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Dexmedetomidina y agitación después de la cirugía nasal

5 de marzo de 2025 actualizado por: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

Efectividad del bolo único versus la infusión continua de dexmedetomidina en la agitación mitigante en adultos sometidos a cirugía nasal: un ensayo prospectivo aleatorizado

El objetivo principal del estudio es comparar la dosis de bolo de dexmedetomidina antes de la extubación con infusión continua en cuanto a su eficacia en la mitigación de la incidencia de agitación de emergencia en adultos obesos sometidos a cirugía nasal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La agitación durante la aparición de la anestesia general es un fenómeno potencialmente grave que no se ha estudiado en adultos con tanta frecuencia como en la población pediátrica. Cuando se produce la agitación, la autolesión grave o la violencia hacia el equipo médico, con el riesgo de aspiración, sangrado, hipoxia, arritmias o simplemente tirar de los tubos endotraqueales, la eliminación de desagües o catéteres. Además, los pacientes agitados no solo corren el riesgo de desarrollar complicaciones, sino que también son intensivas en mano de obra, ya que requieren más atención médica, drogas de rescate y más asistente de personal hasta que el ataque de agitación se reduce de manera segura. Los factores de riesgo reconocidos para desarrollar la agitación de emergencia (EA) en adultos incluyen cirugía de oído, nariz y garganta, obesidad, anestesia de sevoflurano, tubo endotraqueal e historia de enfermedad psicológica. En adultos, los adyuvantes se han administrado conjuntamente con anestesia general para negar o reducir la incidencia de EA, especialmente en pacientes con factores de riesgo identificados.

La dexmedetomidina es un simpaticolítico α2 altamente selectivo, se ha propuesto como un candidato atractivo para la profilaxis de EA. Al interactuar con los receptores α2 en el locus coeruleus de los Pons, Dex ejerce su acción antagonista ansiolítica, sedante y simpática única sin depresión respiratoria. Además, tiene un efecto modulador del dolor debido a la interacción con los sitios del receptor α2 en la bocina dorsal y las regiones supra-espinales.

Sin embargo, ha habido datos contradictorios sobre la dosis óptima de Dex y el tiempo de administración cuando se usan como profilaxis contra EA. De hecho, los diferentes protocolos de dosificación se asocian con la sedación excesiva, el tiempo de extubación prolongado y el tiempo retrasado de la unidad de atención posterior a la anestesia.

Sin premedicación. El monitoreo básico de anestesia general incluyó electrocardiograma, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y capnografía se registraron cada 5 minutos. La preoxigenación con 100% de oxígeno durante 5 minutos se realizó antes de fentanilo 1 μg/ kg y propofol 1.5-2 mg/ kg, se administraron como agentes de inducción. Intubación con facilitada con el besilato de atracurium 0.5 mg/ kg. El tamaño de los tubos endotraqueales fue de 6.5-7.5 mm, para mujeres y machos, respectivamente. La ventilación mecánica se estableció en un volumen de marea de 6 ml/kg, y la velocidad respiratoria se ajustó para mantener el CO2 de la tidal final entre 35 y 40 mmHg, en 50% de O2/aire. Todos los pacientes en la inducción recibieron dexametasona 4 mg i.v., ondansetrón, 4 mg i.v para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios, además de timbres, solución de lactato de 6 mg/ kg de goteo para el mantenimiento básico del volumen. La pérdida de sangre se compensó con timbres lactato, intraoperatoriamente. El mantenimiento de la anestesia se llevó a cabo con isoflurano, regulado al 2-3%, las dosis incrementales tituladas de atropina 0.5 mg, Esmolol 10 mg y Ephedrina 6 mg se dieron i.v., cuando HR ≤ 45, HR ≥ 120 y MAP ≤ 60, en el orden mencionado. Ketorolac 30 mg recibió I.M., en el momento del embalaje nasal.

Cuando se terminó la cirugía, se intentó una succión suave, se administró reverso de relajante muscular no depolarizante con atropina, 0.5 mg y neostigmina 0.02 mg/kg. A continuación, el isoflurano se apagó y la respiración se convirtió nuevamente en ventilación manual con 100% de oxígeno a 7 l/min. Los pacientes no fueron alterados, excepto por las continuas solicitudes verbales para abrir los ojos. Se prevenían todos los demás estímulos. La extubación se realizó cuando los pacientes pudieron respirar espontáneamente e interactuar con las demandas verbales. Cuando los pacientes estaban despiertos, tranquilos y sedados, fueron transferidos al PACU. Los pacientes fueron dados de alta del PACU cuando su puntaje de Aldrete fue ≥ 9.

Análisis estadístico:

El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, EE. UU.). La distribución normal de los datos será evaluada por las pruebas Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. La desviación media y estándar se utilizará como estadísticas descriptivas para variables numéricas distribuidas normalmente, mientras que el rango mediano e intercuartil (percentiles 25 a 75) se utilizará como estadísticas descriptivas para variables numéricas no distribuidas normalmente. Además, la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher se emplearán para probar la importancia entre las variables categóricas según corresponda. La prueba t independiente se empleará para datos numéricos que exhibieron una distribución normal, mientras que la prueba de Mann-Whitney se utilizará para datos numéricos que no se adhirieron a la distribución normal. Se considerará que un nivel de significancia de P <0.05 es estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yasser S Mostafa, MD
  • Número de teléfono: +2 01010509735
  • Correo electrónico: ysm03@fayoum.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed A Shawky, MD
  • Número de teléfono: +2 0 109 525 4547
  • Correo electrónico: mas14@fayoum.edu.eg

Ubicaciones de estudio

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egipto, 63514
        • Reclutamiento
        • Fayoum University hospital
        • Contacto:
          • Yasser S Mostafa, MD.
          • Número de teléfono: +2 01010509735
          • Correo electrónico: ysm03@fayoum.edu.eg
        • Contacto:
          • Mohamed A Shawky, MD
          • Número de teléfono: +2 01095254547
          • Correo electrónico: mas14@fayoum.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA) ⅰ o II
  • Adultos con índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m
  • Se sometió a cirugía nasal electiva.

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidad significativa como enfermedad hepática, renal o cardíaca
  • Discapacidad auditiva
  • Disfunción cognitiva
  • Abuso de sustancias
  • Alergia a los medicamentos estudiados
  • Admisión de cuidados intensivos planificados después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bolo
dosis única 0.5 µg/kg en 15 ml de solución salina durante 10 minutos, comenzó 15 minutos antes del final de la cirugía
Una infusión dada durante todo el tiempo intraoperatorio
Otros nombres:
  • Infusión de dexmedetomidina
Experimental: Grupo de infusión
Infusión de dexmedetomidina a una dosis de 0.5 µg/kg/h sin la dosis de carga durante todo el tiempo intraoperatorio
Dosis única dada 15 minutos antes del final de la cirugía
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina bolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de agitación de emergencia por la escala de sedación de agitación de Richmond (Rass)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la operación
Rass es un sistema de puntuación de 10 puntos utilizado para evaluar el nivel de agitación y sedación del paciente: 4 niveles de agitación, 1 nivel para normales (alerta y calma) y 5 niveles de sedación
5 minutos después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Sí o no
24 horas postoperatorias
Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Sí o no
24 horas postoperatorias
Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos a lo largo de la operación
Ritmos / minuto
Cada 15 minutos a lo largo de la operación
Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos a lo largo de la operación
mmhg
Cada 15 minutos a lo largo de la operación
Tiempo del primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la primera solicitud analgésica
en minutos en minutos
5 minutos antes de la primera solicitud analgésica
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la eliminación del tubo endotraqueal
intervalo de tiempo entre apagar anestésicos a la extubación (en minutos)
3 minutos después de la eliminación del tubo endotraqueal
Tiempo de la unidad de atención postanestesia
Periodo de tiempo: 5 minutos después del alta de la unidad de recuperación
Intervalo de tiempo desde la admisión a PACU hasta que el paciente obtuvo una puntuación ≥ 9 en la escala de Aldrete (listo para descargar)
5 minutos después del alta de la unidad de recuperación
Incidencia de uso de midazolam
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la ocurrencia de la agitación de emergencia
Sí o no
2 minutos después de la ocurrencia de la agitación de emergencia
Puntuación de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos en la unidad de atención postanestesia
Escala de 10 puntos donde cero significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable"
Cada 10 minutos en la unidad de atención postanestesia
Cantidad total de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
en miligramo
24 horas postoperatorias
Escala de clasificación de campo quirúrgico de Boezaart
Periodo de tiempo: 2 horas intraoperatoriamente
Endoscópicamente, utilizando la puntuación de seis puntos (escala 0-5) donde 0 - sin sangrado, 1 - sangrado ligero, sin succión, 2 - sangrado ligero, succión ocasional necesaria, 3 - hemorragia moderada, succión frecuente necesaria, visibilidad mantenida, 4 - hemorragia de 4 años, succión constante necesaria, visibilidad deteriorada, sangrado severo, 5 -gravedad severa, cirugía imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible de succión Imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible de succión imposible imposible imposible imposible imposible imposible imposible de succión
2 horas intraoperatoriamente
Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 2 horas intraoperatoriamente
Sí o no
2 horas intraoperatoriamente
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 2 horas intraoperatoriamente
Sí o no cuando la presión arterial media por debajo de los 60 mmHg
2 horas intraoperatoriamente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
en años
5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
Sexo
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
Hombre de la mujer
5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
Peso
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
En kilogramo
5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
Altura
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
En centímetro
5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la cirugía
En minutos
5 minutos después del final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
  • Silla de estudio: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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