.
  • Участники с известной историей инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительной серологии ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге
  • Участники, занимающиеся активными злокачественными новообразованиями, лимфопролиферативными заболеваниями или рецидивом любого, в течение 5 лет до скрининга
  • Если участник имеет обширный колит в течение ≥8 лет или заболевания, ограниченную левой стороной толстой кишки (то есть, дистально до сгибания селезенки) в течение> 10 лет, независимо от возраста, для обследования для дисплазии требуется колоноскопия в течение 1 года. Участники с дисплазией или раком, выявленные на биопсии, будут исключены.
  • Участники -участники, которые беременны, кормят грудью или рассматривают возможность забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы учебного препарата
  • Инфекция (ы), требующая лечения антиинфективами в течение 30 дней до проверки или перорального/внутримышечного противоинфектива в течение 14 дней до посещения скрининга
  • Участники, требующие или получения какого -либо родительского питания и/или эксклюзивного энтерального питания
  • Участники, получившие циклоспорин, такролимус, микофенолат мофетил или талидомид в течение 30 дней до скрининга
  • Участники, получившие фекальную трансплантацию микробной, в течение 30 дней до проверки
  • Участники, которые когда -либо подвергались воздействию натализумаба (tysabri®) или перорального каротеграста метил (Carogra®)
  • Участники, получившие IV кортикостероиды в течение 14 дней до проверки или в течение периода проверки
  • Лаборатория скрининга и другие анализы показывают ненормальные результаты.

Вышеуказанная информация не предназначена для сохранения всех соображений, относящихся к потенциальному участию участника в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAR441566 Режим дозы 1
Участники получат SAR441566 Режим дозы 1
Лекарство: SAR441566
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.
Экспериментальный: SAR441566 Режим дозы 2
Участники получат SAR441566 Режим дозы 2
Лекарство: SAR441566
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.
Экспериментальный: SAR441566 Режим дозы 3
Участники получат SAR441566 Режим дозы 3
Лекарство: SAR441566
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо SAR441566
Лекарство: SAR441566, соответствующий плацебо
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигающих клинической ремиссии на 12 -й неделе по модифицированной оценке майонеза (MMS)
Временное ограничение: Неделя 12

Клиническая ремиссия с помощью модифицированной оценки майонеза (MMS) определяется как MMS ≤2 без субскора> 1 (частота стула [SF] 0 или 1, по крайней мере, с уменьшением 1-тона от исходного, прямого кровотечения [RB] 0 и модифицированной эндоскопической подразделения MAYO [MME] из 0 или 1, где 1 не включает фригацию).

Каждый компонент MMS (SF, RB и MMES) оценивается от 0 до 3. Общая MMS варьируется от 0 до 9, а более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигающих клинического ответа на 12 -й неделе по модифицированной оценке майонеза (MMS)
Временное ограничение: Неделя 12

Клинический ответ путем модифицированной оценки майонеза (MMS) определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем в MMS ≥2 баллов и улучшение ≥30% от исходного уровня плюс снижение субскорки для ректального кровотечения (RB) ≥1 или абсолютного подкора RB ≤1.

Каждый компонент MMS (SF, RB и MMES) оценивается от 0 до 3. Общая MMS варьируется от 0 до 9, а более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Неделя 12
Доля участников, достигающих клинического ответа на 12 -й неделе по полной оценке майонеза (MS)
Временное ограничение: Неделя 12

Клинический ответ по полной оценке майонеза (MS) определяется как снижение от исходного уровня в MS ≥3 баллов и улучшение ≥30% от исходного уровня плюс снижение подкора ректального кровотечения (RB) ≥1 или абсолютного RB -подклада ≤1.

MS (также называемый полным баллом Mayo) представляет собой композитный индекс, предназначенный для измерения язвенного колита (UC), и состоит из 4 подсказок: RB и SF, которые являются подсказольными отчитываемыми пациентами, глобальной оценкой врача (PGA) и эндоскопических результатов. Отдельные элементы оценены от 0 до 3, что дает составной оценке максимум 12, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Неделя 12
Доля участников, достигающих клинической ремиссии на 12 -й неделе по полной оценке майонеза (MS)
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия по полной оценке майонеза (MS) определяется как MS ≤2 без оценки> 1.
Неделя 12
Доля участников, достигших комбинации ремиссии 2 (Pro2) и эндоскопической ремиссии, сообщаемого пациентом (Pro2), на 12 неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12

Ремиссия, сообщаемое пациентом 2 (Pro2), определяется как оценка Pro2 ≤1 с ректальным кровотечением (RB) 0, а эндоскопическая ремиссия определяется как MMES 0.

Оценка PRO2 определяется как сумма подкладов MAYO SF и RB.
Неделя 12
Изменение с базовой линии в Pro2 от рандомизации на 12 неделе
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недели
Оценка PRO2 определяется как сумма подкладов майонеза SF и RB.
От базовой линии до 12 недели
Доля участников, достигающих эндоскопического ответа на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопический ответ определяется как снижение MMES не менее 1 точки.
Неделя 12
Доля участников, достигающих эндоскопического улучшения на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопическое улучшение определяется как MME 0 или 1, где 1 не включает в себя фальсификацию.
Неделя 12
Доля участников, достигающих Хеми на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Гистологическое улучшение эндоскопической слизистой оболочки (HEMI) определяется достижением модифицированного эндоскопического улучшения майонезом (MME 0 или 1, где 1 не включает в себя хрустяние) и гистологического улучшения (оригинальная оценка Geboes [OGS] ≤3.1).
Неделя 12
Плазма претендует на концентрации SAR441566 при выбранных посещениях
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Концентрации постдоза в плазме SAR441566 при выбранных посещениях
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Количество участников с любыми побочными явлениями с лечением (TEAE) в период индукции и поддержания лечения
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Пропорциональная ремиссия по вопросам воспалительного вопроса о заболевании кишечника (IBDQ) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Ремиссия по вопросам воспалительного заболевания кишечника (IBDQ) рассматривается как общий балл IBDQ-32 ≥170 баллов.

IBDQ предназначен для захвата опыта пациента в IBD на 4 доменах функционирования и благополучия: кишечника и системных симптомов и эмоциональных и социальных функций. Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, что указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 12
Доля участников, достигших ответа на воспалительные вопросники для заболевания кишечниками (IBDQ) на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ воспалительного вопроса о заболевании кишечника (IBDQ) определяется как увеличение по сравнению с исходным уровнем в общем показателе IBDQ в диапазоне от 16 до 32 баллов.
Неделя 12
Количество участников с любыми нежелательными явлениями с лечением (TEAE) в период лечения открытой марки
Временное ограничение: С 12 до 52 недели 52
С 12 до 52 недели 52
Доля участников, достигших эндоскопической ремиссии к 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
Эндоскопическая ремиссия определяется как mMES 0.
12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRI17822
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1308-9729 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2025-520705-12 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных. Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания. Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться