Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och agitation efter näsoperation

5 mars 2025 uppdaterad av: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

Effektiviteten av enkel bolus kontra kontinuerlig infusion av dexmedetomidin vid förmildrande agitation hos vuxna som genomgår näsoperation: en prospektiv randomiserad studie

Huvudsyftet med studien är att jämföra dexmedetomidin enstaka bolusdos före extubation med kontinuerlig infusion när det gäller deras effektivitet för att mildra förekomsten av uppkomstens agitation hos överviktiga vuxna som genomgår näsoperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Agitation under uppkomsten från generell anestesi är ett potentiellt allvarligt fenomen som inte har studerats hos vuxna så ofta som hos pediatrisk befolkning. Vid agitation inträffar allvarlig självskada eller våld mot det medicinska teamet, med risk för aspiration, blödning, hypoxi, arytmier eller helt enkelt drar endotrakeala rör, avlägsnande av avlopp eller katetrar. Dessutom är upprörda patienter inte bara i riskzonen för att utveckla komplikationer utan också, de är arbetsintensiva eftersom de kräver mer läkarvård, räddningsläkemedel och mer deltagande personal tills agitation attacken säkert avtar. Erkända riskfaktorer för att utveckla uppkomstens agitation (EA) hos vuxna inkluderar öron-, näsa och halskirurgi, fetma, sevoflurananestesi, endotrakealt rör och historia om psykologisk sjukdom. Hos vuxna har adjuvanser administrerats med generell anestesi för att förneka eller minska förekomsten av EA, särskilt hos patienter med identifierade riskfaktorer.

DexMedetomidine är en mycket selektiv a2 -sympatolytisk, har föreslagits som en attraktiv kandidat för profylaxen i EA. Genom att interagera med a2 -receptorer i locus coeruleus av pons utövar Dex sin unika ångestdämpande, lugnande och sympatiska antagonistisk verkan utan andningsdepression. Dessutom har den smärtmodulerande effekt på grund av interaktion med a2-receptorställen i rygghornet och supra-spinalregionerna.

Ändå har det funnits motstridiga data om DEX optimal dos och administreringstid när de används som profylax mot EA. Faktum är att olika doseringsprotokoll är associerade med över sedation, långvarig extubationstid och försenad tid efter anestesi.

Ingen förmedling. Grundläggande generell anestesiövervakning inkluderade elektrokardiogram, pulsoximetri, icke-invasivt arteriellt tryck och kapnografi registrerades var femte minut. Föroxygenering med 100% syre under 5 minuter utfördes före fentanyl 1 μg/ kg och propofol 1,5-2 mg/ kg, administrerades som induktionsmedel. Intubation med underlättad med atracurium besylat 0,5 mg/ kg. Storleken på endotrakeala rör var 6,5-7,5 mm för kvinnor respektive män. Mekanisk ventilation sattes på 6 ml/kg tidvattenvolym, och andningsfrekvensen justerades för att hålla sluttiden CO2 mellan 35 och 40 mmHg, i 50% O2/luft. Alla patienter vid induktion gavs dexametason 4 mg i.v., ondansetron, 4 mg i.v för att förhindra postoperativ illamående och kräkningar, plus ringare laktatlösning 6 mg/ kg dropp för grundläggande volymunderhåll. Blodförlust kompenserades för med ringare laktat, intraoperativt. Underhåll av anestesi utfördes med isofluran, reglerad vid 2-3%, titrerade inkrementella doser av atropin 0,5 mg, esmolol 10 mg och efedrin 6 mg gavs i.v., när HR ≤ 45, HR ≥ 120 och MAP ≤ 60, i den nämnda ordningen. Ketorolac 30 mg gavs i.m. vid tidpunkten för näsförpackningen.

När operationen var klar försökte försiktigt sug, icke-depolariserande muskelavslappnande omvänd med atropin, 0,5 mg och neostigmin 0,02 mg/kg gavs. Därefter stängdes isofluran och andning omvandlades sedan tillbaka till manuell ventilation med 100% syre vid 7 L/min. Patienterna stördes inte, utom av ständiga muntliga förfrågningar om att öppna ögonen. Alla andra stimuli förhindrades. Extubation gjordes när patienter kunde andas spontant och interagera med verbala krav. När patienterna var vakna, lugna och lugna överfördes de till PACU. Patienter släpptes från PACU när deras aldretpoäng var ≥ 9.

Statistisk analys:

Statistisk analys kommer att genomföras med IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA). Den normala distributionen av data kommer att bedömas av Kolmogorov-Smirnov och Shapiro-Wilk-testen. Medel- och standardavvikelse kommer att användas som beskrivande statistik för normalt distribuerade numeriska variabler, medan median- och interkvartilintervall (25: e till 75: e percentiler) kommer att användas som beskrivande statistik för icke-normalt distribuerade numeriska variabler. Dessutom kommer Chi-square-test eller Fisher Exact-test att användas för att testa betydelsen mellan kategoriska variabler efter behov. Oberoende t-test kommer att användas för numeriska data som uppvisade normalfördelning, medan Mann-Whitney-testet kommer att användas för numeriska data som inte följde normalfördelning. En signifikansnivå på p <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypten, 63514
        • Rekrytering
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) ⅰ eller II
  • Vuxna med kroppsmassaindex (BMI) <30 kg/m
  • Genomgick valfri nasal kirurgi.

Uteslutningskriterier:

  • Betydande komorbiditet som lever-, njur- eller hjärtsjukdom
  • Hörselnedsättning
  • Kognitiv dysfunktion
  • Missbruk
  • Allergi mot de studerade läkemedlen
  • Planerad intensivvård efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bolusgrupp
Enstaka dos 0,5 ug/kg i 15 ml saltlösning under 10 minuter, startade 15 minuter före operationens slut
En infusion som ges hela genom intraoperativ tid
Andra namn:
  • Dexmedetomidininfusion
Experimentell: Infusionsgrupp
Infusion av dexmedetomidin vid en dos av 0,5 ug/kg/h utan att ladda dos hela genom intraoperativ tid
Enstaka dos som ges 15 minuter före operationens slut
Andra namn:
  • Dexmedetomidinbolus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av uppkomstens agitation av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 5 minuter efter drift
RASS är ett 10-punkts poängsystem som används för att bedöma patientens nivå av agitation och lugnande: 4 nivåer för agitation, 1 nivå för normal (varning och lugn) och 5 nivåer av lugnande
5 minuter efter drift

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående
Tidsram: 24 timmar postoperativ
Ja eller nej
24 timmar postoperativ
Kräkning
Tidsram: 24 timmar postoperativ
Ja eller nej
24 timmar postoperativ
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Var 15: e minut längs operationen
Beats / minut
Var 15: e minut längs operationen
Intraoperativt genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Var 15: e minut längs operationen
mmhg
Var 15: e minut längs operationen
Tid för första räddning av smärtstillande medel
Tidsram: 5 minuter före den första smärtstillande begäran
på några minuter på några minuter
5 minuter före den första smärtstillande begäran
Extubationstid
Tidsram: 3 minuter efter avlägsnande av endotrakealt rör
Tidsintervall mellan att stänga av anestetika till extubation (i minuter)
3 minuter efter avlägsnande av endotrakealt rör
Postanestesi Care Unit Time
Tidsram: 5 minuter efter utsläpp från återhämtningsenheten
Tidsintervall från inträde till PACU till patienten fick ≥ 9 på Aldrete Scale (redo att urladdas)
5 minuter efter utsläpp från återhämtningsenheten
Förekomst av användning av midazolam
Tidsram: 2 minuter efter förekomsten av uppkomstens agitation
Ja eller nej
2 minuter efter förekomsten av uppkomstens agitation
Numerical Rating Score (NRS)
Tidsram: Var tionde minut i postanestesi -vårdenhet
10 Point Scale där noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas"
Var tionde minut i postanestesi -vårdenhet
Total mängd räddning av smärtstillande medel
Tidsram: 24 timmar postoperativ
i milligram
24 timmar postoperativ
Boezaart Surgical Field Grading Scale
Tidsram: 2 timmar intraoperativt
endoscopically using the six-point score (0-5 Scale) where 0 - No bleeding, 1 - Slight bleeding, no suctioning needed, 2 - Slight bleeding, occasional suctioning needed, 3 - Moderate bleeding, frequent suctioning needed, visibility maintained, 4 - Heavy bleeding, constant suctioning needed, visibility impaired, 5 - Severe bleeding, uncontrolled, surgery impossible
2 timmar intraoperativt
Förekomst av bradykardi
Tidsram: 2 timmar intraoperativt
Ja eller nej
2 timmar intraoperativt
Förekomst av hypotension
Tidsram: 2 timmar intraoperativt
Ja eller nej när det genomsnittliga arteriellt blodtrycket under 60 mmHg
2 timmar intraoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åldras
Tidsram: 5 minuter innan du går in i Operation Department
på flera år
5 minuter innan du går in i Operation Department
Sex
Tidsram: 5 minuter innan du går in i Operation Department
Hane av kvinnlig
5 minuter innan du går in i Operation Department
Vikt
Tidsram: 5 minuter innan du går in i Operation Department
I kilogram
5 minuter innan du går in i Operation Department
Höjd
Tidsram: 5 minuter innan du går in i Operation Department
I centimeter
5 minuter innan du går in i Operation Department
Operationens varaktighet
Tidsram: 5 minuter efter slutet av operationen
På några minuter
5 minuter efter slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
  • Studiestol: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera