Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekt og sikkerhet for SAR441566 hos pasienter med ulcerøs kolitt (SPECIFI-UC)

10. september 2026 oppdatert av: Sanofi

En fase 2, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseringsundersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAR441566 hos voksne med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Dette er en fase 2, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAR441566 hos voksne med moderat-til-alvorlig UC. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av forskjellige doser av SAR441566 på klinisk remisjon hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.

Denne studien vil omfatte en screeningsperiode på opptil 28 dager (+ 7 kalenderdager om nødvendig) etterfulgt av den viktigste studiebehandlingsperioden på 52 uker, som vil bestå av en dobbel blind (DB) behandlingsperiode med 12 ukers induksjonsperiode etterfulgt av en vedlikeholdsperiode på 40 uker og 2-ukers oppfølging etter behandlingsslutt.

I tillegg vil en åpen etikett (OL) periode på opptil 40 uker bli tilbudt kvalifiserte deltakere.

  • Studiens varighet vil være opptil 59 uker.
  • Behandlingsvarigheten vil være opptil 52 uker i DB -armen og opptil 40 uker i OL -armen.
  • Antall besøk vil være 12 for den viktigste behandlingsperioden og 8 for OL -behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1006
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number : 0360005
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Bristol Hospital- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Novum Research- Site Number : 8400018
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
      • Queens Village, New York, Forente stater, 11428
        • Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45805
        • NexGen Research- Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
    • Texas
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • SI Research Associates- Site Number : 8400019
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000002
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, India, 302001
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jaipur, India, 302004
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kolkata, India, 700020
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Ludhiana, India, 141002
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Secunderabad, India, 500003
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Surat, India, 395002
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Visakhapatnam, India, 530040
        • Investigational Site Number : 3560010
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Padova
      • Padua, Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 3800011
    • Torino
      • Turin, Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number : 3800010
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0811
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0041
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Linhai, Kina, 317000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Investigational Site Number : 1560011
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Investigational Site Number : 7100001
      • KwaDukuza, Sør-Afrika, 4449
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0157
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Investigational Site Number : 7100003
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Tsjekkia, 710 00
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakerne er bare kvalifisert til å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 75 år inkluderende, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket
  • Deltakere som har klinisk bevis på aktiv UC i ≥3 måneder før screening og bekreftet ved endoskopi i løpet av screeningsperioden
  • Aktiv moderat-til-alvorlig UC ved screening som definert av en modifisert Mayo-score (MMS) på 5 til 9 (uten legen Global Assessment (PGA), med et minimum rektal blødning (RB) undercor ≥1, en minimumsrakkfrekvens (SM) under en minimum under en MM-er en mm-bekreftet av Central Reader (en minimums en MM-er en minimums en MM-er fra en minimums en MM-er fra en minimum (min minste Anal Verge

  • Må ha mottatt tidligere behandling for UC (enten "A" eller "B" under eller kombinasjon av begge deler):

    1. Ingen tidligere eksponering for avansert terapi (AT), men å ha utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse mot standardbehandling med noen av følgende forbindelser: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, oral eller intravenøs (IV) kortikosteroider eller historie med corticosteroid-avhengighet (definert en manglende evne til å lykkes med corticosteroids-urets ucursjon av corticosteroids uten corticosteroids History of Corticosteroids UTACOSIT (iv)
    2. Mangelfull respons på, tap av respons på eller intoleranse til behandling med ≥1 godkjent på et biologisk middel (for eksempel TNF-antagonister, anti-integrin annet enn natalizumab, anti-IL-12/23, anti-IL-23, eller eksperimentell biologisk UC-terapeutikk), eller en liten molekule (som en Jaki eller en SSPM-therapeutics), eller en liten molekule (som en Jaki eller en SSPM), eller en liten molekule (som en Jaki eller en liten molekule (som en Jaki eller en SL-123, anti-il-12), anti-il-12), anti-il-12), anti-IL),.
  • Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Eksklusjonskriterier:

Deltakerne er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Deltakere med aktiv CD, ubestemmelig kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt
  • Deltakere med følgende pågående kjente komplikasjoner av UC: fulminant kolitt, giftig megacolon eller annen manifestasjon som kan kreve tarmkirurgi mens du er påmeldt studien
  • Deltaker med tidligere kolektomi, stomi eller ileoanal pose, eller forventet kolektomi under deres deltakelse i studien
  • Deltakere med fekal prøve positive for OVA eller parasitter, bakterielle patogener eller positive for Clostridium difficile B -toksin i avføring
  • Deltakere med aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufullstendig behandlet aktiv TB eller latent TB -infeksjon per lokale retningslinjer
  • Deltakere med positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt B -kjerneantistoff (HBCAB) og/eller hepatitt C -virusantistoff (HCVAB) ved screeningsbesøket
  • Deltakere med annen aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon, inkludert tilbakevendende eller formidlet herpes zoster eller formidlet herpes simplex
  • Deltakere med en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller positiv HIV-1 eller HIV-2-serologi ved screening
  • Deltakere som har aktive maligniteter, lymfoproliferativ sykdom eller tilbakefall av begge, innen 5 år før screening
  • Hvis deltakeren har omfattende kolitt i ≥8 år eller sykdommer begrenset til venstre side av tykktarmen (dvs. distalt til miltbøyning) i> 10 år, uansett alder, er en koloskopi innen 1 år etter screeningsbesøket pålagt å kartlegge for dysplasi. Deltakere med dysplasi eller kreft identifisert på biopsier vil bli ekskludert.
  • Kvinnelige deltakere som er gravid, amming eller vurderer å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen
  • Infeksjon (er) som krever behandling med IV-anti-infektiver innen 30 dager før screeningsbesøket eller muntlig/intramuskulær anti-infektiver innen 14 dager før screeningsbesøket
  • Deltakere som krever eller mottar foreldresnæring og/eller eksklusiv enteral ernæring
  • Deltakere som fikk cyklosporin, takrolimus, mykofenolat mofetil eller thalidomide innen 30 dager før screening
  • Deltakere som fikk fekal mikrobiell transplantasjon innen 30 dager før screening
  • Deltakere som noen gang har blitt utsatt for natalizumab (Tysabri®) eller oral carotegrast metyl (Carogra®)
  • Deltakere som fikk IV -kortikosteroider innen 14 dager før screening eller i løpet av screeningperioden
  • Screening Laboratory og andre analyser viser unormale resultater.

Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR441566 Doseregime 1
Deltakerne vil motta SAR441566 doseregime 1
Legemiddel: SAR441566
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Eksperimentell: SAR441566 Doseregime 2
Deltakerne vil motta SAR441566 doseregime 2
Legemiddel: SAR441566
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Eksperimentell: SAR441566 Doseregime 3
Deltakerne vil motta SAR441566 doseregime 3
Legemiddel: SAR441566
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta SAR441566-matching placebo
Legemiddel: SAR441566 matchende placebo
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon i uke 12 av Modified Mayo Score (MMS)
Tidsramme: Uke 12

Klinisk remisjon ved modifisert Mayo-poengsum (MMS) er definert som en MMS ≤2 uten subscore> 1 (avføringsfrekvens [SF] på 0 eller 1 med minst en 1-punkts reduksjon fra baseline, rektal blødning [RB] på 0 og modifisert mayo endoscopic subscore [MMES] av 0 eller 1 der 1 ikke inkluderer ikke inkluderer inkluderer ikke inkluderer.

Hver komponent av MMS (SF, RB og MME) blir scoret fra 0 til 3. Totalt MMS varierer fra 0 til 9 med høyere score som indikerer større sykdommens alvorlighetsgrad.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår klinisk respons i uke 12 ved modifisert Mayo Score (MMS)
Tidsramme: Uke 12

Klinisk respons ved modifisert Mayo -score (MMS) er definert som en reduksjon fra baseline i MMS på ≥2 poeng og en forbedring på ≥30% fra baseline pluss en reduksjon i rektal blødning (RB) undercore ≥1 eller en absolutt RB -undercore ≤1.

Hver komponent av MMS (SF, RB og MME) blir scoret fra 0 til 3. Totalt MMS varierer fra 0 til 9 med høyere score som indikerer større sykdommens alvorlighetsgrad.
Uke 12
Andel deltakere som oppnår klinisk respons i uke 12 etter full Mayo -poengsum (MS)
Tidsramme: Uke 12

Klinisk respons ved full MAYO -score (MS) er definert som en reduksjon fra baseline i MS på ≥3 poeng og en forbedring på ≥30% fra baseline pluss en reduksjon i rektal blødning (RB) undercore ≥1 eller en absolutt RB -undercore ≤1.

MS (også referert til som hele Mayo-poengsum) er en sammensatt indeks designet for å måle ulcerøs kolitt (UC) sykdomsaktivitet og består av 4 underkoker: RB og SF, som er pasientrapporterte undercores, Physician's Global Assessment (PGA) og endoskopiske funn. Individuelle elementer er vurdert til 0 til 3, noe som gir sammensatt poengsum maksimalt 12, med høyere score som indikerer større sykdommens alvorlighetsgrad.
Uke 12
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon i uke 12 etter full Mayo -poengsum (MS)
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon etter full Mayo -score (MS) er definert som en MS ≤2 uten score> 1.
Uke 12
Andel deltakere som oppnår kombinasjonen av pasientrapportert utfall 2 (Pro2) remisjon og endoskopisk remisjon i uke 12
Tidsramme: Uke 12

Pasientrapportert utfall 2 (Pro2) remisjon er definert som Pro2-score ≤1 med rektal blødning (RB) på 0, og endoskopisk remisjon er definert som MME på 0.

Pro2 -poengsum er definert som summen av Mayo SF og RB -underkorer.
Uke 12
Endring fra baseline i Pro2 fra randomisering til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Pro2 -poengsum er definert som summen av Mayo SF- og RB -underkortene.
Fra baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår endoskopisk respons i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk respons er definert som MMES -reduksjon på minst 1 poeng.
Uke 12
Andel deltakere som oppnår endoskopisk forbedring i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk forbedring er definert som MME -er på 0 eller 1 der 1 ikke inkluderer sprøbarhet.
Uke 12
Andel deltakerne som oppnår Hemi i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Histologisk endoskopisk slimhinneforbedring (HEMI) er definert av oppnåelse av modifisert mayo endoskopisk forbedring (MME på 0 eller 1 der 1 ikke inkluderer sprøbarhet) og histologisk forbedring (original Geboes -score [OGS] ≤3.1).
Uke 12
Plasma predosekonsentrasjoner av SAR441566 ved utvalgte besøk
Tidsramme: Opp til uke 52
Opp til uke 52
Plasma -postdosekonsentrasjoner av SAR441566 ved utvalgte besøk
Tidsramme: Opp til uke 52
Opp til uke 52
Antall deltakere med eventuelle behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) i løpet av induksjon og vedlikeholdsbehandlingsperiode
Tidsramme: Opp til uke 52
Opp til uke 52
Andel å oppnå inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (IBDQ) remisjon i uke 12
Tidsramme: Uke 12

Inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (IBDQ) remisjon anses som en IBDQ-32 total score ≥170 poeng.

IBDQ er designet for å fange pasientens opplevelse av IBD på 4 domener til funksjon og velvære: tarm og systemiske symptomer og emosjonell og sosial funksjon. Den totale IBDQ -poengsummen varierer fra 32 til 224 som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 12
Andel deltakere som oppnår inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (IBDQ) svar i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (IBDQ) respons er definert som en økning fra baseline i den totale IBDQ -poengsummen i området 16 til 32 poeng.
Uke 12
Antall deltakere med eventuelle behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) i løpet av åpen label behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 52
Fra uke 12 til uke 52
Andel deltakere som oppnår endoskopisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk remisjon er definert som mMES på 0.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRI17822
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1308-9729 (Annen identifikator: WHO)
  • 2025-520705-12 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, blank case -rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere