- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06867302
Dexmedetomidine и перемещение после операции носа
Эффективность одиночного болюса в сравнении с непрерывной инфузией дексмедетомидина при смягчении возбуждения у взрослых, перенесших носовую операцию: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Агитация во время появления от общего анестезии является потенциально серьезным явлением, которое не изучалось у взрослых так часто, как у педиатрической популяции. Когда возникает возбуждение, серьезное пострадавшее от себя или насилие по отношению к медицинской команде, с риском аспирации, кровотечения, гипоксии, аритмии или просто вытягивания эндотрахеальных труб, удаление стоков или катетеров. Более того, взволнованные пациенты не только подвергаются риску развития осложнений, но и трудоемкие, поскольку они требуют большей медицинской помощи, спасательных препаратов и большего количества посещающего персонала, пока атака агитации будет безопасно исчезнуть. Признанные факторы риска для развития возбуждения (EA) у взрослых включают хирургию уха, носа и горла, ожирение, севофлурановую анестезию, эндотрахеальную трубку и историю психологических заболеваний. У взрослых адъюванты были совместно проводятся с общей анестезией, чтобы свести на нет или снизить частоту EA, особенно у пациентов с выявленными факторами риска.
Dexmedetomidine является высокоселективным симпатолитическим α2, был предложен в качестве привлекательного кандидата на профилактику EA. Взаимодействую с α2 -рецепторами в локусе coeruleus pons, Dex оказывает свое уникальное анксиолитическое, седативное и симпатическое антагонистическое действие без дыхательной депрессии. Более того, он оказывает обезболивающее влияние из-за взаимодействия с сайтами рецепторов α2 в дорсальном роге и надпинальных областях.
Тем не менее, были противоречивые данные о оптимальной дозе DEX и времени введения при использовании в качестве профилактики против EA. Действительно, различные протоколы дозирования связаны с чрезмерным седацией, продолжительным временем экстубации и задержением времени после анастезии.
Нет премедикации. Основной общий мониторинг анестезии включал электрокардиограмму, пульсную оксиметрию, неинвазивное артериальное давление и капнографию, регистрировались каждые 5 минут. Предоксигенация 100% кислородом в течение 5 минут проводили до фентанила 1 мкг/ кг и пропофол 1,5-2 мг/ кг, вводили в качестве индукционных агентов. Интубация с облегченным с атракурием безилат 0,5 мг/ кг. Размер эндотрахеальных трубок составлял 6,5-7,5 мм для женщин и мужчин соответственно. Механическая вентиляция была установлена на 6 мл/кг приливного объема, и частота дыхания была скорректирована с учетом того, что он содержит конечный канал CO2 от 35 до 40 мм рт. Ст., При 50% O2/воздух. Всем пациентам при индукции дали дексаметазон 4 мг в/ в., Ондансетроне, 4 мг в/ в в. Кровопотеря была компенсирована с помощью лактата, интраоперационно. Поддержание анестезии проводили с помощью изофлурана, регулируемого при 2-3%, титрованные инкрементные дозы атропина 0,5 мг, эсмолол 10 мг и эфедрин 6 мг были даны в упомянутом порядке, когда HR ≤ 45, HR ≥ 120 и MAP ≤ 60. Кеторолак 30 мг был дан I.M., во время упаковки носа.
Когда операция была закончена, было предпринято нежное всасывание, не-деполяризованный релаксант мышц с атропином, 0,5 мг и неостигмин 0,02 мг/кг. Затем изофлуран был отключен, а затем дыхание было преобразовано в ручную вентиляцию со 100% кислородом при 7 л/мин. Пациенты не были нарушены, за исключением постоянных словесных запросов, чтобы открыть глаза. Все остальные стимулы были предотвращены. Экстубация была выполнена, когда пациенты могли спонтанно дышать и взаимодействовать с устными требованиями. Когда пациенты бодрствовали, спокойно и успокоились, они были переведены в PACU. Пациенты были выписаны из PACU, когда их оценка Aldrete составляла ≥ 9.
Статистический анализ:
Статистический анализ будет проводиться с использованием статистики IBM SPSS 22 (IBM Corporation, США). Нормальное распределение данных будет оцениваться с помощью тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Среднее и стандартное отклонение будет использоваться в качестве описательной статистики для нормально распределенных численных переменных, в то время как средний и межквартильный диапазон (от 25 до 75 процентов) будет использоваться в качестве описательной статистики для ненормально распределенных численных переменных. Кроме того, для проверки значения между категориальными переменными будет использоваться тест на хи-квадрат или точный тест Фишера. Независимый t-тест будет использоваться для численных данных, которые демонстрировали нормальное распределение, тогда как тест Манна-Уитни будет использоваться для численных данных, которые не придерживались нормального распределения. Уровень значимости P <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yasser S Mostafa, MD
- Номер телефона: +2 01010509735
- Электронная почта: ysm03@fayoum.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed A Shawky, MD
- Номер телефона: +2 0 109 525 4547
- Электронная почта: mas14@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Египет, 63514
- Рекрутинг
- Fayoum University hospital
-
Контакт:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Номер телефона: +2 01010509735
- Электронная почта: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Контакт:
- Mohamed A Shawky, MD
- Номер телефона: +2 01095254547
- Электронная почта: mas14@fayoum.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиолога (ASA) ⅰ или II
- Взрослые с индексом массы тела (ИМТ) <30 кг/м
- Перенесла плавную хирургию носа.
Критерии исключения:
- Значительная сопутствующая заболевания, такая как печеночная, почечная или сердечная заболевания
- Слуховые нарушения
- Когнитивная дисфункция
- Злоупотребление психоактивными веществами
- Аллергия на изученные лекарства
- Запланированное приеме интенсивного ухода после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болюсная группа
Одиночная доза 0,5 мкг/кг в 15 мл физиологического раствора в течение 10 минут, началось за 15 минут до конца операции
|
Инфузия, предоставленная на протяжении всего интраоперационного времени
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инфузионная группа
Инфузия дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг/ч без дозы нагрузки на протяжении всего интраоперационного времени
|
Одиночная доза дана за 15 минут до окончания операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень возникновения агитации по шкале седации Ричмонда агитации (RASS)
Временное ограничение: 5 минут после работы
|
RASS-это система 10-балльной оценки, используемая для оценки уровня перемешивания и седации пациента: 4 уровня перемешивания, 1 уровень для нормального (блюд и спокойствие) и 5 уровней седации
|
5 минут после работы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тошноты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Да или нет
|
24 часа после операции
|
|
Частота рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Да или нет
|
24 часа после операции
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Каждые 15 минут вдоль операции
|
Удары / минута
|
Каждые 15 минут вдоль операции
|
|
Интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 15 минут вдоль операции
|
Mmhg
|
Каждые 15 минут вдоль операции
|
|
Время первого спасения анальгетика
Временное ограничение: 5 минут до первого анальгетического запроса
|
за считанные минуты
|
5 минут до первого анальгетического запроса
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: Через 3 минуты после удаления эндотрахеальной трубки
|
Временный интервал между отключением анестетиков к экстубации (за считанные минуты)
|
Через 3 минуты после удаления эндотрахеальной трубки
|
|
Посадочное время ухода
Временное ограничение: Через 5 минут после выписки из восстановления
|
Временный интервал от поступления в PACU до тех пор, пока пациент не набрал ≥ 9 по шкале Aldrete (готово к выписки)
|
Через 5 минут после выписки из восстановления
|
|
Частота использования мидазолама
Временное ограничение: Через 2 минуты после возникновения волнения возникновения
|
Да или нет
|
Через 2 минуты после возникновения волнения возникновения
|
|
Численная оценка (NRS)
Временное ограничение: Каждые 10 минут в отделении по уходу
|
10 точка масштаба, где нулевой смысл «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно вообразить»
|
Каждые 10 минут в отделении по уходу
|
|
Общее количество спасательного анальгетика
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
в миллиграмме
|
24 часа после операции
|
|
Шкала оценки хирургического поля Boezaart
Временное ограничение: 2 часа во время операции
|
Эндоскопически с использованием шестибалтного балла (шкала 0-5), где 0 - нет кровотечения, 1 - легкое кровотечение, не требуется всасывания, 2 - легкое кровотечение, случайное всасывание, 3 - 3 - умеренное кровотечение, частое присасывание, необходимое в отсоса
|
2 часа во время операции
|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: 2 часа во время операции
|
Да или нет
|
2 часа во время операции
|
|
Частота гипотонии
Временное ограничение: 2 часа во время операции
|
Да или нет, когда среднее артериальное артериальное давление ниже 60 мм рт.
|
2 часа во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: 5 минут до входа в отдел операции
|
в годах
|
5 минут до входа в отдел операции
|
|
Пол
Временное ограничение: 5 минут до входа в отдел операции
|
Мужчина женского пола
|
5 минут до входа в отдел операции
|
|
Масса
Временное ограничение: 5 минут до входа в отдел операции
|
В килограмме
|
5 минут до входа в отдел операции
|
|
Высота
Временное ограничение: 5 минут до входа в отдел операции
|
В сантиметре
|
5 минут до входа в отдел операции
|
|
Продолжительность хирургии
Временное ограничение: 5 минут после окончания операции
|
В минуты
|
5 минут после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
- Учебный стул: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
- Zhu M, Wang H, Zhu A, Niu K, Wang G. Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in children after sevoflurane anesthesia: different administration and different dosage. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123728. doi: 10.1371/journal.pone.0123728. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Поведенческие симптомы
- Заболевания дыхательных путей
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Психомоторное возбуждение
- Заболевания носа
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- R656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .