Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti SAR441566 u pacientů s ulcerativní kolitidou (SPECIFI-UC)

27. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Fáze 2, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka v rozpětí pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAR441566 u dospělých s mírnou až těžkou ulcerativní kolitidou

Jedná se o fázi 2, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie v rozmezí dávky, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost SAR441566 u dospělých se středním až náročným UC. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost různých dávek SAR441566 o klinické remisi u účastníků s mírnou až těžkou ulcerativní kolitidou.

Tato studie bude zahrnovat období screeningu až 28 dní (+ 7 kalendářních dnů v případě potřeby), po kterém následuje hlavní studijní léčba 52 týdnů, která bude tvořena lhůtou s léčbou dvojitým slepou (DB) s 12 týdny indukčního období, po kterém následuje období údržby 40 týdnů a 2týdenní sledování po skončení léčby.

O způsobilým účastníkům bude navíc nabídnuto období otevřeného štítku (OL) až 40 týdnů.

  • Doba trvání studie bude trvat až 59 týdnů.
  • Trvání léčby bude až 52 týdnů v rameni DB a až 40 týdnů v ol paži.
  • Počet návštěv bude 12 pro hlavní období léčby studie a 8 pro období ošetření OL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1006
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Austrálie
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90160-093
        • Nábor
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Indie, 302001
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jaipur, Indie, 302004
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Ludhiana, Indie, 141002
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Surat, Indie, 395002
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Visakhapatnam, Indie, 530040
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3560010
  • Itálie
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800003
        • Kontakt:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800008
        • Kontakt:
    • Padova
      • Padua, Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Kontakt:
    • Roma
    • Torino
      • Turin, Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800010
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-0004
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0843
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Niigata, Japonsko, 950-1104
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka, Japonsko, 530-0011
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0871
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0811
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0041
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-0041
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8510
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8510
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-0027
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7100001
      • KwaDukuza, Jižní Afrika, 4449
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0157
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7100005
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Německo, 14050
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Duisburg, Německo, 47055
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-600
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-750
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-501
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-580
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Nábor
        • Bristol Hospital- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • Novum Research- Site Number : 8400018
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Nábor
        • Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Nábor
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
      • Queens Village, New York, Spojené státy, 11428
        • Nábor
        • Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
        • Nábor
        • NexGen Research- Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Nábor
        • Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Nábor
        • Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Nábor
        • SI Research Associates- Site Number : 8400019
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Nábor
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Česko, 710 00
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jiazhuang, Čína, 050000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Linhai, Čína, 317000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Wuhan, Čína, 430014
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560011
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou způsobilí být zahrnut do studie, pouze pokud se použijí všechna následující kritéria:

  • V době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 75 let ve věku 18 až 75 let
  • Účastníci, kteří mají klinické důkazy o aktivním UC po dobu ≥ 3 měsíce před screeningem a potvrzeni endoskopií během období screeningu
  • Active moderate-to-severe UC at screening as defined by a modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 (without the Physician global Assessment (PGA), with a minimum rectal bleeding (RB) subscore ≥1, a minimum stool frequency (SF) subscore ≥1, a mMES ≥2 confirmed by central reader, a minimum sum of all subscores of 5, and a disease extent >15 cm z análního okraje

  • Musí být předchozí léčbou pro UC (buď „A“ nebo „B“ níže nebo kombinace obou):

    1. Žádná předchozí expozice pokročilé terapii (AT), ale mít nedostatečnou reakci na ztrátu reakce nebo intolerance na standardní léčbu některými z následujících sloučenin: 5-ASA, 6-MP, Aza, MTX, Orální nebo intravenózní (IV) Kortikosteroidy nebo historii kortikosteroidu (definovaná nečinnost vůči úspěšným taperem, bez recidivy UC)
    2. Inadequate response to, loss of response to or intolerance to treatment with ≥1 approved AT such as a biologic agent (such as TNF antagonists, anti-integrin other than natalizumab, anti-IL-12/23, anti-IL-23, or experimental biologic UC therapeutics), or a small molecule (such as a JAKi or S1PRm) for UC
  • Užívání antikoncepce u mužů a žen by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:

  • Účastníci s aktivním CD, neurčitá kolitida, ischemická kolitida, mikroskopická kolitida
  • Účastníci s následujícími probíhajícími známými komplikacemi UC: Fulminant Colitis, Toxic Megacolon nebo jakýkoli jiný projev, který může vyžadovat chirurgii střev při zápisu do studie
  • Účastník s předchozí kolektomií, ostomií nebo ileoanálním pouzdrem nebo očekávanou kolektomií během jejich účasti na studii
  • Účastníci s fekálním vzorkem pozitivním na vajíčko nebo parazity, bakteriální patogeny nebo pozitivní na toxin Clostridium difficile B ve stolici
  • Účastníci s aktivní tuberkulózou (TB) nebo anamnézou neúplně léčené aktivní infekce TB nebo latentní TB na místní pokyny
  • Účastníci s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBSAG) nebo jádro protilátkou hepatitidy B (HBCAB) a/nebo protilátkou viru hepatitidy C (HCVAB) při screeningové návštěvě návštěvy návštěvy
  • Účastníci s jakoukoli jinou aktivní, chronickou nebo opakující se infekcí, včetně opakujícího se nebo šíření herpes zoster nebo diseminované herpes simplex
  • Účastníci se známou historií viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu
  • Účastníci prezentující aktivní malignity, lymfoproliferativní onemocnění nebo recidiva obou, během 5 let před screeningem
  • Pokud má účastník rozsáhlou kolitidu po dobu ≥ 8 let nebo onemocnění omezeno na levou stranu tlustého střeva (tj. Distální až splenická flexe) po dobu> 10 let, bez ohledu na věk, je pro průzkum pro dysplazii zapotřebí kolonoskopie do 1 roku po screeningové návštěvě. Vyloučeni budou účastníci s dysplázií nebo rakovinou identifikovanou na biopsiích.
  • Účastníky žen, které jsou těhotné, kojení nebo zvažují otěhotnění během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva
  • Infekce vyžadující léčbu IV antiinfektními látkami do 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo ústním/intramuskulárním antiinfekčním prostředkem do 14 dnů před screeningovou návštěvou
  • Účastníci vyžadující nebo obdrželi jakoukoli rodičovskou výživu a/nebo exkluzivní výživu
  • Účastníci, kteří dostávali cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil nebo thalidomid
  • Účastníci, kteří dostali fekální mikrobiální transplantaci do 30 dnů před screeningem
  • Účastníci, kteří byli někdy vystaveni Natalizumabu (Tysabri®) nebo ústním karotegrast methyl (Carogra®)
  • Účastníci, kteří obdrželi IV kortikosteroidy do 14 dnů před screeningem nebo během období screeningu
  • Screeningová laboratoř a další analýzy ukazují neobvyklé výsledky.

Účelem výše uvedených informací není obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR441566 DÁVKOVÁNÍ REKUMEN 1
Účastníci obdrží režim dávky SAR441566
Lék: SAR441566
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
Experimentální: SAR441566 DÁVKOVÁNÍ REKUMEN 2
Účastníci obdrží režim dávky SAR441566
Lék: SAR441566
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
Experimentální: SAR441566 DÁVKOVÁNÍ REKUMEN 3
Účastníci obdrží režim dávky SAR441566
Lék: SAR441566
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo s SAR441566
Lék: SAR441566 odpovídající placebu
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 12. týdnu upraveným skóre Mayo (MMS)
Časové okno: 12. týden

Klinická remise modifikovaným Mayo skóre (MMS) je definována jako mms ≤2 bez podskupiny> 1 (frekvence stolice [SF] 0 nebo 1 s alespoň 1-bodovým poklesem z výchozí hodnoty, rektální krvácení [rb] 0 a modifikované mayo endoskopické subcore [MME] 0 nebo 1 nezahrnuje).

Každá složka MMS (SF, RB a MMES) je hodnocena od 0 do 3. Celkový MMS se pohybuje od 0 do 9 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost onemocnění.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi ve 12. týdnu pomocí modifikovaného skóre Mayo (MMS)
Časové okno: 12. týden

Klinická reakce modifikovaného skóre Mayo (MMS) je definována jako pokles z výchozí hodnoty v MMS ≥2 bodů a zlepšení o ≥ 30% od základní linie plus snížení rektálního krvácení (RB) subcore ≥1 nebo absolutního rb subcore ≤1.

Každá složka MMS (SF, RB a MMES) je hodnocena od 0 do 3. Celkový MMS se pohybuje od 0 do 9 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost onemocnění.
12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi ve 12. týdnu s plným Mayo skóre (MS)
Časové okno: 12. týden

Klinická reakce plného mayo skóre (MS) je definována jako pokles z výchozí hodnoty v MS ≥ 3 body a zlepšení o ≥ 30% oproti základní linii plus pokles rektálního krvácení (RB) subcore ≥1 nebo absolutní RB subcore ≤1.

MS (také označovaný jako úplné skóre Mayo) je kompozitní index určený k měření aktivity onemocnění ulcerativní kolitidy (UC) a skládá se ze 4 subscores: RB a SF, což jsou podscreeny, které jsou hlášeny pacientem, globální hodnocení lékaře (PGA) a endoskopické nálezy. Jednotlivé položky jsou hodnoceny 0 až 3, což dává kompozitnímu skóre maximálně 12, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost onemocnění.
12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické remise ve 12. týdnu s plným Mayo skóre (MS)
Časové okno: 12. týden
Klinická remise plným Mayo skóre (MS) je definována jako MS ≤2 bez skóre> 1.
12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli kombinace remise výsledku 2 (Pro2) a endoskopické remise ve 12. týdnu ve 12. týdnu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Remise výsledku 2 (Pro2) s uvedením pacienta je definována jako skóre Pro2 ≤ 1 s rektálním krvácením (RB) 0 a endoskopická remise je definována jako MME 0.

Skóre Pro2 je definováno jako součet mayo SF a RB subscores.
12. týden
Změna z výchozí hodnoty v Pro2 z randomizace na 12. týden
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
Skóre Pro2 je definováno jako součet dílčích skóre Mayo SF a RB.
Od základní linie do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopické reakce ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Endoskopická odezva je definována jako snížení MMES alespoň o 1 bod.
12. týden
Podíl účastníků dosahujících endoskopické zlepšení ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako MME 0 nebo 1, kde 1 nezahrnuje zkrášlost.
12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou Hemi ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Histologické endoskopické zlepšení sliznice (HEMI) je definováno dosažením modifikovaného mayo endoskopického zlepšení (MME 0 nebo 1, kde 1 nezahrnuje zkrá.rologické zlepšení (původní skóre Geboes [OGS] ≤ 3,1).
12. týden
Plazma předložila koncentrace SAR441566 při vybraných návštěvách
Časové okno: Až do týdne 52
Až do týdne 52
Koncentrace podoby SAR441566 v plazmě při vybraných návštěvách
Časové okno: Až do týdne 52
Až do týdne 52
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (TEAE) během období indukce a údržby
Časové okno: Až do týdne 52
Až do týdne 52
Poměr dosažení zánětlivého dotazníku onemocnění střev (IBDQ) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Remise zánětlivého onemocnění (IBDQ) je považována za celkové skóre IBDQ-32 ≥ 170 bodů.

IBDQ je navržen tak, aby zachytil pacientovu zkušenost s IBD na 4 oblasti fungování a pohody: střev a systémové příznaky a emoční a sociální funkce. Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, což naznačuje lepší kvalitu života.
12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou dotazníku zánětlivého střevního onemocnění (IBDQ) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Odpověď dotazníku onemocnění zánětlivého střeva (IBDQ) je definována jako zvýšení z výchozí hodnoty v celkovém skóre IBDQ v rozmezí 16 až 32 bodů.
12. týden
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (TEAES) s ošetřením během otevřeného období ošetření
Časové okno: Od 12. do 52. týdne
Od 12. do 52. týdne
Podíl účastníků dosahujících endoskopické remise ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
Endoskopická remise je definována jako mMES 0.
Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI17822
  • U1111-1308-9729 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2025-520705-12 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na SAR441566

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit