このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鼻腔手術後の脱細胞と攪拌

2025年3月5日 更新者:Yasser S Mostafa, MD、Fayoum University Hospital

鼻手術を受けている成人の攪拌におけるデクスメデトミジンの単一ボーラスと連続注入の有効性:前向き無作為化試験

研究の主な目的は、鼻手術を受けている肥満成人の出現攪拌の発生率を緩和する際の有効性に関する有効性に関して、継続的な注入を伴う、脱テクスメデトミジンの単一ボーラス線量を継続的な注入と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔からの出現中の攪拌は、小児集団ほど頻繁に成人では研究されていない潜在的に深刻な現象です。 吸引、出血、低酸素、不整脈、または単に気管内チューブの引っ張り、排水溝の除去のリスクを伴う、扇動、深刻な自傷、または医療チームに対する暴力が発生する場合。 さらに、興奮した患者は、合併症を発症するリスクがあるだけでなく、より多くの医療処置、救助薬、より多くの参加スタッフが安全に沈むまで、より多くの参加スタッフを必要とするため、労働集約的です。 成人の出現攪拌(EA)を発症するための認識された危険因子には、耳、鼻、喉の手術、肥満、セボフルラン麻酔、気管内チューブ、心理疾患の病歴が含まれます。 成人では、特に同定された危険因子を持つ患者のEAの発生率を無効または減少させるために、アジュバントが全身麻酔と共謀しています。

デクスメデトミジンは、非常に選択的なα2交感神経法であり、EAの予防の魅力的な候補として提案されています。 DEXは、穴の遺伝子座角膜のα2受容体と相互作用することにより、呼吸抑制なしで独自の抗不安溶解性、鎮静剤、交感神経拮抗作用を発揮します。 さらに、背側角および脊髄領域のα2受容体部位との相互作用により、疼痛変調効果があります。

それにもかかわらず、EAに対する予防として使用された場合、DEXの最適用量と投与時間に関する矛盾するデータがありました。 実際、さまざまな投与プロトコルは、過剰な鎮静、長期の抜管時間、およびアネステシア後のケアユニットの遅延に関連しています。

前提はありません。 基本的な全身麻酔モニタリングには、心電図、脈拍、非侵襲的動脈圧、およびカプノグラフィーが5分ごとに記録されました。 フェンタニル1μg/ kgおよびプロポフォール1.5-2 mg/ kgを誘導剤として投与する前に、100%酸素を5分間5分間酸素化する前酸素化を実施しました。 0.5 mg/ kgのbes酸Atracuriumで促進した挿管。 気管内チューブのサイズは、それぞれ女性と男性の場合、それぞれ6.5〜7.5 mmでした。 機械的換気は6 ml/kgの潮dal体積に設定され、50%O2/Airで終末期CO2を35〜40 mmHgに保つように呼吸速度を調整しました。 誘導中のすべての患者に、術後の吐き気と嘔吐を防ぐために、デキサメタゾン4 mg i.v.、オンダンセトロン、4 mg i.vを投与され、さらに基本的なボリュームメンテナンスのためにリンガー乳酸溶液6 mg/ kgドリップを投与しました。 失血は、術中に乳酸リンガーで補償されました。 麻酔の維持は、イソフルランで実施され、2〜3%で調節され、滴定されたアトロピン0.5 mg、エスモロール10 mg、およびエフェドリン6 mgの滴定された増分投与量がi.v.を与えられました。 Ketorolac 30 mgは、鼻詰まり時にI.M.を投与されました。

手術が終了すると、穏やかな吸引が試みられ、アトロピン、0.5 mg、ネオスティグミン0.02 mg/kgを伴う非極性筋弛緩剤の逆が与えられました。 次に、イソフルランをオフにし、その後、呼吸を7 L/minで100%酸素で手動換気に戻しました。 患者は、目を開けるという継続的な口頭での要求による場合を除き、邪魔されませんでした。 他のすべての刺激が防止されました。 患者が自発的に呼吸し、言葉による要求と相互作用することができたときに、抜管が行われました。 患者が目を覚まし、落ち着き、鎮静したとき、彼らはPACUに移されました。 Aldreteスコアが9以上の場合、PACUから患者が退院しました。

統計分析:

統計分析は、IBM SPSS Statistics 22(IBM Corporation、米国)を使用して実施されます。 データの正規分布は、Kolmogorov-SmirnovおよびShapiro-Wilkテストによって評価されます。 平均および標準偏差は、正規分布した数値変数の記述統計として使用され、中央値および四分位範囲(25〜75パーセンタイル)は、非正規分布数値変数の記述統計として使用されます。 さらに、必要に応じてカテゴリ変数間の有意性をテストするために、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定が採用されます。 正規分布を示す数値データには独立したT検定が使用されますが、Mann-Whitneyテストは正規分布に準拠していない数値データに使用されます。 P <0.05の有意水準は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mohamed A Shawky, MD
  • 電話番号:+2 0 109 525 4547
  • メール:mas14@fayoum.edu.eg

研究場所

    • Faiyum
      • Fayoum、Faiyum、エジプト、63514
        • 募集
        • Fayoum University hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)またはII
  • ボディマス指数(BMI)<30 kg/mの成人
  • 選択的鼻手術を受けた。

除外基準:

  • 肝臓、腎、または心臓病などの重大な併存疾患
  • 聴覚障害
  • 認知機能障害
  • 薬物乱用
  • 研究された薬に対するアレルギー
  • 手術後の計画集中治療の入場。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボーラスグループ
10分間にわたって生理食塩水15 mlで0.5 µg/kgを0.5 µg/kg、手術終了の15分前に開始しました
術中の時間を通してすべての注入
他の名前:
  • デクスメデトミジン注入
実験的:注入群
術中時間を通して全量投与せずに0.5 µg/kg/hの用量でのデクスメデトミジンの注入
手術の終了前に15分前に与えられた単回投与
他の名前:
  • デクスメデトミジンボーラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッチモンドアジテーション鎮静スケール(RASS)による出現の攪拌度
時間枠:操作の5分後
Rassは、患者の動揺と鎮静のレベルを評価するために使用される10ポイントのスコアリングシステムです。扇動のための4レベル、通常のレベル(アラートと穏やか)、および5レベルの鎮静
操作の5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の発生率
時間枠:術後24時間
はい、もしくは、いいえ
術後24時間
嘔吐の発生率
時間枠:術後24時間
はい、もしくは、いいえ
術後24時間
術中心拍数
時間枠:操作に沿って15分ごとに
ビート /分
操作に沿って15分ごとに
術中平均動脈血圧
時間枠:操作に沿って15分ごとに
mmhg
操作に沿って15分ごとに
最初の救助鎮痛剤の時間
時間枠:最初の鎮痛リクエストの5分前
数分で数分で
最初の鎮痛リクエストの5分前
抜管時間
時間枠:気管内チューブの除去3分後
麻酔薬を閉鎖するまでの時間間隔(数分で)
気管内チューブの除去3分後
麻酔後ケアユニットの時間
時間枠:回収ユニットからの退院後5分
PACUへの入場から患者までの時間間隔は、Aldreteスケールで9以上のスコアを記録しました(退院の準備ができています)
回収ユニットからの退院後5分
ミダゾラムの使用発生率
時間枠:出現の発生から2分後
はい、もしくは、いいえ
出現の発生から2分後
数値評価スコア(NRS)
時間枠:麻酔後ケアユニットで10分ごとに
10ポイントスケール「痛みなし」を意味するゼロと10つの意味「想像できる最悪の痛み」を意味する
麻酔後ケアユニットで10分ごとに
救助鎮痛剤の総量
時間枠:術後24時間
ミリグラムで
術後24時間
Boezaart Surgical Fieldグレーディングスケール
時間枠:術中に2時間
6ポイントスコア(0-5スケール)を使用して内視鏡的に使用します。
術中に2時間
徐脈の発生率
時間枠:術中に2時間
はい、もしくは、いいえ
術中に2時間
低血圧の発生率
時間枠:術中に2時間
はいまたはいいえ60 mmHg未満の動脈血圧を平均すると
術中に2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:オペレーション部門に入る5分前
何年も
オペレーション部門に入る5分前
セックス
時間枠:オペレーション部門に入る5分前
女性の男性
オペレーション部門に入る5分前
重さ
時間枠:オペレーション部門に入る5分前
キログラムで
オペレーション部門に入る5分前
身長
時間枠:オペレーション部門に入る5分前
センチメートル
オペレーション部門に入る5分前
手術期間
時間枠:手術終了後5分
数分で
手術終了後5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Yasser S Mostafa, MD、Fayoum University
  • スタディチェア:Mohamed A Shawky, MD、Fayoum University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する