- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06867302
Dexmedetomidina y agitación después de la cirugía nasal
Efectividad del bolo único versus la infusión continua de dexmedetomidina en la agitación mitigante en adultos sometidos a cirugía nasal: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La agitación durante la aparición de la anestesia general es un fenómeno potencialmente grave que no se ha estudiado en adultos con tanta frecuencia como en la población pediátrica. Cuando se produce la agitación, la autolesión grave o la violencia hacia el equipo médico, con el riesgo de aspiración, sangrado, hipoxia, arritmias o simplemente tirar de los tubos endotraqueales, la eliminación de desagües o catéteres. Además, los pacientes agitados no solo corren el riesgo de desarrollar complicaciones, sino que también son intensivas en mano de obra, ya que requieren más atención médica, drogas de rescate y más asistente de personal hasta que el ataque de agitación se reduce de manera segura. Los factores de riesgo reconocidos para desarrollar la agitación de emergencia (EA) en adultos incluyen cirugía de oído, nariz y garganta, obesidad, anestesia de sevoflurano, tubo endotraqueal e historia de enfermedad psicológica. En adultos, los adyuvantes se han administrado conjuntamente con anestesia general para negar o reducir la incidencia de EA, especialmente en pacientes con factores de riesgo identificados.
La dexmedetomidina es un simpaticolítico α2 altamente selectivo, se ha propuesto como un candidato atractivo para la profilaxis de EA. Al interactuar con los receptores α2 en el locus coeruleus de los Pons, Dex ejerce su acción antagonista ansiolítica, sedante y simpática única sin depresión respiratoria. Además, tiene un efecto modulador del dolor debido a la interacción con los sitios del receptor α2 en la bocina dorsal y las regiones supra-espinales.
Sin embargo, ha habido datos contradictorios sobre la dosis óptima de Dex y el tiempo de administración cuando se usan como profilaxis contra EA. De hecho, los diferentes protocolos de dosificación se asocian con la sedación excesiva, el tiempo de extubación prolongado y el tiempo retrasado de la unidad de atención posterior a la anestesia.
Sin premedicación. El monitoreo básico de anestesia general incluyó electrocardiograma, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y capnografía se registraron cada 5 minutos. La preoxigenación con 100% de oxígeno durante 5 minutos se realizó antes de fentanilo 1 μg/ kg y propofol 1.5-2 mg/ kg, se administraron como agentes de inducción. Intubación con facilitada con el besilato de atracurium 0.5 mg/ kg. El tamaño de los tubos endotraqueales fue de 6.5-7.5 mm, para mujeres y machos, respectivamente. La ventilación mecánica se estableció en un volumen de marea de 6 ml/kg, y la velocidad respiratoria se ajustó para mantener el CO2 de la tidal final entre 35 y 40 mmHg, en 50% de O2/aire. Todos los pacientes en la inducción recibieron dexametasona 4 mg i.v., ondansetrón, 4 mg i.v para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios, además de timbres, solución de lactato de 6 mg/ kg de goteo para el mantenimiento básico del volumen. La pérdida de sangre se compensó con timbres lactato, intraoperatoriamente. El mantenimiento de la anestesia se llevó a cabo con isoflurano, regulado al 2-3%, las dosis incrementales tituladas de atropina 0.5 mg, Esmolol 10 mg y Ephedrina 6 mg se dieron i.v., cuando HR ≤ 45, HR ≥ 120 y MAP ≤ 60, en el orden mencionado. Ketorolac 30 mg recibió I.M., en el momento del embalaje nasal.
Cuando se terminó la cirugía, se intentó una succión suave, se administró reverso de relajante muscular no depolarizante con atropina, 0.5 mg y neostigmina 0.02 mg/kg. A continuación, el isoflurano se apagó y la respiración se convirtió nuevamente en ventilación manual con 100% de oxígeno a 7 l/min. Los pacientes no fueron alterados, excepto por las continuas solicitudes verbales para abrir los ojos. Se prevenían todos los demás estímulos. La extubación se realizó cuando los pacientes pudieron respirar espontáneamente e interactuar con las demandas verbales. Cuando los pacientes estaban despiertos, tranquilos y sedados, fueron transferidos al PACU. Los pacientes fueron dados de alta del PACU cuando su puntaje de Aldrete fue ≥ 9.
Análisis estadístico:
El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, EE. UU.). La distribución normal de los datos será evaluada por las pruebas Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. La desviación media y estándar se utilizará como estadísticas descriptivas para variables numéricas distribuidas normalmente, mientras que el rango mediano e intercuartil (percentiles 25 a 75) se utilizará como estadísticas descriptivas para variables numéricas no distribuidas normalmente. Además, la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher se emplearán para probar la importancia entre las variables categóricas según corresponda. La prueba t independiente se empleará para datos numéricos que exhibieron una distribución normal, mientras que la prueba de Mann-Whitney se utilizará para datos numéricos que no se adhirieron a la distribución normal. Se considerará que un nivel de significancia de P <0.05 es estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasser S Mostafa, MD
- Número de teléfono: +2 01010509735
- Correo electrónico: ysm03@fayoum.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed A Shawky, MD
- Número de teléfono: +2 0 109 525 4547
- Correo electrónico: mas14@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egipto, 63514
- Reclutamiento
- Fayoum University hospital
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Contacto:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Número de teléfono: +2 01010509735
- Correo electrónico: ysm03@fayoum.edu.eg
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Contacto:
- Mohamed A Shawky, MD
- Número de teléfono: +2 01095254547
- Correo electrónico: mas14@fayoum.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA) ⅰ o II
- Adultos con índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m
- Se sometió a cirugía nasal electiva.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidad significativa como enfermedad hepática, renal o cardíaca
- Discapacidad auditiva
- Disfunción cognitiva
- Abuso de sustancias
- Alergia a los medicamentos estudiados
- Admisión de cuidados intensivos planificados después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bolo
dosis única 0.5 µg/kg en 15 ml de solución salina durante 10 minutos, comenzó 15 minutos antes del final de la cirugía
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Una infusión dada durante todo el tiempo intraoperatorio
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de infusión
Infusión de dexmedetomidina a una dosis de 0.5 µg/kg/h sin la dosis de carga durante todo el tiempo intraoperatorio
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Dosis única dada 15 minutos antes del final de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de agitación de emergencia por la escala de sedación de agitación de Richmond (Rass)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la operación
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Rass es un sistema de puntuación de 10 puntos utilizado para evaluar el nivel de agitación y sedación del paciente: 4 niveles de agitación, 1 nivel para normales (alerta y calma) y 5 niveles de sedación
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5 minutos después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Sí o no
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24 horas postoperatorias
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Sí o no
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24 horas postoperatorias
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos a lo largo de la operación
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Ritmos / minuto
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Cada 15 minutos a lo largo de la operación
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Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos a lo largo de la operación
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mmhg
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Cada 15 minutos a lo largo de la operación
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Tiempo del primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la primera solicitud analgésica
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en minutos en minutos
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5 minutos antes de la primera solicitud analgésica
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la eliminación del tubo endotraqueal
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intervalo de tiempo entre apagar anestésicos a la extubación (en minutos)
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3 minutos después de la eliminación del tubo endotraqueal
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Tiempo de la unidad de atención postanestesia
Periodo de tiempo: 5 minutos después del alta de la unidad de recuperación
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Intervalo de tiempo desde la admisión a PACU hasta que el paciente obtuvo una puntuación ≥ 9 en la escala de Aldrete (listo para descargar)
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5 minutos después del alta de la unidad de recuperación
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Incidencia de uso de midazolam
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la ocurrencia de la agitación de emergencia
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Sí o no
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2 minutos después de la ocurrencia de la agitación de emergencia
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Puntuación de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos en la unidad de atención postanestesia
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Escala de 10 puntos donde cero significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable"
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Cada 10 minutos en la unidad de atención postanestesia
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Cantidad total de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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en miligramo
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24 horas postoperatorias
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Escala de clasificación de campo quirúrgico de Boezaart
Periodo de tiempo: 2 horas intraoperatoriamente
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Endoscópicamente, utilizando la puntuación de seis puntos (escala 0-5) donde 0 - sin sangrado, 1 - sangrado ligero, sin succión, 2 - sangrado ligero, succión ocasional necesaria, 3 - hemorragia moderada, succión frecuente necesaria, visibilidad mantenida, 4 - hemorragia de 4 años, succión constante necesaria, visibilidad deteriorada, sangrado severo, 5 -gravedad severa, cirugía imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible de succión Imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible de succión imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible de succión
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2 horas intraoperatoriamente
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 2 horas intraoperatoriamente
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Sí o no
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2 horas intraoperatoriamente
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 2 horas intraoperatoriamente
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Sí o no cuando la presión arterial media por debajo de los 60 mmHg
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2 horas intraoperatoriamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
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en años
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5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
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Sexo
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
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Hombre de la mujer
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5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
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Peso
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
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En kilogramo
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5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
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Altura
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
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En centímetro
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5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la cirugía
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En minutos
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5 minutos después del final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
- Silla de estudio: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
- Zhu M, Wang H, Zhu A, Niu K, Wang G. Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in children after sevoflurane anesthesia: different administration and different dosage. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123728. doi: 10.1371/journal.pone.0123728. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
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- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- R656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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