Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dexmedetomidine и перемещение после операции носа

5 марта 2025 г. обновлено: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

Эффективность одиночного болюса в сравнении с непрерывной инфузией дексмедетомидина при смягчении возбуждения у взрослых, перенесших носовую операцию: проспективное рандомизированное исследование

Основной целью исследования является сравнение дозы в одиночной болюсе дексмедетомидина перед экстубацией с непрерывной инфузией в отношении их эффективности при смягчении заболеваемости возбуждения у взрослых с ожирением, перенесшими носовые операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Агитация во время появления от общего анестезии является потенциально серьезным явлением, которое не изучалось у взрослых так часто, как у педиатрической популяции. Когда возникает возбуждение, серьезное пострадавшее от себя или насилие по отношению к медицинской команде, с риском аспирации, кровотечения, гипоксии, аритмии или просто вытягивания эндотрахеальных труб, удаление стоков или катетеров. Более того, взволнованные пациенты не только подвергаются риску развития осложнений, но и трудоемкие, поскольку они требуют большей медицинской помощи, спасательных препаратов и большего количества посещающего персонала, пока атака агитации будет безопасно исчезнуть. Признанные факторы риска для развития возбуждения (EA) у взрослых включают хирургию уха, носа и горла, ожирение, севофлурановую анестезию, эндотрахеальную трубку и историю психологических заболеваний. У взрослых адъюванты были совместно проводятся с общей анестезией, чтобы свести на нет или снизить частоту EA, особенно у пациентов с выявленными факторами риска.

Dexmedetomidine является высокоселективным симпатолитическим α2, был предложен в качестве привлекательного кандидата на профилактику EA. Взаимодействую с α2 -рецепторами в локусе coeruleus pons, Dex оказывает свое уникальное анксиолитическое, седативное и симпатическое антагонистическое действие без дыхательной депрессии. Более того, он оказывает обезболивающее влияние из-за взаимодействия с сайтами рецепторов α2 в дорсальном роге и надпинальных областях.

Тем не менее, были противоречивые данные о оптимальной дозе DEX и времени введения при использовании в качестве профилактики против EA. Действительно, различные протоколы дозирования связаны с чрезмерным седацией, продолжительным временем экстубации и задержением времени после анастезии.

Нет премедикации. Основной общий мониторинг анестезии включал электрокардиограмму, пульсную оксиметрию, неинвазивное артериальное давление и капнографию, регистрировались каждые 5 минут. Предоксигенация 100% кислородом в течение 5 минут проводили до фентанила 1 мкг/ кг и пропофол 1,5-2 мг/ кг, вводили в качестве индукционных агентов. Интубация с облегченным с атракурием безилат 0,5 мг/ кг. Размер эндотрахеальных трубок составлял 6,5-7,5 мм для женщин и мужчин соответственно. Механическая вентиляция была установлена ​​на 6 мл/кг приливного объема, и частота дыхания была скорректирована с учетом того, что он содержит конечный канал CO2 от 35 до 40 мм рт. Ст., При 50% O2/воздух. Всем пациентам при индукции дали дексаметазон 4 мг в/ в., Ондансетроне, 4 мг в/ в в. Кровопотеря была компенсирована с помощью лактата, интраоперационно. Поддержание анестезии проводили с помощью изофлурана, регулируемого при 2-3%, титрованные инкрементные дозы атропина 0,5 мг, эсмолол 10 мг и эфедрин 6 мг были даны в упомянутом порядке, когда HR ≤ 45, HR ≥ 120 и MAP ≤ 60. Кеторолак 30 мг был дан I.M., во время упаковки носа.

Когда операция была закончена, было предпринято нежное всасывание, не-деполяризованный релаксант мышц с атропином, 0,5 мг и неостигмин 0,02 мг/кг. Затем изофлуран был отключен, а затем дыхание было преобразовано в ручную вентиляцию со 100% кислородом при 7 л/мин. Пациенты не были нарушены, за исключением постоянных словесных запросов, чтобы открыть глаза. Все остальные стимулы были предотвращены. Экстубация была выполнена, когда пациенты могли спонтанно дышать и взаимодействовать с устными требованиями. Когда пациенты бодрствовали, спокойно и успокоились, они были переведены в PACU. Пациенты были выписаны из PACU, когда их оценка Aldrete составляла ≥ 9.

Статистический анализ:

Статистический анализ будет проводиться с использованием статистики IBM SPSS 22 (IBM Corporation, США). Нормальное распределение данных будет оцениваться с помощью тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Среднее и стандартное отклонение будет использоваться в качестве описательной статистики для нормально распределенных численных переменных, в то время как средний и межквартильный диапазон (от 25 до 75 процентов) будет использоваться в качестве описательной статистики для ненормально распределенных численных переменных. Кроме того, для проверки значения между категориальными переменными будет использоваться тест на хи-квадрат или точный тест Фишера. Независимый t-тест будет использоваться для численных данных, которые демонстрировали нормальное распределение, тогда как тест Манна-Уитни будет использоваться для численных данных, которые не придерживались нормального распределения. Уровень значимости P <0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yasser S Mostafa, MD
  • Номер телефона: +2 01010509735
  • Электронная почта: ysm03@fayoum.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed A Shawky, MD
  • Номер телефона: +2 0 109 525 4547
  • Электронная почта: mas14@fayoum.edu.eg

Места учебы

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Египет, 63514
        • Рекрутинг
        • Fayoum University hospital
        • Контакт:
          • Yasser S Mostafa, MD.
          • Номер телефона: +2 01010509735
          • Электронная почта: ysm03@fayoum.edu.eg
        • Контакт:
          • Mohamed A Shawky, MD
          • Номер телефона: +2 01095254547
          • Электронная почта: mas14@fayoum.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиолога (ASA) ⅰ или II
  • Взрослые с индексом массы тела (ИМТ) <30 кг/м
  • Перенесла плавную хирургию носа.

Критерии исключения:

  • Значительная сопутствующая заболевания, такая как печеночная, почечная или сердечная заболевания
  • Слуховые нарушения
  • Когнитивная дисфункция
  • Злоупотребление психоактивными веществами
  • Аллергия на изученные лекарства
  • Запланированное приеме интенсивного ухода после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болюсная группа
Одиночная доза 0,5 мкг/кг в 15 мл физиологического раствора в течение 10 минут, началось за 15 минут до конца операции
Инфузия, предоставленная на протяжении всего интраоперационного времени
Другие имена:
  • Инфузия дексмедетомидина
Экспериментальный: Инфузионная группа
Инфузия дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг/ч без дозы нагрузки на протяжении всего интраоперационного времени
Одиночная доза дана за 15 минут до окончания операции
Другие имена:
  • Dexmedetomidine Bolus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень возникновения агитации по шкале седации Ричмонда агитации (RASS)
Временное ограничение: 5 минут после работы
RASS-это система 10-балльной оценки, используемая для оценки уровня перемешивания и седации пациента: 4 уровня перемешивания, 1 уровень для нормального (блюд и спокойствие) и 5 ​​уровней седации
5 минут после работы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тошноты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Да или нет
24 часа после операции
Частота рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Да или нет
24 часа после операции
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Каждые 15 минут вдоль операции
Удары / минута
Каждые 15 минут вдоль операции
Интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 15 минут вдоль операции
Mmhg
Каждые 15 минут вдоль операции
Время первого спасения анальгетика
Временное ограничение: 5 минут до первого анальгетического запроса
за считанные минуты
5 минут до первого анальгетического запроса
Время экстубации
Временное ограничение: Через 3 минуты после удаления эндотрахеальной трубки
Временный интервал между отключением анестетиков к экстубации (за считанные минуты)
Через 3 минуты после удаления эндотрахеальной трубки
Посадочное время ухода
Временное ограничение: Через 5 минут после выписки из восстановления
Временный интервал от поступления в PACU до тех пор, пока пациент не набрал ≥ 9 по шкале Aldrete (готово к выписки)
Через 5 минут после выписки из восстановления
Частота использования мидазолама
Временное ограничение: Через 2 минуты после возникновения волнения возникновения
Да или нет
Через 2 минуты после возникновения волнения возникновения
Численная оценка (NRS)
Временное ограничение: Каждые 10 минут в отделении по уходу
10 точка масштаба, где нулевой смысл «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно вообразить»
Каждые 10 минут в отделении по уходу
Общее количество спасательного анальгетика
Временное ограничение: 24 часа после операции
в миллиграмме
24 часа после операции
Шкала оценки хирургического поля Boezaart
Временное ограничение: 2 часа во время операции
Эндоскопически с использованием шестибалтного балла (шкала 0-5), где 0 - нет кровотечения, 1 - легкое кровотечение, не требуется всасывания, 2 - легкое кровотечение, случайное всасывание, 3 - 3 - умеренное кровотечение, частое присасывание, необходимое в отсоса
2 часа во время операции
Частота брадикардии
Временное ограничение: 2 часа во время операции
Да или нет
2 часа во время операции
Частота гипотонии
Временное ограничение: 2 часа во время операции
Да или нет, когда среднее артериальное артериальное давление ниже 60 мм рт.
2 часа во время операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: 5 минут до входа в отдел операции
в годах
5 минут до входа в отдел операции
Пол
Временное ограничение: 5 минут до входа в отдел операции
Мужчина женского пола
5 минут до входа в отдел операции
Масса
Временное ограничение: 5 минут до входа в отдел операции
В килограмме
5 минут до входа в отдел операции
Высота
Временное ограничение: 5 минут до входа в отдел операции
В сантиметре
5 минут до входа в отдел операции
Продолжительность хирургии
Временное ограничение: 5 минут после окончания операции
В минуты
5 минут после окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
  • Учебный стул: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R656

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться