Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для исследования эффективности и безопасности SAR441566 у пациентов с язвенным колитом (SPECIFI-UC)

16 октября 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 2, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозовое исследование для оценки эффективности и безопасности SAR441566 у взрослых с язвенным колитом от средней до тяжелой степени

This is a Phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate-to-severe UC. The primary objective of this study is to assess efficacy of different doses of SAR441566 on clinical remission in participants with moderate-to-severe ulcerative colitis.

This study will include a screening period of up to 28 days (+ 7 calendar days if needed) followed by the main study treatment period of 52 weeks which will be comprised of a double blind (DB) treatment period with 12 weeks of induction period followed by a maintenance period of 40 weeks and 2-week follow-up after end of treatment.

Additionally, an Open Label (OL) period of up to 40 weeks will be offered to eligible participants (for participants not enrolling in the LTS study).

  • The study duration will be up to 59 weeks.
  • The treatment duration will be up to 52 weeks in the DB arm and up to 40 weeks in the OL arm.
  • The number of visits will be 12 for the main study treatment period and 8 for the OL treatment period.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Investigational Site Number : 0360005
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1061
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Аргентина, 1006
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Аргентина, 1023
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Аргентина, 1125
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Германия, 14050
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Duisburg, Германия, 47055
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hanover, Германия, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Ulm, Германия, 89081
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Греция
      • Athens, Греция, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Athens, Греция, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Индия, 302001
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jaipur, Индия, 302004
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Ludhiana, Индия, 141002
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Surat, Индия, 395002
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Visakhapatnam, Индия, 530040
        • Investigational Site Number : 3560010
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Италия, 90127
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Pisa, Италия, 56124
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Padova
      • Padua, Padova, Италия, 35128
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00161
        • Investigational Site Number : 3800011
    • Torino
      • Turin, Torino, Италия, 10126
        • Investigational Site Number : 3800010
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 0A3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K7
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Huizhou, Китай, 516001
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Huizhou, Китай, 516001
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jiazhuang, Китай, 050000
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Linhai, Китай, 317000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Luoyang, Китай, 471003
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, Китай, 430014
        • Investigational Site Number : 1560011
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-600
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-034
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 03-580
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-501
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Румыния
      • Constanța, Румыния, 900673
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Bristol Hospital- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Novum Research- Site Number : 8400018
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
      • Queens Village, New York, Соединенные Штаты, 11428
        • Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45805
        • NexGen Research- Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
    • Texas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • SI Research Associates- Site Number : 8400019
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Турция (Туркие), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Франция
      • Nice, Франция, 06202
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Investigational Site Number : 1910001
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Чехия, 710 00
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Чили
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Investigational Site Number : 7100001
      • KwaDukuza, Южная Африка, 4449
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Pretoria, Южная Африка, 0157
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Investigational Site Number : 7100003
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kagoshima, Япония, 892-0843
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Niigata, Япония, 950-1104
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka, Япония, 530-0011
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Tokyo, Япония, 108-8642
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0871
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0811
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0041
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Япония, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-0041
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-0027
        • Investigational Site Number : 3920006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  • Male or female participants aged 18 to 75 years inclusive, at the time of signing the informed consent

  • Participants who have clinical evidence of active UC for ≥3 months before screening and confirmed by endoscopy during the screening period

  • Active moderate-to-severe UC at screening as defined by a modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 (without the Physician global Assessment (PGA), with a minimum rectal bleeding (RB) subscore ≥1, a minimum stool frequency (SF) subscore ≥1, a mMES ≥2 confirmed by central reader, a minimum sum of all subscores of 5, and a disease extent >15 cm from the anal verge

  • Must have received prior treatment for UC (either "a" or "b" below or a combination of both "a" and "b"):

    1. History of no prior exposure to approved Advanced Therapy (AT), but having inadequate response to, loss of response to or intolerance to standard treatment with any of the following : 5-ASA, thiopurines (eg.6-MP, AZA), MTX, oral or intravenous (IV) corticosteroids or history of corticosteroid dependence (defined an inability to successfully taper corticosteroids without recurrence of UC) OR
    2. History of inadequate response to, loss of response to or intolerance to treatment with ≥1 approved AT such as a biologic agent (eg. TNF antagonists, anti-integrin other than natalizumab, anti-IL-12/23, anti-IL-23, or a small molecule (such as a JAKi or S1PRm) for UC

  • Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  • Participants with active CD, indeterminate colitis, ischemic colitis, microscopic colitis
  • Participants with the following ongoing known complications of UC: fulminant colitis, toxic megacolon, or any other manifestation that might require bowel surgery while enrolled in the study
  • Participant with prior colectomy, ostomy or ileoanal pouch, or anticipated colectomy during their participation in the study
  • Participants with fecal sample positive for ova or parasites, bacterial pathogens, or positive for Clostridium difficile B toxin in stools
  • Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active TB or latent TB infection per local guidelines
  • Participants with Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis B core antibody (HBcAb) and/or hepatitis C virus antibody (HCVAb) at the screening visit
  • Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex
  • Participants with a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening
  • Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening
  • History of gastro-intestinal dysplasia other than completely removed low grade dysplasia OR presence of colonic mucosal dysplasia or adenomatous colonic polyps not removed during endoscopy by the time of the screening visit.
  • If the participant has extensive colitis for ≥8 years or disease limited to left side of colon (ie, distal to splenic flexure) for >10 years, regardless of age, a colonoscopy within 1 year of the screening visit is required to survey for dysplasia. Participants with dysplasia or cancer identified on biopsies will be excluded.
  • Female participants who is pregnant, breastfeeding, or is considering becoming pregnant during the study or within 3 months after the last dose of study drug
  • Infection(s) requiring treatment with IV anti-infectives within 30 days prior to the screening visit or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit
  • Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition
  • Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening
  • Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening
  • Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri®) or oral carotegrast methyl (Carogra®)
  • Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period
  • Screening laboratory and other analyses show abnormal results.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAR441566 dose regimen 1

Participants will receive SAR441566 dose regimen 1
Лекарство: SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Экспериментальный: SAR441566 dose regimen 2

Participants will receive SAR441566 dose regimen 2
Лекарство: SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Экспериментальный: SAR441566 dose regimen 3

Participants will receive SAR441566 dose regimen 3
Лекарство: SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Плацебо Компаратор: Placebo

Participants will receive SAR441566-matching placebo
Лекарство: SAR441566 matching Placebo

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants achieving clinical remission at Week 12 by modified Mayo Score (mMS)
Временное ограничение: Week 12

Clinical remission by modified Mayo score (mMS) is defined as a mMS ≤2 with no subscore >1 (stool frequency [SF] of 0 or 1 with at least a 1-point decrease from baseline, rectal bleeding [RB] of 0 and modified Mayo Endoscopic Subscore [mMES] of 0 or 1 where 1 does not include friability).

Each component of the mMS (SF, RB, and mMES) is scored from 0 to 3. The total mMS ranges from 0 to 9 with higher scores indicating greater disease severity.
Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазма претендует на концентрации SAR441566 при выбранных посещениях
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Концентрации постдоза в плазме SAR441566 при выбранных посещениях
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Количество участников с любыми побочными явлениями с лечением (TEAE) в период индукции и поддержания лечения
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Количество участников с любыми нежелательными явлениями с лечением (TEAE) в период лечения открытой марки
Временное ограничение: С 12 до 52 недели 52
С 12 до 52 недели 52
Proportion of participants achieving clinical response at Week 12 by modified Mayo Score (mMS)
Временное ограничение: Week 12

Clinical response by modified Mayo score (mMS) is defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥2 points and an improvement of ≥30% from baseline plus a decrease in rectal bleeding (RB) subscore ≥1 or an absolute RB subscore ≤1.

Each component of the mMS (SF, RB, and mMES) is scored from 0 to 3. The total mMS ranges from 0 to 9 with higher scores indicating greater disease severity.
Week 12
Proportion of participants achieving clinical response at Week 12 by full Mayo score (MS)
Временное ограничение: Week 12

Clinical response by full Mayo score (MS) is defined as a decrease from baseline in the MS of ≥3 points and an improvement of ≥30% from baseline plus a decrease in rectal bleeding (RB) subscore ≥1 or an absolute RB subscore ≤1.

The MS (also referred to as the full Mayo Score) is a composite index designed to measure ulcerative colitis (UC) disease activity and consists of 4 subscores: RB and SF, which are patient-reported subscores, Physician's global assessment (PGA), and endoscopic findings. Individual items are rated 0 to 3, giving the composite score a maximum of 12, with higher scores indicating greater disease severity.
Week 12
Proportion of participants achieving clinical remission at Week 12 by full Mayo score (MS)
Временное ограничение: Week 12

Clinical remission by full Mayo score (MS) is defined as a MS ≤2 with no score >1.
Week 12
Proportion of participants achieving the combination of patient-reported outcome 2 (PRO2) remission and endoscopic remission at Week 12
Временное ограничение: Week 12

Patient-reported outcome 2 (PRO2) remission is defined as PRO2 score ≤1 with rectal bleeding (RB) of 0, and endoscopic remission is defined as mMES of 0.

PRO2 score is defined as the sum of Mayo SF and RB subscores.
Week 12
Proportion of participants achieving endoscopic remission at Week 12
Временное ограничение: Week 12

Endoscopic remission is defined as mMES of 0.
Week 12
Change from baseline in PRO2 from randomization to Week 12
Временное ограничение: From Baseline to Week 12

PRO2 score is defined as the sum of the Mayo SF and RB subscores.
From Baseline to Week 12
Proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12
Временное ограничение: Week 12

Endoscopic response is defined as mMES decrease of at least 1 point.
Week 12
Proportion of participants achieving endoscopic improvement at Week 12
Временное ограничение: Week 12

Endoscopic improvement is defined as mMES of 0 or 1 where 1 does not include friability.
Week 12
Proportion of participants achieving HEMI at Week 12
Временное ограничение: Week 12

Histologic endoscopic mucosal improvement (HEMI) is defined by achievement of modified Mayo endoscopic improvement (mMES of 0 or 1 where 1 does not include friability) and histological improvement (original Geboes Score [OGS] ≤3.1).
Week 12
Proportion achieving Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission at Week 12
Временное ограничение: Week 12

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission is considered as an IBDQ-32 total score ≥170 points.

IBDQ is designed to capture the patient's experience of IBD on 4 domains of functioning and well-being: bowel and systemic symptoms and emotional and social function. The total IBDQ score ranges from 32 to 224 which indicates better quality of life.
Week 12
Proportion of participants achieving Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) response at Week 12
Временное ограничение: Week 12

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) response is defined as an increase from baseline in the total IBDQ score in the range of 16 to 32 points.
Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRI17822
  • U1111-1308-9729 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2025-520705-12 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться