- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06867302
Dexmedetomidin och agitation efter näsoperation
Effektiviteten av enkel bolus kontra kontinuerlig infusion av dexmedetomidin vid förmildrande agitation hos vuxna som genomgår näsoperation: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Agitation under uppkomsten från generell anestesi är ett potentiellt allvarligt fenomen som inte har studerats hos vuxna så ofta som hos pediatrisk befolkning. Vid agitation inträffar allvarlig självskada eller våld mot det medicinska teamet, med risk för aspiration, blödning, hypoxi, arytmier eller helt enkelt drar endotrakeala rör, avlägsnande av avlopp eller katetrar. Dessutom är upprörda patienter inte bara i riskzonen för att utveckla komplikationer utan också, de är arbetsintensiva eftersom de kräver mer läkarvård, räddningsläkemedel och mer deltagande personal tills agitation attacken säkert avtar. Erkända riskfaktorer för att utveckla uppkomstens agitation (EA) hos vuxna inkluderar öron-, näsa och halskirurgi, fetma, sevoflurananestesi, endotrakealt rör och historia om psykologisk sjukdom. Hos vuxna har adjuvanser administrerats med generell anestesi för att förneka eller minska förekomsten av EA, särskilt hos patienter med identifierade riskfaktorer.
DexMedetomidine är en mycket selektiv a2 -sympatolytisk, har föreslagits som en attraktiv kandidat för profylaxen i EA. Genom att interagera med a2 -receptorer i locus coeruleus av pons utövar Dex sin unika ångestdämpande, lugnande och sympatiska antagonistisk verkan utan andningsdepression. Dessutom har den smärtmodulerande effekt på grund av interaktion med a2-receptorställen i rygghornet och supra-spinalregionerna.
Ändå har det funnits motstridiga data om DEX optimal dos och administreringstid när de används som profylax mot EA. Faktum är att olika doseringsprotokoll är associerade med över sedation, långvarig extubationstid och försenad tid efter anestesi.
Ingen förmedling. Grundläggande generell anestesiövervakning inkluderade elektrokardiogram, pulsoximetri, icke-invasivt arteriellt tryck och kapnografi registrerades var femte minut. Föroxygenering med 100% syre under 5 minuter utfördes före fentanyl 1 μg/ kg och propofol 1,5-2 mg/ kg, administrerades som induktionsmedel. Intubation med underlättad med atracurium besylat 0,5 mg/ kg. Storleken på endotrakeala rör var 6,5-7,5 mm för kvinnor respektive män. Mekanisk ventilation sattes på 6 ml/kg tidvattenvolym, och andningsfrekvensen justerades för att hålla sluttiden CO2 mellan 35 och 40 mmHg, i 50% O2/luft. Alla patienter vid induktion gavs dexametason 4 mg i.v., ondansetron, 4 mg i.v för att förhindra postoperativ illamående och kräkningar, plus ringare laktatlösning 6 mg/ kg dropp för grundläggande volymunderhåll. Blodförlust kompenserades för med ringare laktat, intraoperativt. Underhåll av anestesi utfördes med isofluran, reglerad vid 2-3%, titrerade inkrementella doser av atropin 0,5 mg, esmolol 10 mg och efedrin 6 mg gavs i.v., när HR ≤ 45, HR ≥ 120 och MAP ≤ 60, i den nämnda ordningen. Ketorolac 30 mg gavs i.m. vid tidpunkten för näsförpackningen.
När operationen var klar försökte försiktigt sug, icke-depolariserande muskelavslappnande omvänd med atropin, 0,5 mg och neostigmin 0,02 mg/kg gavs. Därefter stängdes isofluran och andning omvandlades sedan tillbaka till manuell ventilation med 100% syre vid 7 L/min. Patienterna stördes inte, utom av ständiga muntliga förfrågningar om att öppna ögonen. Alla andra stimuli förhindrades. Extubation gjordes när patienter kunde andas spontant och interagera med verbala krav. När patienterna var vakna, lugna och lugna överfördes de till PACU. Patienter släpptes från PACU när deras aldretpoäng var ≥ 9.
Statistisk analys:
Statistisk analys kommer att genomföras med IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA). Den normala distributionen av data kommer att bedömas av Kolmogorov-Smirnov och Shapiro-Wilk-testen. Medel- och standardavvikelse kommer att användas som beskrivande statistik för normalt distribuerade numeriska variabler, medan median- och interkvartilintervall (25: e till 75: e percentiler) kommer att användas som beskrivande statistik för icke-normalt distribuerade numeriska variabler. Dessutom kommer Chi-square-test eller Fisher Exact-test att användas för att testa betydelsen mellan kategoriska variabler efter behov. Oberoende t-test kommer att användas för numeriska data som uppvisade normalfördelning, medan Mann-Whitney-testet kommer att användas för numeriska data som inte följde normalfördelning. En signifikansnivå på p <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yasser S Mostafa, MD
- Telefonnummer: +2 01010509735
- E-post: ysm03@fayoum.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed A Shawky, MD
- Telefonnummer: +2 0 109 525 4547
- E-post: mas14@fayoum.edu.eg
Studieorter
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypten, 63514
- Rekrytering
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Telefonnummer: +2 01010509735
- E-post: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed A Shawky, MD
- Telefonnummer: +2 01095254547
- E-post: mas14@fayoum.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) ⅰ eller II
- Vuxna med kroppsmassaindex (BMI) <30 kg/m
- Genomgick valfri nasal kirurgi.
Uteslutningskriterier:
- Betydande komorbiditet som lever-, njur- eller hjärtsjukdom
- Hörselnedsättning
- Kognitiv dysfunktion
- Missbruk
- Allergi mot de studerade läkemedlen
- Planerad intensivvård efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bolusgrupp
Enstaka dos 0,5 ug/kg i 15 ml saltlösning under 10 minuter, startade 15 minuter före operationens slut
|
En infusion som ges hela genom intraoperativ tid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Infusionsgrupp
Infusion av dexmedetomidin vid en dos av 0,5 ug/kg/h utan att ladda dos hela genom intraoperativ tid
|
Enstaka dos som ges 15 minuter före operationens slut
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av uppkomstens agitation av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 5 minuter efter drift
|
RASS är ett 10-punkts poängsystem som används för att bedöma patientens nivå av agitation och lugnande: 4 nivåer för agitation, 1 nivå för normal (varning och lugn) och 5 nivåer av lugnande
|
5 minuter efter drift
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående
Tidsram: 24 timmar postoperativ
|
Ja eller nej
|
24 timmar postoperativ
|
|
Kräkning
Tidsram: 24 timmar postoperativ
|
Ja eller nej
|
24 timmar postoperativ
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Var 15: e minut längs operationen
|
Beats / minut
|
Var 15: e minut längs operationen
|
|
Intraoperativt genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Var 15: e minut längs operationen
|
mmhg
|
Var 15: e minut längs operationen
|
|
Tid för första räddning av smärtstillande medel
Tidsram: 5 minuter före den första smärtstillande begäran
|
på några minuter på några minuter
|
5 minuter före den första smärtstillande begäran
|
|
Extubationstid
Tidsram: 3 minuter efter avlägsnande av endotrakealt rör
|
Tidsintervall mellan att stänga av anestetika till extubation (i minuter)
|
3 minuter efter avlägsnande av endotrakealt rör
|
|
Postanestesi Care Unit Time
Tidsram: 5 minuter efter utsläpp från återhämtningsenheten
|
Tidsintervall från inträde till PACU till patienten fick ≥ 9 på Aldrete Scale (redo att urladdas)
|
5 minuter efter utsläpp från återhämtningsenheten
|
|
Förekomst av användning av midazolam
Tidsram: 2 minuter efter förekomsten av uppkomstens agitation
|
Ja eller nej
|
2 minuter efter förekomsten av uppkomstens agitation
|
|
Numerical Rating Score (NRS)
Tidsram: Var tionde minut i postanestesi -vårdenhet
|
10 Point Scale där noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas"
|
Var tionde minut i postanestesi -vårdenhet
|
|
Total mängd räddning av smärtstillande medel
Tidsram: 24 timmar postoperativ
|
i milligram
|
24 timmar postoperativ
|
|
Boezaart Surgical Field Grading Scale
Tidsram: 2 timmar intraoperativt
|
endoscopically using the six-point score (0-5 Scale) where 0 - No bleeding, 1 - Slight bleeding, no suctioning needed, 2 - Slight bleeding, occasional suctioning needed, 3 - Moderate bleeding, frequent suctioning needed, visibility maintained, 4 - Heavy bleeding, constant suctioning needed, visibility impaired, 5 - Severe bleeding, uncontrolled, surgery impossible
|
2 timmar intraoperativt
|
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: 2 timmar intraoperativt
|
Ja eller nej
|
2 timmar intraoperativt
|
|
Förekomst av hypotension
Tidsram: 2 timmar intraoperativt
|
Ja eller nej när det genomsnittliga arteriellt blodtrycket under 60 mmHg
|
2 timmar intraoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldras
Tidsram: 5 minuter innan du går in i Operation Department
|
på flera år
|
5 minuter innan du går in i Operation Department
|
|
Sex
Tidsram: 5 minuter innan du går in i Operation Department
|
Hane av kvinnlig
|
5 minuter innan du går in i Operation Department
|
|
Vikt
Tidsram: 5 minuter innan du går in i Operation Department
|
I kilogram
|
5 minuter innan du går in i Operation Department
|
|
Höjd
Tidsram: 5 minuter innan du går in i Operation Department
|
I centimeter
|
5 minuter innan du går in i Operation Department
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 5 minuter efter slutet av operationen
|
På några minuter
|
5 minuter efter slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
- Studiestol: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
- Zhu M, Wang H, Zhu A, Niu K, Wang G. Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in children after sevoflurane anesthesia: different administration and different dosage. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123728. doi: 10.1371/journal.pone.0123728. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Beteendesymtom
- Luftvägssjukdomar
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Delirium
- Emergence Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Nässjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- R656
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .