Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité de SAR441566 chez les patients atteints de colite ulcéreuse (SPECIFI-UC)
10 septembre 2026 mis à jour par: Sanofi
Une phase 2, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, étude contrôlée par placebo, qui varie des doses pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SAR441566 chez les adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère
Il s'agit d'une phase 2, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, étude contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SAR441566 chez les adultes atteints de UC modéré à sévère. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de différentes doses de SAR441566 sur la rémission clinique chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.
Cette étude comprendra une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours (+ 7 jours civils si nécessaire), suivi de la principale période de traitement de l'étude de 52 semaines qui sera composée d'une période de traitement à double aveugle (dB) avec 12 semaines de période d'induction suivie d'une période d'entretien de 40 semaines et 2 semaines de suivi après la fin du traitement.
De plus, une période de marque ouverte (OL) allant jusqu'à 40 semaines sera offerte aux participants éligibles.
- La durée de l'étude sera jusqu'à 59 semaines.
- La durée du traitement sera jusqu'à 52 semaines dans le bras DB et jusqu'à 40 semaines dans le bras OL.
- Le nombre de visites sera de 12 pour la principale période de traitement de l'étude et 8 pour la période de traitement de l'OL.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
204
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, Afrique du Sud, 7708
- Investigational Site Number : 7100001
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KwaDukuza, Afrique du Sud, 4449
- Investigational Site Number : 7100004
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Pretoria, Afrique du Sud, 0157
- Investigational Site Number : 7100005
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Investigational Site Number : 7100003
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigational Site Number : 2760005
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Berlin, Allemagne, 14050
- Investigational Site Number : 2760008
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Duisburg, Allemagne, 47055
- Investigational Site Number : 2760010
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Investigational Site Number : 2760009
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Hanover, Allemagne, 30625
- Investigational Site Number : 2760003
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Investigational Site Number : 2760011
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Ulm, Allemagne, 89081
- Investigational Site Number : 2760006
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Buenos Aires, Argentine, 1061
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentine, 1006
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentine, 1023
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentine, 1125
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Investigational Site Number : 0360005
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Ghent, Belgique, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Investigational Site Number : 1000001
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Rousse, Bulgarie, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Investigational Site Number : 1000002
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
- Investigational Site Number : 1240004
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500010
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8331143
- Investigational Site Number : 1520001
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Guangzhou, Chine, 510655
- Investigational Site Number : 1560002
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Hangzhou, Chine, 310016
- Investigational Site Number : 1560001
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Huizhou, Chine, 516001
- Investigational Site Number : 1560003
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Huizhou, Chine, 516001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jiazhuang, Chine, 050000
- Investigational Site Number : 1560004
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Linhai, Chine, 317000
- Investigational Site Number : 1560014
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Luoyang, Chine, 471003
- Investigational Site Number : 1560008
-
Shanghai, Chine, 200120
- Investigational Site Number : 1560005
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Wuhan, Chine, 430014
- Investigational Site Number : 1560011
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Nice, France, 06202
- Investigational Site Number : 2500003
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Toulouse, France, 31059
- Investigational Site Number : 2500001
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Investigational Site Number : 2500002
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Athens, Grèce, 124 62
- Investigational Site Number : 3000003
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Athens, Grèce, 106 76
- Investigational Site Number : 3000001
-
Heraklion, Grèce, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, Géorgie, 0180
- Investigational Site Number : 2680001
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Budapest, Hongrie, 1085
- Investigational Site Number : 3480001
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Hyderabad, Inde, 500082
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, Inde, 302001
- Investigational Site Number : 3560003
-
Jaipur, Inde, 302004
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kolkata, Inde, 700020
- Investigational Site Number : 3560002
-
Ludhiana, Inde, 141002
- Investigational Site Number : 3560004
-
Secunderabad, Inde, 500003
- Investigational Site Number : 3560007
-
Surat, Inde, 395002
- Investigational Site Number : 3560001
-
Visakhapatnam, Inde, 530040
- Investigational Site Number : 3560010
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Alessandria, Italie, 15100
- Investigational Site Number : 3800007
-
Palermo, Italie, 90127
- Investigational Site Number : 3800009
-
Pisa, Italie, 56124
- Investigational Site Number : 3800004
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Genova
-
Genoa, Genova, Italie, 16132
- Investigational Site Number : 3800006
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-
Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
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Napoli
-
Naples, Napoli, Italie, 80131
- Investigational Site Number : 3800008
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Padova
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Padua, Padova, Italie, 35128
- Investigational Site Number : 3800001
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Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00161
- Investigational Site Number : 3800011
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Torino
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Turin, Torino, Italie, 10126
- Investigational Site Number : 3800010
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Hiroshima, Japon, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920012
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Kagoshima, Japon, 892-0843
- Investigational Site Number : 3920016
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Niigata, Japon, 950-1104
- Investigational Site Number : 3920001
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Osaka, Japon, 530-0011
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo, Japon, 108-8642
- Investigational Site Number : 3920015
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japon, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920014
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920003
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
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Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japon, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920009
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-0041
- Investigational Site Number : 3920013
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920002
-
Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
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Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japon, 400-0027
- Investigational Site Number : 3920006
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Graz, L'Autriche, 8036
- Investigational Site Number : 0400003
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Investigational Site Number : 0400002
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
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Lesser Poland Voivodeship
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 32-600
- Investigational Site Number : 6160008
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-750
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 03-580
- Investigational Site Number : 6160004
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-501
- Investigational Site Number : 6160001
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-055
- Investigational Site Number : 6160002
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Investigational Site Number : 2030001
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Ostrava, Tchéquie, 710 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920002
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
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Arizona
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
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Connecticut
-
Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400017
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Florida
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Novum Research- Site Number : 8400018
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
-
Queens Village, New York, États-Unis, 11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
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Ohio
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Lima, Ohio, États-Unis, 45805
- NexGen Research- Site Number : 8400020
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
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Texas
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- SI Research Associates- Site Number : 8400019
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent:
- Les participants masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans inclusifs, au moment de la signature du consentement éclairé
- Les participants qui ont des signes cliniques de CU actif pendant ≥3 mois avant le dépistage et confirmés par endoscopie pendant la période de dépistage
- UC modéré à sévère actif au dépistage tel que défini par un score de mayo modifié (MMS) de 5 à 9 (sans le sous-sol Global Global (PGA), avec un sous-ensemble de saignement rectal minimum (RB) ≥1, une fréquence de selles minimales (SF) ≥1, une MME ≥ 2 a été confirmée par le lecteur central, une somme minimale de tous les sous-sol du verge anal
Doit avoir reçu un traitement préalable pour UC ("A" ou "B" ci-dessous ou la combinaison des deux):
- Aucune exposition antérieure à une thérapie avancée (AT), mais ayant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement standard avec l'un des composés suivants: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, détente orale ou intraveineuse (IV)
- Inadequate response to, loss of response to or intolerance to treatment with ≥1 approved AT such as a biologic agent (such as TNF antagonists, anti-integrin other than natalizumab, anti-IL-12/23, anti-IL-23, or experimental biologic UC therapeutics), or a small molecule (such as a JAKi or S1PRm) for UC
- L'utilisation des contraceptifs par les hommes et les femmes devrait être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent à des études cliniques.
Critères d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique:
- Participants atteints de CD actif, colite indéterminée, colite ischémique, colite microscopique
- Participants avec les complications connues continues suivantes de la CU: colite fulminante, mégacolon toxique ou toute autre manifestation qui pourrait nécessiter une chirurgie intestinale tout en étant inscrite à l'étude
- Participant avec colectomie antérieure, stomie ou pochette iléoanale, ou colectomie prévue lors de leur participation à l'étude
- Les participants avec un échantillon fécal positif pour les ovules ou les parasites, les agents pathogènes bactériens ou positifs pour la toxine Clostridium difficile B dans les selles
- Les participants atteints de tuberculose active (TB) ou des antécédents d'infection active de tuberculose active ou de tuberculose latente par des directives locales
- Participants atteints d'antigène de surface de l'hépatite B positif (HBSAG), ou anticorps de base de l'hépatite B (HBCAB) et / ou anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAB) lors de la visite de dépistage
- Participants présentant toute autre infection active, chronique ou récurrente, y compris l'herpès récurrent ou disséminé Zoster ou l'herpès simplex disséminé
- Participants ayant une histoire connue de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie positive du VIH-1 ou du VIH-2 au dépistage
- Les participants présentant des tumeurs malignes actives, une maladie lymphoproliférative ou une récurrence de l'un ou l'autre dans les 5 ans précédant le dépistage
- Si le participant possède une colite étendue pendant ≥ 8 ans ou une maladie limitée au côté gauche du côlon (c'est-à-dire, distale à la flexion splénique) pendant> 10 ans, quel que soit l'âge, une coloscopie dans l'année suivant la visite de dépistage est nécessaire pour faire des études pour la dysplasie. Les participants atteints de dysplasie ou de cancer identifiés sur les biopsies seront exclus.
- Les participantes qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de médicament à l'étude
- Infection (s) nécessitant un traitement avec des anti-infectives IV dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou les anti-infectieux oraux / intramusculaires dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
- Les participants nécessitant ou recevant une nutrition parentale et / ou une nutrition entérale exclusive
- Les participants qui ont reçu de la cyclosporine, du tacrolimus, du mycophénolate mofetil ou du thalidomide dans les 30 jours avant le dépistage
- Les participants qui ont reçu une transplantation microbienne fécale dans les 30 jours avant le dépistage
- Les participants qui ont déjà été exposés au natalizumab (Tysabri®) ou au carotegraste méthyl (Carogra®) ou
- Les participants qui ont reçu des corticostéroïdes IV dans les 14 jours avant le dépistage ou pendant la période de dépistage
- Le laboratoire de dépistage et d'autres analyses montrent des résultats anormaux.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SAR441566 Dose régime 1
Les participants recevront un régime de dose SAR441566 1
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Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Orale
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Expérimental: SAR441566 Régime de dose 2
Les participants recevront le régime de dose SAR441566
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Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Orale
|
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Expérimental: SAR441566 Régime de dose 3
Les participants recevront un régime de dose SAR441566 3
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Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Orale
|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo de correspondance SAR441566
|
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteignant la rémission clinique à la semaine 12 par le score Mayo modifié (MMS)
Délai: Semaine 12
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La rémission clinique par le score de mayo modifié (MMS) est définie comme un MMS ≤2 sans sous-sol> 1 (fréquence des selles [SF] de 0 ou 1 avec au moins une diminution d'un point par rapport à un sous-sol endoscopique de base [MMES rectal [RB] et ne comprend pas la friabilité modifiée). Chaque composant du MMS (SF, RB et MME) est noté de 0 à 3. Le MMS total varie de 0 à 9 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. |
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteignant une réponse clinique à la semaine 12 par score de mayo modifié (MMS)
Délai: Semaine 12
|
La réponse clinique par score de mayo modifié (MMS) est définie comme une diminution de la ligne de base dans le MMS de ≥2 points et une amélioration de ≥30% par rapport à la ligne de base plus une diminution du sous-sol de saignement rectal (RB) ≥1 ou un sous-sol RB absolu ≤1. Chaque composant du MMS (SF, RB et MME) est noté de 0 à 3. Le MMS total varie de 0 à 9 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. |
Semaine 12
|
|
Proportion de participants atteignant une réponse clinique à la semaine 12 par le score de mayo complet (MS)
Délai: Semaine 12
|
La réponse clinique par le score complet de la mayo (MS) est définie comme une diminution de la ligne de base dans la MS de ≥3 points et une amélioration de ≥30% par rapport à la ligne de base plus une diminution du sous-sol de saignement rectal (RB) ≥1 ou un sous-sol RB absolu ≤1. La SEP (également appelée le score de mayo complet) est un indice composite conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la colite ulcéreuse (UC) et se compose de 4 sous-scores: RB et SF, qui sont des sous-scores déclarés par les patients, l'évaluation globale du médecin (PGA) et les résultats endoscopiques. Les éléments individuels sont notés de 0 à 3, ce qui donne au score composite un maximum de 12, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. |
Semaine 12
|
|
Proportion de participants atteignant la rémission clinique à la semaine 12 par le score de mayo complet (MS)
Délai: Semaine 12
|
La rémission clinique par score de mayo complet (MS) est définie comme un MS ≤2 sans score> 1.
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Semaine 12
|
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Proportion de participants atteignant la combinaison de la rémission 2 (Pro2) de la rémission et de la rémission endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission du résultat 2 (Pro2) déclaré du patient est définie comme un score Pro2 ≤1 avec des saignements rectaux (RB) de 0, et la rémission endoscopique est définie comme des MME de 0. Le score Pro2 est défini comme la somme des sous-scores Mayo SF et RB. |
Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base en pro2 de la randomisation à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score Pro2 est défini comme la somme des sous-scores Mayo SF et RB.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Proportion de participants atteignant une réponse endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
La réponse endoscopique est définie comme une diminution des MME d'au moins 1 point.
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Semaine 12
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Proportion de participants atteignant une amélioration endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'amélioration endoscopique est définie comme des MME de 0 ou 1 où 1 n'inclut pas la friabilité.
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Semaine 12
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Proportion de participants atteignant Hemi à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'amélioration des muqueuses endoscopiques histologiques (HEMI) est définie par la réalisation d'une amélioration endoscopique de mayo modifiée (MME de 0 ou 1 où 1 n'inclut pas la friabilité) et l'amélioration histologique (score GEBOES d'origine [OGS] ≤3.1).
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Semaine 12
|
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Concentrations plasmatiques de prédose de SAR441566 lors de visites sélectionnées
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Concentrations plasmatiques postdose de SAR441566 lors des visites sélectionnées
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) au traitement pendant la période de traitement d'induction et d'entretien
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Proportion réalisant la rémission de la maladie inflammatoire de l'intestin (IBDQ) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission du questionnaire sur l'intestin inflammatoire (IBDQ) est considérée comme un score total IBDQ-32 ≥170 points. L'IBDQ est conçu pour saisir l'expérience du patient de la MII sur 4 domaines de fonctionnement et de bien-être: symptômes intestinaux et systémiques et fonction émotionnelle et sociale. Le score IBDQ total varie de 32 à 224, ce qui indique une meilleure qualité de vie. |
Semaine 12
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Proportion de participants atteignant la réponse inflammatoire du questionnaire sur la maladie de l'intestin (IBDQ) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse du questionnaire sur la maladie intestinale inflammatoire (IBDQ) est définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base dans le score IBDQ total dans la plage de 16 à 32 points.
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Semaine 12
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Nombre de participants ayant des événements indésirables émergents (TEAS) au cours de la période de traitement à l'ouverture
Délai: De la semaine 12 à la semaine 52
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De la semaine 12 à la semaine 52
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Proportion de participants atteignant une rémission endoscopique à la Semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission endoscopique est définie par un mMES de 0.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
10 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI17822
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1308-9729 (Autre identifiant: WHO)
- 2025-520705-12 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .